GCP培訓(xùn)試題(2025年度)有完整答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目的？A.保護(hù)受試者權(quán)益與安全B.保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.提高申辦方市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力D.確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠答案：C2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.申辦方的商業(yè)盈利模式D.知情同意書(shū)的易懂性答案：C3.關(guān)于受試者知情同意，以下說(shuō)法正確的是：A.研究者可代替文盲受試者簽署知情同意書(shū)B(niǎo).知情同意書(shū)需使用受試者能理解的語(yǔ)言C.受試者簽署后不得退出試驗(yàn)D.未成年人無(wú)需獲得本人同意，僅需監(jiān)護(hù)人簽署答案：B4.臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的最終數(shù)據(jù)B.首次記錄的原始數(shù)據(jù)，包括書(shū)面或電子形式C.監(jiān)查員修改后的確認(rèn)數(shù)據(jù)D.研究者口頭匯報(bào)的數(shù)據(jù)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方報(bào)告B.申辦方需在48小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.無(wú)需向受試者本人報(bào)告D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告答案：A6.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯(cuò)誤的是：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)是否符合GCP和試驗(yàn)方案C.代替研究者進(jìn)行受試者篩選D.核查試驗(yàn)用藥品的接收、使用與保存答案：C7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，但需保持審查結(jié)論一致C.由申辦方指定任意一家倫理委員會(huì)審查D.各中心倫理委員會(huì)可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審查內(nèi)容答案：B8.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，以下處理錯(cuò)誤的是：A.繼續(xù)收集退出后的隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)（如涉及安全性）B.記錄退出原因及時(shí)間C.要求受試者返還已領(lǐng)取的試驗(yàn)用藥品D.告知受試者無(wú)需承擔(dān)退出導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用答案：C9.臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求不包括：A.需單獨(dú)存放，標(biāo)識(shí)清晰B.過(guò)期藥品可經(jīng)研究者批準(zhǔn)后繼續(xù)使用C.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄D.保存條件需符合藥品說(shuō)明書(shū)要求答案：B10.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需具備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能B.原始病歷中的修改需標(biāo)注修改人、日期并說(shuō)明理由C.數(shù)據(jù)缺失時(shí)可由監(jiān)查員直接推測(cè)填寫(xiě)D.紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）需與源數(shù)據(jù)一致答案：C11.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.至少1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.僅需臨床專(zhuān)家C.申辦方代表D.受試者代表（非委員）答案：A12.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.向申辦方報(bào)告所有不良事件C.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行商業(yè)推廣D.保存試驗(yàn)記錄至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年答案：C13.雙盲試驗(yàn)中，破盲的時(shí)機(jī)是：A.試驗(yàn)開(kāi)始前B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需緊急救治時(shí)C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析完成后D.任意研究者認(rèn)為需要時(shí)答案：B14.關(guān)于受試者補(bǔ)償，正確的是：A.補(bǔ)償金額可作為誘導(dǎo)受試者入組的主要手段B.需明確說(shuō)明補(bǔ)償?shù)臈l件、方式及金額C.受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)，僅需補(bǔ)償誤工費(fèi)D.補(bǔ)償費(fèi)用由倫理委員會(huì)統(tǒng)一管理答案：B15.臨床試驗(yàn)方案修訂后，需履行的程序是：A.直接實(shí)施，無(wú)需告知倫理委員會(huì)B.經(jīng)研究者同意后即可實(shí)施C.需向倫理委員會(huì)提交修訂方案并獲得批準(zhǔn)D.僅需申辦方內(nèi)部審批答案：C16.源文件的保存期限是：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，或藥品上市后至少5年C.無(wú)需長(zhǎng)期保存，數(shù)據(jù)錄入CRF后即可銷(xiāo)毀D.永久保存答案：B17.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，錯(cuò)誤的是：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中僅使用受試者編碼，不暴露真實(shí)姓名B.向第三方提供數(shù)據(jù)時(shí)需去除可識(shí)別身份的信息C.研究者可將受試者信息用于其他研究D.需在知情同意書(shū)中說(shuō)明數(shù)據(jù)使用范圍答案：C18.非干預(yù)性研究（觀察性研究）是否需要倫理審查？A.不需要，因不涉及干預(yù)措施B.需要，只要涉及人類(lèi)受試者C.僅需申辦方內(nèi)部審查D.由研究者自行決定答案：B19.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽必須包含：A.藥品商品名B.受試者姓名C.臨床試驗(yàn)專(zhuān)用編碼D.藥品廣告信息答案：C20.關(guān)于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC），正確的是：A.由申辦方員工組成B.負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)審查試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)C.無(wú)需向倫理委員會(huì)報(bào)告審查結(jié)果D.可直接修改試驗(yàn)方案答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些情況需要重新獲得受試者知情同意？A.試驗(yàn)方案重大修訂，可能影響受試者權(quán)益B.更換研究者C.新增重要風(fēng)險(xiǎn)信息D.試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)廠家變更（不影響質(zhì)量）答案：A、C2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程C.批準(zhǔn)或駁回試驗(yàn)D.對(duì)受試者投訴進(jìn)行調(diào)查答案：A、B、C、D3.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資格與臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦方存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)需披露答案：A、B、C、D4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾答案：A、B、C、D5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“三性”要求是：A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.美觀性答案：A、B、C6.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循：A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.雙人雙鎖保管（必要時(shí)）C.定期盤(pán)點(diǎn)D.過(guò)期藥品按醫(yī)療廢物處理答案：A、B、C、D7.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理與分析C.倫理審查可采用主審+復(fù)核模式D.各中心研究者資質(zhì)需統(tǒng)一審核答案：A、B、C、D8.受試者的權(quán)利包括：A.了解試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利B.自愿參加或退出的權(quán)利C.獲得試驗(yàn)相關(guān)傷害賠償?shù)臋?quán)利D.要求查看個(gè)人試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：A、B、C、D9.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)需滿(mǎn)足：A.數(shù)據(jù)錄入可追溯B.具備權(quán)限管理功能C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力D.支持紙質(zhì)CRF替代答案：A、B、C10.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組進(jìn)度、SAE處理）C.監(jiān)查員資質(zhì)要求D.問(wèn)題整改流程答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)，無(wú)需回避。（×）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，必須完成全部試驗(yàn)流程。（×）3.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原記錄，標(biāo)注修改原因并簽名。（√）4.監(jiān)查員可協(xié)助研究者填寫(xiě)CRF，但需確保與源數(shù)據(jù)一致。（√）5.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）需優(yōu)先報(bào)告。（√）6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由申辦方單獨(dú)撰寫(xiě)，研究者無(wú)需審核。（×）7.受試者的生物樣本可未經(jīng)同意用于其他研究。（×）8.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放需記錄受試者姓名、用藥時(shí)間、劑量。（√）9.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)委托給授權(quán)的研究團(tuán)隊(duì)成員。（√）10.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)需以書(shū)面形式通知申辦方和研究者。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；（3）知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署流程；（4）受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平；（5）試驗(yàn)用藥品的管理與使用；（6）研究者的資質(zhì)與資源；（7）數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)；（8）緊急情況下的受試者保護(hù)措施。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及倫理要求；（2）對(duì)受試者的安全與權(quán)益負(fù)責(zé)；（3）嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，記錄并報(bào)告不良事件；（4）管理試驗(yàn)用藥品，確保正確使用；（5）保存源數(shù)據(jù)與試驗(yàn)記錄；（6）與申辦方、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)溝通；（7）對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)督；（8）審核并簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程是什么？答案：SAE報(bào)告流程為：（1）研究者在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦方，隨后提交書(shū)面報(bào)告；（2）研究者同時(shí)向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告；（3）申辦方在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（境內(nèi)試驗(yàn)）；（4）若SAE為非預(yù)期且與試驗(yàn)用藥品相關(guān)（SUSAR），需優(yōu)先快速報(bào)告；（5）持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，及時(shí)提交隨訪(fǎng)報(bào)告直至事件結(jié)束。4.簡(jiǎn)述知情同意的關(guān)鍵步驟。答案：知情同意關(guān)鍵步驟包括：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)信息（目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案等）；（2）受試者理解信息后，有足夠時(shí)間考慮是否參加；（3）受試者自愿簽署知情同意書(shū)（需注明日期）；（4）對(duì)無(wú)法簽署的受試者（如文盲），需見(jiàn)證人在場(chǎng)并記錄；（5）保留知情同意書(shū)原件，受試者留存副本；（6）試驗(yàn)過(guò)程中若有重要信息更新，需重新獲得知情同意。5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)管理基本要求包括：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)源于源文件，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（2）數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，注明修改人、日期及原因；（3）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需具備權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)備份功能；（4）紙質(zhì)CRF需清晰填寫(xiě)，避免涂改（必要時(shí)按規(guī)范修改）；（5）數(shù)據(jù)缺失需記錄原因，不得隨意推測(cè)；（6）數(shù)據(jù)鎖定前需完成邏輯核查與質(zhì)疑解決；（7）數(shù)據(jù)保存期限符合法規(guī)要求（試驗(yàn)結(jié)束后至少5年）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者為加快入組進(jìn)度，未向受試者充分解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)（如5%的概率出現(xiàn)肝損傷），僅讓受試者快速閱讀知情同意書(shū)后簽署。一名受試者入組后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，而是3天后補(bǔ)報(bào)。問(wèn)題：請(qǐng)指出該案例中違反GCP的行為，并說(shuō)明正確做法。答案：違反GCP的行為及正確做法：（1）未充分解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：研究者未向受試者詳細(xì)說(shuō)明肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，違反知情同意的“充分告知”原則。正確做法：研究者需以受試者能理解的語(yǔ)言，逐項(xiàng)解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，確保受試者完全理解后再簽署知情同意書(shū)。（2）SAE報(bào)告延遲：研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE，違反SAE報(bào)告時(shí)限要求。正確做法：研究者獲知SAE后應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）口頭通知申辦方，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告。（3）知情同意流程不規(guī)范：讓受試者“快速閱讀”知情同意書(shū)，未給予足夠時(shí)間考慮，違反“自愿參與”原則。正確做法：應(yīng)給予受試者充分時(shí)間閱讀和提問(wèn)，確認(rèn)理解后再簽署。案例2：某中心在臨床試驗(yàn)中，因CRF填寫(xiě)錯(cuò)誤，監(jiān)查員直接修改了CRF中的數(shù)據(jù)，并刪除了原錯(cuò)誤記錄。此外，試驗(yàn)用藥品存放于普通辦公室，未標(biāo)注臨床試驗(yàn)專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，且未建立發(fā)放記錄。問(wèn)題：請(qǐng)指