國藥勵展藥品集采5周年回顧原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告發(fā)布單位：國藥勵展中國制藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新(專家)委員會中國醫(yī)藥健康發(fā)展促進(jìn)(專家)委員會支持單位：東方比特(健康網(wǎng))、法伯科技2024年5月第88屆全國藥品交易會第90屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會2024中國國際健康營養(yǎng)博覽會在醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新與挑戰(zhàn)并存之際，恰逢國家藥品集中帶量采購5周年，我們欣然呈現(xiàn)這份《藥品集采5周年回顧——原料藥-制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告》。藥品集采推進(jìn)5年以來，帶來了醫(yī)藥產(chǎn)品銷售量的穩(wěn)定增長，并推動了市場結(jié)構(gòu)變化。對于制劑產(chǎn)品而言，市場銷售額規(guī)模大幅度下降但銷售量卻出現(xiàn)一定上升；對于原料藥企業(yè)而言，制劑需求量的增加推動了上游原料藥產(chǎn)業(yè)需求的增長，同時對原料藥的質(zhì)量到成本本報告以原料供應(yīng)視角和客觀數(shù)據(jù)，為我們勾勒出集采政策下原料藥與制劑市場的清晰脈絡(luò)。此報告凝聚了諸多行業(yè)專家的智慧心血，在此衷心感謝中國醫(yī)藥健康發(fā)展促市場格局的變化對企業(yè)發(fā)展具有重要影響，企業(yè)需要密切關(guān)注政策變化和市場動態(tài)，醫(yī)藥行業(yè)的每一次進(jìn)步都離不開廣泛交流與緊密合作。這份報告是合作精神的縮影，也是集體智慧的結(jié)晶。在此由衷希望，此報告能借助國藥勵展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)展(PHARMCHINA)的參展商及觀眾、為醫(yī)藥行業(yè)的同仁提供一份參考，當(dāng)您在面臨藥品集采問題時，能夠提供策略靈感、增添決策信心，助您積極應(yīng)對變革和挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇，調(diào)整策略，爭取在藥品集采競爭中取得優(yōu)勢地位，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，并為健康中國創(chuàng)造道阻且長，行則將至；行而不輟，未來可期。藥品集采的浪潮中，企業(yè)是積極的塑造者和受益者，他們躬身入局，勇探新徑，這不僅是一場關(guān)于成本與效率的革命，更是一次對創(chuàng)新與惠普承諾的深刻踐行。作為這一歷程的記錄者、參與者，我們將不忘初心、砥礪前行，與平凡且偉大的踐行者們櫛風(fēng)沐雨、攜手同行，為原料藥和制劑企業(yè)提敬請諸君細(xì)細(xì)品讀，愿我們的共同努力能為您的醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦，共繪醫(yī)藥未來本報告研究探索的主要問題國家實施藥品集中帶量采購5年以來，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)發(fā)生了什么樣的變化?這5年內(nèi)，原料藥和制劑板塊分別受到了藥品集中帶量采購什么樣的影響?制劑的主要影響體現(xiàn)在什么方面?帶來的業(yè)務(wù)變化并及時做出應(yīng)對?醫(yī)藥原料展全國藥品交易會2024年藥品集采5周年回顧第一章第二章第三章第四章第五章第六章醫(yī)藥原料展醫(yī)藥原料展原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了更高要求在“健康中國”國家戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，近10年來我國不斷出臺新政策，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提出了更高的要求生產(chǎn)端□《醫(yī)藥工業(yè)十四五規(guī)劃》□《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》□《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作□《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善□提高常態(tài)保障水平：支持□提高常態(tài)保障水平：支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴(kuò)大小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體□筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)：加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備□提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：鞏固原結(jié)合仿制藥一致性評價、型，提升市場競爭力和可國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告國家藥品集中帶量采購5周年回顧集采成為我國醫(yī)藥市場中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流的采購模式，深刻影響改變整個醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶量采購已經(jīng)常態(tài)化，成為國家確定的藥品招標(biāo)采購的主要模式帶量采購已經(jīng)常態(tài)化，成為國家確定的藥品招標(biāo)采購的主要模式“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃到2025年各省(自治區(qū)、直轄市)國家和省級藥品集中帶量采購品種達(dá)500個以上國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知蓋范圍，引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進(jìn)國以上各大主要類別藥品均已納入到藥品集中帶量采購之中括普通和緩控釋劑型的高血壓(地平、沙坦、普利、洛爾)、糖尿病(二甲雙胍、胰島素、部分列汀)和高血脂(他汀，依折麥布),以及常見的呼吸消化疾病藥物大部分被納入全國集采T治療肺動脈高壓的安立生坦等。同時亦有治CML的伊馬替尼等。T除第六輪胰島素專項藥品集采之外，國家共學(xué)藥物帶量采購的應(yīng)采盡采以湖北省主導(dǎo)開始了全國范圍的中成藥聯(lián)合集中帶量采購，除此之外亦有廣東、山東、北京等省市開展的省際或聯(lián)省集中帶量采購國家開展了第六輪胰島素專項集采之后，并第一次續(xù)標(biāo)。除此之外，各地省際藥品集采已經(jīng)2024年藥品集采5周年回顧原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告“4+7”城市試點帶量聯(lián)盟地區(qū)帶量采第二批帶第三批帶第四批帶第五批帶第七批帶第八批帶量第九批帶量拜唐平，拜復(fù)斯沃，彌可保，帕可，丙泊酚中長樂片開普蘭口w-3魚油中/長嘗試個別大品種中標(biāo)平均降價幅度-52%-59%-5藥品集中帶量采購對原料藥和制劑產(chǎn)品的影響原料藥-制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告.舉例說明集采前后我國胰島素年使用量變化集采前后我國胰島素市場結(jié)構(gòu)變化集采前集采后集采前集采后數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局公眾號原料藥與制劑的一體化整合是其中最為重要的亮點和優(yōu)勢和優(yōu)勢管理□大幅度擴(kuò)張制劑產(chǎn)能，積極參與□部分企業(yè)尋求以”B證”模式打數(shù)據(jù)來源：健康網(wǎng)分析從大環(huán)境來看，疫情影響因素逐漸消退，集采將在未來幾年成為國內(nèi)原料藥和制劑市場變化的最主要影響因素根據(jù)國家統(tǒng)計，醫(yī)藥行業(yè)主要子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤總額均出現(xiàn)了不同程度的下降。隨著疫情的消退，集采逐漸成為最大的影響因素。這也意味著國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)正進(jìn)入到一輪”洗牌式”的調(diào)整之中。無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都需要更快響應(yīng)集采后市場變化來調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略202020212022單位：億元單位：億元中成藥生產(chǎn)202320192020202120222023單位：億元中成藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)來源：健康網(wǎng)整理官方統(tǒng)計中國生物制藥石藥集團(tuán) □積極搶占藥品仿制藥一致性評價高地□有效的成本控制和規(guī)?；a(chǎn)能力□大面積營銷渠道網(wǎng)絡(luò)管理□轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，加大研發(fā)投入原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告不同產(chǎn)品市場潛力和機(jī)會不同，集采環(huán)境下分析產(chǎn)品特性和疾病背景尤為重要代表性產(chǎn)品分析和回顧一般來說，藥品集中帶量大幅度降低了藥品價格，明顯提升了病人對藥品的可及和可負(fù)擔(dān)性，集采藥品往往整體上銷售額回落，銷售量大幅上升，且?guī)碓纤幮枨蟮拿黠@增長，但具體細(xì)節(jié)可政策(如限抗)競爭格局政策(如限抗)競爭格局醫(yī)保目錄與基總數(shù)原研是否中標(biāo)臨床認(rèn)可度臨床指南與規(guī)辛雷韋專科疾病罕見病維格列汀尼胍2024年藥品集采5周年回顧原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告礎(chǔ)藥物阿托伐他汀在我國上市時間已經(jīng)超過20年，它是全球第一個銷售額突破百億美元的藥物。它是用于治療高膽固醇血癥的首選基礎(chǔ)藥物，列入我國基本藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。在我國，仍有大量高膽固醇血癥未被確診或獲得規(guī)范化治療。由此，在阿托伐他汀帶量采購之后，雖然市場銷售總額大幅度下降，但銷售總量仍穩(wěn)定增加，同時其原料藥需求亦每年穩(wěn)步上升帶量采購后阿托伐他汀原料藥需求狀況2019年2020年2021年2022年2023年2022年 2023年2021年2.15-2019年2020年2019年帶量采購后阿托伐他汀在醫(yī)院銷售量變化狀況 2019年 2020年8.049.355.022021年 2022年 2023年0.130.24一0.09- 8.650.12-0.13-0.21-0.2530.000.000.500.25口德國默克□廣東賽康口華新藥業(yè)□諾康藥業(yè)□重慶科瑞口江蘇德源□以嶺藥業(yè)□信誼天平□天方藥業(yè)口歐意藥業(yè)口京豐制藥□其他(>90)2 2.750.00孟:□以玲藥業(yè)口僥誼天平□天方的業(yè)口歐意的業(yè)口京豐制藥□其他(90)一線用藥二甲雙胍在我國上市時間已經(jīng)超過20年，是糖尿病治療指南中首選的一線藥物，列入我國基本藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。文獻(xiàn)報道，我國仍有2/3左右糖尿病人未獲得規(guī)范化治療，且每年因老齡化還將出現(xiàn)新患病人?！醪∪私^對數(shù)量的上升將進(jìn)一步促進(jìn)市場總量上升，同時也推動原料藥需求增加。此外，更多二甲雙胍復(fù)方制劑也是原料藥需求增加的因素□過多的競爭廠家導(dǎo)致了過低的集采中標(biāo)價格，造成市場總量的過度下降、競爭加劇和對成本的強(qiáng)力控制抗凝血基礎(chǔ)藥物氯吡格雷在我國上市時間已經(jīng)超過20年，它是抗凝類經(jīng)典用藥，列入我國基本藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。由于氯吡格雷是少數(shù)原研藥物成功中標(biāo)產(chǎn)品，使得原研藥在市場上具有巨大的競爭優(yōu)勢，客觀上對其他中標(biāo)仿制藥的市場成長產(chǎn)生了明顯的抑制作用，同時也減少了這些仿制藥生產(chǎn)的原料藥需求增長帶量采購后氯吡格雷原料藥需求狀況一不包括原研2019年2020年2021年2022年2023年帶量采購后氯吡格雷在醫(yī)院銷售額變化狀況帶量采購后氯吡格雷在醫(yī)院銷售量變化狀況帶量采購后氯吡格雷在醫(yī)院銷售量變化狀況2022年單位：億片(或粒)2020年2023年2021年2019年2020年 2021年2023年2022年2019年數(shù)據(jù)來源：健康網(wǎng)分析代表性產(chǎn)品恩替卡韋回顧：第一批“4+7”試點藥恩替卡韋是我國市場上用量最大的治療乙肝專藥物和基本醫(yī)保藥物目錄。抑制乙肝病毒的用藥迫切度和剛性需求度，通常高于普通的慢性病藥物。因此，恩替卡韋在集采率較高，集采后雖然銷量有所增長，但原料藥需求增幅相對較為平緩。不過，長遠(yuǎn)來看，當(dāng)前乙肝治療仍然缺乏突破性無論是原料或制劑，其銷售數(shù)量的增長仍是大勢所趨帶量采購后恩替卡韋原料藥需求狀況帶量采購后恩替卡韋在醫(yī)院銷售額變化狀況1.500.77-0.680.62-0.15- 口施貴寶口齊魯制藥口廣生堂藥業(yè)口蘇州東瑞口正大天晴口其他(17)口施貴寶口齊魯制藥□廣生堂藥業(yè)口蘇州東瑞口正大天晴口其他(17)2024年藥品集采5周年回顧原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告抗生素產(chǎn)品(用于治療耐藥菌的?？瓶股赝兴煌?集采后的2019年2020年2021年2022年2023年帶量采購后頭孢呋辛在醫(yī)院銷售額變化狀況單位：億元2021年口信立泰口潤澤制藥□廣州白云山口國藥致君口其他(>70)帶量采購后頭孢呋辛原料藥需求狀況2021年0.010.470.062019年帶量采購后頭孢呋辛在醫(yī)院銷售量變化狀況□浙江京新2022年2023年單位：噸維格列汀是一種相對較新的創(chuàng)新藥，因?qū)＠狡诜轮扑幊霈F(xiàn)被納入國家藥品集中帶量采購。由于該產(chǎn)品上市時長受限，市場培育和臨床教育工作周期也相對較少，該產(chǎn)品需要面對大量的口服降糖藥的競爭。這使得它在專利到期后被納入集采，并未出現(xiàn)期望中的銷售量顯著上升2019年2020年2021年2022年2023年2020年2022年2023年2021年2019年2019年2020年2021年2022年2023年代表性產(chǎn)品伊馬替尼：第一批“4+7”試點藥物，癌癥藥物伊馬替尼是一個劃時代抗癌藥物，用于治療慢性髓樣性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。不過，這兩個癌癥適應(yīng)癥均為罕見腫瘤疾病，病人數(shù)量相對有限，這也注定了伊馬替尼在國內(nèi)病人數(shù)量的有限性。因此，這一產(chǎn)品在帶量采購之后，并未與其他集采產(chǎn)品類似出現(xiàn)大幅度的銷售量增長，其原料藥需求的增加也十分平和。伊馬替尼的集采后表現(xiàn)，恰恰是罕見病藥物被納入帶量采購后的一種典型表現(xiàn)2019年2020年2021年2022年2023年2019年2020年2021年2022年2023年2019年2020年2021年2022年2023年原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告藥品集中帶量采購對原料藥和制劑保供與業(yè)務(wù)機(jī)會分析在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)之上，藥企可能從集采中獲得更大的增長空間此外，帶量采購中標(biāo)中選企業(yè)本身存在重要機(jī)遇擴(kuò)大目標(biāo)市場的銷售業(yè)績，從而需要更有效的銷售管理和供應(yīng)鏈管理計劃院外市場院外市場(全渠道市場)余量市場中標(biāo)市場外的銷售增量務(wù)長遠(yuǎn)來看，帶量采購后醫(yī)藥市場需要著眼于所有板塊全渠道發(fā)展，并不能簡單拘泥于醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場變化才能幫助企業(yè)獲得更大成長空間渠道規(guī)模格局變化趨勢預(yù)測渠道規(guī)模格局變化趨勢預(yù)測DTP藥房+29.1%社區(qū)衛(wèi)生中心+2.7%42.1%40.9%39.5%2024E2025E2026E2027E五年將顯示出不同的增長趨勢。從2022年近兩年依然較快，從2024年以后增速會明顯放緩·未來五年，零售渠道DTP藥房和互聯(lián)網(wǎng)電道，加上占比較高的傳統(tǒng)藥店渠道，2027年預(yù)計零售渠道合計貢獻(xiàn)度將達(dá)到36.4%,高于2022年總體零售渠道近30%的銷售規(guī)模占比·城市醫(yī)院渠道的銷售比例繼續(xù)下降，2026年開始將會降至40%以下。縣域醫(yī)院占比的份額，低于2022年的醫(yī)院渠道總體占比原料藥一制劑一體化業(yè)務(wù)分析及未來展望報告以三個“三高”典型性產(chǎn)品為例，藥品集中帶量采購5年內(nèi)全渠道表現(xiàn)頗為異曲同工：原研基本保住銷售額，中標(biāo)藥大幅提升銷售量 帶量采購品種選取MAT22Q3銷售額(百萬元人民幣)舉例說明 1未中標(biāo)原研A中標(biāo)仿制四47%未中標(biāo)仿制as未中標(biāo)原研中標(biāo)仿制2未中標(biāo)仿制2中標(biāo)仿制23未中標(biāo)仿制~22Q3MAT2銷售量的增加一定程度上產(chǎn)生保供風(fēng)險，原料藥問題與成本控制成為集采中選產(chǎn)品短缺的最主要原因，也是保供最大風(fēng)險原料藥壟斷2021年4月，蘇州東瑞在浙江中標(biāo)產(chǎn)品頭孢美唑注射劑型因原料藥非自產(chǎn)且從每公原料藥壟斷2021年4月，蘇州東瑞在浙江中標(biāo)產(chǎn)品頭孢美唑注射劑型因原料藥非自產(chǎn)且從每公斤約4000元漲到接近8000元而選擇斷供某中選企業(yè)使用的輔料聚維酮因俄烏戰(zhàn)爭進(jìn)口受到影響，產(chǎn)生供應(yīng)鏈危機(jī)原料藥壟斷，產(chǎn)能不足，8.2%限價交易，企業(yè)不愿供應(yīng)，6.4%交易價格低，企業(yè)不愿生產(chǎn)，6.2%流標(biāo)或廢標(biāo)，無企業(yè)供貨，5.6%企業(yè)生產(chǎn)線改造，產(chǎn)能不足，5.2%臨床用量小，企業(yè)不愿供應(yīng)，3.8%低于偏遠(yuǎn)，企業(yè)不愿配送，3.4%其他原因，37.8%因環(huán)保問題，企業(yè)停產(chǎn)，2.5%原料藥短缺，產(chǎn)能不足，20.9%2024年藥品集采5周年回顧2024年藥品集采5周年回顧國家實施藥品集中帶量采購5年以來，國家實施藥品集中帶量采購5年以來，01醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)發(fā)生了什么樣的變化?當(dāng)前，國家已經(jīng)明確帶量采購常態(tài)化制度化，將臨床用量大的常用藥物均納入帶量采購，預(yù)期2025年帶量采購產(chǎn)品將突破500個。這對醫(yī)藥行業(yè)帶來了深刻的影響，從行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額和利潤的增長遇到了空前挑戰(zhàn)，過去幾年甚至出現(xiàn)了多次前所未有的的負(fù)增長。不過，帶量采購也帶來了醫(yī)藥產(chǎn)品銷售量的穩(wěn)定增長，并推動了市場結(jié)構(gòu)變化。除了創(chuàng)新藥對傳統(tǒng)藥物的替代，集采中標(biāo)的高端產(chǎn)品也開始逐步替代低端產(chǎn)品，引發(fā)市場新陳代謝速度加快原料藥和制劑板塊分別受到了藥品原料藥和制劑板塊分別受到了藥品02集中帶量采購什么樣的影響?對于制劑產(chǎn)品來看，帶量采購之后大量過去所謂的“新特藥”因價格跳水而成為“普藥”,其市場銷售額規(guī)模大幅度下降但銷售量卻出現(xiàn)一定的上升，特別是臨床常用的藥物或指南重點推薦的產(chǎn)品。對于原料藥而言，由于制劑需求量的增加，客觀上推動了原料藥需求的增長，從而加強(qiáng)了原料藥從質(zhì)量到成本控制等全生命周期管理要求的提高。與此同時，從成本和質(zhì)量考量，仿制藥企業(yè)的“原料制劑一體化”發(fā)展策略成為了一個重要選項03集采對原料藥和制劑的主要影響體現(xiàn)在什么方面?不同產(chǎn)品在帶量采購后的表現(xiàn)也是不同的?？傮w來說，帶量采購后市場規(guī)模(以