2023年版GMP 概目 人員培 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備確 溫濕度分布驗(yàn) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備管 目錄目錄供應(yīng)商的篩選、批準(zhǔn)和撤 供應(yīng)商的撤 供應(yīng)商審 供應(yīng)商的持續(xù)管 質(zhì)量回 集團(tuán)化審計(jì)和第三方審 物料接收前準(zhǔn) 物料驗(yàn) 計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)接收入 貯存 特殊貯存條 物料狀態(tài)標(biāo) 物料發(fā)放一般原 生產(chǎn)物料的發(fā) 成品入庫(kù)管理與發(fā)運(yùn)成品入庫(kù)管 成品發(fā) 退貨退貨申 退貨接 退貨貯 退貨調(diào)查和評(píng) 退貨的處理決 不合格品的管 不合格品的銷(xiāo)毀程 潛在合同方庫(kù)房的篩 合同方庫(kù)房的現(xiàn)場(chǎng)審 雙方協(xié)議的簽 合同方庫(kù)房的再評(píng) 合同方庫(kù)房的日常監(jiān) 物料是保證藥品質(zhì)量的基本要素，物料系統(tǒng)也是質(zhì)量管理體系的六大系統(tǒng)之一，因此建立系統(tǒng)規(guī)范的物料管理程序，確保在藥品生產(chǎn)中使用受控的物料，是保證藥本指南主要目的在于為企業(yè)建立物料的全生命周期管理流程提供建議，確保物料的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。本指南涉及物料均指GMP對(duì)物料的定義，即指原料、輔料、包裝材料等。除此之外，為更好地提供指導(dǎo)，本指南也涵蓋了GMP原料：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝·1概述其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的輔助材料，如與物料或產(chǎn)品直接接觸的手套、清潔/消毒劑、生產(chǎn)耗材、與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑油、氣體等的管理，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，其管理原則也可部分參照本指南。本指南所列舉的具體實(shí)例僅作為企業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中的參考性做法，不代表標(biāo)準(zhǔn)或最佳的解決方案。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身?xiàng)l件和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定與本企業(yè)實(shí)際狀況和發(fā)展階段相適應(yīng)的管理流程和要求，以便于更有效的管理物料，滿(mǎn)足GMP要求。GMP對(duì)物料和產(chǎn)品管理的原則是：通過(guò)設(shè)計(jì)、建造、提供適宜的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備并配備合適的人員，建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施和設(shè)備：倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)/分區(qū)、常用設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)管理、蟲(chóng)害管理等；供應(yīng)商管理：供應(yīng)商的篩選、審計(jì)、批準(zhǔn)、持續(xù)管理、撤銷(xiāo)以及集團(tuán)化和第三方審計(jì)等；物料標(biāo)識(shí)：物料信息標(biāo)識(shí)(標(biāo)簽)和物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)；人員和職責(zé)人員和職責(zé)寫(xiě)人員培訓(xùn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并第二十六條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)(如；高活性、高毒性、傳染性、高致敏第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制背景介紹企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP要求，制定書(shū)面的物料管理相關(guān)人員崗位職責(zé)，并規(guī)定具體的和建議，請(qǐng)參考本叢書(shū)《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)“3.2實(shí)施指導(dǎo)實(shí)施指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)根據(jù)部門(mén)職責(zé)設(shè)立相應(yīng)的崗位，并書(shū)面規(guī)定每個(gè)崗位的具體職責(zé)，需要具備的人員資質(zhì)，包括學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等。不同的企業(yè)可能會(huì)有不同的崗位廠內(nèi)運(yùn)輸?shù)?。但無(wú)論何種設(shè)置，所設(shè)崗位應(yīng)能涵蓋所有部門(mén)職責(zé)要求的范圍，交叉如需使用叉車(chē)，需具備廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛員(叉車(chē))證書(shū)；2人員培訓(xùn)為確保物料管理相關(guān)人員的能力可持續(xù)滿(mǎn)足法律法規(guī)及內(nèi)部要求，企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的培訓(xùn)規(guī)程各級(jí)物料相關(guān)人員在上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的培訓(xùn)，確保其具有崗位要求的資質(zhì)和能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相應(yīng)的崗位職責(zé)培訓(xùn)、法律法規(guī)(包括M) 培訓(xùn)、操作規(guī)程培訓(xùn)等。為確保員工的能力持續(xù)滿(mǎn)足要求，應(yīng)制定詳細(xì)的員工培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行持續(xù)的在崗培訓(xùn)。所有的培訓(xùn)均應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估，培訓(xùn)情況回顧總結(jié)，并保存相關(guān)記錄和報(bào)告。更詳細(xì)人員培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容和建議，請(qǐng)參考本叢書(shū)《質(zhì)量管理體系》2。·如有潔凈要求或樣品有微生物負(fù)荷檢查要求的，還需要進(jìn)行微生物知識(shí)的(materialsafetydatasheet,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)概述設(shè)施設(shè)備及其確認(rèn)設(shè)施設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的基本要求昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制內(nèi)容和基本要求法規(guī)要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2C10年修訂)第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒第六十二 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息第一百三十九條應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：(二)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)(四)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)背景介紹 倉(cāng)儲(chǔ)管理是藥品質(zhì)量管理的重要一環(huán)，企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的管理程序詳細(xì)規(guī)定倉(cāng)應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，充分考慮所需貯存物料的特點(diǎn)，擬采用的物料管理方式(如采用自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)還是采用人工進(jìn)出料的高位貨架或平庫(kù)等),與生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行物料與產(chǎn)品傳送物料的方式方法等，選擇合適的位置，設(shè)計(jì)、建造具有充分空間在進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)選擇時(shí)應(yīng)考慮遠(yuǎn)離垃圾、粉塵及其他污染源，避免物料與產(chǎn)品的交應(yīng)建立設(shè)備與設(shè)施的操作維護(hù)規(guī)程，定期對(duì)關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確實(shí)施指導(dǎo)實(shí)施指導(dǎo)·遠(yuǎn)離污染源：如遠(yuǎn)離垃圾場(chǎng)等蟲(chóng)鼠蚊蠅滋生地，高粉塵區(qū)域如煤炭處理采集地，高污染區(qū)域如高活性殺蟲(chóng)劑的生產(chǎn)處理區(qū)域等。如選擇的區(qū)域有可能有以上風(fēng)境的影響，如陽(yáng)光照射、雨雪、高溫等天氣的影響，同時(shí)應(yīng)注意通風(fēng)避免物料及設(shè)施發(fā)霉生銹等。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的地面、墻面、頂棚等應(yīng)不易起塵，不易脫落異物，避免物料及產(chǎn)品在貯存過(guò)程中受污染。產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境設(shè)置配備相應(yīng)的設(shè)施，如空氣凈化系統(tǒng)，物料傳送設(shè)施，做到人流為避免差錯(cuò)和污染，人工管理的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)進(jìn)行區(qū)域化管理，如物料及產(chǎn)品接收區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、取樣區(qū)，合格物料及產(chǎn)品貯存區(qū)，物料及產(chǎn)品發(fā)放區(qū)等；完全計(jì)算機(jī)化管理的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)可通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)區(qū)域及物料進(jìn)行控制，但在對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置時(shí)同時(shí)需考慮風(fēng)險(xiǎn)：如酸堿分開(kāi)，氧化物與還原物分開(kāi)，高活性物料與貨架和貨位需要有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)系統(tǒng)：貨架和貨位的設(shè)計(jì)除了確保物料離地貯存外，還需要考慮便于清潔和檢查。中規(guī)定出入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的控制措施，如門(mén)禁、出入登記等。應(yīng)保存?zhèn)}儲(chǔ)區(qū)相關(guān)的平面布置圖(發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)圖紙進(jìn)行更新),如：空調(diào)處理系統(tǒng)布置圖(如適用);企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存物料和產(chǎn)品的性質(zhì)、流轉(zhuǎn)順序、操作方便性等對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)劃分不發(fā)貨區(qū)取樣區(qū)圖311一般儲(chǔ)存區(qū)：此區(qū)域?yàn)槲锪虾彤a(chǎn)品的主要儲(chǔ)存區(qū)域。該區(qū)域應(yīng)有足夠的空間和合適的溫濕度控制措施，確保物料和產(chǎn)品存放。特殊儲(chǔ)存區(qū)：對(duì)于貯存條件或安全性(特殊的溫度、濕度要求，劇毒等)有特殊要求的物料或產(chǎn)品，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有特殊儲(chǔ)存區(qū)域以滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。例如冷藏物料和產(chǎn)品需要貯存在2~10應(yīng)嚴(yán)格管制，在安全性方面需要特殊儲(chǔ)存和管理，儲(chǔ)存區(qū)域?yàn)閷?zhuān)庫(kù)、雙人雙鎖監(jiān)待驗(yàn)區(qū)：推薦采用單獨(dú)的隔離區(qū)域儲(chǔ)存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，待驗(yàn)區(qū)可采用單獨(dú)的庫(kù)房、房間或采用隔離線、隔離欄以達(dá)到單獨(dú)隔離的目的。待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)控制的庫(kù)房可不必劃分單獨(dú)的隔離區(qū)域。采取有效的隔離措施，如隔離欄，防止混滑或誤用。通常情況下，退貨區(qū)的貯存條件和物料或產(chǎn)品的貯存條件相同。不合格品區(qū)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有不合格品區(qū)域，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品；該區(qū)域應(yīng)采取有效的隔離措施，如單獨(dú)的庫(kù)房等防止混滑或誤用。接收區(qū)應(yīng)配備相關(guān)的設(shè)施設(shè)備以便接收物料或產(chǎn)品時(shí)對(duì)容器外表面進(jìn)行必要的清潔；如適用，可在接收區(qū)對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)(如粘貼企業(yè)內(nèi)部物料標(biāo)簽)。接收區(qū)與物料和產(chǎn)品的貯存區(qū)域應(yīng)有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入貯存區(qū)域。若接收區(qū)采用的是船塢式裝卸平臺(tái)設(shè)計(jì)，通常采用雙門(mén)式設(shè)計(jì)，且兩道門(mén)不可以同時(shí)開(kāi)啟；若接收區(qū)采用雨棚結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，則需要采取有效的措施防止物料接收時(shí)對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染，如接收區(qū)收貨時(shí)，與貯存區(qū)域直接相通的門(mén)或通道不得開(kāi)啟。發(fā)貨區(qū)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有發(fā)貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)應(yīng)能夠避免受外界天氣(如雨、雪)的如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)(貨)區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免在該區(qū)域內(nèi)同時(shí)進(jìn)行收、發(fā)操作。按貯存條件分類(lèi)(圖32一般庫(kù)指沒(méi)有溫度、濕度要求的倉(cāng)庫(kù)。通常用于貯存沒(méi)有溫度、濕度要求或貯存條件低的生產(chǎn)用輔助材料，如打包帶，運(yùn)輸用橫木等。一般庫(kù)通常保持清常溫庫(kù)指溫度要求在10~30℃的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)控，可采自動(dòng)監(jiān)控記錄儀(推薦使用)或人工讀數(shù)監(jiān)測(cè)儀。常溫庫(kù)可能需要采取相應(yīng)措施確保倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)指溫度要求在20℃以下的倉(cāng)庫(kù)。陰涼庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)冷庫(kù)指溫度要求在2~10物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)其他特殊溫度、濕度避光常溫庫(kù)陰涼庫(kù)其他特殊溫度、濕度避光常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)般庫(kù)無(wú)溫濕度要求確保庫(kù)內(nèi)溫度控制在要求的范圍內(nèi)，并對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。對(duì)于冷庫(kù)操作的一些基本要求如下：冷庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)，并配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性；應(yīng)建立安全操作程序，冷庫(kù)工作人員通常至少配備兩人以上方可進(jìn)行操作。應(yīng)建立應(yīng)急處理程序，包括故障狀態(tài)下的緊急逃生操作；冷庫(kù)的溫度記錄應(yīng)定期回顧。5度等)的物料或產(chǎn)品，庫(kù)房的名稱(chēng)由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行命名。該庫(kù)應(yīng)配置與貯存條件要求相適應(yīng)的設(shè)備。例如，對(duì)于膠囊產(chǎn)品，除進(jìn)行溫度控制外，通常還需要6)化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)指用于貯存易燃易爆物、強(qiáng)氧化性或強(qiáng)還原性、自熱性物質(zhì)和混合物等化學(xué)危險(xiǎn)品的一類(lèi)庫(kù)的總稱(chēng)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)可能使用的乙腈(易(腐蝕性、氧化性)等化工原料，詳見(jiàn)GB136902009《化學(xué)品分類(lèi)和危險(xiǎn)性公示化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)使用專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并專(zhuān)人管理，如所用的化學(xué)危險(xiǎn)品很少，可使用化學(xué)危險(xiǎn)品專(zhuān)柜、專(zhuān)人管理?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類(lèi)、特性，設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏或者隔離操作、報(bào)警裝置等安全設(shè)施及設(shè)備(所述措施應(yīng)根據(jù)企業(yè)所用物料和生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際需要及相應(yīng)的法規(guī)要求選擇性采用),并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證設(shè)備設(shè)施符合安全運(yùn)行要求。化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)的建筑、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合防火、防爆的安全要求，庫(kù)內(nèi)或區(qū)域內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，詳細(xì)要求可參見(jiàn)GB15603—1995《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通(7)特殊藥品庫(kù)是指用于貯存“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放對(duì)于貯存醫(yī)療用毒性藥品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人麻醉藥品和第一類(lèi)精神類(lèi)藥品定點(diǎn)生產(chǎn)或使用企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)：對(duì)于貯存放射性藥品的倉(cāng)庫(kù)，放射性物質(zhì)應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?zhuān)人保管，專(zhuān)冊(cè)除以上劃分方式外，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際需要?jiǎng)澐謧}(cāng)庫(kù)和定義倉(cāng)庫(kù)功能。例如，對(duì)于同一廠區(qū)內(nèi)同時(shí)有原料藥生產(chǎn)車(chē)間、制劑生產(chǎn)車(chē)間的，由于制劑產(chǎn)品和原料藥產(chǎn)品所用物料存在較大的性質(zhì)、特征、安全性等差異，可分別設(shè)置制劑庫(kù)(區(qū))和原料藥庫(kù)(區(qū));根據(jù)物料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)可設(shè)置固體庫(kù)、液體庫(kù)等。按機(jī)械化程度劃分人工倉(cāng)庫(kù)、機(jī)械化倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)、集成自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)、智能自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等。按堆放方式劃分為有貨架倉(cāng)庫(kù)、無(wú)貨架倉(cāng)庫(kù)。對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品建議設(shè)專(zhuān)庫(kù)貯存，重點(diǎn)防止物料和產(chǎn)品的污染、交叉污染。對(duì)于高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料，應(yīng)貯存于安全的區(qū)域，采用物理分隔(如某些企業(yè)設(shè)立單獨(dú)的印刷包材庫(kù)并上鎖)或程序控制，達(dá)到安全貯存的溫濕度控制的空調(diào)系統(tǒng)(取樣間需配備凈化空調(diào)系統(tǒng));貨架；消防器材，如消防噴淋系統(tǒng)、滅火器等； 環(huán)境控制用通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)陰涼庫(kù)設(shè)施設(shè)備：通常由空調(diào)設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)和溫度控制設(shè)施，溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)等組成；冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備：通常由冷凍機(jī)、壓縮機(jī)、溫度監(jiān)測(cè)和溫度控制系統(tǒng)、溫度報(bào)警系統(tǒng)等組成；·取樣間潔凈空調(diào)系統(tǒng)：通常有空調(diào)凈化機(jī)組，風(fēng)管，初、中效過(guò)濾器及安裝于終端的高效過(guò)濾器組成。取樣間的潔凈級(jí)別應(yīng)與藥品生產(chǎn)級(jí)別一致，應(yīng)根據(jù)房間凈化要求設(shè)置足夠能力的空氣凈化系統(tǒng)。具體設(shè)計(jì)及要求可參照本叢書(shū)為焊接式、組合式的鋼結(jié)構(gòu)(圖3-3)。托盤(pán)：通常有塑料托盤(pán)、金屬托盤(pán)和木質(zhì)托盤(pán)等。塑料托盤(pán)和金屬托盤(pán)便于清潔、干燥，承載力強(qiáng)，不易損壞，且不易造成交叉污染。建議使用塑料托盤(pán)和金屬托盤(pán)(圖3-4、圖3-5) 圖3-3貨 某些情況下可使用木質(zhì)托盤(pán)(圖3-6)。木質(zhì)托盤(pán)在使用前應(yīng)采用熏蒸或熱處理的方法進(jìn)行處理以防止蟲(chóng)害等危害因素，并取得相關(guān)的證書(shū)和標(biāo)識(shí)(圖37)。木托InternationalPlantProteetion發(fā)布的國(guó)際植物檢疫措施標(biāo)準(zhǔn)第15號(hào)出版物《國(guó)際貿(mào)易中木質(zhì)包裝材料管理準(zhǔn)則》圖3-6木托 此外，托盤(pán)的使用應(yīng)有程序明確定義其使用范圍、清潔方法(包括方法、頻次、接受標(biāo)準(zhǔn)等)以及淘汰標(biāo)準(zhǔn)等，以防止污染和交叉污染。設(shè)備的倉(cāng)庫(kù)為罐式倉(cāng)庫(kù)，用于貯存液體或氣體的鋼制密封容器稱(chēng)為鋼制儲(chǔ)罐。例如：酒精儲(chǔ)罐。運(yùn)輸及裝卸工具叉車(chē)：通常有托盤(pán)搬運(yùn)車(chē)(托盤(pán)式叉車(chē))和自動(dòng)叉車(chē)兩種主要類(lèi)型，用于物料和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移。托盤(pán)式叉車(chē)的體形小、重量輕，主要用于區(qū)域內(nèi)裝卸作業(yè)。自動(dòng)叉車(chē)通常具有平移和提升功能，機(jī)動(dòng)靈活，性能可靠，主要可用于裝卸、搬運(yùn)、堆垛、拆垛等作業(yè)(圖3-8、圖3-9)。 托盤(pán)傳送系統(tǒng)：一般由滾輪傳送帶、托盤(pán)更換器(托盤(pán)的疊放、分發(fā))、托盤(pán)(規(guī)格有特定要求)以及附屬運(yùn)輸設(shè)備(叉車(chē))等組成，用于空托盤(pán)或裝有物料或產(chǎn)品的托盤(pán)的自動(dòng)傳送、轉(zhuǎn)移(圖310)。計(jì)量類(lèi)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置一定數(shù)量的電子秤、臺(tái)秤或地磅、計(jì)量泵等計(jì)量類(lèi)設(shè)施設(shè)備，用于物料(固體和液體)和產(chǎn)品的計(jì)量。養(yǎng)護(hù)類(lèi)設(shè)施設(shè)備

應(yīng)根據(jù)需要配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、清掃機(jī)、水池等清潔設(shè)施設(shè)物料管理及檢測(cè)用器具標(biāo)簽打印機(jī)：一般由電腦控制系統(tǒng)和打印機(jī)構(gòu)成，用于打印企業(yè)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)。應(yīng)建立流程確保標(biāo)簽打印受控，如設(shè)立權(quán)限，防止操作人員對(duì)非授權(quán)的內(nèi)容進(jìn)行更改，如標(biāo)簽文字信息的修改等。條碼掃描器：有手持式、便攜式等類(lèi)型。主要用于掃描物料和產(chǎn)品相關(guān)信息，完成物料和產(chǎn)品的接收和發(fā)運(yùn)。近紅外檢測(cè)儀(R): 用于物料鑒別，分手持式與便攜式。近紅外檢測(cè)儀使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)(圖3-11、圖3-12)。圖3-11手持式 圖3-12便攜式照明類(lèi)設(shè)施設(shè)備應(yīng)合理配置一定數(shù)量的照明燈具，以保證在工作高度內(nèi)有合適的照度，方便操消防安全設(shè)施設(shè)備生通道，配備應(yīng)急燈、緊急出口指示裝置，張貼緊急逃生圖(包括逃生路線、逃生通道，緊急聯(lián)系人和電話(huà)等);需要時(shí)應(yīng)配備火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、火災(zāi)噴水滅火系·A、B、C、D類(lèi))的初起火災(zāi)?！は缊?bào)警系統(tǒng)：又稱(chēng)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)或消防自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，由火災(zāi)報(bào)警主機(jī)、火災(zāi)特征或火災(zāi)早期特征傳感器、人工火災(zāi)報(bào)警設(shè)備、輸出控制設(shè)備組成。自動(dòng)滅火系統(tǒng)：主要分自動(dòng)水滅火和自動(dòng)氣體滅火兩大類(lèi)，通常與消防報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，用于撲救火災(zāi)。勞動(dòng)防護(hù)設(shè)施設(shè)備基于EHS(環(huán)境、健康、安全)方面的考慮和要求，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)通常需要配置一定數(shù)量的合適的勞動(dòng)保護(hù)類(lèi)設(shè)施設(shè)備，一般分為頭部防護(hù)、聽(tīng)力防護(hù)、眼睛防護(hù)、面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、防護(hù)衣物、腳部防護(hù)等。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，由于所用化工原料大多為有毒有害的危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)特別注意該類(lèi)勞動(dòng)防護(hù)設(shè)施的配備和使用(圖3-13~圖3-16)。統(tǒng)也越來(lái)越普及。計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)通?？蓪?shí)現(xiàn)物料和產(chǎn)品入庫(kù)管理、出庫(kù)管理、庫(kù)內(nèi)移動(dòng)管理、物料定位管理、物料狀態(tài)管理以及點(diǎn)庫(kù)查詢(xún)和打印報(bào)表等功能。通常與采用條形碼終端、射頻識(shí)別(R)終端等信息工具進(jìn)行連接，完成物料和產(chǎn)品的輸入輸出等工作。物料系統(tǒng)物料系統(tǒng) 圖3-13頭部防 圖3-15倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)

systemWMS)是目前行業(yè)內(nèi)應(yīng)用較廣泛的通過(guò)入庫(kù)業(yè)務(wù)、出庫(kù)業(yè)務(wù)等功能，實(shí)現(xiàn)批次管理、物料對(duì)應(yīng)、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、質(zhì)檢管理、即時(shí)庫(kù)存管理、標(biāo)簽打印等功能，有效控制并跟蹤倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)的物流和成本管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)或完善企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)信息管理的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以獨(dú)立執(zhí)行庫(kù)存操作，也可與其他系統(tǒng)的信息互通共享，為企業(yè)提供及時(shí)準(zhǔn)確的信息，節(jié)約人力成本等。圖3-17WMS的功能結(jié)構(gòu)。倉(cāng)庫(kù)管理巷道管理容器管理ERPLMS接回MES接口QCOA復(fù)檢抽樣出庫(kù)2.入庫(kù)管理原材料入庫(kù)(待檢庫(kù))圖3-17 功能結(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)的總體原則為確保倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)施設(shè)備滿(mǎn)足要求，應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要編制用戶(hù)需求(URS), 括但不限于：防蟲(chóng)防鼠的要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)所有與物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備與設(shè)施應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。通常需要確認(rèn)的工作包括但不限于以下方面。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行庫(kù)房的設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)對(duì)照US逐條確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足了US的要求并提供相應(yīng)證據(jù)，包括審閱圖紙及其設(shè)計(jì)說(shuō)明等。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)由設(shè)計(jì)方與企業(yè)一同進(jìn)行。安裝確認(rèn)庫(kù)房的安裝確認(rèn)，確認(rèn)庫(kù)房是否滿(mǎn)足了URS消防器材的安裝；空調(diào)系統(tǒng)的安裝；辦公用設(shè)施的確認(rèn)等。復(fù)雜的系統(tǒng)可單獨(dú)起草安裝確認(rèn)方案，如取樣間及取樣間的凈化空調(diào)系統(tǒng)，冷庫(kù)的安裝確認(rèn)等。運(yùn)行確認(rèn)，包括但不限于：·物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)所有確認(rèn)與驗(yàn)證均應(yīng)有方案并得到QA倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域環(huán)境溫濕度須滿(mǎn)足物料和(或)產(chǎn)品的貯存條件要求。影響倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度分布驗(yàn)證的目的是確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施設(shè)備能夠持續(xù)地將環(huán)境溫濕度控制在要求的范圍內(nèi)，并為物料貯存提供建議。通過(guò)溫濕度分布驗(yàn)證能夠識(shí)別倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)極端倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度分布初始驗(yàn)證需要考量以下內(nèi)容，包括但不限于：房間布局、面積，擬存放的物料及產(chǎn)品要求，溫濕度調(diào)控設(shè)備設(shè)施的位置，裝載方式，時(shí)間(日期)選擇，數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔及持續(xù)時(shí)間等。結(jié)合溫濕度分布影響因素與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)合理確定溫濕度測(cè)試點(diǎn)數(shù)量、位置，如水平方向和垂直方向布點(diǎn)規(guī)則，可參考表3-1。結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定倉(cāng)庫(kù)裝載方式。建議在滿(mǎn)載條件下(即倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)的最大裝載條件)進(jìn)行初始驗(yàn)證。如經(jīng)過(guò)評(píng)估，對(duì)物料及產(chǎn)品影響較小，滿(mǎn)載驗(yàn)證時(shí)可以使用實(shí)際物料和(或)產(chǎn)品。否則可使用其他物料進(jìn)行模擬，如用·建議選擇最差氣候環(huán)境條件進(jìn)行驗(yàn)證，通常選擇夏季和冬季(最熱和最冷的極端條件)。需要注意，除進(jìn)行最差條件驗(yàn)證外，在倉(cāng)庫(kù)使用之前應(yīng)進(jìn)行溫濕度分布初步驗(yàn)證并匯總階段性數(shù)據(jù)，確定合適的監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，待進(jìn)入最差條件后再進(jìn)行最差條件驗(yàn)證，驗(yàn)證后綜合評(píng)估所有數(shù)據(jù)或分季節(jié)變換監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。獨(dú)立房間、樓層應(yīng)分別進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)合溫濕度分布影響因素與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定適宜的數(shù)據(jù)采集時(shí)間及數(shù)據(jù)采集間隔，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。驗(yàn)證過(guò)程還應(yīng)考慮物料進(jìn)出的最長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)對(duì)物料及產(chǎn)品的影響程度確定是否配備UPS不間斷電源。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)充分考慮日常操作可能遇到的情況，如同一個(gè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝有兩臺(tái)空且標(biāo)明是哪一臺(tái)空調(diào)。一旦完成驗(yàn)證，日常操作中應(yīng)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)。某些情況下可能會(huì)考慮再驗(yàn)證，如：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更；運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)等；如果對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)貯存區(qū)域設(shè)定了高頻率的再驗(yàn)證周期(比如每年執(zhí)行一次)可以在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件中定義。冷藏、冷凍庫(kù)房可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的要求進(jìn)行定期確認(rèn)。企業(yè)也可以根據(jù)自身實(shí)際情況，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，采用合適的驗(yàn)證策略。表3列出了GSP和行業(yè)其他標(biāo)準(zhǔn)或指南關(guān)于溫濕度驗(yàn)證的要求，供參考?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》197第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置(二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)(三)每個(gè)倉(cāng)庫(kù)中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9(四)倉(cāng)庫(kù)每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，倉(cāng)庫(kù)中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)(五)每個(gè)冷藏車(chē)廂體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20m3增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20m3的按20m3計(jì)算(六)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)第八條應(yīng)當(dāng)確定適宜的續(xù)采集時(shí)間不得少于48(二)在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5驗(yàn)證時(shí)間要求GB/T術(shù)規(guī)范》3在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效每個(gè)倉(cāng)庫(kù)中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)的水平間距不應(yīng)大于5m2m庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置3溫控倉(cāng)庫(kù)的性能確認(rèn)33.10在庫(kù)房空調(diào)或制冷系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求、庫(kù)房溫度符合設(shè)定范時(shí)間不應(yīng)少于483.311的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5WHO技術(shù)補(bǔ)充2.2第5步確定電子數(shù)據(jù)記錄監(jiān)視器(EDLM放位置：在平面圖上標(biāo)記需要放置EDLM的位置。可以采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定EDLM的位置。以下指南有助于決定需要放置的EDLM長(zhǎng)度和寬度：EDLM應(yīng)沿區(qū)域長(zhǎng)、寬以網(wǎng)格形式每5~10m進(jìn)行放置，以可以合理覆蓋整個(gè)區(qū)域。在選擇放置感應(yīng)器位置時(shí)要考慮：區(qū)域的平面布局(例如是否是正方形，還是包括有壁龕),貨架和藥品對(duì)氣流影響的程度，產(chǎn)品存放位置等以及其他因素。EDLM的位置應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際存貯或計(jì)劃存放位置相同，例如，不需要將EDLM放置在高位裝貨區(qū)的上部區(qū)域在垂直方向上放置EDLM考量a.如果頂高為36m或更低，可以直接在高、中、低位置分別放置EDLM。例如，在地板處，12m高處、30m高處各放置一個(gè)b.如果頂高超過(guò)3.6m,則可以按序放置在垂直方向的上、中、下部放置EDLM,其中中間位置可以設(shè)置多個(gè)位點(diǎn)。例如，對(duì)于高6m的存貯區(qū)域，可以在0.3m、1.8m、3.6m和5.4m高處各放置一個(gè)EDLM2.22.2.6在1~15確認(rèn)指南；ISPEHVAC指南2009已循區(qū)設(shè)施和度【實(shí)例】31某企業(yè)某倉(cāng)庫(kù)的溫濕度分布驗(yàn)證實(shí)例通常溫濕度分布驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂驙顩r，涵蓋冬季和夏季的極端氣候時(shí)段，并考慮實(shí)際操作中可能出現(xiàn)的情況。一個(gè)完整的考察周期通常為1年。溫濕度分布驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮日常操作中可能遇到的情況確定驗(yàn)證策略。推薦企業(yè)采用自動(dòng)溫濕度背景介紹：某企業(yè)新建一陰涼庫(kù)，已經(jīng)完成了安裝運(yùn)行確認(rèn)，現(xiàn)需對(duì)該陰涼庫(kù)進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證。確認(rèn)倉(cāng) ×××陰涼庫(kù)庫(kù)存物資清 ×××成品，×××成品庫(kù)存基本條件溫濕度要求：溫度控制在≤20倉(cāng)庫(kù)容積：庫(kù)內(nèi)面積約390m2,高約3.6m,容積約1404m3。貨架安裝情況：安裝有4層橫梁式貨架，貨物放于0.15m高的墊板上后按貨位放置在貨架上，貨物距離地面約40cm,貨與貨左右間隔約28cm,上下間隔約20cm,貨物離屋頂約40cm。結(jié)合上述溫度布點(diǎn)考慮，根據(jù)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際情況，對(duì)陰涼庫(kù)進(jìn)行如下布點(diǎn)(共63個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)):下布置溫度測(cè)試點(diǎn)，對(duì)整個(gè)陰涼庫(kù)物料貯存區(qū)均勻布置60個(gè)溫度測(cè)試點(diǎn)(圖3-18)。垂直方向上，溫度記錄儀分別放置在橫梁式貨架立柱上、中、下位置，上部放置在距離地面約3.2m1.6m,下部約0.15m;陰涼庫(kù)共1個(gè)門(mén)，在門(mén)上下位置各布置1個(gè)溫度測(cè)試點(diǎn)(注：上部放置在門(mén)頂物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)位置，下部放置在門(mén)右側(cè)距離地面50cm位置)。在驗(yàn)證期間模擬物料進(jìn)庫(kù)，最長(zhǎng)開(kāi)門(mén)時(shí)間為5;中部約5)測(cè)試儀器及數(shù)據(jù)采集要求檢查所用測(cè)試設(shè)備/儀器的校驗(yàn)狀態(tài)，確保其在測(cè)試期間符合使用要求。溫度記錄頻率設(shè)為5分鐘，記錄時(shí)間為7天。測(cè)試完成后，導(dǎo)出溫度記錄儀數(shù)據(jù)，分析并打印結(jié)果。驗(yàn)證時(shí)間(日期)選擇該企業(yè)位于東經(jīng)E114°03'10.40”,北緯N22°3243.86”,常年溫度在13~33℃范圍內(nèi)，冬季不會(huì)出現(xiàn)低于0℃情況，夏季7~8月為一年中最熱7~8月份進(jìn)行夏季溫度分布驗(yàn)證。2021年7月15日至2021年8月15日之間選擇7天進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)(根據(jù)天氣預(yù)報(bào)情況確定具體開(kāi)始日期)。裝載形式滿(mǎn)載。8)可接受標(biāo)準(zhǔn)陰涼庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度值均為15監(jiān)測(cè)7209)驗(yàn)證結(jié)果分析對(duì)溫度測(cè)試所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出倉(cāng)庫(kù)溫度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)及變化情況，總結(jié)倉(cāng)庫(kù)溫度分布規(guī)律，確定日常溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。該陰涼庫(kù)溫度分布驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)≤20℃,根據(jù)陰涼庫(kù)溫度分布結(jié)果最大值將在線監(jiān)控位置設(shè)置4中、11下、17上、20上(兩個(gè)空調(diào)同時(shí)開(kāi)啟時(shí))。該陰涼庫(kù)溫度數(shù)據(jù)情況如表32411171711191911720191216118121616倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施和設(shè)備122181891281833513961471010351514151315761310714注：1.由于門(mén)口不會(huì)放置物料，因此21需要注意的情況如下。時(shí)未達(dá)到最差條件如冬季或夏季，在使用前應(yīng)起草溫度分布確認(rèn)方案，進(jìn)行初始的溫度分布確認(rèn)，確定日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)并進(jìn)行監(jiān)控。在夏季和(或)冬季最差條件時(shí)再次進(jìn)行驗(yàn)證，綜合評(píng)估確定日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)或根據(jù)季節(jié)變換而變換日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)。本案例未考慮濕度，如濕度對(duì)產(chǎn)品或物料有影響，則應(yīng)同時(shí)對(duì)濕度分布進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施設(shè)備管理需包括設(shè)施設(shè)備技術(shù)資料的管理，設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)管理，設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)編號(hào)管理，計(jì)量設(shè)備的校驗(yàn)、清潔、使用和維護(hù)管理等，詳見(jiàn)本叢書(shū)《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊(cè)。企業(yè)應(yīng)建立倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施使用、清潔、維護(hù)的書(shū)面操作規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵設(shè)施建立預(yù)清潔周期：應(yīng)針對(duì)不同的清潔對(duì)象設(shè)定不同的清潔頻率，如辦公桌、電話(huà)、水池、衛(wèi)生間每天一次，門(mén)和地面每周一次，墻面每月一次；消毒周期(如必要),一般指取樣區(qū)；·清潔和(或)消毒工具：如水桶、毛巾、毛刷、簸箕、拖把、吸塵器、掃地應(yīng)建立倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書(shū)面操作規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵的設(shè)備建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并保留記錄。內(nèi)容包括倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)備的使用規(guī)程、清潔內(nèi)容、清潔方法、清潔周期、消毒周期(如必要)、清潔和(或)消毒工具、維護(hù)計(jì)劃及維護(hù)管理規(guī)·NIR)、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止滋生昆蟲(chóng)及老鼠等爬行動(dòng)物，采取的措施包括但不倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與室外相連的通風(fēng)口應(yīng)采取有效措施防止昆蟲(chóng)和鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入，例如加裝防倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的門(mén)窗應(yīng)采用密閉效果良好的設(shè)計(jì)，門(mén)、窗應(yīng)避免留有縫隙以防止昆·誘餌站(不能設(shè)置在廠房?jī)?nèi)部)、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲(chóng)器、擋鼠板等。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施設(shè)備的安裝、布局應(yīng)基于評(píng)估，有明確的昆蟲(chóng)和考量的基本原則包括但不限于：建筑結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、昆蟲(chóng)和動(dòng)物(鼠類(lèi))習(xí)性、歷史監(jiān)2)昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制程序要求企業(yè)應(yīng)建立昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制的書(shū)面操作規(guī)程，內(nèi)容包括昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制的基本要求、實(shí)施程序、檢查記錄、統(tǒng)計(jì)分析及設(shè)施設(shè)備昆蟲(chóng)和動(dòng)物狀況檢查、記錄的周期可為1~2誘餌站每2周更換誘餌并進(jìn)行清潔維護(hù)；滅蠅燈(通常有電擊式和粘捕式)更換或清潔、維護(hù)周期可為1~2粘鼠板更換周期可為2~4周；擋鼠板高度不低于定期收集蟲(chóng)害控制點(diǎn)的蟲(chóng)害信息，如種類(lèi)、數(shù)量等，并進(jìn)行趨勢(shì)分析。對(duì)于蟲(chóng)害數(shù)量明顯增加的點(diǎn)，分析原因并采取適當(dāng)措施等。(3)昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制的記錄內(nèi)容通常包括但不限于：項(xiàng)進(jìn)行記錄；爬蟲(chóng)類(lèi)可分為蟑螂、蜘蛛、鼠婦、蟋蟀、百足、螞蟻、其他等七項(xiàng)進(jìn)常使用的設(shè)施設(shè)備等應(yīng)記錄暫停使用日期、維修日期等，如需要，可采取其他臨時(shí)(4如確需使用化學(xué)藥劑防控，應(yīng)根據(jù)化學(xué)品安全信息卡(MSDS)信息及相關(guān)資料評(píng)估并選擇合適的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑，同時(shí)使用時(shí)還應(yīng)考慮天氣狀況、風(fēng)向等自然條件以及生產(chǎn)、運(yùn)輸情況，采取必要的措施防止對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。實(shí)例分析【實(shí)例】32滅蠅燈的安裝和使用滅蠅燈安裝位置不當(dāng)時(shí)會(huì)引誘室外的昆蟲(chóng)，從而失去防蟲(chóng)害目的。因此企業(yè)在·1.8~2.0m·選擇滅蠅燈時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)二次污染(如使用電擊式滅蠅燈時(shí)，蚊蟲(chóng)的碎片要點(diǎn)備忘··倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的功能配置應(yīng)與擬貯存的物料及產(chǎn)品相一致，其設(shè)計(jì)應(yīng)能有效地保護(hù)物毒、麻、高活性易燃易爆、易揮發(fā)等物料及產(chǎn)品的貯存應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家法律法規(guī)···倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)與校驗(yàn)，應(yīng)制定維護(hù)、清潔、使用規(guī)程并確保有效執(zhí)行。供應(yīng)商的篩選、批準(zhǔn)和撤銷(xiāo)供應(yīng)商審計(jì)集團(tuán)化審計(jì)和第三方審計(jì) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)第二百五十五條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量第二百五十六條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批第二百五十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量4供應(yīng)商管理4供應(yīng)商管理評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐第二百五十八條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)第二百五十九條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小第二百六十條質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。第二百六十一條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；第二百六十二條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商(如有)名稱(chēng)等，并及時(shí)更新。第二百六十三條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，第二百六十四條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、亞管理反風(fēng)險(xiǎn)m亞管理反風(fēng)險(xiǎn)m供應(yīng)商的生命周期管理包括開(kāi)發(fā)、準(zhǔn)入、維護(hù)和淘汰四個(gè)階段，結(jié)合制藥行業(yè)的管理特點(diǎn)，這四個(gè)階段可細(xì)化為篩選、評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、持續(xù)管理和撤銷(xiāo)等具體環(huán)節(jié)，同時(shí)變更管理和風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿其中，支持著供應(yīng)商管理生命周期內(nèi)各階段的轉(zhuǎn)換和決策(圖41)。本章節(jié)將針對(duì)供應(yīng)商生命周期的各環(huán)節(jié)做詳細(xì)闡述，并就集團(tuán)化審計(jì)和第三方審計(jì)等新的供應(yīng)商審計(jì)管理模式從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》針對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)的要求來(lái)看，物料供應(yīng)商的管理應(yīng)包含如下方面。物料供應(yīng)商包括物料的生產(chǎn)商和物料的經(jīng)銷(xiāo)商(或銷(xiāo)售商),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“供應(yīng)商"。本章節(jié)所提及的“物料”不僅限于本指南“1概述”中給出定義的物料(即原料、輔料、包裝材料),也包括企業(yè)采購(gòu)的其他生產(chǎn)所需的物料(如氣體、生產(chǎn)耗企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)、用量以及物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分級(jí)，依據(jù)物料的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別制定不同程度的供應(yīng)商管理方式(如不(如鋁箔、鋁管、PVC、藥瓶等)、印刷包裝材料；原料藥生產(chǎn)企業(yè)所使用的外購(gòu)中一些消耗性物料也有可能依據(jù)其使用目的或環(huán)境的特殊性被定義為主要物料，A一般物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料(如打包膜、膠帶等)和生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)供應(yīng)商的批準(zhǔn)情況對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)，如劃分為潛在的供應(yīng)商、批準(zhǔn)的供應(yīng)商和不合格的供應(yīng)商。對(duì)于批準(zhǔn)的供應(yīng)商也可以根據(jù)提供物料的質(zhì)量情況、供實(shí)施指導(dǎo)實(shí)施指導(dǎo)企業(yè)需要按照法規(guī)要求建立供應(yīng)商的篩選、評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)等方面的流程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)別供應(yīng)商的選擇原則、質(zhì)量評(píng)估方式、供應(yīng)商篩選是一項(xiàng)跨部門(mén)合作的工作。企業(yè)可根據(jù)自身的組織架構(gòu)、采購(gòu)政策及物料類(lèi)別來(lái)定義供應(yīng)商篩選的工作組成員，除了商業(yè)環(huán)節(jié)所涉及的部門(mén)(如采購(gòu))ES定義供貨需求供貨需求是篩選、評(píng)估供應(yīng)商的基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)在啟動(dòng)潛在供應(yīng)商評(píng)估前定義供貨需求。供貨需求參考內(nèi)容如下，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況·質(zhì)量要求：如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)要求(如已取得原料藥/藥用輔料/藥包材登記號(hào)),產(chǎn)地、生產(chǎn)環(huán)境要求，純度、雜質(zhì)、無(wú)菌要求，取樣方法，審計(jì)要求，文件、證明、聲明要求，測(cè)試樣品要求等；供貨要求：如供貨量、周期或時(shí)限，包裝、運(yùn)輸、貯存要求，標(biāo)識(shí)內(nèi)容、語(yǔ)潛在供應(yīng)商評(píng)估企業(yè)應(yīng)對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，以初步判斷其能否滿(mǎn)足供貨需求。原則上此時(shí)的評(píng)估不能替代供應(yīng)商選定后、批準(zhǔn)前的供應(yīng)商審計(jì)，但是可以通過(guò)該評(píng)估盡早發(fā)現(xiàn)不符合要求的供應(yīng)商。如果希望將此評(píng)估結(jié)果用于支持或替代日后的供應(yīng)商審計(jì)，則應(yīng)在實(shí)施評(píng)估前明確評(píng)估的目的和范圍，并確保評(píng)估人評(píng)估可通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、文件審核和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)拜訪中的一種或多種組合的方式進(jìn)除了上述對(duì)供應(yīng)商供貨能力的評(píng)估以外，成本收益分析也是供應(yīng)商篩選過(guò)程中應(yīng)考慮的因素。新增或變更供應(yīng)商時(shí)的質(zhì)量成本可能來(lái)源于：實(shí)驗(yàn)分析、穩(wěn)定性研選定供應(yīng)商篩選工作組對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后列出符合條件的供應(yīng)商名單，供決策主體做最終決定。最終的篩選決策必須有質(zhì)量管理部門(mén)參與，且供貨S篩選過(guò)程中與質(zhì)量相關(guān)的行為應(yīng)有文件記錄(如供貨需求、符合條件的供應(yīng)商名單、支持最終篩選決策的評(píng)估結(jié)果),并符合相關(guān)GP和質(zhì)量系統(tǒng)的符合性，評(píng)估的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與物料風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。評(píng)估包括但不限于：·實(shí)例4-2、實(shí)例4-3分別給出了不同類(lèi)別物料生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商(或銷(xiāo)售商)的評(píng)估要求舉例，供參考。如果物料經(jīng)銷(xiāo)商(或銷(xiāo)售商)從事GMP相關(guān)的操作，如物料通常情況下，建議企業(yè)在啟動(dòng)對(duì)目標(biāo)供應(yīng)商的評(píng)估活動(dòng)之前發(fā)起變更，對(duì)供應(yīng)商變更的全過(guò)程進(jìn)行控制管理。如果樣品檢驗(yàn)或試生產(chǎn)需要在變更發(fā)起前進(jìn)行以便確定物料的質(zhì)量狀況和生產(chǎn)適用性，則應(yīng)事先經(jīng)過(guò)內(nèi)部流程批準(zhǔn)(如試機(jī)申請(qǐng)、特·EHS·已完成供應(yīng)商審計(jì)，審計(jì)報(bào)告中要求的應(yīng)在供應(yīng)商批準(zhǔn)前完成整改的缺陷項(xiàng)已整改完畢，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估認(rèn)為整改結(jié)果可接受；如適用，樣品應(yīng)檢測(cè)合格，小批量試生產(chǎn)應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，工藝驗(yàn)證和(或)如適用，應(yīng)符合《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào))的要求。企業(yè)應(yīng)建立批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單，明確供應(yīng)商的供貨范圍，必要時(shí)可標(biāo)明物料的具體用途并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)最終批準(zhǔn)(批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單舉例見(jiàn)實(shí)例4-4)。供應(yīng)商清單應(yīng)定期維護(hù)和更新。物料管理部門(mén)應(yīng)在接收物料時(shí)依據(jù)批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單核對(duì)供應(yīng)商的供貨范圍發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)變更流程，重新對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量協(xié)議管理程序，明確何時(shí)以及如何定立質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議的基本要求、質(zhì)量協(xié)議的維護(hù)及終止。企業(yè)應(yīng)與主要物料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議可以作為商業(yè)合同/協(xié)議的一部分，也可以單獨(dú)簽署。除了一般性的商業(yè)條款外，應(yīng)在協(xié)議中列明雙方所應(yīng)執(zhí)行的GP活動(dòng)，例如：物料生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸及質(zhì)量管理(如變更、偏差管理)方面的具體對(duì)于一些存在可變因素的事項(xiàng)，如聯(lián)系人名單、職責(zé)界定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作指南、分包商委任等，可以通過(guò)質(zhì)量協(xié)議附件的形式獨(dú)立簽署，以保留日后及時(shí)更新的靈活性。在給供應(yīng)商發(fā)放第一個(gè)正式訂單前，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)經(jīng)供需雙方批準(zhǔn)，否則應(yīng)有書(shū)面的合理的解釋?zhuān)⑼瑫r(shí)滿(mǎn)足如下條件：質(zhì)量協(xié)議是質(zhì)量文件，其制定、簽署應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足企業(yè)質(zhì)量體系中對(duì)文件的要求，實(shí)例4-5重大質(zhì)量或EHS44供應(yīng)商管理撤銷(xiāo)供應(yīng)商資格需遵循變更流程，并充分評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)連續(xù)性的影響，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。撤銷(xiāo)供應(yīng)商需采取的行動(dòng)包括但不限于以下內(nèi)容并以文件形式·同篩選供應(yīng)商流程一樣，撤銷(xiāo)供應(yīng)商的評(píng)估和決策同樣需要由跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)完成，質(zhì)量管理部門(mén)具有最終批準(zhǔn)權(quán)。在撤銷(xiāo)供應(yīng)商資格后，可能仍有一部分工作需要供應(yīng)商繼續(xù)提供支持(如涉及產(chǎn)品投訴和穩(wěn)定性的問(wèn)題),因此有必要在與供應(yīng)商終止合同前就此方面問(wèn)題達(dá)成一致。企業(yè)不得從已撤銷(xiāo)資格的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。如需要恢復(fù)已撤銷(xiāo)資格的供應(yīng)商也可以采用對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理的形式對(duì)出現(xiàn)重大質(zhì)量/ES問(wèn)題、嚴(yán)重缺陷或服務(wù)質(zhì)量不能滿(mǎn)足要求的供應(yīng)商進(jìn)行降級(jí)處理。供應(yīng)商的降級(jí)應(yīng)遵循變更管理流程，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)并告知各相關(guān)部門(mén)，同時(shí)企業(yè)應(yīng)采取更為嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管控，包括但不限于：【實(shí)例】4-1原料藥生產(chǎn)商的批準(zhǔn)流程舉例(圖4-合格停止開(kāi)發(fā)合格停止開(kāi)發(fā)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等圖42物料系統(tǒng)物料系統(tǒng)1調(diào)查問(wèn)卷1.1TSE1.2殘留/元素雜質(zhì)/三聚氰胺/1.6[貯藏條件、復(fù)驗(yàn)期和1.7方18企業(yè)蓋章的資質(zhì)證明、ISO認(rèn)證證書(shū)、HACCP證書(shū))2材不是必需的3樣品檢驗(yàn)45穩(wěn)定性考察6質(zhì)量協(xié)議7變更申請(qǐng)43不同類(lèi)別物料經(jīng)銷(xiāo)商(或銷(xiāo)售商)批準(zhǔn)時(shí)的質(zhì)量評(píng)估列表舉4211.112穩(wěn)定性資料[貯藏條件、13分析報(bào)告書(shū)/合格證/產(chǎn)1.4企業(yè)蓋章的資質(zhì)證明(例認(rèn)證證書(shū)、HACCP證書(shū)、進(jìn)口2質(zhì)量協(xié)議3變更申請(qǐng)4443【實(shí)例】45質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容舉例協(xié)議主體部分內(nèi)容一般包括；條款生效、變更、違約、司法管轄地(適用于質(zhì)量協(xié)議獨(dú)立于商業(yè)合同/協(xié)議協(xié)議修訂歷史對(duì)于原料藥和輔料的供應(yīng)商，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝特(GMO),TSE/BSE),尤其是對(duì)動(dòng)物來(lái)審計(jì)活動(dòng)的主要目的是確定供應(yīng)商與相關(guān)質(zhì)量要求、法規(guī)要求和商務(wù)要求的符合性，確定供應(yīng)商哪些方面需要整改及相應(yīng)的措施，以確保供應(yīng)商根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求持續(xù)的提供物料、產(chǎn)品和服務(wù)。通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)可以發(fā)現(xiàn)如下會(huì)帶來(lái)重大潛在負(fù)面影響操作缺陷的方面，以便斷供應(yīng));審計(jì)策略應(yīng)基于物料的風(fēng)險(xiǎn)制定，并不是需要對(duì)每一種物料的供應(yīng)商都進(jìn)行審計(jì)，通常要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的、主要的物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。4供應(yīng)商管理4供應(yīng)商管理專(zhuān)業(yè)的、高水平的供應(yīng)商審計(jì)隊(duì)伍是確保供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量的前提。企業(yè)應(yīng)組建供應(yīng)商審計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)審計(jì)員的教育背景、技能、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)做出規(guī)定，并建立審計(jì)員管理流程，明確審計(jì)員的資質(zhì)要求(應(yīng)與審計(jì)范圍相匹配)和批準(zhǔn)流程，確保被批準(zhǔn)的審計(jì)員符合相關(guān)資質(zhì)要求，在資質(zhì)有效期內(nèi)正確履職并得到持續(xù)的培訓(xùn)。教育背景質(zhì)量體系的審計(jì)員應(yīng)接受過(guò)其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)教育(如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè));共同參與審計(jì)的各專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)專(zhuān)家應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景、審計(jì)員應(yīng)擁有和保持重要的技能，如幫助營(yíng)造開(kāi)放的氛圍、具有客觀性、高度同時(shí)，審計(jì)員應(yīng)具備：淵博的有關(guān)G/質(zhì)量管理體系法律法規(guī)的知識(shí)及后續(xù)對(duì)審計(jì)的具體能力和技巧的運(yùn)用、良好的信息收集能力和溝通技巧、恰當(dāng)?shù)目缥幕鐚徲?jì)員應(yīng)不帶有任何偏見(jiàn)，不受個(gè)人和外界影響，誠(chéng)實(shí)、獨(dú)立地通過(guò)自己的觀企業(yè)應(yīng)規(guī)定審計(jì)員在獲得資格前必須完成的培訓(xùn)項(xiàng)目，包括但不限于：相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、企業(yè)內(nèi)部工作流程、供應(yīng)商審計(jì)活動(dòng)實(shí)操(以觀察員身份參與)等；取得資格的審計(jì)員也應(yīng)接受定期的培訓(xùn)并定期參與審計(jì)，以維持合格的資質(zhì)。如可能，企業(yè)應(yīng)針對(duì)審計(jì)員設(shè)立專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)課程，以提高審計(jì)員的專(zhuān)業(yè)水平和審計(jì)技巧。適當(dāng)?shù)耐獠抠Y源培訓(xùn)，如官方法規(guī)解讀、行業(yè)分享、行業(yè)研討、企業(yè)交流等活動(dòng)，也是提高審計(jì)員專(zhuān)業(yè)水平、拓寬審計(jì)員知識(shí)面的良好途徑。審計(jì)員應(yīng)在制藥或生命科學(xué)領(lǐng)域有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)(如生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、工程、EHS、IT、倉(cāng)儲(chǔ)管理等),并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量體系要求(如GXP、ISO等)。審計(jì)員資質(zhì)應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立審計(jì)員資質(zhì)清單并定期回顧，對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間不參加實(shí)際審計(jì)活動(dòng)或不能完成培訓(xùn)考核的應(yīng)暫停或取消審計(jì)實(shí)例4-6首次審計(jì)：對(duì)新供應(yīng)商、新物料/新產(chǎn)品、新的生產(chǎn)場(chǎng)地/廠房設(shè)施、新的生有因?qū)徲?jì)：因重大的質(zhì)量投訴、偏差(如混批、印刷錯(cuò)誤、涂層或膠漏涂、涂布量不夠、產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)、嚴(yán)重的異物混入、微生物污染等)、重大的ES事故、重大的變更、供應(yīng)商被官方通報(bào)等原因引起的審計(jì)。有因?qū)徲?jì)可以主要對(duì)某幾個(gè)質(zhì)量要素進(jìn)行重點(diǎn)檢查。企業(yè)綜合考慮物料和供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)，確定具體的供應(yīng)商審計(jì)形式。如有特殊原因需要改變?cè)ǖ膶徲?jì)形式(如疫情導(dǎo)致無(wú)法執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需要以其他審計(jì)形式替代),則應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保替代的審計(jì)形式可以滿(mǎn)足審計(jì)要求或者定義降低風(fēng)險(xiǎn)的措施(如增加審計(jì)頻次、限制物料的使用范圍等),并在審計(jì)報(bào)告中回顧和評(píng)估審書(shū)面審計(jì)通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷的方式進(jìn)行審核的一種審計(jì)方式。如果已知供應(yīng)商在合規(guī)方面存44供應(yīng)商管理現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)遠(yuǎn)程審計(jì)遠(yuǎn)程審計(jì)是指在供應(yīng)商駐地以外的地方，通過(guò)電話(huà)、視頻會(huì)議、電子文件等技互動(dòng)活動(dòng)指供應(yīng)商人員與審計(jì)組通過(guò)電話(huà)或視頻會(huì)議技術(shù)進(jìn)行的互動(dòng)。審計(jì)員非互動(dòng)活動(dòng)不涉及與供應(yīng)商人員之間的互動(dòng)，但涉及與文檔和照片/視頻的互審計(jì)雙方具備遠(yuǎn)程審計(jì)所必需的軟硬件基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)施遠(yuǎn)程審計(jì)的前提，同時(shí)確認(rèn)遠(yuǎn)程通訊工具，如電話(huà)、電子郵件、數(shù)據(jù)交換平臺(tái)、語(yǔ)音和視頻工具、電話(huà)會(huì)議平臺(tái)等，并提前調(diào)試就位，必要時(shí)應(yīng)做好備用方案，以防通訊工具或網(wǎng)絡(luò)出與供應(yīng)商溝通現(xiàn)場(chǎng)檢查的區(qū)域、路線及檢查方式(如提前錄制現(xiàn)場(chǎng)視頻或拍攝R企業(yè)可基于物料/產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并以此制定該供應(yīng)商的常規(guī)審計(jì)頻次和升級(jí)審計(jì)頻次。當(dāng)供應(yīng)商供應(yīng)多種物料時(shí)，根據(jù)最高風(fēng)險(xiǎn)物料/產(chǎn)年度審計(jì)計(jì)劃：每年根據(jù)供應(yīng)商的審計(jì)頻次、相關(guān)部門(mén)的審計(jì)需求以及供應(yīng)商的表現(xiàn)來(lái)制定下一年的供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃，并定期回顧年度審計(jì)計(jì)劃的執(zhí)行情況。實(shí)例4-8給出了年度審計(jì)計(jì)劃及回顧表舉例，供參考。每次審計(jì)的獨(dú)立計(jì)劃(或日程):該計(jì)劃(日程)應(yīng)包括行程安排、審計(jì)持續(xù)審計(jì)內(nèi)容應(yīng)依據(jù)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理要求、提供物料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、簽署的質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容、供應(yīng)商遵守的行業(yè)規(guī)范等因素綜合考慮，包括但不限于以下的幾個(gè)或全部方面來(lái)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或書(shū)面的檢查?！浜蜕a(chǎn)區(qū)域的清潔及消毒，環(huán)境的監(jiān)測(cè)，水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)，蟲(chóng)害控制，廠房設(shè)施和·生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理：如生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，工藝核實(shí)，生產(chǎn)的中間過(guò)程控制，樣品包的取樣流程(適用于由供應(yīng)商提供樣品包的情形),生產(chǎn)批記錄、批生產(chǎn)的均一性、產(chǎn)品的可追溯性，母液套用或回收品的使用，失敗批次的處·質(zhì)量控制：如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器的確認(rèn)、使用記錄，分析方法的確認(rèn)/驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理，檢驗(yàn)記錄，試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的管理，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，44供應(yīng)商管理核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行系統(tǒng)，穩(wěn)定性考察等；對(duì)于原料藥企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)而言，因?yàn)槠涔?yīng)商大多是化工企業(yè)，其產(chǎn)品基本上依據(jù)國(guó)標(biāo)實(shí)行形式檢驗(yàn)，因此核實(shí)供應(yīng)商/生產(chǎn)商實(shí)際放行檢驗(yàn)的項(xiàng)目以及真正有能力執(zhí)·其他[如對(duì)遞交官方的登記資料與實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行核對(duì)(生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工企業(yè)應(yīng)對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類(lèi)(如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷),并定義分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。審計(jì)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重缺陷，審計(jì)組長(zhǎng)應(yīng)立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人以便做出最終決定，并考慮是否需要進(jìn)行后續(xù)工作(如撤銷(xiāo)供應(yīng)商、暫停采購(gòu)、增加審計(jì)頻次、產(chǎn)品召回、撤回等)以消除對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估?？梢詫徲?jì)結(jié)果劃分成不同等級(jí)(如優(yōu)ACD級(jí)),并定義等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，以此反映審計(jì)時(shí)供應(yīng)商的GP對(duì)于審計(jì)所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求供應(yīng)商限期整改并提供書(shū)面的整改計(jì)劃及整改支持性材料，經(jīng)審計(jì)組確認(rèn)整改計(jì)劃/整改支持性材料符合要求后才可結(jié)束此次審計(jì)。如供應(yīng)商提供的整改計(jì)劃或整改結(jié)果始終不能滿(mǎn)足審計(jì)組要求，應(yīng)重新評(píng)估審首次審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷如需在供應(yīng)商批準(zhǔn)前完成整改的，應(yīng)在審計(jì)報(bào)告中明確【實(shí)例】4-6審計(jì)員資質(zhì)清單舉例(表4-非無(wú)菌產(chǎn)非無(wú)菌產(chǎn)資質(zhì)批資質(zhì)有起草人/日期 批準(zhǔn)人/日期【實(shí)例】4-7供應(yīng)商審計(jì)頻次舉例(表4-非無(wú)菌小分子【實(shí)例】48年度審計(jì)計(jì)劃及回顧表舉例(表46起草人/日期 批準(zhǔn)人/日期供應(yīng)商管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)的過(guò)程，貫穿于供應(yīng)商管理的整個(gè)生命周期。以下介紹了供應(yīng)商持續(xù)管理的幾個(gè)方面和關(guān)注要點(diǎn)，供企業(yè)參考。企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)發(fā)生重大變更、重大質(zhì)量事件或適用的法律法規(guī)更新時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行再評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：供應(yīng)商的法規(guī)合規(guī)狀態(tài)、資質(zhì)文件的有效性、質(zhì)量協(xié)議和采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的適用性、以往供貨的質(zhì)量狀況、質(zhì)量事件等。評(píng)估后應(yīng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)做出評(píng)價(jià)，如維持現(xiàn)有資質(zhì)、降級(jí)或撤銷(xiāo)。如需采取進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)列明，并采取適當(dāng)方式追蹤完成情況(如轉(zhuǎn)入糾正措施及預(yù)防措施管理系統(tǒng))。涉及供應(yīng)商級(jí)別變更時(shí)還應(yīng)告知各相關(guān)部Q、對(duì)于長(zhǎng)期供貨穩(wěn)定、績(jī)效良好的供應(yīng)商，在滿(mǎn)足企業(yè)既定分級(jí)要求的前提下，求企業(yè)與供應(yīng)商之間建立一套有效的信息溝通機(jī)制，明確變更、偏差、投訴等常見(jiàn)發(fā)的事件如：變更或撤銷(xiāo)供應(yīng)商、企業(yè)主動(dòng)的變更、企業(yè)原因?qū)е碌奈锪掀?、產(chǎn)品投訴等，應(yīng)按照本企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)流程進(jìn)行處理。以下重點(diǎn)介紹因供應(yīng)商原因企業(yè)應(yīng)在合同/采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)量協(xié)議中約定供應(yīng)商變更管理?xiàng)l款，例如：當(dāng)發(fā)生與廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、原材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)商、生產(chǎn)場(chǎng)地等有關(guān)的重大變更時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)主動(dòng)告知并獲得企業(yè)同意后方可執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商變更評(píng)估、管理的程序，對(duì)物料質(zhì)量或產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,或《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行相關(guān)研究工作(如樣品檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察等)及在藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行再注冊(cè)或備案；經(jīng)評(píng)估后認(rèn)為對(duì)偏差和投訴企業(yè)應(yīng)在合同或質(zhì)量協(xié)議中約束供應(yīng)商在發(fā)生重大偏差或者客戶(hù)投訴時(shí)，如涉及本企業(yè)供貨批次并可能影響供貨質(zhì)量時(shí)及時(shí)告知。企業(yè)在接到通知后，應(yīng)立即啟動(dòng)內(nèi)部處理流程，必要時(shí)可凍結(jié)物料或相關(guān)產(chǎn)品，待得到供應(yīng)商的明確調(diào)查結(jié)果后再按照相關(guān)流程進(jìn)行處理。如確認(rèn)接收物料的質(zhì)量受影響時(shí)，應(yīng)調(diào)查評(píng)估對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的影響程度和范圍，對(duì)相關(guān)物料和產(chǎn)品做出處理決定；如確認(rèn)接收物料的質(zhì)量不受影響時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，相關(guān)物料和產(chǎn)品可恢復(fù)正常質(zhì)量狀態(tài)。除了對(duì)供應(yīng)商調(diào)查結(jié)果的評(píng)估以外，也可增加物料檢驗(yàn)或產(chǎn)品穩(wěn)定性考察以進(jìn)一步核實(shí)供應(yīng)商偏差或投訴對(duì)物料和產(chǎn)品的影響，但應(yīng)遵循企業(yè)內(nèi)部既定流程，得到批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。調(diào)查評(píng)估的過(guò)程和結(jié)論應(yīng)有記錄。企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商投訴流程，在物料接收、檢驗(yàn)、貯存和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任OS流程)調(diào)查認(rèn)為是由供應(yīng)商原因?qū)е碌模瑧?yīng)向供應(yīng)商進(jìn)行投訴并記錄企業(yè)應(yīng)定期(如一年一次)對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行回顧和評(píng)估，主要包括對(duì)所供物料的質(zhì)量投訴情況、生產(chǎn)過(guò)程中造成的偏差情況、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、不合企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量回顧評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于超出標(biāo)準(zhǔn)、出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或表現(xiàn)出不良趨勢(shì)的供應(yīng)商，應(yīng)考慮對(duì)其采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，也可根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量回顧的結(jié)果來(lái)決定下一年供應(yīng)商的分級(jí)情況及供應(yīng)商的審計(jì)頻次和審計(jì)內(nèi)容。實(shí)例4-9、實(shí)例4-10、實(shí)例4-11據(jù)合同、質(zhì)量協(xié)議、適用法規(guī)(如ISO、GMP、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))等制定，并反映供應(yīng)商所供考核周期可基于供應(yīng)商的級(jí)別和所供物料的關(guān)鍵程度而定。對(duì)于不符合要求的考核指標(biāo)應(yīng)進(jìn)一步分析其根本原因、嚴(yán)重性和發(fā)生的頻率。企業(yè)應(yīng)分析總結(jié)供應(yīng)商的考核結(jié)果，識(shí)別供應(yīng)商的不良趨勢(shì)并進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)商啟動(dòng)改進(jìn)、·TSE/BSE實(shí)例分析【實(shí)例】49年度生產(chǎn)商質(zhì)量回顧總結(jié)表舉例(表47【實(shí)例】410供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估接受標(biāo)準(zhǔn)舉例(表48【實(shí)例】411供應(yīng)商分級(jí)列表舉例(表49集團(tuán)化審計(jì)管理是企業(yè)通過(guò)在集團(tuán)內(nèi)設(shè)置共享審計(jì)職能部門(mén)來(lái)集中管理集團(tuán)內(nèi)共有供應(yīng)商審計(jì)，或者各子企業(yè)之間聯(lián)合執(zhí)行共有供應(yīng)商審計(jì)或子企業(yè)之間互認(rèn)、共享審計(jì)結(jié)果的供應(yīng)商審計(jì)管理模式。應(yīng)用這種管理模式的前提條件是在集團(tuán)內(nèi)建立統(tǒng)一的質(zhì)量體系、審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及審計(jì)員培訓(xùn)體系和資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在直接引用集團(tuán)內(nèi)部供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果前應(yīng)對(duì)其審計(jì)范圍、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論和缺陷整改結(jié)果等進(jìn)行評(píng)估，確保審計(jì)結(jié)果適用于本企業(yè)；否則應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行獨(dú)立的審計(jì)或者與集團(tuán)或其第三方審計(jì)管理是通過(guò)聘請(qǐng)具有資質(zhì)的第三方公司代替企業(yè)執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)的審計(jì)管理模式。應(yīng)用此種審計(jì)管理時(shí)應(yīng)與第三方公司簽訂合同/協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確審計(jì)范圍、適用標(biāo)準(zhǔn)和各方職責(zé)，并將第三方公司納入企業(yè)服務(wù)商管理范圍，定期對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，確保其資質(zhì)的有效性及第三方審計(jì)員的專(zhuān)業(yè)性和獨(dú)立性。企業(yè)應(yīng)建立文件規(guī)定第三方審計(jì)的管理流程、適用范圍和審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)第三方審計(jì)報(bào)告上述兩種供應(yīng)商審計(jì)管理模式在國(guó)外或跨國(guó)制藥集團(tuán)應(yīng)用較為常見(jiàn)，在國(guó)內(nèi)因受限于企業(yè)規(guī)模、集團(tuán)化管理水平、第三方審計(jì)公司資質(zhì)認(rèn)定及各地監(jiān)管要求等現(xiàn)實(shí)因素目前應(yīng)用尚不普遍，但是隨著行業(yè)的發(fā)展及上市許可持有人制度的深入推進(jìn)，供應(yīng)商審計(jì)管理模式的多元化勢(shì)在必行。這些新的審計(jì)管理模式的應(yīng)用不但可以幫助企業(yè)整合內(nèi)外部審計(jì)資源，節(jié)約審計(jì)成本，提高審計(jì)水平，也可以提升企業(yè)面對(duì)諸如新冠肺炎疫情等突發(fā)事件時(shí)，在供應(yīng)商審計(jì)管理方面的應(yīng)變能力，確保質(zhì)量體4供應(yīng)商管理4供應(yīng)商管理本章節(jié)在此僅起到拋磚引玉的作用，對(duì)于集團(tuán)化審計(jì)和第三方審計(jì)等新的管理模式在行業(yè)內(nèi)的實(shí)踐還需要各企業(yè)做進(jìn)一步探索。需要特別指出的是無(wú)論采用集團(tuán)化審計(jì)還是第三方審計(jì)，都不能改變企業(yè)(上市許可持有人)本身對(duì)供應(yīng)商審計(jì)管理的主體責(zé)任，這是引入新的供應(yīng)商審計(jì)管理模式的根本?！?yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商管理方法，并涵蓋供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、準(zhǔn)入、維護(hù)、淘汰全生命周期管理；物料驗(yàn)收物料入庫(kù)物料請(qǐng)驗(yàn)法規(guī)要求 2010接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理物料接收(二)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和(或)代碼；(五)供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)標(biāo)識(shí)的批號(hào)；(八)有關(guān)說(shuō)明(如包裝狀況)。第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息物料接收是庫(kù)房管理工作的起點(diǎn)，防止錯(cuò)誤和不符合要求的物料入庫(kù)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一關(guān)。為保證產(chǎn)品所用物料正確無(wú)誤，企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的物料接收操作流程，對(duì)每批物料進(jìn)行嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收。本章從物料來(lái)料檢查開(kāi)始，介紹了物料從驗(yàn)收、入庫(kù)、請(qǐng)驗(yàn)的全過(guò)程，著重介紹物料接收的步驟、檢查內(nèi)容和注意事項(xiàng)。物料接收放行基本流程如圖5-1之要是人庫(kù)物之要是人庫(kù)物合符 取樣銷(xiāo)毀檢驗(yàn)結(jié)是否充分準(zhǔn)備，保證物料及時(shí)、正確的接收，內(nèi)容包括：在來(lái)料到貨前，獲取來(lái)料的訂單信息，至少應(yīng)包括訂單號(hào)、物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)；核對(duì)資料通常包括；批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單、訂單信息、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣張(如需要)等；進(jìn)行清潔；物料接收物料驗(yàn)收區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保護(hù)物料免受環(huán)境的影響并考慮設(shè)置可以對(duì)來(lái)料外包裝進(jìn)行清潔的設(shè)施設(shè)備。···包裝容器的標(biāo)識(shí)信息核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容主要包括供應(yīng)商/生產(chǎn)商信息、批號(hào)、物料名稱(chēng)和數(shù)量、物料貯存條件；GMP對(duì)物料定義如下：物料包括原料、輔料、包裝材料。以下流程適用于普通庫(kù)房管理人員首先核實(shí)裝箱單和(或)送貨單是否與采購(gòu)訂單一致，核實(shí)的基本信息通常包括物料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商。特別注意，庫(kù)房人員·檢查核對(duì)裝箱單和送貨單以外的其他文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票(如有、上交相關(guān)職能部門(mén))等。除中藥材外的原輔料、包裝材料，每批到貨的物料都要有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一些特定的物料，如有相關(guān)文件規(guī)定，其他相關(guān)證明也可以被對(duì)到貨的每個(gè)或每組包裝容器進(jìn)行包裝容器的外觀檢查，仔細(xì)檢查是否有污染、破損、滲漏、受潮、水潰、霉變、蟲(chóng)蛀、蟲(chóng)咬等。同時(shí)檢查物料包裝標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰完整，通常包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。需要強(qiáng)調(diào)的是，為了確認(rèn)包裝容器的完整性，原輔料的外包裝容器應(yīng)檢查封簽是否完整，是否有人為的破壞、損壞等。·接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明物料名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、采收(加工)時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明物料名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量合格標(biāo)志。毒性中藥材等有特殊要求的物料外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。生化藥品原材料需檢查：附帶檢驗(yàn)合格證明與貨物一致，核對(duì)器官、組織、體液、分泌物等原材料采集單位是否有相關(guān)資質(zhì)。必要時(shí)，要對(duì)容器外包裝材料及桶、箱等容器外部進(jìn)行清潔，除去灰塵及污物。如發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)記錄，并向質(zhì)量部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)啟動(dòng)相關(guān)調(diào)查。如有必要，可疑的容器或整批物料應(yīng)控制隔離以待對(duì)于有特殊貯存條件的物料，如溫度控制的物料，應(yīng)檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求，確認(rèn)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)檢查并保存溫度記錄。若溫度超出規(guī)定范圍應(yīng)記錄，必要時(shí)報(bào)告Q,根據(jù)QA指令確定是否接收該批物料。對(duì)此類(lèi)物料應(yīng)優(yōu)先辦理接收入庫(kù)。對(duì)于零頭包裝的物料，在接收時(shí)，需參照相關(guān)OP核實(shí)重量和應(yīng)及時(shí)將物料驗(yàn)收信息填寫(xiě)在物料收貨臺(tái)賬或其他形式的記錄中。物料驗(yàn)收臺(tái)賬內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：物料名稱(chēng)、物料代碼、企業(yè)內(nèi)部批號(hào)或流水號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)企業(yè)、收貨人等。驗(yàn)收合格的物料入庫(kù)，若驗(yàn)收不合格按照企業(yè)相關(guān)規(guī)定處理，如退貨或根據(jù)QA指令對(duì)相關(guān)物料進(jìn)行處理。對(duì)于一些特殊物料，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品或貴重物料，在物料驗(yàn)收符合上述基本要求的同時(shí)，還需要批某些特殊物料進(jìn)行物料驗(yàn)收時(shí)，倉(cāng)庫(kù)工作人員在進(jìn)行外包裝衛(wèi)生清潔的同時(shí)，對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、易制爆危險(xiǎn)化學(xué)品等接收應(yīng)建立相關(guān)的管理文件，其驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用和發(fā)放都應(yīng)嚴(yán)格控制，例如設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窆芾?，建立?zhuān)用賬冊(cè)并實(shí)行雙人雙鎖管理。其他輔助物料是其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的輔助材料(如氣體、與產(chǎn)品直接接觸的操作手套、清潔消毒劑、生產(chǎn)耗材、潤(rùn)滑油等生產(chǎn)相關(guān)物品),企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定其管理策略。規(guī)格、供應(yīng)商名稱(chēng)(生產(chǎn)商名稱(chēng)和經(jīng)銷(xiāo)商)、數(shù)量等，如果符合則可以接收，如果不符合接收條件應(yīng)盡快通知采購(gòu)部或其他相關(guān)部門(mén)。如果一次接收的物料由數(shù)批構(gòu)成，應(yīng)按批入庫(kù)，分開(kāi)貯存。如果同一批物料分多次接收，企業(yè)每次接收后都要分別制定批號(hào)。對(duì)于難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大宗原料、溶媒等物料，企業(yè)應(yīng)制原則，在與已入庫(kù)物料(如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料)混合前應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收檢驗(yàn)合格。物料入庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)管理人員填寫(xiě)貨位卡，內(nèi)容可包括：物料名稱(chēng)、物料代碼、貨位號(hào)、企業(yè)內(nèi)部批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商、入庫(kù)數(shù)量和人庫(kù)時(shí)間、發(fā)出數(shù)量、結(jié)存數(shù)量、收發(fā)人和日期等。物料存放位置應(yīng)與貨位卡描述一致。如物料需要檢驗(yàn)，通常為放行前物料應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，如果是以檢驗(yàn)合格作為合格標(biāo)志移出待驗(yàn)區(qū)，則應(yīng)有可靠的系統(tǒng)保證在放行前不會(huì)發(fā)出物料或產(chǎn)品。接收的物料，無(wú)論是通過(guò)貼標(biāo)簽還是通過(guò)其他方式，都需要控制以下的信息：物料的質(zhì)量狀態(tài)(待驗(yàn)、合格和不合格)、接收日期、批號(hào)、物料名稱(chēng)、物料代碼、有效期及復(fù)驗(yàn)時(shí)間、特殊貯存和處理的條件(如果有，部分物料需注明)、安全等級(jí)和防護(hù)措施等。接收后的物料應(yīng)根據(jù)是否需要取樣分別進(jìn)行管理。需要取樣檢驗(yàn)的物料轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)或用待驗(yàn)的標(biāo)識(shí)標(biāo)明，防止誤用；不需要取樣的物料，如部分生產(chǎn)用輔助材料，驗(yàn)收合格后直接人合格區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。物料接收物料標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)包括物料信息標(biāo)識(shí)和物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩類(lèi)。其中，物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用醒目的色標(biāo)管理方式進(jìn)行。物料信息標(biāo)識(shí)有物料標(biāo)簽和貨位卡兩種。其目的是避免物料在貯存、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)生混淆和差錯(cuò)，并通過(guò)貨位卡的作用，使物料具有7物料貯存區(qū)域可以按物理區(qū)域劃分，也可以通過(guò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分。合格區(qū)只能存放合格并批準(zhǔn)放行的物料。物料經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)評(píng)價(jià)合格后，發(fā)出物料合格標(biāo)簽，對(duì)于制劑企業(yè)，可將合格標(biāo)簽貼于每一個(gè)包裝上，對(duì)于原料藥而言，特別是對(duì)一些大宗原料藥，應(yīng)關(guān)注物料合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)的粘貼和使用是否能有效防止差錯(cuò)和混淆，如采用綁帶或纏膜的方式區(qū)分不同批次物料，并貼掛合格標(biāo)簽。同時(shí)要有程序規(guī)定在物料發(fā)放進(jìn)入車(chē)間后，在使用過(guò)程中(即部分包裝容器已被使用時(shí))如何防止合如果物料評(píng)價(jià)為不合格，應(yīng)在物料包裝容器上貼不合格標(biāo)簽，并將物料移至不如果物料包裝上帶有生產(chǎn)商的物料狀態(tài)標(biāo)簽，建議保留原標(biāo)簽，便于后續(xù)使用過(guò)程出現(xiàn)異常狀況時(shí)追溯。如可能引起混淆，在貼本企業(yè)狀態(tài)標(biāo)簽時(shí)將原狀態(tài)標(biāo)簽信息標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目且不易脫落。為防止標(biāo)識(shí)脫落造成的混淆和差錯(cuò)，采用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的，通常采用條形碼技術(shù)或射頻識(shí)別(R)技術(shù)及其他技術(shù)相結(jié)合，控制物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。在這種情況下，粘貼的物料標(biāo)簽不必以可讀方式標(biāo)出質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期等信息。物料存放倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)物料貯存條件的要求放入相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)/區(qū)域內(nèi)，一般情況下按照件設(shè)施設(shè)備方面要做到“五防”,還應(yīng)有相應(yīng)的物料管理規(guī)程規(guī)定具體的“五防”措施，如倉(cāng)庫(kù)人員都必須接受防火基本知識(shí)和技能訓(xùn)練，熟練操作所配備的消防設(shè)施。定期檢查緊急照明設(shè)施，熟知緊急疏散通道和安全門(mén)打開(kāi)方式等。物料存放的具體要求詳見(jiàn)本指南"6物料待驗(yàn)物料在接收后，即處于待驗(yàn)隔離狀態(tài)(無(wú)需檢驗(yàn)放行的其他輔助物料除外)。待驗(yàn)隔離的目的是防止未經(jīng)放行的物料的非預(yù)期使用。隔離方法可以根據(jù)企業(yè)物料管理系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行選擇，可以采用物理隔離區(qū)域或已驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化物料控制計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)接收入庫(kù)隨著信息化的普及，計(jì)算機(jī)化物料管理系統(tǒng)也越來(lái)越普遍。需要注意的是，如weoemaeetsse,W)是通過(guò)入庫(kù)業(yè)務(wù)、出庫(kù)業(yè)務(wù)等功能，實(shí)現(xiàn)批次管理、物料對(duì)應(yīng)、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、質(zhì)檢管理、即時(shí)庫(kù)存管理、標(biāo)簽打印等功能，有效控制并跟蹤倉(cāng)庫(kù)業(yè)務(wù)的物流和成本管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)或完善企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)信息管理。該系統(tǒng)可以獨(dú)立執(zhí)行庫(kù)存操作，也可與其他系統(tǒng)的信息互通共物料接收前，需預(yù)先根據(jù)合格供應(yīng)商清單建立物料的主數(shù)據(jù)，通常包括物料代SP規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)收檢查，合格后錄入系統(tǒng)，包括訂單號(hào)、生產(chǎn)商信息，選擇物料代碼后編制企業(yè)內(nèi)部批號(hào)、輸入物料生產(chǎn)日期和數(shù)量，打印物料標(biāo)識(shí)并粘貼到每箱物料上，碼垛托盤(pán)，關(guān)聯(lián)物料的托盤(pán)信息后入庫(kù)(注：從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的物料標(biāo)簽數(shù)量需要嚴(yán)格控制和管理)。系統(tǒng)根據(jù)物料主數(shù)據(jù)的信息，入庫(kù)到相應(yīng)庫(kù)區(qū)并記錄相應(yīng)貨位號(hào)。完成入庫(kù)操作后查詢(xún)庫(kù)存，可顯示該物料的所有庫(kù)存信息，包括物料代碼、物料名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、貯存庫(kù)區(qū)、貨位號(hào)、當(dāng)前質(zhì)量狀態(tài)、收貨日期、供應(yīng)商信息等，后續(xù)物料的接收發(fā)接收的物料應(yīng)按企業(yè)內(nèi)部批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)。倉(cāng)庫(kù)管理員填寫(xiě)《物料請(qǐng)驗(yàn)單》,送質(zhì)量控制部門(mén)。請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容包括：物料名稱(chēng)、供應(yīng)商批號(hào)、企業(yè)內(nèi)部批號(hào)或流水號(hào)、物料代碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、總件數(shù)、取樣地點(diǎn)、請(qǐng)驗(yàn)日期、請(qǐng)驗(yàn)人、請(qǐng)驗(yàn)項(xiàng)目、備注等。檢驗(yàn)部門(mén)根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單及時(shí)取樣，根據(jù)物料檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)物料做出放行或拒收處理。取樣操作的具體要求詳見(jiàn)本分冊(cè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室部分“3取樣與留樣”。本章節(jié)通常物料完成驗(yàn)收后，由庫(kù)房人員請(qǐng)驗(yàn)，并協(xié)助取樣人員將確定的物料抽樣件分批轉(zhuǎn)運(yùn)至取樣地點(diǎn)。待取樣結(jié)束后，庫(kù)房人員復(fù)核被抽樣物料均貼有取樣標(biāo)簽、被取樣物料返回該批次所在的庫(kù)區(qū)時(shí)，若存在同批物料多貨位分散存放的情況(如人工高位庫(kù)),應(yīng)對(duì)其所在貨位進(jìn)行標(biāo)識(shí)(如標(biāo)識(shí)其分類(lèi)賬中的貨位號(hào)),以確保企業(yè)可根據(jù)物料性質(zhì)，物料的取樣量對(duì)包裝量影響程度等，確定是否需要在物通常情況下，每批生產(chǎn)物料均應(yīng)檢驗(yàn)合格和放行后才能被使用。同意放行的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門(mén)發(fā)放物料放行單、合格標(biāo)簽。指定人員將物料狀態(tài)由待驗(yàn)變?yōu)楹细?。?duì)不合格不放行的生產(chǎn)物料，按品種、批號(hào)移入不合格區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待特殊情況下，如：某批物料未完成全部檢驗(yàn)，但因特殊原因需急用于生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┎⒔?jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，可以對(duì)物料進(jìn)行限制性放行。適當(dāng)?shù)目刂拼胧┩ǔ０ǎ何锪蠙z驗(yàn)合格后方可放行產(chǎn)品，若后期發(fā)現(xiàn)物料檢驗(yàn)不合格，應(yīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響，只有確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方可放行企業(yè)可以根據(jù)物料的性質(zhì)、用途和風(fēng)險(xiǎn)程序建立免于檢驗(yàn)的物料清單?？梢酝ㄟ^(guò)核驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告或材質(zhì)證書(shū)或其他的受制方式做放行處理。如：對(duì)于潤(rùn)滑油的放行，以生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告和食品級(jí)材料證書(shū)，并進(jìn)行外觀檢查，如合格則可·物料接收和請(qǐng)驗(yàn)過(guò)程中的異常情況均需要向QA饋給QA,由QA牽頭向供應(yīng)商進(jìn)行投訴，必要時(shí)進(jìn)行偏差調(diào)查。格包材進(jìn)行確認(rèn)，之后在QA監(jiān)督下組織銷(xiāo)毀；特殊情況下，如需退回供應(yīng)商，應(yīng)監(jiān)自要點(diǎn)備忘·單應(yīng)包括物料名稱(chēng)、物料代碼、生產(chǎn)商名稱(chēng)及地址、經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及地址、物料貯存條件等。應(yīng)按供應(yīng)商清單核對(duì)物料是否從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)，并檢查包裝容器的物料接收區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料避免受惡劣天氣的影響。如：雨篷或其他保護(hù)物料接收后應(yīng)有質(zhì)量狀態(tài)的控制，質(zhì)量狀態(tài)可以通過(guò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)/專(zhuān)用待驗(yàn)區(qū)/實(shí)例分析實(shí)例分析【實(shí)例】51物料接收記錄(表5□金屬桶□塑料 紙板桶□紙 □其□其他倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理溫濕度的控制、監(jiān)測(cè)和記錄特殊貯存條件物料退庫(kù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒66貯存第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明(一)指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；(二)企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；(四)有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入