國際上關(guān)于藥品專利鏈接制度的具體實(shí)踐模式分析概述目錄TOC\o"1-3"\h\u28376國際上關(guān)于藥品專利鏈接制度的具體實(shí)踐模式分析概述 18124（一）強(qiáng)保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 120804（二）弱保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 2324（三）未保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度 3（一）強(qiáng)保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度以美國為代表的發(fā)達(dá)國家認(rèn)為藥品也屬于專利法的保護(hù)范圍，因此采取藥品的“強(qiáng)保護(hù)模式”，這一模式下的藥品專利鏈接制度主要側(cè)重于對(duì)原研藥生產(chǎn)企業(yè)的利益保護(hù)。美國關(guān)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定主要集中于H-W法案當(dāng)中，主要包括延長原研藥專利期限，設(shè)定市場(chǎng)獨(dú)占期、橙皮書列表以及仿制藥申請(qǐng)聲明機(jī)制等規(guī)則，協(xié)調(diào)原研藥廠家、仿制藥廠家以及社會(huì)公眾之間的利益。此外，美國專利法第271(e)(2)條還專門規(guī)定，任何人向藥品行政監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新藥注冊(cè)或仿制藥注冊(cè)，均屬他人藥品專利保護(hù)范圍，都構(gòu)成了侵犯專利權(quán)，也就是通常所說的“擬制侵權(quán)”，從而構(gòu)成了美國藥品專利鏈接制度的權(quán)利基礎(chǔ)。美國的藥品專利鏈接制度具體內(nèi)容如下：第一、橘皮書制度。橘皮書，學(xué)名為《與治療等效性評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)批準(zhǔn)的藥品》，因其封面為橘色，故稱其為橘皮書。橘皮書第一版紙質(zhì)出版物發(fā)行時(shí)間為1980年10月，至今已有42個(gè)版本。不僅如此，橘皮書還免費(fèi)發(fā)布并定時(shí)更新著網(wǎng)站與手機(jī)APP版本的內(nèi)容?！伴倨敝贫龋鋵W(xué)名為藥品專利鏈接制度的專利信息公示制度，是由FDA依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》和H-W法案制訂的一項(xiàng)公開的藥品目錄，也因此正式奠定了該項(xiàng)制度的法律地位，其所收錄的藥品在安全性與有效性方面均進(jìn)行了嚴(yán)格的審核。第二、仿制藥專利聲明。仿制藥的上市對(duì)于社會(huì)公眾及政府等各界都具有較強(qiáng)的積極意義，同時(shí)為了減輕藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其上市審批的繁重的工作壓力，加快仿制藥的上市，美國在原有的上市申請(qǐng)制度上進(jìn)行簡(jiǎn)化，規(guī)定了關(guān)于仿制藥的簡(jiǎn)化上市申請(qǐng)制度。根據(jù)這項(xiàng)制度規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)者在提出上市申請(qǐng)要求時(shí)，不必提交仿制藥安全性與有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，只需證明提交申請(qǐng)的仿制藥與受仿制的專利藥二者在藥物適應(yīng)癥的療效上相同即可。但是，若二者的生物利用度相同或者是其他相對(duì)比較容易溶解的藥品，則可以免除提交證明等效性的數(shù)據(jù)對(duì)于一、二兩種專利聲明，在符合其他條件的情況下，F(xiàn)DA將會(huì)直接批準(zhǔn)該項(xiàng)仿制藥上市申請(qǐng)。對(duì)于一、二兩種專利聲明，在符合其他條件的情況下，F(xiàn)DA將會(huì)直接批準(zhǔn)該項(xiàng)仿制藥上市申請(qǐng)。第三、專利挑戰(zhàn)及遏制期制度。當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人將專利聲明遞交FDA時(shí)，F(xiàn)DA在后續(xù)審批過程中，將因具體情況而有差異。如若仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明，其內(nèi)容為條款第四類，專利挑戰(zhàn)程序即將啟動(dòng)。面對(duì)專利的挑戰(zhàn)，仿制藥申請(qǐng)人須按要求告知全部專利持有人及NDA批件持有人，通知它已向FDA申請(qǐng)有關(guān)報(bào)告，并且對(duì)于專利無效或未被侵害的事實(shí)及法律原因做了詳盡的闡述，并以申請(qǐng)遞交后20日內(nèi)為限。在這一運(yùn)作中，專利持有人與NDA批件持有人之間有權(quán)進(jìn)行專利侵權(quán)訴訟，請(qǐng)求法院對(duì)有關(guān)專利有效或仿制藥申請(qǐng)人的侵權(quán)行為作出判決并將最終裁定結(jié)果通知FDA。這項(xiàng)權(quán)利的行使期限為45天，自收到通知之日起開始計(jì)算，若超出期限，權(quán)利人仍未對(duì)此提起侵犯專利訴訟，那么，對(duì)于仿制藥上市審查FDA將持續(xù)開展，并按規(guī)定向符合條件的仿制藥提出上市申請(qǐng)予以批準(zhǔn)，若后續(xù)因此發(fā)生了專利侵權(quán)糾紛，F(xiàn)DA也并不會(huì)承擔(dān)任何責(zé)任。第四、180天獨(dú)占期。180天獨(dú)占期與專利聲明和專利挑戰(zhàn)具有密不可分的聯(lián)系，但該獨(dú)占期制度對(duì)所提交的專利聲明的內(nèi)容僅限于第四類，并且主體限定為在專利挑戰(zhàn)中取得成功的首個(gè)仿制藥申請(qǐng)人180天獨(dú)占期是從仿制藥上市的第一天或者法院宣判勝訴當(dāng)天起計(jì)算（按最早的那一天起），且連續(xù)計(jì)算，不因任何事由中止或者中斷。在H-W法案修正后，規(guī)定了市場(chǎng)獨(dú)占期被剝奪的情形，即獲得獨(dú)占期權(quán)利的仿制藥申請(qǐng)人在獲得審批之日起75日內(nèi)或者提出ANDA后的30個(gè)月內(nèi)未將該仿制藥投入市場(chǎng)。180天獨(dú)占期是從仿制藥上市的第一天或者法院宣判勝訴當(dāng)天起計(jì)算（按最早的那一天起），且連續(xù)計(jì)算，不因任何事由中止或者中斷。在H-W法案修正后，規(guī)定了市場(chǎng)獨(dú)占期被剝奪的情形，即獲得獨(dú)占期權(quán)利的仿制藥申請(qǐng)人在獲得審批之日起75日內(nèi)或者提出ANDA后的30個(gè)月內(nèi)未將該仿制藥投入市場(chǎng)。（二）弱保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度韓國是藥品專利鏈接制度弱保護(hù)模式中具有代表性的國家弱保護(hù)模式是指僅將學(xué)名藥或者生物仿制藥的申請(qǐng)事實(shí)告知專利權(quán)人，無論專利權(quán)糾紛是否得以解決，主管部門均不暫停學(xué)名藥的快速審批程序。。韓國藥品專利鏈接制度是在2011年2月10日美國和韓國簽署美韓自由貿(mào)易協(xié)定的基礎(chǔ)上建立起來的，在美國藥品專利鏈接制度上作出改動(dòng)，于2015年3月15日正式全面實(shí)施《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》從2006年2月雙方開始談判，歷經(jīng)14個(gè)月，雙方最終于2007年4月2日達(dá)成協(xié)定，并于同年6月30日正式簽署。但在此后美國曾兩次要求追加談判，經(jīng)過兩次修改補(bǔ)充之后，該自由貿(mào)易協(xié)定才最終于2011年2月10日重新簽訂，并于同年的10月12日和11月22日分別得到兩國的國會(huì)批準(zhǔn)。。其主要內(nèi)容包括：綠色清單制度、專利聲明、仿制藥擱置期和市場(chǎng)獨(dú)占期。弱保護(hù)模式是指僅將學(xué)名藥或者生物仿制藥的申請(qǐng)事實(shí)告知專利權(quán)人，無論專利權(quán)糾紛是否得以解決，主管部門均不暫停學(xué)名藥的快速審批程序?！睹理n自由貿(mào)易協(xié)定》從2006年2月雙方開始談判，歷經(jīng)14個(gè)月，雙方最終于2007年4月2日達(dá)成協(xié)定，并于同年6月30日正式簽署。但在此后美國曾兩次要求追加談判，經(jīng)過兩次修改補(bǔ)充之后，該自由貿(mào)易協(xié)定才最終于2011年2月10日重新簽訂，并于同年的10月12日和11月22日分別得到兩國的國會(huì)批準(zhǔn)。第一、綠色清單制度。藥品專利鏈接制度能否有效實(shí)施與專利信息公示制度是否完備之間具有密不可分的聯(lián)系，基于此，韓國在應(yīng)用完善本國藥品專利鏈接制度之時(shí)，便借鑒美國的專利信息公示制度，提出了綠色清單制度。這一制度要求食品藥品安全部門（簡(jiǎn)稱MFDS）需要按照原研藥生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)將相關(guān)產(chǎn)品的專利信息在專利清單上進(jìn)行登記并向社會(huì)進(jìn)行公開公示。其中，列入綠色清單的內(nèi)容包括藥物常用名稱、藥物所獲授權(quán)的專利號(hào)、藥品專利權(quán)人、藥品專利保護(hù)期限、直接與藥品有關(guān)的權(quán)利要求和證明相關(guān)性的材料。第二、專利聲明。與美國相類似的是，韓國藥品專利鏈接制度對(duì)仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明也作出了分類規(guī)定，具體包括以下五項(xiàng)內(nèi)容：清單所登載的藥品專利保護(hù)已經(jīng)處于到期狀態(tài)；仿制藥申請(qǐng)人對(duì)仿制藥的上市時(shí)間擬定于清單所登載的專利到期日之后；仿制藥申請(qǐng)人不履行提交專利聲明的程序，清單所登載的專利權(quán)人以及將該專利載入清單的原研藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此也明確表示出同意；清單所登載的專利保護(hù)項(xiàng)目與仿制藥的上市適用內(nèi)容并無任何重合，不屬于包涵與被包涵的關(guān)系；清單所登載的專利項(xiàng)目已經(jīng)被宣告無效，或者仿制藥與相關(guān)專利之間并不會(huì)被認(rèn)定為侵權(quán)與被侵權(quán)。第三、仿制藥擱置期。在收到專利挑戰(zhàn)的通知之后，專利權(quán)人和原研藥生產(chǎn)企業(yè)在指定的時(shí)間內(nèi)，將享有向法院提起專利侵權(quán)訴訟的權(quán)利，或向知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會(huì)申請(qǐng)正向確認(rèn)專利權(quán)范圍。起訴或要求做出之后，專利權(quán)人或原研藥生產(chǎn)企業(yè)將有機(jī)會(huì)要求MFDS批準(zhǔn)其獲得擱置期，達(dá)到對(duì)仿制藥上市的阻止之目的。MFDS將依申請(qǐng)對(duì)專利權(quán)人的擱置期請(qǐng)求進(jìn)行審查。若審查合格，對(duì)于仿制藥的上市申請(qǐng)將進(jìn)入9個(gè)月的擱置期；但若是專利權(quán)審核不符合相關(guān)法律規(guī)定，仿制藥將不會(huì)進(jìn)入擱置期或者終止擱置期仿制藥擱置期從專利權(quán)人收到專利挑戰(zhàn)通知之日起計(jì)算。針對(duì)同一個(gè)仿制藥申請(qǐng)，只能適用一次仿制藥擱置期的執(zhí)行。。仿制藥擱置期從專利權(quán)人收到專利挑戰(zhàn)通知之日起計(jì)算。針對(duì)同一個(gè)仿制藥申請(qǐng)，只能適用一次仿制藥擱置期的執(zhí)行。（三）未保護(hù)模式下的藥品專利鏈接制度印度仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r世界矚目，這其中經(jīng)歷了漫長的歷程。1970年，印度制定專利法，廢除醫(yī)藥產(chǎn)品專利，自此，印度進(jìn)入了藥品專利未保護(hù)時(shí)期，為仿制藥的發(fā)展提供了較為安穩(wěn)的國內(nèi)法律環(huán)境。直到2005年，為了與WTO中的部分規(guī)則相銜接，印度對(duì)本國的專利法內(nèi)容進(jìn)行修改，在創(chuàng)新藥的專利保護(hù)上做出新的規(guī)定，但是在具體執(zhí)行操作中，印度仍然通過迂回方式，例如限制長青專利、強(qiáng)制許可等，將本國的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展放在首要位置進(jìn)行保護(hù)李青.比較視角下我國藥品專利鏈接制度的完善[J].北京政法職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào),2021(2):6.李青.比較視角下我國藥品專利鏈接制度的完善[J].北