備案診所管理辦法一、總則（一）目的為加強備案診所的管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并按規(guī)定進行備案的診所。（三）基本原則備案診所管理遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、保障安全、促進發(fā)展的原則。二、診所設(shè)置與備案（一）設(shè)置條件1.人員資質(zhì)診所主要負責(zé)人應(yīng)具有《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，具有主治醫(yī)師及以上職稱。開展診療活動的醫(yī)師應(yīng)取得《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊在本診所執(zhí)業(yè)。護士應(yīng)取得《護士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)注冊在本診所執(zhí)業(yè)。2.房屋設(shè)施診所選址應(yīng)符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。診所建筑面積應(yīng)不少于[X]平方米，布局合理，能滿足診療科目和醫(yī)療服務(wù)需求。診所應(yīng)設(shè)有診室、治療室、處置室、消毒供應(yīng)室、藥房等功能區(qū)域，各區(qū)域相對獨立，符合衛(wèi)生學(xué)要求。3.設(shè)備配備根據(jù)開展的診療科目，配備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備，如診斷床、聽診器、血壓計、體溫計、心電圖機、血糖儀等基本設(shè)備，以及開展專科診療所需的設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，定期維護、校準(zhǔn)，確保正常運行。4.規(guī)章制度建立健全各項規(guī)章制度，包括人員崗位責(zé)任制、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫與管理制度等。各項規(guī)章制度應(yīng)明確、具體，具有可操作性。（二）備案程序1.申請診所舉辦者向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交《診所備案申請書》，并提交以下材料：診所主要負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件。其他執(zhí)業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件。診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復(fù)印件。診所規(guī)章制度。診所醫(yī)療設(shè)備清單。2.受理與審核縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請材料后，對材料進行形式審查。材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或不符合要求的，當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容?？h級衛(wèi)生健康行政部門在受理申請后，組織現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核內(nèi)容包括診所的選址、房屋設(shè)施、設(shè)備配備、人員資質(zhì)等是否符合設(shè)置條件?，F(xiàn)場審核應(yīng)在受理申請后的[X]個工作日內(nèi)完成。3.備案發(fā)證經(jīng)審核合格的，縣級衛(wèi)生健康行政部門在《診所備案申請書》上加蓋備案專用章，并發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)向原備案機關(guān)申請延續(xù)備案。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目登記診所應(yīng)按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。如需增加診療科目，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案程序重新申請備案。（二）人員管理1.人員資質(zhì)審核診所應(yīng)定期對執(zhí)業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書進行審核，確保人員資質(zhì)合法有效。2.人員培訓(xùn)診所應(yīng)組織執(zhí)業(yè)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、職業(yè)道德等。3.人員考核診所應(yīng)建立人員考核制度，對執(zhí)業(yè)人員的工作業(yè)績、職業(yè)道德等進行考核。考核結(jié)果作為人員晉升、獎懲的依據(jù)。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療質(zhì)量管理制度診所應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，明確醫(yī)療質(zhì)量管理職責(zé)，制定醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)和考核標(biāo)準(zhǔn)。2.病歷書寫與管理執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》的要求書寫病歷，病歷應(yīng)客觀、真實、準(zhǔn)確、完整、及時、規(guī)范。診所應(yīng)加強病歷的管理，建立病歷檔案，妥善保存病歷資料。3.醫(yī)療安全管理診所應(yīng)加強醫(yī)療安全管理，制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，防范醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的發(fā)生。對醫(yī)療安全事件應(yīng)及時報告、調(diào)查、處理，并做好記錄。4.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入診所開展新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)。在開展新技術(shù)、新項目前，應(yīng)組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確保技術(shù)操作規(guī)范、安全。（四）藥品與醫(yī)療器械管理1.藥品管理診所應(yīng)按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，加強藥品管理。建立藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。診所應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取并留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等。診所應(yīng)設(shè)置藥品專柜，分類存放藥品，藥品應(yīng)按規(guī)定儲存條件儲存，定期檢查藥品質(zhì)量，對過期、變質(zhì)、失效藥品應(yīng)及時清理。2.醫(yī)療器械管理診所應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，加強醫(yī)療器械管理。建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、使用、維護等管理制度，確保醫(yī)療器械安全有效。診所應(yīng)從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取并留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等。診所應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求使用醫(yī)療器械，定期對醫(yī)療器械進行維護、校準(zhǔn)，確保其正常運行。（五）消毒隔離與感染控制1.消毒隔離制度診所應(yīng)建立消毒隔離制度，明確消毒隔離工作流程和要求。對診療環(huán)境、醫(yī)療器械、物品等進行定期消毒，防止交叉感染。2.醫(yī)療廢物管理診所應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，加強醫(yī)療廢物管理。建立醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置等管理制度，確保醫(yī)療廢物無害化處理。3.感染監(jiān)測與控制診所應(yīng)定期開展感染監(jiān)測工作，對感染病例進行及時報告、調(diào)查、分析和處理。采取有效的感染控制措施，降低感染發(fā)生率。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對備案診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的執(zhí)業(yè)活動、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、藥品與醫(yī)療器械管理、消毒隔離與感染控制等方面。日常監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進行。（二）專項監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)工作需要，可對備案診所開展專項監(jiān)督檢查，如醫(yī)療安全專項檢查、藥品質(zhì)量專項檢查、傳染病防治專項檢查等。專項監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和要求。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)對備案診所的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分管理。不良執(zhí)業(yè)行為記分標(biāo)準(zhǔn)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對記分達到一定分值的診所，縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)采取相應(yīng)的管理措施，如警告、限期整改、暫停執(zhí)業(yè)活動等。（四）投訴舉報處理縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)設(shè)立投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對備案診所的投訴舉報。對投訴舉報內(nèi)容應(yīng)及時進行調(diào)查核實，依法處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。五、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為備案診所違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級衛(wèi)生健康行政部門依法予以處罰：1.超出登記范圍執(zhí)業(yè)的。2.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。3.未按照規(guī)定進行病歷書寫、管理的。4.未按照規(guī)定進行藥品、醫(yī)療器械管理的。5.未按照規(guī)定進行消毒隔離與感染控制的。6.發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，未按照規(guī)定報告、處理的。7.其他違反法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.