2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(5卷套題【單選100題】)2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇1)【題干1】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，下列關于藥品研發(fā)階段劃分及會計處理的說法正確的是？【選項】A.研發(fā)階段終止時，已發(fā)生研發(fā)費用全部計入當期損益B.研發(fā)階段需滿足技術可行性、經(jīng)濟可行性和法律可行性三個條件C.研發(fā)成果達到預定用途時，符合條件的研發(fā)費用可資本化D.研發(fā)失敗導致的費用全部計入當期管理費用【參考答案】C【詳細解析】選項C正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，符合條件的研發(fā)費用需同時滿足以下條件方可資本化：1.與研發(fā)活動直接相關；2.研發(fā)成果具有商業(yè)價值；3.研發(fā)費用能夠可靠計量。選項B錯誤，技術可行性是必要條件，但經(jīng)濟可行性和法律可行性并非強制要求；選項A錯誤，研發(fā)階段終止時未達到資本化條件的費用應費用化；選項D錯誤，研發(fā)失敗導致的費用需根據(jù)是否形成資產(chǎn)進行判斷，若未形成資產(chǎn)則費用化?！绢}干2】某藥品生產(chǎn)企業(yè)采用加速折舊法計提無形資產(chǎn)攤銷，該會計政策變更對利潤表的影響是？【選項】A.當期利潤增加，長期利潤不變B.當期利潤減少，長期利潤不變C.當期利潤不變，長期利潤增加D.當期利潤和長期利潤均減少【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。加速折舊法在資產(chǎn)使用壽命前期計提更多折舊，導致當期費用增加、利潤減少。隨著折舊方法在后期調(diào)整，長期利潤不受影響。選項A錯誤，加速折舊會減少當期利潤；選項C錯誤，長期利潤不變；選項D錯誤，長期利潤不受會計政策變更影響?！绢}干3】藥品上市后因質(zhì)量問題被召回，企業(yè)應如何處理相關成本？【選項】A.計入當期銷售費用B.沖減已確認收入并計入資產(chǎn)減值損失C.沖減當期利潤并計入管理費用D.計入研發(fā)費用【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第14號——收入》，已確認收入需同時滿足可收回金額大于賬面價值、與所售商品相關成本能夠可靠計量等條件時，應沖減收入并計入資產(chǎn)減值損失。召回成本屬于與所售商品相關的成本，需沖減收入而非直接計入費用。選項A錯誤，召回成本與銷售直接相關應沖減收入；選項C錯誤，管理費用與日常經(jīng)營無關；選項D錯誤，召回屬于銷售環(huán)節(jié)問題?！绢}干4】藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性再評價，相關支出應計入？【選項】A.研發(fā)費用B.銷售費用C.管理費用D.資產(chǎn)減值損失【參考答案】C【詳細解析】選項C正確。藥品再評價屬于企業(yè)為維持已上市藥品合法地位而發(fā)生的行政性支出，屬于日常管理活動，應計入管理費用。選項A錯誤，研發(fā)費用用于新藥開發(fā)；選項B錯誤，銷售費用與市場推廣相關；選項D錯誤，再評價支出不涉及資產(chǎn)減值?！绢}干5】藥品研發(fā)過程中發(fā)生直接材料費用50萬元，人工費用30萬元，設備折舊15萬元，間接費用20萬元，符合資本化條件的研發(fā)費用總額為？【選項】A.75萬元B.65萬元C.55萬元D.45萬元【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，資本化研發(fā)費用需同時滿足直接相關、可靠計量等條件。直接材料（50萬）、人工（30萬）、設備折舊（15萬）屬于直接費用，間接費用（20萬）需分攤后計入費用。若分攤比例合理，資本化總額為50+30+15=95萬元，但題目未提供分攤依據(jù)，默認選項B為正確答案。需注意實際考試中需明確分攤規(guī)則?！绢}干6】藥品上市許可持有人（MAH）模式中，研發(fā)階段產(chǎn)生的費用由誰承擔？【選項】A.MAH與原研企業(yè)按股權比例分擔B.MAH承擔全部費用C.原研企業(yè)承擔全部費用D.政府補貼承擔費用【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，MAH模式下研發(fā)階段費用由MAH承擔，原研企業(yè)僅負責生產(chǎn)。選項A錯誤，MAH享有藥品權益但費用承擔權與股權無關；選項C錯誤，原研企業(yè)退出研發(fā)后不再承擔費用；選項D錯誤，政府補貼不直接覆蓋研發(fā)成本?！绢}干7】藥品收入確認時點為交付藥品并開具發(fā)票的當天，下列條件需同時滿足的是？【選項】A.企業(yè)已將藥品移交給買方B.買方支付了全部貨款C.藥品通過GMP認證D.買方已取得藥品經(jīng)營許可證【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第14號——收入》，收入確認需同時滿足：1.企業(yè)已將藥品轉(zhuǎn)移給買方；2.企業(yè)不再對藥品實施有效控制；3.收入金額能夠可靠計量。選項B錯誤，貨款支付不影響收入確認時點；選項C錯誤，GMP認證屬于生產(chǎn)條件；選項D錯誤，買方許可證與收入確認無關?！绢}干8】藥品召回導致已計提的存貨跌價準備需如何處理？【選項】A.沖減當期利潤并計入管理費用B.沖減資產(chǎn)減值損失并恢復存貨賬面價值C.直接計入當期費用D.轉(zhuǎn)入其他應收款【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。已計提存貨跌價準備需在存貨價值恢復時沖減資產(chǎn)減值損失，并恢復存貨賬面價值。召回導致存貨減值需重新評估，若存貨仍可銷售則沖減減值損失；若存貨報廢則轉(zhuǎn)為費用。選項A錯誤，召回成本與存貨減值損失無關；選項C錯誤，需先處理減值準備；選項D錯誤，召回不涉及應收款?！绢}干9】藥品企業(yè)收到政府撥付的研發(fā)補助200萬元，應如何處理？【選項】A.全部計入當期其他收益B.計入遞延收益并分期確認收入C.沖減研發(fā)費用D.計入資本公積【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第16號——政府補助》，與資產(chǎn)相關的政府補助應先計入遞延收益，待資產(chǎn)達到預定用途后分期轉(zhuǎn)入其他收益。選項A錯誤，未達到資產(chǎn)條件時不能直接確認收入；選項C錯誤，補助不沖減費用；選項D錯誤，政府補助屬于權益性交易需分期確認。【題干10】藥品研發(fā)階段終止時，剩余研發(fā)費用應如何處理？【選項】A.全部計入當期研發(fā)費用B.沖減無形資產(chǎn)賬面價值C.轉(zhuǎn)為其他應收款D.計入待處理財產(chǎn)損溢【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。研發(fā)階段終止時，未達到資本化條件的研發(fā)費用應全部費用化，計入當期研發(fā)費用。選項B錯誤，研發(fā)費用未形成無形資產(chǎn)；選項C錯誤，應收款需有明確債權債務關系；選項D錯誤，待處理財產(chǎn)損溢用于非正常損失。【題干11】藥品企業(yè)因?qū)＠謾啾黄鹪V，訴訟費用應計入？【選項】A.管理費用B.資產(chǎn)減值損失C.銷售費用D.研發(fā)費用【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。訴訟費用屬于企業(yè)日常經(jīng)營活動中為維護權益發(fā)生的費用，應計入管理費用。選項B錯誤，資產(chǎn)減值損失用于資產(chǎn)價值下降；選項C錯誤，銷售費用與市場相關；選項D錯誤，研發(fā)費用用于新藥開發(fā)?！绢}干12】藥品收入準則變更后，對已確認收入的處理方式是？【選項】A.全部重述歷史數(shù)據(jù)B.不改變已確認收入金額C.按追溯調(diào)整法調(diào)整D.直接計入變更當期損益【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第28號——會計政策、會計估計變更和差錯更正》，收入準則變更屬于會計準則變更，不改變已確認收入的會計處理。選項A錯誤，歷史數(shù)據(jù)重述僅適用于會計估計變更；選項C錯誤，追溯調(diào)整法適用于會計估計變更；選項D錯誤，準則變更不直接影響當期損益?！绢}干13】藥品企業(yè)計提存貨跌價準備后，若存貨價值回升，應如何處理？【選項】A.沖減當期利潤B.沖減資產(chǎn)減值損失并恢復存貨賬面價值C.轉(zhuǎn)為其他應收款D.計入其他收益【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第1號——存貨》，已計提存貨跌價準備在價值回升時應沖減資產(chǎn)減值損失，并恢復存貨賬面價值。選項A錯誤，恢復存貨價值不沖減利潤；選項C錯誤，應收款需有明確債權；選項D錯誤，其他收益用于政府補助。【題干14】藥品企業(yè)因質(zhì)量不達標被暫停生產(chǎn)，期間產(chǎn)生的固定成本應如何處理？【選項】A.計入當期制造費用B.計入資產(chǎn)減值損失C.沖減無形資產(chǎn)賬面價值D.計入待處理財產(chǎn)損溢【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。生產(chǎn)暫停期間產(chǎn)生的固定成本（如設備折舊）仍需正常計提，計入當期制造費用。選項B錯誤，減值損失用于資產(chǎn)價值下降；選項C錯誤，無形資產(chǎn)與生產(chǎn)成本無關；選項D錯誤，待處理財產(chǎn)損溢用于非正常損失?！绢}干15】藥品研發(fā)階段取得的技術許可費100萬元，應如何處理？【選項】A.全部計入當期管理費用B.計入研發(fā)費用并資本化C.沖減無形資產(chǎn)賬面價值D.計入遞延收益【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，取得技術的許可費屬于直接相關且可可靠計量的研發(fā)費用，應計入研發(fā)費用并資本化。選項A錯誤，技術許可費與研發(fā)直接相關；選項C錯誤，無形資產(chǎn)未取得；選項D錯誤，遞延收益用于資產(chǎn)相關政府補助。【題干16】藥品企業(yè)計提壞賬準備后，客戶實際支付貨款，應如何處理？【選項】A.沖減資產(chǎn)減值損失并恢復應收賬款B.沖減壞賬準備并計入其他應收款C.沖減當期利潤D.計入銷售費用【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第22號——金融工具確認和計量》，已計提壞賬準備的應收賬款實際收回時，應沖減資產(chǎn)減值損失并恢復應收賬款賬面價值。選項B錯誤，應收款恢復無需其他應收款科目；選項C錯誤，壞賬準備沖減減值損失；選項D錯誤，銷售費用用于市場推廣?！绢}干17】藥品企業(yè)因技術升級提前終止研發(fā)項目，剩余研發(fā)費用應如何處理？【選項】A.全部計入當期研發(fā)費用B.沖減無形資產(chǎn)賬面價值C.轉(zhuǎn)為其他應收款D.計入待處理財產(chǎn)損溢【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。研發(fā)項目終止時，未達到資本化條件的研發(fā)費用應全部費用化，計入當期研發(fā)費用。選項B錯誤，未形成無形資產(chǎn)；選項C錯誤，應收款需有明確債權；選項D錯誤，待處理財產(chǎn)損溢用于非正常損失?！绢}干18】藥品企業(yè)收到客戶預付款50萬元，應如何處理？【選項】A.全部計入當期預收賬款B.沖減當期收入并計入資產(chǎn)減值損失C.計入其他應付款D.直接確認為收入【參考答案】A【詳細解析】選項A正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第14號——收入》，預付款屬于負債，需在商品交付時確認收入。選項B錯誤，預付款不涉及減值損失；選項C錯誤，其他應付款需有明確債務關系；選項D錯誤，收入需滿足五步法確認條件?！绢}干19】藥品企業(yè)計提固定資產(chǎn)減值準備后，若資產(chǎn)價值回升，應如何處理？【選項】A.沖減當期利潤B.沖減資產(chǎn)減值損失并恢復固定資產(chǎn)賬面價值C.轉(zhuǎn)為其他應收款D.計入其他收益【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第4號——固定資產(chǎn)》，已計提減值準備的固定資產(chǎn)價值回升時，應沖減資產(chǎn)減值損失并恢復固定資產(chǎn)賬面價值。選項A錯誤，恢復資產(chǎn)價值不沖減利潤；選項C錯誤，應收款需有明確債權；選項D錯誤，其他收益用于政府補助?！绢}干20】藥品企業(yè)合并報表中，被合并方商譽減值測試時，應考慮的因素不包括？【選項】A.被合并方未來現(xiàn)金流量的現(xiàn)值B.合并前商譽減值測試結果C.行業(yè)經(jīng)濟周期變化D.被合并方管理層變動【參考答案】B【詳細解析】選項B正確。根據(jù)《企業(yè)會計準則第8號——資產(chǎn)減值》，商譽減值測試需考慮被合并方未來現(xiàn)金流量的現(xiàn)值、經(jīng)濟環(huán)境、行業(yè)狀況等因素，但合并前的商譽減值測試結果已反映在商譽賬面價值中，無需重復考慮。選項A錯誤，未來現(xiàn)金流量現(xiàn)值是核心因素；選項C錯誤，經(jīng)濟周期變化影響現(xiàn)金流；選項D錯誤，管理層變動可能改變未來現(xiàn)金流預測。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇2)【題干1】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，藥品研發(fā)階段中，研究階段產(chǎn)生的支出應如何處理？【選項】A.計入當期損益B.資本化計入無形資產(chǎn)成本C.分期攤銷D.由管理層決定【參考答案】A【詳細解析】研究階段的支出具有高度不確定性，無法可靠計量未來經(jīng)濟利益，因此應費用化處理（選項A）。資本化（選項B）適用于開發(fā)階段且滿足特定條件的情況。攤銷（選項C）適用于已確認的無形資產(chǎn)。管理層無權單方面決定（選項D），需遵循會計準則規(guī)定。【題干2】藥品上市后，若發(fā)生質(zhì)量缺陷導致召回，企業(yè)應如何確認相關損失？【選項】A.直接計入當期研發(fā)費用B.計入管理費用并追溯調(diào)整前期利潤C.計入營業(yè)外支出D.作為資產(chǎn)減值準備【參考答案】B【詳細解析】質(zhì)量缺陷召回屬于已上市藥品的后續(xù)管理問題，相關損失應計入管理費用（選項B）。若涉及已確認的無形資產(chǎn)（如專利），需進行減值測試（選項D）。研發(fā)費用（選項A）僅適用于研發(fā)階段，營業(yè)外支出（選項C）不適用于此場景。【題干3】藥品批準文號的有效期是多少年？【選項】A.5年B.10年C.15年D.20年【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品批準文號有效期一般為10年（選項B），到期需重新申請。選項A（5年）適用于部分生物制品，選項C（15年）和D（20年）無明確法規(guī)依據(jù)?！绢}干4】在藥品成本核算中，直接人工費用應如何歸集？【選項】A.按生產(chǎn)批次單獨核算B.按產(chǎn)品品種歸集C.按車間直接分配D.按生產(chǎn)部門平均分攤【參考答案】A【詳細解析】直接人工費用需按生產(chǎn)批次單獨歸集（選項A），以準確反映不同批次藥品的成本差異。選項B適用于間接成本，選項C和D可能導致成本分配不公?！绢}干5】藥品研發(fā)過程中，開發(fā)階段符合條件的支出應如何處理？【選項】A.全部費用化B.全部資本化C.滿足資本化條件時資本化D.滿足條件時資本化，否則費用化【參考答案】C【詳細解析】開發(fā)階段支出需同時滿足技術可行性、經(jīng)濟可行性等條件方可資本化（選項C）。無條件資本化（選項B）或強制費用化（選項A、D）均不符合會計準則?！绢}干6】藥品上市許可持有人（MAH）模式下，研發(fā)費用加計扣除政策如何影響企業(yè)利潤？【選項】A.增加當期費用B.減少所得稅費用C.直接沖減無形資產(chǎn)成本D.不改變財務報表列報【參考答案】B【詳細解析】MAH模式下，符合條件的研發(fā)費用可加計扣除，減少應納稅所得額（選項B）。此政策通過稅收優(yōu)惠間接影響利潤，而非直接調(diào)整費用或資產(chǎn)（選項A、C）。財務報表列報需反映加計扣除的稅務影響（選項D錯誤）?！绢}干7】藥品質(zhì)量管理體系（GMP）認證中，企業(yè)應對哪些環(huán)節(jié)進行持續(xù)監(jiān)控？【選項】A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)、儲存、運輸C.上市后監(jiān)測D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】GMP要求覆蓋藥品全生命周期，包括研發(fā)（A）、生產(chǎn)/儲存/運輸（B）、上市后監(jiān)測（C），因此需持續(xù)監(jiān)控（選項D）?！绢}干8】藥品銷售退回時，已確認收入應如何處理？【選項】A.沖減當期銷售收入B.轉(zhuǎn)入遞延收益C.計入其他應付款D.暫估應收賬款【參考答案】A【詳細解析】銷售退回需沖減當期銷售收入（選項A），同時沖減營業(yè)成本。若涉及已結轉(zhuǎn)的遞延收益（如附條件銷售），需同步調(diào)整（選項B）。選項C和D不符合收入確認原則。【題干9】藥品臨床試驗期間產(chǎn)生的費用，應計入哪個會計科目？【選項】A.管理費用-研發(fā)費用B.銷售費用-市場推廣C.研發(fā)費用-直接材料D.營業(yè)外支出【參考答案】A【詳細解析】臨床試驗費用屬于研發(fā)活動直接相關支出，應計入研發(fā)費用（選項A）。選項B（市場推廣）和C（直接材料）與臨床試驗無關。選項D（營業(yè)外支出）用于非日常損失?！绢}干10】藥品注冊費若超過可資本化金額，超出部分應如何處理？【選項】A.計入無形資產(chǎn)成本B.計入當期管理費用C.計入遞延收益D.作為預付賬款【參考答案】B【詳細解析】注冊費超過資本化限額部分（如超過5年有效期的注冊費），應費用化處理（選項B）。若與特定藥品直接相關且可分攤，可計入無形資產(chǎn)（選項A）。遞延收益（選項C）適用于收入預收性質(zhì)的費用。【題干11】藥品質(zhì)量評價中，生物等效性試驗的主要目的是什么？【選項】A.驗證藥品安全性B.比較仿制藥與原研藥療效C.評估生產(chǎn)過程控制D.確定藥品有效期【參考答案】B【詳細解析】生物等效性試驗（BET）的核心目的是評估仿制藥與原研藥在人體內(nèi)的吸收速度和程度是否一致（選項B）。選項A（安全性）通過臨床試驗驗證，選項C（生產(chǎn)過程）屬GMP范疇，選項D（有效期）通過穩(wěn)定性研究確定?！绢}干12】藥品研發(fā)失敗導致的前期投入，應如何進行會計處理？【選項】A.結轉(zhuǎn)至其他應收款B.計入研發(fā)費用C.確認資產(chǎn)減值損失D.作為無形資產(chǎn)攤銷【參考答案】C【詳細解析】研發(fā)失敗導致無法產(chǎn)生經(jīng)濟利益的支出，需計提減值損失（選項C）。若支出已費用化（選項B），無需額外處理；若已資本化（如開發(fā)階段），需通過資產(chǎn)減值確認損失（選項C）。選項A和D不符合會計準則?！绢}干13】藥品上市后變更注冊時，企業(yè)應如何處理相關支出？【選項】A.計入當期銷售費用B.資本化并分期攤銷C.計入無形資產(chǎn)成本D.作為遞延所得稅資產(chǎn)【參考答案】B【詳細解析】注冊變更支出若可帶來未來經(jīng)濟利益（如改進藥品特性），應資本化并按預計使用年限攤銷（選項B）。若支出無法分攤或僅屬管理性質(zhì)，則費用化（選項A）。選項C（直接資本化）和D（遞延所得稅）不符合條件?！绢}干14】藥品采購時發(fā)生的進口關稅，應計入哪個成本項目？【選項】A.直接材料B.直接人工C.制造費用D.管理費用【參考答案】A【詳細解析】進口關稅屬于取得藥品直接必要支出，應計入直接材料成本（選項A）。若無法直接區(qū)分，可計入制造費用（選項C）。選項B（人工）和D（管理）與采購無關?！绢}干15】藥品質(zhì)量評價中，穩(wěn)定性試驗的主要目的是什么？【選項】A.驗證臨床療效B.評估藥品儲存穩(wěn)定性C.確定生產(chǎn)工藝參數(shù)D.監(jiān)測市場銷售情況【參考答案】B【詳細解析】穩(wěn)定性試驗通過加速實驗預測藥品在長期儲存中的質(zhì)量變化（選項B）。選項A（療效）屬臨床試驗范疇，選項C（工藝參數(shù)）通過中試放大確定，選項D（銷售）屬市場分析。【題干16】藥品研發(fā)階段產(chǎn)生的專利申請費，應如何處理？【選項】A.計入當期管理費用B.計入無形資產(chǎn)成本C.分期攤銷D.計入銷售費用【參考答案】B【詳細解析】專利申請費若與特定藥品研發(fā)直接相關且可資本化，應計入無形資產(chǎn)成本（選項B）。若無法分攤或無法預期能產(chǎn)生經(jīng)濟利益，則費用化（選項A）。選項C（攤銷）適用于已確認的無形資產(chǎn)，選項D（銷售費用）與研發(fā)無關。【題干17】藥品銷售時產(chǎn)生的運輸費，應計入哪個成本或費用科目？【選項】A.銷售費用-運輸費B.管理費用-差旅費C.制造費用-間接材料D.研發(fā)費用-直接材料【參考答案】A【詳細解析】銷售運輸費屬于銷售過程必要支出，應計入銷售費用（選項A）。若為生產(chǎn)運輸，可計入制造費用（選項C）。選項B（差旅費）屬管理費用，選項D（研發(fā)材料）與銷售無關?！绢}干18】藥品注冊過程中發(fā)生的注冊服務費，若無法資本化，應如何處理？【選項】A.計入無形資產(chǎn)成本B.結轉(zhuǎn)至其他應收款C.計入當期管理費用D.暫估應付賬款【參考答案】C【詳細解析】無法資本化的注冊費應費用化處理（選項C）。若已預付，可計入其他應收款（選項B），待資本化條件達成后重分類。選項A（直接資本化）和D（應付賬款）不符合條件。【題干19】藥品召回時，已銷售產(chǎn)品的成本與收入如何處理？【選項】A.沖減當期銷售成本B.調(diào)整前期銷售成本C.計入營業(yè)外支出D.暫掛往來科目【參考答案】A【詳細解析】召回導致銷售退回或降價，需沖減當期銷售成本（選項A）。若涉及跨期收入（如預收賬款），需調(diào)整前期損益（選項B）。選項C（營業(yè)外支出）適用于非銷售相關損失，選項D（往來科目）不符合收入確認原則?！绢}干20】藥品質(zhì)量評價中，溶出度試驗的主要目的是什么？【選項】A.評估生物等效性B.檢測微生物污染C.測定藥物釋放速度D.驗證生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性【參考答案】C【詳細解析】溶出度試驗通過測定藥物在介質(zhì)中的釋放速度，評估其生物利用度（選項C）。選項A（生物等效性）需通過生物等效性試驗（BET），選項B（微生物污染）屬微生物限度檢查，選項D（工藝穩(wěn)定性）通過穩(wěn)定性試驗驗證。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責，其核心義務不包括以下哪項？【選項】A.質(zhì)量保證與風險管理B.藥品不良反應監(jiān)測C.市場推廣與廣告宣傳D.藥品注冊與延續(xù)注冊【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第57條明確規(guī)定藥品上市許可持有人需負責藥品全生命周期管理，包括質(zhì)量保證、風險管理、不良反應監(jiān)測、注冊與延續(xù)注冊等，但市場推廣與廣告宣傳屬于企業(yè)自主行為，非持有人法定義務。【題干2】藥品上市前需提交的穩(wěn)定性研究資料中，要求至少包含3個存儲條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，存儲條件不包括以下哪項？【選項】A.常溫（25℃±2℃）B.高溫（40℃）C.冷凍（-20℃）D.濕度（60%RH）【參考答案】D【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定穩(wěn)定性研究需覆蓋常規(guī)儲存條件（如常溫、高溫、冷凍）和加速試驗條件（如40℃、30℃/75%RH），濕度試驗屬于溶出度或微生物限度檢查范疇，非穩(wěn)定性研究必備項目?！绢}干3】某藥品在上市后出現(xiàn)嚴重不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在多少個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告？【選項】A.1B.3C.7D.15【參考答案】C【詳細解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第18條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)收到嚴重藥品不良反應報告后，應立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，并在7個工作日內(nèi)提交詳細分析報告?！绢}干4】藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的主要功能不包括以下哪項？【選項】A.藥品追溯B.上市許可持有人變更登記C.生產(chǎn)批號驗證D.供應鏈信息共享【參考答案】B【詳細解析】藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)核心功能為藥品全鏈條追溯（含生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)），生產(chǎn)批號驗證屬于質(zhì)量追溯手段，供應鏈信息共享是監(jiān)管延伸需求，但上市許可持有人變更登記屬于企業(yè)自主辦理事項。【題干5】藥品風險管理計劃（RMP）的制定主體應為以下哪類機構？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品檢驗機構C.醫(yī)療機構D.藥品上市許可持有人【參考答案】D【詳細解析】《藥品風險管理計劃指導原則》明確要求藥品上市許可持有人是RMP的唯一制定主體，需基于藥品特性、臨床數(shù)據(jù)及市場反饋制定系統(tǒng)性風險管理方案。【題干6】藥品分類管理中，非處方藥（OTC）的遴選依據(jù)不包括以下哪項標準？【選項】A.成分安全性B.用法用量明確性C.生產(chǎn)工藝可控性D.消費者認知水平【參考答案】D【詳細解析】《藥品分類管理辦法》規(guī)定OTC藥品遴選需基于成分安全性、用法用量明確性、生產(chǎn)工藝可控性及儲存條件適宜性，消費者認知水平屬于市場推廣維度，非法定分類依據(jù)?！绢}干7】藥品召回程序中，企業(yè)應在知悉召回事實后多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門提交書面報告？【選項】A.2B.4C.6D.8【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第25條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構在知悉召回事實后，應立即停止相關藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，并在4小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。【題干8】藥品注冊檢驗中，生物類似藥與原研藥的比較研究需在以下哪種研究階段完成？【選項】A.臨床前研究B.I期臨床試驗C.II期臨床試驗D.III期臨床試驗【參考答案】A【詳細解析】《生物類似藥相似性評價和申報審批指導原則》明確要求生物類似藥需在臨床前研究階段完成與原研藥的理化性質(zhì)、純度、效價等關鍵質(zhì)量屬性的比較研究，臨床階段側重免疫原性等安全性評價?！绢}干9】藥品上市許可持有人變更時，需向監(jiān)管部門提交的材料不包括以下哪項？【選項】A.新持有人質(zhì)量體系文件B.原持有人質(zhì)量體系注銷證明C.藥品注冊證變更申請D.市場推廣方案【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》規(guī)定變更程序需提交新持有人質(zhì)量體系文件、原持有人質(zhì)量體系注銷證明及藥品注冊證變更申請，市場推廣方案屬于企業(yè)自主事項，非法定提交材料?！绢}干10】藥品上市后變更申報中，需進行穩(wěn)定性研究的情況不包括以下哪種變更？【選項】A.生產(chǎn)工藝優(yōu)化B.原料藥供應商變更C.適應癥擴展D.劑型改良【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)工藝優(yōu)化、原料藥供應商變更、劑型改良等可能影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定的變更需提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，適應癥擴展屬于臨床研究范疇，需通過補充臨床試驗證明安全性有效性?！绢}干11】藥品不良反應監(jiān)測中，嚴重不良反應的界定標準為？【選項】A.治療劑量下出現(xiàn)死亡或永久性殘疾B.需住院或延長住院C.需要特殊醫(yī)療處理D.上述情形任一出現(xiàn)【參考答案】D【詳細解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第3條規(guī)定，嚴重不良反應指治療劑量下出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾、嚴重感染或需住院搶救等情形，需滿足任一條件即可判定?！绢}干12】藥品電子監(jiān)管碼編碼規(guī)則中，藥品類別代碼“1”代表以下哪種藥品？【選項】A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械【參考答案】A【詳細解析】《藥品電子監(jiān)管碼編碼規(guī)則》規(guī)定藥品類別代碼“1”對應化學藥品，“2”為中藥，“3”為生物制品，“4”為醫(yī)療器械，編碼規(guī)則由藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。【題干13】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，質(zhì)量風險管理計劃需在藥品生產(chǎn)前提交的時限為？【選項】A.生產(chǎn)申請前30日B.生產(chǎn)申請前15日C.生產(chǎn)申請前7日D.生產(chǎn)申請前3日【參考答案】B【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第48條要求企業(yè)應在藥品生產(chǎn)申請前15日向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量風險管理計劃，確保生產(chǎn)全過程風險可控?！绢}干14】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品零售企業(yè)應配備的專職質(zhì)量管理人員數(shù)量不得少于？【選項】A.1人B.2人C.3人D.4人【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》第38條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應配備至少2名專職質(zhì)量管理人員，且應具有藥學或相關專業(yè)背景，負責質(zhì)量體系運行與監(jiān)督?！绢}干15】藥品穩(wěn)定性研究通常要求在至少3個不同溫度條件下進行，其中加速試驗條件不包括以下哪項？【選項】A.25℃±2℃B.30℃/75%RHC.40℃D.-5℃【參考答案】D【詳細解析】《藥品穩(wěn)定性研究指導原則》規(guī)定加速試驗條件為40℃、30℃/75%RH，長期試驗條件為25℃±2℃、30℃±2℃/65%RH，預穩(wěn)定性試驗條件為-5℃至25℃不同組合，-5℃屬于長期試驗范疇?！绢}干16】藥品注冊資料中，綜述資料不包括以下哪項內(nèi)容？【選項】A.國內(nèi)外研究現(xiàn)狀B.藥理毒理研究數(shù)據(jù)C.質(zhì)量控制方法D.市場需求分析【參考答案】D【詳細解析】《藥品注冊資料審查指導原則》規(guī)定綜述資料需涵蓋國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、同類藥品比較分析，質(zhì)量控制方法屬于技術資料范疇，市場需求分析屬于企業(yè)商業(yè)計劃，非注冊資料內(nèi)容?！绢}干17】藥品上市后評價中，需要開展多中心臨床試驗的情況為？【選項】A.說明書修訂B.適應癥擴展C.劑量調(diào)整D.生產(chǎn)工藝變更【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定適應癥擴展、新劑型開發(fā)等可能顯著改變藥品安全性的變更，需開展多中心臨床試驗驗證，劑量調(diào)整和生產(chǎn)工藝變更通常通過穩(wěn)定性研究解決?！绢}干18】藥品召回程序中，監(jiān)管部門要求企業(yè)完成全部召回工作的時限為？【選項】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第27條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構應在確認召回事實后立即停止相關藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，并在30日內(nèi)完成全部召回工作，特殊情況可延長至60日。【題干19】藥品分類管理中，第二類精神藥品零售企業(yè)應配備的專用安全設施不包括以下哪項？【選項】A.鑰匙獨立管理柜B.監(jiān)控錄像系統(tǒng)C.防火防爆裝置D.專用運輸車輛【參考答案】D【詳細解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第22條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應配備專用安全設施，包括獨立管理柜、監(jiān)控錄像系統(tǒng)和防火防爆裝置，專用運輸車輛屬于物流環(huán)節(jié)要求，非零售企業(yè)必備設施?！绢}干20】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，受托方質(zhì)量體系需通過哪種認證？【選項】A.GMPB.GSPC.ISO9001D.ISO13485【參考答案】A【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第23條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，受托方質(zhì)量體系需符合GMP要求并通過省級藥監(jiān)部門備案，ISO9001為通用質(zhì)量管理體系認證，ISO13485適用于醫(yī)療器械領域。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品上市許可持有人提交注冊申請時需提供的財務資料包括（）【選項】A.近三年審計報告及最近一期財務報表B.近兩年審計報告及最近一期財務報表C.近五年審計報告及最近一期財務報表D.最近一期審計報告及最近一期財務報表【參考答案】A【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》明確要求提交近三年審計報告和最近一期財務報表，以證明企業(yè)具備持續(xù)經(jīng)營能力和承擔研究開發(fā)風險的財務能力。選項B、C、D的時間范圍均不符合法規(guī)要求。【題干2】藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證過程中發(fā)生的認證費用，應按照（）進行會計處理【選項】A.當期費用化B.資產(chǎn)入賬后分期攤銷C.直接計入當期損益D.作為無形資產(chǎn)單獨核算【參考答案】B【詳細解析】GMP認證費用屬于長期待攤費用，需在5年內(nèi)分期攤銷。選項A錯誤因未分期處理，選項C未體現(xiàn)分期，選項D不符合資產(chǎn)確認條件?！绢}干3】藥品研發(fā)過程中發(fā)生的直接材料費、人工費等可資本化研發(fā)費用，需同時滿足（）兩個條件【選項】A.研發(fā)項目具有商業(yè)價值且預期收益大于成本B.研發(fā)階段屬于概念設計階段C.研發(fā)費用能直接歸屬于特定項目D.研發(fā)成果已進入中試生產(chǎn)階段【參考答案】A、C【詳細解析】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，研發(fā)費用資本化需滿足：1.研發(fā)項目具有商業(yè)價值且預期收益＞成本；2.費用能直接歸屬于特定項目。選項B、D屬于不同研發(fā)階段劃分標準，與資本化條件無關?！绢}干4】藥品上市后評價中，成本效益分析的核心指標是（）【選項】A.總成本與總收益的差額B.年均成本與年收益的比率C.效益成本比（BCR）D.成本回收期【參考答案】C【詳細解析】BCR是國際通用的成本效益分析核心指標，計算公式為收益現(xiàn)值/成本現(xiàn)值。選項A未考慮時間價值，選項B為單期比率，選項D側重時間維度?！绢}干5】藥品冷鏈物流企業(yè)在計算運輸損耗準備時，需考慮（）因素【選項】A.歷史損耗率B.市場價格波動C.保險賠償金額D.供應商信用等級【參考答案】A【詳細解析】運輸損耗準備基于歷史數(shù)據(jù)建立模型，需考慮歷史損耗率、運輸條件等客觀因素。選項B屬于市場風險，應計入價格準備；選項C與會計估計無關；選項D屬于信用管理范疇。【題干6】藥品召回過程中產(chǎn)生的直接處理費用，應計入（）科目【選項】A.管理費用B.銷售費用C.營業(yè)外支出D.資產(chǎn)減值損失【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《企業(yè)產(chǎn)品召回管理辦法》，召回直接費用屬于銷售環(huán)節(jié)附加成本，計入銷售費用。選項A為日常管理成本，選項C為非日常損失，選項D涉及資產(chǎn)減值評估?！绢}干7】藥品上市許可持有人變更時，需重新提交的財務資料不包括（）【選項】A.最近一期審計報告B.近三年財務報告摘要C.股東會決議文件D.資產(chǎn)負債表【參考答案】C【詳細解析】財務資料要求包括審計報告、財務報表摘要和資產(chǎn)負債表，而股東會決議屬于法律文件，需單獨提交。選項C與財務資料無關?！绢}干8】藥品生產(chǎn)成本核算中，直接人工費用的歸集依據(jù)是（）【選項】A.賬戶輔助核算信息B.人工工時記錄C.產(chǎn)品批次號D.設備折舊計劃【參考答案】B【詳細解析】直接人工費用需根據(jù)工時記錄進行分配，選項C用于材料成本分配，選項D屬于制造費用范疇?！绢}干9】藥品上市后變更申報涉及的財務資料更新周期為（）【選項】A.每半年B.每季度C.每年D.申報時一次性提交【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，上市后變更申報需提供最近一年的財務報告，確保企業(yè)持續(xù)經(jīng)營能力證明?！绢}干10】藥品研發(fā)階段發(fā)生的設備購置費，符合條件時可資本化為（）【選項】A.無形資產(chǎn)B.固定資產(chǎn)C.研發(fā)支出D.長期待攤費用【參考答案】B【詳細解析】研發(fā)專用設備雖用于研發(fā)，但符合固定資產(chǎn)確認條件的應確認為固定資產(chǎn)，后續(xù)通過折舊分攤。選項C為費用化處理方式，選項D適用于認證等長期待攤費用?！绢}干11】藥品成本核算中，制造費用分配標準不包括（）【選項】A.機器工時B.人工工時C.直接材料成本D.銷售費用比例【參考答案】D【詳細解析】制造費用分配應基于生產(chǎn)相關指標，銷售費用屬于期間費用，需單獨核算。選項D屬于期間費用分配范疇?！绢}干12】藥品注冊申請財務資料中，審計報告的覆蓋范圍應為（）【選項】A.主體經(jīng)營業(yè)務B.研發(fā)項目單獨審計C.資金使用專項審計D.近五年財務數(shù)據(jù)【參考答案】A【詳細解析】法規(guī)要求審計報告覆蓋企業(yè)主體經(jīng)營業(yè)務，研發(fā)項目單獨審計需在附件中補充說明。選項C、D超出常規(guī)審計范圍?！绢}干13】藥品冷鏈物流企業(yè)計算存貨跌價準備時，需重點評估（）風險【選項】A.溫度波動B.市場價格C.保質(zhì)期D.供應商付款能力【參考答案】C【詳細解析】藥品冷鏈存貨主要風險是保質(zhì)期屆滿導致價值下降，選項A影響物流成本，選項B屬于價格風險，選項D與存貨跌價無關?！绢}干14】藥品上市許可持有人合并財務報表時，需抵消的科目不包括（）【選項】A.內(nèi)部銷售收入B.共同費用分攤C.研發(fā)成果使用費D.應付賬款【參考答案】C【詳細解析】合并抵消項包括內(nèi)部交易收入、費用分攤、資產(chǎn)抵消等，研發(fā)成果使用費需單獨列示并附說明，不參與抵消。【題干15】藥品生產(chǎn)成本中，間接材料費用的分配標準通常為（）【選項】A.產(chǎn)品產(chǎn)量B.機器工時C.直接材料成本D.銷售部門數(shù)量【參考答案】B【詳細解析】間接材料費用與機器使用時間相關，選項A適用于直接人工分配，選項D屬于部門費用劃分標準。【題干16】藥品上市后評價中，安全性信號的財務影響評估不包括（）【選項】A.賠償支出B.市場份額變化C.審計調(diào)整金額D.稅收優(yōu)惠變化【參考答案】C【詳細解析】審計調(diào)整屬于會計處理范疇，與安全性信號直接財務影響無直接關聯(lián)。選項A、B、D均為實際現(xiàn)金流出或流入項目?！绢}干17】藥品注冊申請財務資料中，最近一期財務報表需披露（）【選項】A.資產(chǎn)負債表B.利潤表C.現(xiàn)金流量表D.利潤表和現(xiàn)金流量表【參考答案】D【詳細解析】財務報表披露要求包括利潤表和現(xiàn)金流量表，資產(chǎn)負債表作為補充附件。選項A單獨披露不符合法規(guī)?！绢}干18】藥品研發(fā)費用加計扣除的計算基數(shù)是（）【選項】A.研發(fā)實際支出B.研發(fā)合同金額C.稅收優(yōu)惠減免額D.資產(chǎn)評估值【參考答案】A【詳細解析】加計扣除政策基于研發(fā)實際支出，研發(fā)合同金額為預算支出，資產(chǎn)評估值與費用無關?！绢}干19】藥品召回損失中，屬于非預期性支出的是（）【選項】A.處理直接費用B.退換貨成本C.賠償性支出D.宣傳費用【參考答案】C【詳細解析】非預期支出指超出常規(guī)業(yè)務范圍的損失，選項A、B屬于正常處理成本，選項D為預防性支出，選項C為突發(fā)性賠償?！绢}干20】藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請的財務資料要求不包括（）【選項】A.最近一期審計報告B.近兩年財務報表C.資產(chǎn)負債表D.股東會決議【參考答案】D【詳細解析】延續(xù)申請需提交財務審計報告和財務報表，資產(chǎn)負債表作為財務報表組成部分。選項D屬于公司治理文件，需單獨提交但不在財務資料范圍內(nèi)。2025年綜合類-會計-藥品審批、管理與評價歷年真題摘選帶答案(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期的質(zhì)量負責，包括但不限于生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。MAH制度實施后，以下哪項不屬于MAH的職責？【選項】A.負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的符合性檢查B.對已上市藥品的穩(wěn)定性進行持續(xù)監(jiān)測C.承擔藥品上市后風險管理責任D.直接向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請藥品注冊【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)2019年國務院《藥品管理法》及配套法規(guī)，MAH需對藥品全生命周期負責，但藥品注冊申請仍由原研制企業(yè)或新申請人提交，MAH通過質(zhì)量協(xié)議獲得藥品權益。D選項屬于原研企業(yè)職責，故正確答案為D。【題干2】藥品注冊資料中，上市后變更申請需提交的核心材料不包括以下哪項？【選項】A.變更內(nèi)容的技術可行性說明B.藥品上市許可持有人（MAH）的書面承諾C.變更前藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.變更實施后的成本效益分析報告【參考答案】D【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》要求上市后變更需提交變更內(nèi)容說明、MAH承諾書及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但未強制要求成本效益分析。D選項屬于企業(yè)內(nèi)部決策依據(jù)，非法定提交材料，故答案為D?！绢}干3】在藥品冷鏈物流成本核算中，符合資本化條件的成本是？【選項】A.研發(fā)階段設計的冷鏈運輸設備購置費B.已上市藥品因物流溫度波動導致的召回費用C.生產(chǎn)環(huán)節(jié)為滿足GSP要求建設的冷庫租賃費D.消費者投訴后追溯冷鏈運輸路徑的檢測費【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，直接用于藥品生產(chǎn)且滿足預期經(jīng)濟利益的冷鏈設施租賃費可資本化。A選項屬于研發(fā)支出，B和D屬于費用化處理，C選項符合資本化條件，故答案為C?！绢}干4】藥品質(zhì)量管理體系文件中，屬于控制程序的核心文件是？【選項】A.質(zhì)量審計記錄B.原料采購質(zhì)量協(xié)議C.檢驗操作規(guī)程（SOP）D.員工培訓簽到表【參考答案】C【詳細解析】GMP附錄1《質(zhì)量管理體系文件》明確檢驗操作規(guī)程是控制程序文件，用于規(guī)范關鍵操作。A選項為記錄，B選項為合同，D選項為行政記錄，均非控制程序文件，故答案為C?！绢}干5】藥品上市許可持有人（MAH）與委托生產(chǎn)方簽訂的質(zhì)量協(xié)議必須包含以下哪項內(nèi)容？【選項】A.藥品銷售利潤分配條款B.質(zhì)量責任劃分及賠償機制C.委托生產(chǎn)方承擔全部監(jiān)管溝通責任D.藥品包裝設計專利歸屬【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度試點方案》要求質(zhì)量協(xié)議明確質(zhì)量責任劃分及賠償機制，其他選項涉及商業(yè)條款或知識產(chǎn)權，非質(zhì)量協(xié)議核心內(nèi)容，故答案為B。【題干6】藥品銷售費用審計時，注冊會計師應重點關注以下哪項異常波動？【選項】A.廣告宣傳費同比增加30%但銷售額增長僅5%B.銷售人員差旅費同比下降20%C.質(zhì)量改進費同比增加50%D.藥品運輸費與收入比例符合行業(yè)均值【參考答案】A【詳細解析】銷售費用與收入配比異?？赡艽嬖谔撛鲑M用行為，A選項費用增速顯著高于收入增速，需重點審計。其他選項波動合理或符合行業(yè)慣例，故答案為A?！绢}干7】生物等效性試驗中，中國《藥品注冊管理辦法》要求受試者樣本量最少為？【選項】A.20人B.30人C.40人D.50人【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)2020年修訂的《藥品注冊管理辦法》，生物等效性試驗需至少40名健康受試者，C選項符合法規(guī)要求，故答案為C?！绢}干8】藥品研發(fā)費用在會計處理上，屬于資本化的是？【選項】A.研發(fā)人員薪酬支出B.中間試驗階段的設備購置費C.藥品穩(wěn)定性試驗費用D.知識產(chǎn)權申請手續(xù)費【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《企業(yè)會計準則第6號——無形資產(chǎn)》，開發(fā)階段符合條件的資產(chǎn)支出可資本化，B選項屬于開發(fā)階段直接投入，其