2025醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案1.問：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械的定義包含哪些核心要素？答：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.問：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是什么？第二類、第三類醫(yī)療器械的管理核心區(qū)別是什么？答：分類依據(jù)是風(fēng)險程度，風(fēng)險由低到高分為第一類、第二類、第三類。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核心區(qū)別在于監(jiān)管強度：第二類需向省級藥品監(jiān)管部門申請產(chǎn)品注冊，第三類需向國家藥監(jiān)局申請產(chǎn)品注冊；第三類的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查更嚴(yán)格，上市后監(jiān)管頻率更高。3.問：使用醫(yī)療器械前，操作人員需核對的關(guān)鍵信息包括哪些？答：需核對醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊/備案號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；檢查包裝是否完整（尤其是無菌器械）、標(biāo)識是否清晰；確認(rèn)器械是否在經(jīng)注冊/備案的適用范圍內(nèi)；對于植入類或介入類器械，需核對唯一標(biāo)識（UDI）并與患者信息關(guān)聯(lián)。4.問：一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)如何處理？違反規(guī)定重復(fù)使用可能面臨哪些法律責(zé)任？答：使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物管理要求處理，放入專用黃色醫(yī)療廢物垃圾袋，由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位集中處理，禁止重復(fù)使用、回收再銷售。重復(fù)使用的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.問：醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，需建立并保存哪些追溯記錄？記錄保存期限是多久？答：需保存的追溯記錄包括：器械的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、使用期限、唯一標(biāo)識（UDI）；使用日期、患者姓名、住院號、手術(shù)名稱；供貨單位名稱、供貨日期及相關(guān)票據(jù)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于使用后5年；植入類醫(yī)療器械記錄需永久保存。6.問：家用電子血壓計使用時，哪些操作會影響測量準(zhǔn)確性？正確操作步驟是什么？答：影響準(zhǔn)確性的操作包括：測量前30分鐘內(nèi)吸煙、飲酒、運動；手臂位置未與心臟平齊；袖帶纏繞過松或過緊（松緊以能插入1-2指為宜）；測量時說話或移動身體；電池電量不足或長期未校準(zhǔn)。正確步驟：靜坐5分鐘，保持環(huán)境安靜；取坐位，背部和手臂有支撐，手掌向上，肘部與心臟同高；將袖帶平整纏繞在上臂，下緣距肘窩2-3厘米；啟動測量，保持安靜，測量完成后記錄數(shù)值（建議每次測2-3次，間隔1-2分鐘，取平均值）。7.問：體外診斷試劑（IVD）的儲存條件有哪些關(guān)鍵要求？未按規(guī)定儲存可能導(dǎo)致什么后果？答：儲存條件需嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書，常見要求包括：冷藏試劑（2-8℃）需存于專用冰箱，避免冷凍；常溫試劑（15-30℃）需避光、干燥；部分試劑需冷凍（-20℃以下）。未按規(guī)定儲存可能導(dǎo)致試劑效價降低、檢測結(jié)果假陽性/假陰性，影響臨床診斷；若因儲存不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療事故，使用單位可能需承擔(dān)賠償責(zé)任，監(jiān)管部門可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對相關(guān)單位處罰。8.問：醫(yī)療器械不良事件的定義是什么？哪些情形屬于需要報告的嚴(yán)重傷害事件？答：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴(yán)重傷害事件包括：導(dǎo)致死亡；導(dǎo)致永久性功能喪失；導(dǎo)致住院治療或住院時間延長；導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕荨?.問：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，報告的責(zé)任主體和時限要求是什么？答：責(zé)任主體是使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)。對于導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在15個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在20個工作日內(nèi)報告；群體不良事件或?qū)е滤劳龅氖录?，?yīng)立即通過電話等方式報告所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，并在24小時內(nèi)完成系統(tǒng)報告。10.問：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（GMP）需重點關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答：需重點關(guān)注：設(shè)計開發(fā)控制（需進(jìn)行設(shè)計驗證、確認(rèn)和變更控制）；采購控制（對供應(yīng)商資質(zhì)、采購物品檢驗/驗證）；生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程的確認(rèn)和記錄）；質(zhì)量檢驗（出廠檢驗項目需覆蓋注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）；追溯管理（建立從原材料到成品的全流程追溯體系，確保可追溯）；不良事件監(jiān)測（按規(guī)定收集、報告不良事件并開展分析）。11.問：使用高頻電刀時，如何預(yù)防患者電灼傷？答：預(yù)防措施包括：選擇大小合適的負(fù)極板（與患者接觸面積不小于100cm2），確保與皮膚緊密貼合（無毛發(fā)、干燥、無油脂），位置避開骨突、瘢痕、手術(shù)區(qū)域及心電監(jiān)護(hù)電極；調(diào)節(jié)輸出功率時遵循“從小到大”原則，避免長時間高功率使用；檢查設(shè)備線路是否完好，避免絕緣層破損；對于植入心臟起搏器的患者，需使用雙極電刀或降低輸出頻率，必要時請心內(nèi)科醫(yī)生參與評估。12.問：醫(yī)療器械廣告宣傳的禁止性規(guī)定包括哪些？答：禁止性規(guī)定包括：不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“療效100%”“絕對安全”）；不得利用患者、醫(yī)生、專家的名義或形象作推薦、證明；不得說明治愈率或有效率；不得與其他醫(yī)療器械或藥品、保健食品比較；不得含有“最新技術(shù)”“首選”等絕對化用語；非醫(yī)療用產(chǎn)品（如家用按摩儀）不得宣傳治療疾病的功效。13.問：口腔科高速渦輪手機的消毒滅菌應(yīng)遵循哪些規(guī)范？答：需遵循《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》（WS310）及《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS506）：使用后立即用酶清潔劑浸泡，去除血漬、牙垢；采用機械清洗（超聲清洗+噴淋清洗）；包裝前檢查功能（如轉(zhuǎn)動是否順暢）；滅菌方式首選壓力蒸汽滅菌（132-134℃，4分鐘），無法耐受高溫的部件采用環(huán)氧乙烷滅菌；滅菌后需進(jìn)行生物監(jiān)測（每周1次），并記錄滅菌日期、失效日期、操作者等信息；滅菌物品存放于清潔干燥環(huán)境，有效期7天（無菌保存環(huán)境下可延長至14天）。14.問：醫(yī)用呼吸機使用過程中，哪些參數(shù)設(shè)置不當(dāng)可能導(dǎo)致患者傷害？如何調(diào)整？答：參數(shù)設(shè)置不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險及調(diào)整：潮氣量過大（>8ml/kg）可能導(dǎo)致氣壓傷，需根據(jù)患者體重（理想體重）設(shè)置6-8ml/kg；呼氣末正壓（PEEP）過高可能減少回心血量，需根據(jù)氧合情況調(diào)整（通常5-15cmH?O）；吸呼比（I:E）過?。ㄈ?:1）可能導(dǎo)致氣體潴留，需調(diào)整為1:1.5-1:2；呼吸頻率過快（>30次/分）可能導(dǎo)致過度通氣，需根據(jù)動脈血氣分析結(jié)果調(diào)整（通常12-20次/分）。15.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的組成是什么？醫(yī)療機構(gòu)如何通過UDI實現(xiàn)追溯？答：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成，DI是識別注冊人/備案人、產(chǎn)品型號規(guī)格的代碼，PI是識別生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼（如生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、序列號等）。醫(yī)療機構(gòu)需在醫(yī)療器械使用時，將UDI與患者信息（如姓名、住院號）、使用記錄（如手術(shù)時間、操作者）關(guān)聯(lián)，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或電子病歷系統(tǒng)（EMR）存儲，實現(xiàn)“一物一碼”追溯，確保發(fā)生不良事件時可快速定位問題產(chǎn)品批次及使用情況。16.問：使用胰島素筆時，哪些操作會導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確？正確操作步驟是什么？答：導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)的操作：未搖勻預(yù)混胰島素（如30R）；筆芯安裝時未排盡空氣；注射前未檢查筆是否正常出液；劑量調(diào)節(jié)后未確認(rèn)數(shù)值；針頭重復(fù)使用（導(dǎo)致堵塞或漏液）。正確步驟：檢查胰島素類型、有效期；安裝筆芯，擰緊筆帽；調(diào)節(jié)2-3單位，推注排出空氣（直至針尖有液體流出）；根據(jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)所需劑量；消毒注射部位（腹部、大腿外側(cè)等），捏起皮膚（肥胖者可不捏），45-90度進(jìn)針，勻速推注，停留10秒后拔針；丟棄針頭（禁止重復(fù)使用）。17.問：放療設(shè)備（如直線加速器）的安全使用需滿足哪些環(huán)境要求？答：環(huán)境要求包括：機房屏蔽符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871），迷路設(shè)計防止射線泄漏；溫度控制在20-26℃，濕度40%-60%（避免電子元件受潮）；設(shè)備接地電阻≤4Ω，防止靜電干擾；每日開機前檢查劑量率、射線束對稱性等參數(shù)（通過晨檢儀），每月進(jìn)行機械精度校準(zhǔn)（如等中心誤差≤2mm），每年由計量機構(gòu)進(jìn)行強制檢定。18.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答：核心內(nèi)容包括：供應(yīng)商審核制度（對生產(chǎn)/上游經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品合法性審核）；采購驗收制度（核對產(chǎn)品信息、包裝、合格證明文件）；儲存養(yǎng)護(hù)制度（按產(chǎn)品說明書要求分庫/分區(qū)存放，冷藏器械需24小時監(jiān)控溫濕度）；銷售管理制度（建立銷售記錄，包含產(chǎn)品信息、購貨單位名稱、銷售日期等）；不合格品管理制度（標(biāo)識、隔離、處理記錄）；不良事件報告制度（收集、上報使用環(huán)節(jié)反饋的不良事件）。19.問：嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險有哪些？如何預(yù)防？答：主要風(fēng)險及預(yù)防：溫度失控（導(dǎo)致低體溫或過熱），需每日校準(zhǔn)溫度傳感器，使用時設(shè)置上下限報警；濕度異常（過高導(dǎo)致霉菌滋生，過低導(dǎo)致嬰兒皮膚干燥），需定期清潔水箱，使用無菌水，濕度控制在50%-70%；空氣循環(huán)不良（導(dǎo)致二氧化碳蓄積），需檢查濾網(wǎng)是否堵塞，每季度更換；電源中斷（導(dǎo)致溫度下降），需配備備用電源或轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備。20.問：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？未按規(guī)定提交自查報告的法律后果是什么？答：自查報告內(nèi)容包括：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況（如機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等）；產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（生產(chǎn)批次、數(shù)量、上市后跟蹤情況）；不良事件監(jiān)測與處理情況；接受監(jiān)管部門檢查及整改情況。未按規(guī)定提交自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。21.問：使用制氧機時，哪些行為可能引發(fā)安全事故？答：可能引發(fā)事故的行為：在密閉空間使用（如關(guān)閉門窗的臥室），導(dǎo)致氧氣濃度過高（>23.5%）引發(fā)火災(zāi)；在制氧機旁使用明火（如吸煙、點蚊香）；未定期更換濾網(wǎng)（導(dǎo)致制氧效率下降，二氧化碳蓄積）；使用不符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的制氧機（氧濃度不足90%）用于治療；兒童隨意調(diào)節(jié)流量（導(dǎo)致高流量氧中毒）。22.問：醫(yī)療器械召回的分類及實施主體是什么？一級召回的時限要求是什么？答：召回分為三級：一級召回（使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）、二級召回（使用后可能導(dǎo)致暫時或可逆?zhèn)Γ?、三級召回（使用后一般不會?dǎo)致傷害但存在不合理風(fēng)險）。實施主體是醫(yī)療器械注冊人/備案人。一級召回需在確定召回啟動后24小時內(nèi)，通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，7個工作日內(nèi)完成召回。23.問：血液透析機的日常維護(hù)需重點檢查哪些項目？答：重點檢查項目：透析液回路的密封性（通過壓力測試，泄漏量≤200ml/h）；電導(dǎo)度準(zhǔn)確性（校準(zhǔn)電導(dǎo)率傳感器，誤差≤±0.5mS/cm）；溫度控制（35-39℃，誤差≤±1℃）；超濾泵精度（實際超濾量與設(shè)定值誤差≤±5%）；消毒程序有效性（每月進(jìn)行化學(xué)消毒，每季度進(jìn)行熱消毒，檢測殘余消毒液濃度）；報警功能測試（如漏血報警、空氣報警）。24.問：消費者購買家用醫(yī)療器械時，如何辨別產(chǎn)品是否合法？答：辨別方法：查看產(chǎn)品包裝或說明書是否標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊/備案號”（國產(chǎn)一類為“械備”，二、三類為“械注準(zhǔn)”；進(jìn)口為“械注進(jìn)”“械注許”）；通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械”欄目查詢注冊/備案信息（輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱）；檢查生產(chǎn)企業(yè)是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二、三類需許可證，一類需備案憑證）；避免購買無中文標(biāo)識、無合格證明、來源不明的產(chǎn)品。25.問：智能可穿戴醫(yī)療設(shè)備（如智能血糖儀）的安全風(fēng)險有哪些？答：安全風(fēng)險包括：數(shù)據(jù)安全風(fēng)險（血糖數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致隱私侵犯）；軟件缺陷風(fēng)險（算法錯誤導(dǎo)致血糖值計算偏差）；設(shè)備兼容性風(fēng)險（與手機APP不兼容導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法同步）；硬件故障風(fēng)險（傳感器老化導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確）；電磁干擾風(fēng)險（與其他電子設(shè)備靠近導(dǎo)致信號異常）；充電安全風(fēng)險（電池過熱引發(fā)火災(zāi)）。26.問：手術(shù)無影燈的安全使用需滿足哪些要求？答：要求包括：使用前檢查燈泡工作狀態(tài)（備用燈泡需正常），避免單燈故障導(dǎo)致術(shù)野照明不足；調(diào)節(jié)燈頭位置時，確保與手術(shù)臺垂直距離符合說明書要求（通常1-1.8米），避免光線過強或過弱；定期清潔反射面（每季度1次），防止灰塵影響照度；檢查懸臂關(guān)節(jié)的鎖定功能（防止燈頭意外墜落）；每年檢測照度（≥10萬lux）、顯色指數(shù)（≥90）、溫升（表面溫度≤50℃）等參數(shù)。27.問：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是誰？監(jiān)管部門可采取哪些監(jiān)管措施？答：責(zé)任主體是使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)。監(jiān)管部門可采取的措施：進(jìn)入現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制相關(guān)資料；對醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗；查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全標(biāo)準(zhǔn)或存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械；責(zé)令暫停使用、召回問題產(chǎn)品；