2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.新藥和仿制藥答案：B。解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有助于保障公眾用藥安全、合理，方便公眾自我藥療。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》答案：A。解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定憑證，未取得該證不得生產(chǎn)藥品。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品銷售B.藥品研發(fā)C.藥品質(zhì)量D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：C。解析：藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負責，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量能確保其履行質(zhì)量主體責任。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品說明書由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準，藥品廣告內(nèi)容以此為準可保證廣告的真實性和合法性。5.進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（），中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進口。A.《進口藥品注冊證》；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進口藥品注冊證》C.《進口藥品許可證》；《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》D.《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》；《進口藥品許可證》答案：A。解析：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得《進口藥品注冊證》，港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》才可進口，這是規(guī)范藥品進口管理的規(guī)定。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄的保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C。解析：保存期限不少于5年有助于在需要時對藥品的購銷情況進行追溯和查詢，保障藥品質(zhì)量和流通安全。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.7日；15日B.15日；7日C.3日；7日D.7日；3日答案：A。解析：及時采取緊急控制措施并在規(guī)定時間內(nèi)組織鑒定和作出行政處理決定，能有效保障公眾用藥安全。8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）。A.身份證B.工作證C.檢查通知書D.證明文件答案：D。解析：出示證明文件可證明監(jiān)督檢查人員的身份和權(quán)限，保證監(jiān)督檢查的合法性和規(guī)范性。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)D.無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)答案：A。解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，能保證藥品的來源合法、質(zhì)量可靠。10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：B。解析：藥品保管制度能規(guī)范藥品儲存條件，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批醫(yī)療機構(gòu)制劑，以保證制劑的質(zhì)量和安全性。12.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由（）處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.公安機關(guān)答案：C。解析：市場監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管市場交易中的不正當競爭行為，藥品購銷中的回扣等行為屬于其監(jiān)管范圍。13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定高額罰款，體現(xiàn)了法律對假藥行為的嚴厲打擊，以保障公眾用藥安全。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B。解析：明確對違規(guī)聘用人員行為的罰款額度，促使相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)規(guī)范用人行為。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。這些機構(gòu)及其工作人員，必須（）。A.依法履行職責B.公正廉潔C.保守秘密D.以上都是答案：D。解析：藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員在藥品監(jiān)管工作中承擔重要職責，依法履行職責、公正廉潔、保守秘密是基本要求。16.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，年度報告制度有助于其掌握藥品相關(guān)情況。17.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日；15日B.15日；7日C.3日；7日D.7日；3日答案：A。解析：規(guī)定查封、扣押后的處理時間，能及時對可能危害人體健康的藥品作出處理，保障公眾用藥安全。18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：A。解析：對未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的行為進行處罰，促使藥品經(jīng)營企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和（）等損害用藥者合法權(quán)益的價格行為。A.價格欺詐B.低價傾銷C.哄抬物價D.以上都是答案：D。解析：禁止暴利、價格壟斷、價格欺詐、低價傾銷、哄抬物價等價格行為，維護藥品市場價格秩序，保護用藥者合法權(quán)益。20.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.以上都不對答案：A。解析：優(yōu)先審評審批能加快臨床急需短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病新藥的上市速度，滿足患者用藥需求。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD。解析：《藥品管理法》的立法目的涵蓋了加強藥品管理的各個方面，以保障公眾用藥安全和健康。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC。解析：藥品上市許可持有人對藥品從研制到生產(chǎn)、經(jīng)營的全過程質(zhì)量負責，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機構(gòu)等負責合理用藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。解析：這些條件是藥品經(jīng)營企業(yè)合法、規(guī)范經(jīng)營的基礎(chǔ)，能保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營活動的正常開展。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD。解析：完整的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、及時報告、科學(xué)評價以及有效控制等環(huán)節(jié)。5.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：這些情形嚴重違反藥品質(zhì)量規(guī)定，會對公眾健康造成極大危害，因此屬于假藥。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)都有監(jiān)督檢查的職責，以確保藥品質(zhì)量和安全。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD。解析：這些條件是醫(yī)療機構(gòu)合法、規(guī)范配制制劑的必要保障。8.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。以下屬于儲備藥品范圍的有（）。A.重大災(zāi)情B.疫情C.突發(fā)事件D.臨床急需答案：ABC。解析：藥品儲備主要是為了應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等緊急情況，保障藥品供應(yīng)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購B.生產(chǎn)C.流通D.使用答案：BCD。解析：藥品追溯制度旨在保證藥品從生產(chǎn)到流通、使用環(huán)節(jié)的信息可追溯，采購環(huán)節(jié)是企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的操作，追溯重點在后續(xù)環(huán)節(jié)。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD。解析：這些情形危害極大，對公眾健康和生命安全構(gòu)成嚴重威脅，因此在處罰時應(yīng)從重。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，只要符合相關(guān)規(guī)定和要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售沒有藥品批準證明文件的藥品。（）答案：錯誤。解析：沒有藥品批準證明文件的藥品屬于違法藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。解析：藥品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進行查封、扣押后，無需再進行檢驗。（）答案：錯誤。解析：查封、扣押后，藥品需要檢驗的，應(yīng)當進行檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果作出相應(yīng)的行政處理決定。6.藥品上市許可持有人不需要對藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測。（）答案：錯誤。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。解析：這是《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥行為的處罰規(guī)定。8.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立藥品采購、驗收、儲存、銷售等管理制度。（）答案：錯誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、銷售等管理制度，以保證藥品質(zhì)量。9.國家對藥品價格實行政府定價。（）答案：錯誤。解析：國家對藥品價格主要實行市場調(diào)節(jié)價，同時加強價格監(jiān)管，規(guī)范價格行為。10.