2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.只適用于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者C.只適用于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者D.只適用于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者，不管是經(jīng)營(yíng)哪一類醫(yī)療器械，都需遵循該規(guī)范，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量和安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)療器械銷售業(yè)績(jī)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：A解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，這樣才能具備專業(yè)知識(shí)和能力來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。工作經(jīng)驗(yàn)、銷售業(yè)績(jī)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)雖然也可能有幫助，但不是規(guī)范明確要求的必備條件。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，8答案：B解析：這是為了保證在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，能夠有足夠長(zhǎng)的時(shí)間追溯其來(lái)源和流向，所以規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，植入類因關(guān)乎患者重大健康安全，需永久保存。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售B.降價(jià)銷售C.及時(shí)銷毀，并做好記錄D.存放在倉(cāng)庫(kù)等待處理答案：C解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械其安全性和有效性無(wú)法保證，繼續(xù)銷售或降價(jià)銷售都可能對(duì)患者造成危害，存放在倉(cāng)庫(kù)等待處理也不符合規(guī)范要求，應(yīng)及時(shí)銷毀并做好記錄，以確保不會(huì)流入市場(chǎng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并有（）A.審核報(bào)告B.審核記錄C.審核通知D.審核計(jì)劃答案：A解析：內(nèi)部審核后形成審核報(bào)告，能全面、系統(tǒng)地反映質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括存在的問(wèn)題、改進(jìn)建議等，為企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理提供依據(jù)。審核記錄是審核過(guò)程的記錄，審核通知是發(fā)起審核的文件，審核計(jì)劃是審核前的安排，都不如審核報(bào)告能體現(xiàn)審核的最終成果。6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C解析：規(guī)定提前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)，是為了給發(fā)證部門和企業(yè)足夠的時(shí)間進(jìn)行相關(guān)審核和準(zhǔn)備工作，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性和合法性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄答案：A解析：采購(gòu)記錄能詳細(xì)記錄購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械合格證明文件等，是企業(yè)證明所購(gòu)醫(yī)療器械來(lái)源合法合規(guī)的重要依據(jù)。銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)的記錄，驗(yàn)收記錄側(cè)重于對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收情況，養(yǎng)護(hù)記錄是關(guān)于庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的記錄。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的（）A.設(shè)備設(shè)施B.人員C.場(chǎng)地D.資金答案：A解析：有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，如需要特定溫度、濕度等條件，必須配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施來(lái)滿足這些要求，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。人員、場(chǎng)地和資金雖然也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的要素，但不能直接滿足特殊儲(chǔ)運(yùn)要求。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的（）A.數(shù)量準(zhǔn)確B.價(jià)格合理C.質(zhì)量安全D.外觀完好答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心目標(biāo)就是保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，在各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施也是為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格合理和外觀完好雖然也有一定重要性，但不是最關(guān)鍵的質(zhì)量控制要點(diǎn)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)知識(shí)B.法律法規(guī)C.職業(yè)道德D.以上都是答案：D解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要具備專業(yè)知識(shí)來(lái)確保工作的準(zhǔn)確性和有效性，了解法律法規(guī)以保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性，遵守職業(yè)道德以保障患者的利益，所以這三方面的培訓(xùn)都必不可少。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：“賬”指的是企業(yè)的賬目記錄，“卡”是庫(kù)存物品的卡片記錄，“貨”是實(shí)際的醫(yī)療器械庫(kù)存。做到賬、卡、貨相符，能準(zhǔn)確反映企業(yè)的庫(kù)存情況，便于管理和控制。12.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，向（）報(bào)告。A.供貨者B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B解析：食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，向其報(bào)告能及時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾的健康安全。供貨者主要是涉及產(chǎn)品來(lái)源追溯和處理，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作，消費(fèi)者協(xié)會(huì)主要處理消費(fèi)者投訴等問(wèn)題。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，明確投訴、事故的（）和處理措施。A.受理部門B.處理流程C.責(zé)任人員D.以上都是答案：D解析：建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，需要明確受理部門來(lái)接收投訴和事故信息，確定處理流程以規(guī)范處理過(guò)程，指定責(zé)任人員以確保各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，所以以上選項(xiàng)都正確。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)及購(gòu)貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立（）檔案。A.供貨者B.購(gòu)貨者C.產(chǎn)品D.以上都是答案：D解析：對(duì)供貨者、產(chǎn)品和購(gòu)貨者的資質(zhì)審核并建立檔案，有助于企業(yè)全面掌握經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各方的情況，確保經(jīng)營(yíng)的合法性和產(chǎn)品質(zhì)量。供貨者檔案可了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力和信譽(yù)，產(chǎn)品檔案可掌握產(chǎn)品的相關(guān)信息，購(gòu)貨者檔案有助于追蹤產(chǎn)品流向和使用情況。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)等記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）A.清晰B.及時(shí)C.可追溯D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整是基本要求，清晰能保證記錄易于查看和理解，及時(shí)可保證記錄反映實(shí)際情況，可追溯則便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，所以以上選項(xiàng)都符合記錄的要求。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明的范圍內(nèi)，不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期D.失效E.淘汰答案：ABCDE解析：未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械無(wú)法保證其安全性和有效性，無(wú)合格證明文件不能證明產(chǎn)品質(zhì)量合格，過(guò)期、失效和淘汰的醫(yī)療器械其性能和安全性已不能滿足使用要求，經(jīng)營(yíng)這些醫(yī)療器械都可能對(duì)患者造成危害，所以企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求（）A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開存放，有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)E.對(duì)貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的庫(kù)房或者設(shè)備中貯存答案：ABCDE解析：以上各項(xiàng)都是根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性合理貯存的要求。按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示貯存能保證產(chǎn)品質(zhì)量，采取防護(hù)措施可防止產(chǎn)品受環(huán)境因素影響，規(guī)范搬運(yùn)和堆垛可避免產(chǎn)品損壞，分開存放便于管理和防止混淆，特殊貯存條件的醫(yī)療器械在相應(yīng)環(huán)境中貯存能確保其性能穩(wěn)定。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案。直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有（）等傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.痢疾B.傷寒C.病毒性肝炎D.活動(dòng)性肺結(jié)核E.化膿性或者滲出性皮膚病答案：ABCDE解析：這些傳染性疾病可能通過(guò)直接接觸醫(yī)療器械傳播給患者，影響醫(yī)療器械的安全性和患者的健康，所以患有這些疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況E.出庫(kù)日期答案：ABCDE解析：銷售記錄應(yīng)全面記錄銷售活動(dòng)的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格等）、時(shí)間信息（生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、出庫(kù)日期）、購(gòu)貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）以及產(chǎn)品質(zhì)量狀況，以便于追溯和管理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由（）提供售后服務(wù)支持。A.供貨者B.第三方C.生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者E.監(jiān)管部門答案：ABC解析：企業(yè)可以自行配備售后服務(wù)人員和條件，也可約定由供貨者、第三方或生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)支持。消費(fèi)者是服務(wù)的對(duì)象，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管工作，都不承擔(dān)售后服務(wù)支持的職責(zé)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）A.自查B.評(píng)估C.整改D.報(bào)告E.總結(jié)答案：ABC解析：定期進(jìn)行自查可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，評(píng)估能對(duì)質(zhì)量管理情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，整改是針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取的改進(jìn)措施。報(bào)告和總結(jié)雖然也是管理過(guò)程中的環(huán)節(jié)，但不是對(duì)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查和改進(jìn)的直接方式。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告和處理，以下說(shuō)法正確的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告C.對(duì)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)D.采取必要的控制措施E.協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門開展調(diào)查答案：ABCDE解析：企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件管理中承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)，主動(dòng)收集信息能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告可使監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)有助于了解事件原因和影響，采取控制措施可防止事件擴(kuò)大，協(xié)助調(diào)查能促進(jìn)問(wèn)題的解決。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括（）等制度。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的質(zhì)量管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度E.質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度答案：ABCDE解析：這些制度涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)方面，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)明確了管理主體的工作內(nèi)容，采購(gòu)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度規(guī)范了經(jīng)營(yíng)流程，不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、召回管理制度以及質(zhì)量投訴和事故處理制度則針對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題制定了應(yīng)對(duì)措施。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和數(shù)據(jù)備份，確保系統(tǒng)（）A.運(yùn)行穩(wěn)定B.數(shù)據(jù)安全C.功能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要D.符合相關(guān)法規(guī)要求E.便于操作答案：ABCD解析：驗(yàn)證和數(shù)據(jù)備份能保證計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，防止出現(xiàn)故障影響經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；確保數(shù)據(jù)安全，避免數(shù)據(jù)丟失或泄露；使系統(tǒng)功能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要，提高工作效率；符合相關(guān)法規(guī)要求，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。便于操作雖然也是系統(tǒng)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但不是驗(yàn)證和數(shù)據(jù)備份的主要目的。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（），記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。A.定期檢查B.維護(hù)C.保養(yǎng)D.校準(zhǔn)E.維修答案：ABCDE解析：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和維修，能保證其性能穩(wěn)定和安全可靠，記錄保存期限符合規(guī)定便于追溯和管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。2.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格就行。（）答案：×解析：建立質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的重要保障，它涵蓋了經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，能確保醫(yī)療器械在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等過(guò)程中的質(zhì)量安全，僅保證產(chǎn)品質(zhì)量合格是不夠的，還需要制度來(lái)規(guī)范和管理。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者。（）答案：×解析：企業(yè)有責(zé)任對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者可能導(dǎo)致醫(yī)療器械流入不規(guī)范的渠道，無(wú)法保證其使用的安全性和有效性，違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員，只要有銷售人員就行。（）答案：×解析：質(zhì)量管理人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，他們負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。僅有銷售人員無(wú)法滿足質(zhì)量管理的要求。5.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。（）答案：×解析：定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)是企業(yè)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，能保證賬、卡、貨相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存管理中存在的問(wèn)題，如產(chǎn)品損壞、丟失、過(guò)期等，所以企業(yè)必須按要求進(jìn)行盤點(diǎn)，而不是自行決定。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，可以繼續(xù)銷售，等銷售完再處理。（）答案：×解析：一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方，并向監(jiān)管部門報(bào)告，采取相應(yīng)的處理措施，繼續(xù)銷售可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害。7.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不需要定期開展。（）答案：×解析：醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、技術(shù)等不斷發(fā)展變化，員工需要不斷學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，定期開展培訓(xùn)能使員工及時(shí)掌握新的要求和技能，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量和安全，所以培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行。8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械銷售記錄，只要有采購(gòu)記錄就行。（）答案：×解析：銷售記錄和采購(gòu)記錄都是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，銷售記錄能反映醫(yī)療器械的流向和使用情況，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)便于追溯和處理，所以企業(yè)必須建立并保存銷售記錄。9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在不符合貯存要求的環(huán)境中，只要不影響外觀就行。（）答案：×解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量受貯存環(huán)境影響較大，不符合貯存要求可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械性能下降、損壞等問(wèn)題，即使外觀無(wú)明顯變化，也可能影響其安全性和有效性，所以必須按照要求貯存。10.企業(yè)可以不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：×解析：配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查是企業(yè)的法定義務(wù)，監(jiān)督檢查有助于保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，企業(yè)應(yīng)積極配合，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，在進(jìn)貨時(shí)要查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)