SECTION SECTION SECTION SECTION SECTION SECTION SECTION SECTION SECTION30年前，生物制藥行業(yè)還是一個(gè)全新的行業(yè)。而如今，市現(xiàn)在，我們正處于另一個(gè)拐點(diǎn)。細(xì)胞療法、基因療法、RNA療法和其他新技術(shù)正在用于治療科學(xué)進(jìn)步推動(dòng)了許多新的治療模式，從臨床角度來看，豐富的研發(fā)管線還將為我們帶來許多令人興奮的新產(chǎn)品。當(dāng)然，快速的發(fā)展也帶來

20232021 2023

研發(fā)生態(tài)系 制造敏捷 政府政策和法1.202120236.0820216.60。這一下降可能是由于我們采用了更精細(xì)的研究方法。該方法使用了更廣泛的數(shù)據(jù)，包括關(guān)于生物制藥趨勢(shì)的公開可用數(shù)據(jù)，提供了更全面的行業(yè)概況。無論如何，這一發(fā)現(xiàn)指出了生物制藥產(chǎn)業(yè)必須關(guān)注的具體領(lǐng)域。在五個(gè)支柱中，生物制藥產(chǎn)業(yè)整體在人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)以及政府政策和法規(guī)等三個(gè)支柱方面的表現(xiàn)有所減弱。在過去兩年里，受影響最大的支柱是研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，得分從20216.542023年的.22。人才儲(chǔ)備得分下降也可能反映了新冠疫情高峰時(shí)期“大辭職潮”造成的高人才流動(dòng)性的回落，導(dǎo)致2023年勞動(dòng)力市場(chǎng)受到擠壓和面臨人才短缺問題。

2021年以來，表現(xiàn)有所改善的兩個(gè)支柱是供應(yīng)鏈彈性和制造敏捷性。這一轉(zhuǎn)變可能反映了在新冠疫情期間，政府和產(chǎn)業(yè)界對(duì)這兩個(gè)支柱的需求增強(qiáng)，同時(shí)外部環(huán)境對(duì)其他支柱需要的迫切性受到了壓縮。這也可能是有關(guān)方面為了在特定領(lǐng)域暫時(shí)取得快速進(jìn)展而采取短期解決方案，卻未增強(qiáng)長期彈性的結(jié)果。20232021226.98這一結(jié)果受到瑞士領(lǐng)先的教育體系，以及面向制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)行業(yè)投資公司強(qiáng)大的研發(fā)稅收激勵(lì)措施的影響(2。瑞士生物制藥行業(yè)的強(qiáng)勁表現(xiàn)使其取代了美國的榜首位置。后者降到了第二位，得分為6.96。英國仍然排6.782021年以來，所有排名前三的國家的生物制藥彈性均有所下降，這一趨勢(shì)反映在該指數(shù)納入的所有國家中，我們將在下一章中深入探討這一點(diǎn)。

排名靠后的是泰國(5.36)、沙特阿拉伯(5.20)和阿聯(lián)酋(5.17)。盡管這些國家在國內(nèi)生物制藥生產(chǎn)方面取得了進(jìn)步，但它們?nèi)匀粐?yán)重依賴進(jìn)口。沙特阿拉伯和阿聯(lián)%的藥品來自進(jìn)口(,4)?？傮w數(shù)據(jù)顯示，人均國民總收入GNI)較低的國家與人GNI較高的國家在生物制藥行業(yè)的表現(xiàn)上存在明顯3所示，被世界銀行歸類為“高收入”的國家更有可能獲得較高的指數(shù)得分。中國和印度則是例I，其得分高于預(yù)期。中國是所有參與調(diào)研的非發(fā)達(dá)國家中得分最高的國家。2023（不包括中國圖指數(shù)得分vs人均國民總收入中低等收 中高等收 高收瑞指數(shù)得分vs人均國民總收入中低等收 中高等收 高收?qǐng)DSECTION如果您想全年支持一個(gè)cGMP設(shè)施，您需要一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的大型倉庫，在不同的條件、溫度和濕度下對(duì)各種產(chǎn)品供應(yīng)鏈支柱衡量各個(gè)國家在多大程度上能夠可靠地獲得其國內(nèi)人口所需的醫(yī)療產(chǎn)品，包括疫苗、慢性病療()。該分?jǐn)?shù)表明一個(gè)國家是否因過度依賴進(jìn)口活性藥物成分、藥品生產(chǎn)設(shè)備或成品藥品而面臨短缺風(fēng)險(xiǎn)。20216.7220236.84。這一增長反映了為加強(qiáng)全球供盡管供應(yīng)鏈彈性在整體上有所改善，但只有44%的生物制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者認(rèn)為他們的供應(yīng)鏈比一年前更加穩(wěn)健。大約一半的受訪者表示，其國家中度至高度依賴于許多藥品生產(chǎn)組件以及成品藥品的進(jìn)口。

(19%)的制藥公司高管表示，提高供應(yīng)鏈彈性是未來兩年的國內(nèi)優(yōu)先事項(xiàng)。制藥公司正將注意力轉(zhuǎn)向近岸和在岸制造業(yè)，而許多國家也在試圖建立或加強(qiáng)國內(nèi)制造業(yè)務(wù)，以穩(wěn)定供應(yīng)。這種效果有限的措施并不能保證供應(yīng)安全。全球疫苗GVI)AuéliaNguyen認(rèn)為，各國需要采取更全面的方法。她表示：“目前有許多有利因素，尤其是支持性的監(jiān)管和貿(mào)易環(huán)境，可以幫助我們根據(jù)需要在不同的醫(yī)療產(chǎn)品之間快速轉(zhuǎn)換。例如，通過新冠疫情，我們發(fā)現(xiàn)我們面臨的最大障礙之一是印度的疫苗出口禁令。我們需要確保我們?yōu)獒t(yī)療產(chǎn)品的流通提供一定程度的保護(hù)。如果無法提供這種保護(hù)，我們應(yīng)建立一個(gè)多樣化的供應(yīng)鏈，以便抵擋疫情對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)的沖擊?！?/p>

4.30

小分子藥物，包括您可能熟悉的家中常備藥物如阿司匹林，更容易進(jìn)行離岸交易。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)明顯更為復(fù)雜，而且需要在患者附近的設(shè)施中生產(chǎn)，因此必須在當(dāng)?shù)毓?yīng)。我們的研究表明，目前大多數(shù)國家無法滿足這一要求。2028年，全球生物制品市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到7870億美(5)，許多制藥公司將被迫重新配置其供應(yīng)鏈以跟上市場(chǎng)快速增長的步伐?？偛课挥诿绹难邪l(fā)生產(chǎn)外包ArrantaBio的首席科學(xué)官AaronCowley表示，企業(yè)必須記住，供應(yīng)商多樣性是實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈彈性的關(guān)鍵。

我們的研究試圖評(píng)估各個(gè)國家獲得發(fā)展所需人才的難易程度。這一支柱考慮了學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)在提供強(qiáng)大的生物制藥人才儲(chǔ)備方面的有效性，以及各個(gè)國家的勞動(dòng)法規(guī)是否便于生物制藥公司招攬海外人才。202320216.275.60，是所有支柱中降幅最大的(2021)。生物技術(shù)的進(jìn)步使得行業(yè)對(duì)高素質(zhì)人才的需求激增。而許多國家的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)無法滿足這一人才需求，導(dǎo)致生物制品制造領(lǐng)域?qū)ρ邪l(fā)人才的激烈競(jìng)爭。近四分之一的制藥公司高管表示，尋找和留住生物制藥人才是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。各種生物制藥工藝對(duì)AI建模能力的需求日益增加，這意味著相關(guān)人才需要掌握的組合技能比過去更加具體，這使得人才短缺問題變得更加嚴(yán)峻?！按筠o職潮”開啟了遠(yuǎn)程工作和人才流動(dòng)的時(shí)代(6。

而近期向混合工作模式的轉(zhuǎn)變可能會(huì)導(dǎo)致人才流動(dòng)性2023年生物制藥行業(yè)在招聘人才方面面臨挑戰(zhàn)。這種轉(zhuǎn)變將迫使雇主探索新的解決方案，使其更靈活地接受不同的工作形式和技能組合。NIBRTKillianO’Driscoll解釋說：“生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一直呈指數(shù)級(jí)增長，傳統(tǒng)教育機(jī)構(gòu)很難跟上這一步伐。大學(xué)和社區(qū)學(xué)院在基因工程、生物工藝、化學(xué)工程和相關(guān)領(lǐng)域核心理論的教育方面做得很好。但對(duì)他們來說，為學(xué)生提供生物制藥生產(chǎn)所需的實(shí)操技能培訓(xùn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)?！比瞬哦倘蓖癸@了留住員工的重要性，促使一些公司提供更具競(jìng)爭力的薪酬或提高技能的機(jī)會(huì)(7)。然而，小公()在資金和資源方面很難與大公GMP認(rèn)證設(shè)施或同

發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體 新興經(jīng)濟(jì)體擴(kuò)大勞動(dòng)力規(guī) 雇傭外國人勞動(dòng)法規(guī)也會(huì)帶來挑戰(zhàn)。只有大約二成的受訪者表示，他們國家關(guān)于外國人才和擴(kuò)大勞動(dòng)力規(guī)模的勞動(dòng)法規(guī)“非常靈活”。數(shù)據(jù)顯示，這一問題在新興經(jīng)濟(jì)體中更為突出。培養(yǎng)人才需要專門的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)和雇用畢業(yè)生。大約四成高管對(duì)本國教育體系滿足這一需求的能力持矛盾或否定態(tài)度。英國樹立了一個(gè)強(qiáng)有力的榜樣。受益于學(xué)術(shù)界和工業(yè)界之間的強(qiáng)大合作,英國制藥業(yè)的全球生物制藥彈性指數(shù)排名第三，人才得分為6.44。英國的知識(shí)轉(zhuǎn)移伙伴計(jì)劃(8)倡議組織之間共享人才、資源和研究設(shè)施，從而創(chuàng)造大量機(jī)會(huì)吸引技能型人才。

(HVMC工藝制造合作伙CPI的藥品制造創(chuàng)新中心董事總經(jīng)理DaveTudor表但他仍然建議英國制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者不要自滿。他提出問題：“我們需要著眼于未來。例如，我們是否有足夠AI和先進(jìn)的數(shù)字解決方案？我們還需要確保對(duì)我們的科學(xué)課程進(jìn)行更新，以引入新興、先進(jìn)的寡核苷酸和核糖核酸藥物知識(shí)。我們需要跟上行業(yè)的所有最新發(fā)展?！痹谡麄€(gè)生物制藥研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)中，不同的公司、工程師和科學(xué)家擁有不同領(lǐng)域的專長，因此整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的合作將加速生產(chǎn)，讓患者更快獲得藥物。歷史和現(xiàn)實(shí)一次次證明在生物制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨國合作、跨行業(yè)合作是多么重要。其實(shí)這種合作一直存在，但實(shí)現(xiàn)合作和創(chuàng)新的速度都需要相信所有投身醫(yī)藥行業(yè)的人都有一個(gè)共同的目的：用自己的專業(yè)盡力幫助全球更多患者，為他們帶去質(zhì)量高、療效佳、可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。我們肩負(fù)使命，也有研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)探討了特定國家的生物制藥公司尋找各種可供選擇的高質(zhì)量發(fā)展和研發(fā)合作伙伴的難易程度。它評(píng)估了生物制藥行業(yè)在多大程度上形成了強(qiáng)大的合作文化，以及快速開發(fā)、測(cè)試和擴(kuò)展新研究的技術(shù)能力。20216.5420235.22令人驚訝的是，這發(fā)生在新冠疫情期間密集的行業(yè)合作之后。我們調(diào)查的大多數(shù)制藥公司都認(rèn)識(shí)到合作帶來的好處，并感受到其所在國家將加強(qiáng)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)作為未來兩年的國內(nèi)優(yōu)先事項(xiàng)。AuréliaNguyen說：“在研發(fā)界內(nèi)部進(jìn)行對(duì)話可以在我們所做的工作、我們開發(fā)的產(chǎn)品和患者應(yīng)用之間建立更清晰的因果鏈。這對(duì)全球疫苗免疫聯(lián)盟而言非常有益，因?yàn)樗_保我們能夠獲得新的疫苗和技術(shù)，從而擴(kuò)大我們項(xiàng)目的覆蓋范圍。這能讓研發(fā)界真正理解他們所做工作的價(jià)值，這對(duì)他們有著極大的激勵(lì)作用?！睆埼慕軇t從產(chǎn)業(yè)界的角度發(fā)表了自己的看法：“我們需要一個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，不僅包括下游的制造和商業(yè)化流

現(xiàn)在許多公司都面臨著人才短缺的問題，一個(gè)健康的研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)對(duì)于彌補(bǔ)這一差距至關(guān)重要。然而，只有不到一半的受訪者認(rèn)為他們的國家實(shí)現(xiàn)了研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)的合作。雖然大多數(shù)受訪者對(duì)本國潛在研發(fā)合作伙伴的質(zhì)量持肯定態(tài)度，但只有約四分之一的受訪者將其評(píng)級(jí)為“優(yōu)秀”。以上都表明了生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)的表現(xiàn)還有很大的改進(jìn)空間。悉尼大學(xué)專門從事病毒載體技術(shù)開發(fā)和優(yōu)化的分子生LeszekLisowski解釋了這種不愿合作現(xiàn)象的原因。他說：“我們非常幸運(yùn)的與許多公司進(jìn)行了合作。但合作會(huì)涉及一系列互動(dòng)。很多公司為了確保他們的競(jìng)爭力，不得不隱藏他們的研究成果，不能分享他們的所有數(shù)據(jù)?！迸c人才儲(chǔ)備支柱一樣，研發(fā)數(shù)據(jù)顯示了發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和新興經(jīng)濟(jì)體之間的明顯區(qū)別。發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的受訪者往往將潛在合作伙伴評(píng)為“優(yōu)秀”；相比之下，新興經(jīng)濟(jì)體圖“優(yōu)秀”或“世界最佳”)的美國管理者將本國合同研究組織R&D

一家總部位于中國的全球生物制藥公司的管理者表示：“我希望看到中國的生物技術(shù)公司未來可以開展更為廣闊的合作，不僅限于從歐美公司獲得藥品的許可引進(jìn)，也應(yīng)當(dāng)更積極地與全球?qū)W術(shù)界合作?！?/p>

合作研發(fā)文化能夠允許研究人員相互訪問彼此的研究結(jié)果，這對(duì)于加速開發(fā)、降低風(fēng)險(xiǎn)和改善患者的健康至關(guān)重要。如果無法進(jìn)入創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，人才就會(huì)被孤立，因缺乏激勵(lì)和必要資源而受到限制。制藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者必須考慮向他們的所在的組織宣揚(yáng)合作文化的好創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)非常重要，它是由政府、行業(yè)和學(xué)術(shù)界三方的資金來維持您不能只投資兩三年，而是必須實(shí)施一個(gè)長達(dá)10年的戰(zhàn)略。制造敏捷性支柱探討了各個(gè)國家獲取快速擴(kuò)大關(guān)鍵藥物生產(chǎn)規(guī)模所需的技術(shù)、人才和外部合作伙伴的水平。它還考慮了生物制藥行業(yè)在加強(qiáng)其制造能力方面所面臨的各種障礙。數(shù)據(jù)顯示，總體制造敏捷性得分從20216.50略20236.65。這一支柱與供應(yīng)鏈彈性密切相關(guān)，這是唯一一個(gè)在此期間出現(xiàn)類似增長水平的其他支柱。在短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)大或縮小生產(chǎn)規(guī)模的能力是實(shí)現(xiàn)總體彈性的關(guān)鍵。然而，許多國家在這方面的能力有限。大多數(shù)高管認(rèn)為，如果出現(xiàn)供應(yīng)短缺，他們的國家在擴(kuò)大關(guān)鍵治療藥物的生產(chǎn)規(guī)模方面將會(huì)緩慢或非常緩慢。

例如，單克隆抗體等不屬于疫苗或胰島素類別的生物制品是一個(gè)特別值得關(guān)注的領(lǐng)域，只有8%的高管表示，他們的國家可以立即提高產(chǎn)量以應(yīng)對(duì)短缺。為什么擴(kuò)大新型治療藥物的生產(chǎn)規(guī)模如此具有挑戰(zhàn)NIBRTKillianO’Driscoll解釋說：通過臨床管線獲得的產(chǎn)品越來越多樣化和復(fù)雜。在先進(jìn)的科學(xué)研究成果驅(qū)動(dòng)下，新型療法具有很好的臨床療效，但它們的生產(chǎn)更具挑戰(zhàn)性，這給供應(yīng)鏈帶來了壓力。我們還看到，實(shí)際的生產(chǎn)工藝變得更復(fù)雜，以應(yīng)對(duì)更加多樣化的管線，以及對(duì)可持續(xù)發(fā)展效率的日益增長的需求。” 慢 非常緩慢至少一年多圖8.1成的高管表示，如果面臨生物藥物短缺，他們的國家可以立即提高生物藥物的

好消息是，52%的受訪者表示，在過去兩年中，生物制藥的生產(chǎn)成本有所下降。然而，細(xì)胞和基因治療的生產(chǎn)仍然不夠精益，且標(biāo)準(zhǔn)化程度不足。許多新療法來自初創(chuàng)公司或?qū)W術(shù)實(shí)驗(yàn)室，它們具有創(chuàng)新性，但缺乏擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的能力。ArrantaBioAaronCowley強(qiáng)調(diào)，我們需要通過開發(fā)工藝流程和應(yīng)用新技術(shù)來提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化和效率。更低的成本將推動(dòng)療法的可及性。他表示：“目前，很多新型療法的成本和它們對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)的影響之間存在巨大的脫節(jié)。有的新型療法用50萬至400萬美元。生產(chǎn)成本如此高昂，以至于公司將他們?nèi)绻覀兿氚堰@些新型療法推廣到更大的市場(chǎng)，我們必須專注于生產(chǎn)戰(zhàn)略和能力，并在經(jīng)濟(jì)層面讓其成為現(xiàn)實(shí)。目前，我們?nèi)狈?chuàng)新，無法使其成為平臺(tái)化工藝。”

AI、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器人和自動(dòng)化等先進(jìn)數(shù)字技術(shù)可以讓制造商根據(jù)需求擴(kuò)大或縮小生產(chǎn)規(guī)模。但我們的調(diào)研表明，制藥公司并沒有充分利用這些工具。只有不到一成的高管認(rèn)為他們的公司在利用數(shù)字技術(shù)推動(dòng)藥品制造的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)方面“非常有效”，47%的高管認(rèn)為過于嚴(yán)格的法規(guī)阻礙了數(shù)字化。加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作有助于確保數(shù)字化不會(huì)受到冗CPIDaveudor建議，從監(jiān)管和環(huán)境的角度來看，公司應(yīng)選擇性地使用技術(shù)，以獲得最佳結(jié)果。udor提出了一個(gè)問題：“公司如何選擇正確的先進(jìn)制造和數(shù)字技術(shù)解決方案來提高效率？如果他們能做到這一點(diǎn)，他們就能提高工作效率，并推動(dòng)更好的合規(guī)表現(xiàn)。另外，如果他們提高了工作效率，他們有90%的可能性將碳足跡減少。”2021年的歷史最6.9620236.08。2021年的最高得分)的監(jiān)管審批加快。2023年，更新的政策和法規(guī)給企業(yè)帶來了短期挑戰(zhàn)。(如監(jiān)管一致性和協(xié))可能會(huì)使行業(yè)受益。事實(shí)上，許多地區(qū)目前正在實(shí)施重大的政策變革，特別是在疫情最嚴(yán)重時(shí)因政治問題而被推遲或擱置的變革。這些變革包括歐盟臨床試CTR)(9)、GMP指南的更新以及美國處方藥使用AVII(10)的重大變化等。2023年生物制藥彈性指數(shù)中，產(chǎn)業(yè)界對(duì)政策法規(guī)表現(xiàn)的反饋結(jié)果下降與當(dāng)前動(dòng)態(tài)政策和法規(guī)格局的短期波動(dòng)相符。這一轉(zhuǎn)變?cè)趲斫谔魬?zhàn)的同時(shí)，也為產(chǎn)業(yè)界創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，使其能夠盡早與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以降低風(fēng)險(xiǎn)和開發(fā)成本。這些政策側(cè)重于創(chuàng)新以及新的、更高效的制造和臨床技術(shù)，也將為制造商提供結(jié)構(gòu)性的長期利益。藥品審批流程是一項(xiàng)為期數(shù)年甚至數(shù)十年的新療法開發(fā)計(jì)劃的最后一步；調(diào)研顯示，許多高級(jí)管理者普遍對(duì)藥品審批流程感到滿意。然而，他們也認(rèn)為，開發(fā)過程中的監(jiān)管磋商可以更加高效和透明。2023年，在關(guān)注開發(fā)新項(xiàng)目的同時(shí)，滿足新的合規(guī)要求和應(yīng)對(duì)短期不確定性仍將是生物制藥行業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的創(chuàng)新療法仍需經(jīng)過漫長的審批流程，需要額外的測(cè)試和長期的患者隨訪(11,12)，所有這些環(huán)節(jié)都會(huì)增加開發(fā)成本和時(shí)間。絕大多數(shù)(90%)管理者表示，他們的國家需要做更多的工作來支持細(xì)胞和基因治療的交付。(ICH)宣布了第一個(gè)國際“協(xié)調(diào)”的基因治療生物分布指南(13)，這是基因治療開發(fā)商向前邁出的一大步。

此外，許多國家一直致力于為細(xì)胞和基因治療開發(fā)商提供統(tǒng)一的指導(dǎo)，包括在美國最終確定指導(dǎo)框架(14。202320222023年及以后政策和法規(guī)環(huán)境的一致ICHguidelineS12onnonclinicalbiodistributionconsiderationsforgenether-apyproducts.EuropeanMedicinesAgency.https://www.ema.europa.eu/en/odistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b_en.pdfJune24,LongTermFollow-UpAfterAdministrationofHumanGeneTherapyProducts.FDA.https:///media/113768/downloadJanuary2020

ICHadoptsS12guidelineforgenetherapies.RegulatoryFocus.https://www.for-gene-therapiesMarch20,2023Cellular&GeneTherapyProducts.FDA.https:///vac-cines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-productsMarch20,2023

近年來，世界各地的政策制定者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都專注于促進(jìn)對(duì)公共衛(wèi)生至關(guān)重要的生物制藥創(chuàng)新。例如，美2021-20222.0(15)ARWIN?(2022)旨在刺激創(chuàng)新的重要政策(16)。這些舉(WE)、簡化支付和信息覆蓋的流程、實(shí)現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療和優(yōu)化藥品審批流程來促進(jìn)生物制藥的發(fā)展。20225月，中國政府首次發(fā)布針對(duì)生物經(jīng)濟(jì)的五年發(fā)展規(guī)劃，生物醫(yī)藥作為優(yōu)先發(fā)展的四大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，將進(jìn)一步提升其原始創(chuàng)新能力和藥品監(jiān)管科學(xué)研究，通過建設(shè)關(guān)鍵共性技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，加強(qiáng)國際創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)作。雖然這些政策和相關(guān)立法采取了一些措施來促進(jìn)創(chuàng)新和確保國內(nèi)供應(yīng)安全，但我們的數(shù)據(jù)顯示，許多國家有待進(jìn)一步完善稅收/貿(mào)易政策。在新政策的制定以及藥物開發(fā)期間與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的直接互動(dòng)中，溝通是關(guān)鍵。在政策層面，政府可以通過公開論壇以及公眾聽證會(huì)、磋商、咨詢委員會(huì)、貿(mào)易協(xié)會(huì)和伙伴關(guān)系等渠道促進(jìn)行業(yè)關(guān)系。開發(fā)商和制造商可以在產(chǎn)品開發(fā)期間參與會(huì)議和相關(guān)項(xiàng)目。IanAlexander認(rèn)為，還需要圍繞戰(zhàn)略進(jìn)行明確的對(duì)話。他表示：“就關(guān)鍵決策而言，(進(jìn)行對(duì)話)人往往處于食物鏈下游第三級(jí)。這會(huì)產(chǎn)生很多不確定性和挫折感，很多努力往往都是徒勞。所以，必須確保在正確的人之間發(fā)生正確的互動(dòng)。”雖然與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的早期互動(dòng)已經(jīng)存在了一段時(shí)間，如創(chuàng)新會(huì)議、科學(xué)建議和IND(試驗(yàn)性新藥)前會(huì)議，但許多國家正在簡化早期開發(fā)流程。這些新的早期會(huì)議包括FDA新啟動(dòng)的D類會(huì)議(17)和臨床試驗(yàn)法(CTR)EMA集中會(huì)議(18)。歐盟委員會(huì)還宣布了通過監(jiān)管“沙盒”方法減輕制藥公司負(fù)擔(dān)的計(jì)劃，該方法允許制藥公司在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督和保障措施下，更快地在“真實(shí)世界”環(huán)境中測(cè)試新技術(shù)(19。目前，這些政策，以及其他源于新冠疫情、以簡化創(chuàng)新為目標(biāo)的政策正在生效，既為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的互動(dòng)帶來了不確定性，也帶來了新的機(jī)遇。

2023生物制藥彈性指數(shù)中，得分最高的國家受益于例如，20233月，美國政府發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于推進(jìn)生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新的行政命令，該命令將作為公。有所改 保持不 更 明顯改 明顯更在瑞典，VinnovaBusinessSweden等公私伙伴關(guān)系為希望與瑞典研究機(jī)構(gòu)合作的公司提供資金和支持。(I)制度有助于保護(hù)公司的投資(21。在新加坡，新加坡醫(yī)藥創(chuàng)新計(jì)劃(PIPS)匯集了來自產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)界、公共部門和政府機(jī)構(gòu)的專家，以利用新的制造技術(shù)和數(shù)據(jù)分析(22)。這一努力發(fā)揮了重要作20212023年期間的生物制藥彈性政府政策和法規(guī)在這些領(lǐng)先國家的成功中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，但僅靠這些因素不足以維持其彈性。持續(xù)的財(cái)政支持非常重要。

CPIDaveTudor表示：“財(cái)政競(jìng)爭力對(duì)于生命科學(xué)創(chuàng)新和制造業(yè)的持續(xù)增長至關(guān)重要，我們可以通過資本補(bǔ)助分配、公司稅、研發(fā)激勵(lì)或所有這些因素的組合來建立財(cái)政競(jìng)爭力。我們必須通過激勵(lì)企業(yè)繼續(xù)在英國投資來保護(hù)我們現(xiàn)有的供應(yīng)鏈和基礎(chǔ)設(shè)施，而先進(jìn)的技術(shù)和有競(jìng)爭力的財(cái)政產(chǎn)品是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的兩個(gè)關(guān)鍵途徑。通過做好這一點(diǎn)，我們也將吸引新的企業(yè)。他們需要看到我們國家是一個(gè)做生意的好地方，因?yàn)槲覀儞碛幸恍┳詈玫目茖W(xué)家來支持他們?nèi)碌?、?chuàng)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)?！蔽覀兊臄?shù)據(jù)顯示，公共資金、堅(jiān)定執(zhí)行的支持性政策以及監(jiān)管流程效率發(fā)揮著重要作用。只有具備這些要素，轉(zhuǎn)化和早期階段的公司才能吸引風(fēng)險(xiǎn)投資伙伴，獲得臨床階段發(fā)展所需的私人資本。特別是，在風(fēng)險(xiǎn)資本可能更加有限且許多大型制藥公司正在精簡其管線的?觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，政策和法規(guī)必須相結(jié)合，以促進(jìn)下一代醫(yī)療技術(shù)的轉(zhuǎn)化和臨

著眼于國際合作，并貫徹國內(nèi)政策和法規(guī)流SECTION促進(jìn)創(chuàng)新的政策舉措應(yīng)轉(zhuǎn)化為明確的監(jiān)管指南。這次新冠疫情表明，政府政策和法規(guī)可以通過高效協(xié)調(diào)來促進(jìn)快速創(chuàng)新，比如緊急開發(fā)和分發(fā)新冠肺炎疫苗。數(shù)字醫(yī)療和基因治療等其他領(lǐng)域則繼續(xù)面臨挑戰(zhàn)。在巴西，臨床試驗(yàn)和罕見疾病審批法規(guī)的變化為細(xì)胞和基因治療帶來了積極影響(23)。與此同時(shí)，英國政府最近宣布，藥品和保健品管理局將對(duì)其他國家或地區(qū)受信任的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如美國、歐洲和日本的藥品審批和監(jiān)管部門)批準(zhǔn)的藥品和技術(shù)實(shí)施快速審批(24。療。雖然在加快藥品審批(同時(shí)繼續(xù)確保安全性和有效性)方面取得了進(jìn)展，但這只是新產(chǎn)品進(jìn)入市突出。瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)以嚴(yán)格且靈活

1.制定符合政府政策和生物制藥(25)FDAOrbis項(xiàng)目等計(jì)劃旨在實(shí)現(xiàn)國際1.制定符合政府政策和生物制藥22縮小新興經(jīng)濟(jì)體與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體HIV和鐮狀細(xì)胞性貧血(28)。藥行業(yè)仍需要一個(gè)長期的人才管道。愛爾蘭的NI-(RTRT)。(CMO)(29)，而在一些國家，沒有這

3.03億美監(jiān)管改革相結(jié)合(31)4.2億美33通過培訓(xùn)、提高技能和留住人政府可以通過制定面向全球市場(chǎng)的稅收政策，確Non-stopinvestmentfromCMOsandUSGovernmentintocontinuousmanu-facturing.PharmaceuticalTechnology.https://www.pharmaceutical-technolo-/comment/investment-continuous-manufacturing/June23,2022.4.通過有針對(duì)性的投資加強(qiáng)數(shù)字Woo-hyunS.SKorearollsoutbiotechplan.TheKoreaHerald.https://www./view.php?ud=20221207000703December7,2022.4.通過有針對(duì)性的投資加強(qiáng)數(shù)字ShinJW.Korea’sBiopharmaRegulatoryReformPushToFocusOnInnovation,Streamlining.CitelineRegulatoryPinkSheet.https://pink.pharmaintelligence.cus-On-Innovation-StreamliningMarch8,2023.TakagiL.JapanKicksOff$366mBioventureSupportProgram.CitelineCommercialScrip./SC146914/Japan-Kicks-Off-$366m-Bioventure-Support-ProgramAugust19,2022.5.5.SECTION中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的格局正在迅速變化。20102023年全球生物制藥彈性指數(shù)調(diào)研中，中國的表現(xiàn)卻較兩年前有所下滑，這主要由于國內(nèi)從業(yè)者認(rèn)為產(chǎn)業(yè)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、專業(yè)人才儲(chǔ)備、平均藥物審批速度等領(lǐng)域的發(fā)展速度不及預(yù)期。ytiva221250名制藥和生物制藥公司高管，據(jù)此創(chuàng)建生物制藥彈性指數(shù)。該指數(shù)根據(jù)以下五1-10分：供應(yīng)鏈、人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、生產(chǎn)敏捷性以及政府政策及監(jiān)管。各國的總體指數(shù)得分（各支柱得分的平均值）代表該國生物制藥行業(yè)的實(shí)力。

中國正迅速成為生物制藥生產(chǎn)強(qiáng)國，盡管在疫情最嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)了生產(chǎn)線中斷，但其供應(yīng)鏈仍具彈性。供應(yīng)鏈?zhǔn)侵袊谏镏扑幃a(chǎn)業(yè)中彈性最好的支柱（7.156.84）。其次是生產(chǎn)敏捷6.86.6。12個(gè)月中，國內(nèi)生物制藥行GDP的貢獻(xiàn)率有所增長，遠(yuǎn)高于56%的全球平均總部位于中國的全球生物制藥公司復(fù)宏漢霖的董事長兼執(zhí)行董事張文杰表示：“多年來的經(jīng)濟(jì)增長為中國積累了大量財(cái)富，如今，這些資金正在流入更高質(zhì)量的投資領(lǐng)域，例如，高新技術(shù)、生命科學(xué)、醫(yī)藥創(chuàng)新等?！比蛑笖?shù) 中國指數(shù)6.08

5.22

6.65

人才儲(chǔ) 研發(fā)生

圖1.中國的供應(yīng)鏈彈性和生產(chǎn)敏捷性的得分高于全球平均水平，但人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)以及政府政策及法規(guī)

中國的生物制藥企業(yè)正在大力投資研發(fā)。據(jù)報(bào)道，2021247A股和香港上市的制藥1億元（1500萬美元）3。風(fēng)險(xiǎn)然而，中國的研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面仍然落后于歐洲和北美。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國只有9個(gè)領(lǐng)先的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中心，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于美國。復(fù)?漢霖的張文杰等業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，中國的表現(xiàn)不佳是因?yàn)樵诨A(chǔ)研究方面存在差距。他表示：“基礎(chǔ)（生命科學(xué)）研究領(lǐng)域的大部分公共或私人資金都來自美國。我們對(duì)基礎(chǔ)研究的支持力度相當(dāng)薄弱，而真正的創(chuàng)新正是源自基礎(chǔ)研究。在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，我們依然任重道遠(yuǎn)。”管理咨詢公司麥肯錫認(rèn)為5，中國在突破性創(chuàng)新方面落后于其他國家的另一標(biāo)志是，中國作者的生物醫(yī)學(xué)論文缺乏洞察力。麥肯錫發(fā)現(xiàn)，2020年，盡管中國的生物醫(yī)學(xué)論文發(fā)表數(shù)量在全球排名第二，但中國作者在《細(xì)胞》、《自然》和《科學(xué)》等備受推崇的行業(yè)刊物上出現(xiàn)的頻率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國、英國和德國作者。他們的論文通常也歸類為后續(xù)研究，而不是核心研究。但中國的情況正在發(fā)生變化：促進(jìn)早期創(chuàng)新、幫助本地公司加速發(fā)展的新孵化器項(xiàng)目正在崛起。羅氏加速器62021年啟動(dòng)，是瑞士公司羅氏旗下第一個(gè)全球加速器，旨在通過吸引制藥、診斷和個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域（包括人工智能和數(shù)字解決方案）的創(chuàng)業(yè)人才，促進(jìn)中國創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展。強(qiáng)生JLABS孵化器網(wǎng)絡(luò)上海分部是全球最大的孵化器，旨在為中國和整個(gè)亞太地區(qū)提供服務(wù)。繼2020年在中國成功推出ThinkBig篤行思遠(yuǎn)雙選平臺(tái)，支持本土生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)新項(xiàng)目之后，Cytiva于2022年推出ThinkEarly生命科學(xué)早期項(xiàng)目賦能平臺(tái)，加速源頭創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化與商業(yè)化，為本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新搭建生態(tài)圈?？上驳氖?，中國的研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施正在穩(wěn)步改善。根據(jù)管理咨詢公司波士頓咨詢集團(tuán)(BCG)的數(shù)據(jù)，2016年2020年，生物技術(shù)園區(qū)的數(shù)量增長了50%，從大400600%。

業(yè)內(nèi)專家表示，地緣政治的緊張局勢(shì)會(huì)影響行業(yè)的發(fā)展。他還補(bǔ)充道：“我希望看到中國的生物技術(shù)公司未來可以開展更為廣泛的合作，不僅限于從歐美公司獲得藥品的許可引進(jìn)，也應(yīng)當(dāng)更積極地與全球?qū)W術(shù)界合作。”中國超越歐洲成為全球生物制藥生產(chǎn)強(qiáng)國在生產(chǎn)敏捷性方面，中國領(lǐng)先于歐洲，僅次于北美，得分為6.8。復(fù)?漢霖的張文杰表示，這反映出中國追他表示：“基于我在復(fù)?漢霖的工作經(jīng)驗(yàn)，中國的做事效率遠(yuǎn)高于許多國家，這不僅得益于我們發(fā)達(dá)的交通網(wǎng)，也是因?yàn)榇蠹腋趭^努力。因此，在生物技術(shù)領(lǐng)域，無論是投資決策，還是管理層的執(zhí)行，都更為高效。”細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)過程漫長，工藝復(fù)雜，但我們的研究表明，中國完全有能力順應(yīng)各種生產(chǎn)工藝。20%的中國生物制藥從業(yè)者表示，為了推動(dòng)細(xì)胞和基因療法的推出，他們可以靈活調(diào)整自己的供應(yīng)鏈和生產(chǎn)規(guī)劃，而這一比例在全球平均只有%。20205月，中國政府推出了“雙循環(huán)”戰(zhàn)略，旨在減少對(duì)國外供應(yīng)鏈的依賴，并拉動(dòng)內(nèi)需。該戰(zhàn)略將“內(nèi)循環(huán)”（國內(nèi)消費(fèi)）放在首位，但對(duì)“外循環(huán)”（國際貿(mào)易和投資）也持開放態(tài)度。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，對(duì)生物制藥研究和投資的產(chǎn)業(yè)政策支持力度將隨之加大。在全球生物制藥供應(yīng)鏈中，中國的原材料和加工材料占據(jù)主導(dǎo)地位，容易影響世界其他地區(qū)。韓國國際疫(IVI)JeomeKim博士稱，“許多不同藥物的成分都是在中國生產(chǎn)的。如果中國的生產(chǎn)出現(xiàn)問題，可能會(huì)有多個(gè)領(lǐng)域出現(xiàn)供應(yīng)鏈中斷?！?/p>

中國政府正在努力遏制生物制藥人才流失在中國，根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況尋聘合適的制造人才極具挑戰(zhàn)。復(fù)?漢霖的張文杰表示：“顯而易見，企業(yè)發(fā)展的各個(gè)階段都需要不同的專業(yè)人才，在早期的研發(fā)階段需要科學(xué)家，在下游需要制造工程師。”在2023年的《全球生物制藥彈性指數(shù)》調(diào)研中，中國GMP范的人才，其次是供應(yīng)鏈管理人才和研發(fā)人才。中國正在制定人才引進(jìn)政策，以幫助遏制人才流失，優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。例如，中國政府的“青年千人計(jì)劃”M學(xué)者9。除了需要技術(shù)人才外，對(duì)擁有全球抱負(fù)的生物技術(shù)公司而言，為未來的生物制藥勞動(dòng)力培