2025年中藥新版gmp培訓(xùn)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.新版《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的主要目的是什么？A.提高中藥產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率B.規(guī)范中藥生產(chǎn)過(guò)程，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量C.減少中藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量D.增加中藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)2.新版GMP相比舊版有哪些主要變化？A.更加注重生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度B.更加注重人員衛(wèi)生管理C.更加注重設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)D.以上都是3.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.以上都是4.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備哪些條件？A.具有中藥專業(yè)知識(shí)B.具有相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)C.具有質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)D.以上都是5.中藥生產(chǎn)企業(yè)的文件和記錄管理應(yīng)符合哪些要求？A.文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)B.記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯C.文件和記錄應(yīng)妥善保存D.以上都是6.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)如何劃分？A.應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的性質(zhì)進(jìn)行劃分B.應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別進(jìn)行劃分C.應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行劃分D.以上都是7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)如何管理？A.應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒B.應(yīng)控制人員流動(dòng)C.應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)D.以上都是8.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)B.應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)C.應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)D.以上都是9.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制B.應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收控制C.應(yīng)進(jìn)行儲(chǔ)存控制D.以上都是10.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)如何控制？A.應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證C.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控D.以上都是11.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定質(zhì)量控制規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行結(jié)果判定D.以上都是12.中藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.應(yīng)填寫放行記錄C.應(yīng)進(jìn)行批次審核D.以上都是13.中藥生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定變更控制程序B.應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.應(yīng)進(jìn)行變更實(shí)施D.以上都是14.中藥生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和原因分析B.應(yīng)制定糾正措施C.應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證D.以上都是15.中藥生產(chǎn)企業(yè)的投訴管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行投訴登記B.應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理C.應(yīng)進(jìn)行反饋D.以上都是16.中藥生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定召回程序B.應(yīng)進(jìn)行召回實(shí)施C.應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估D.以上都是17.中藥生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.以上都是18.中藥生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案B.應(yīng)進(jìn)行樣品取樣和檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估D.以上都是19.中藥生產(chǎn)企業(yè)的微生物限度檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定微生物限度檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和接種C.應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)D.以上都是20.中藥生產(chǎn)企業(yè)的重金屬限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定重金屬限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和消化C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.以上都是21.中藥生產(chǎn)企業(yè)的農(nóng)藥殘留限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定農(nóng)藥殘留限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和提取C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.以上都是22.中藥生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)B.應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門一致C.應(yīng)進(jìn)行變更管理D.以上都是23.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)如何監(jiān)測(cè)？A.應(yīng)監(jiān)測(cè)溫度和濕度B.應(yīng)監(jiān)測(cè)空氣潔凈度C.應(yīng)監(jiān)測(cè)壓力差D.以上都是24.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)如何校準(zhǔn)？A.應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)C.應(yīng)記錄校準(zhǔn)結(jié)果D.以上都是25.中藥生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)如何培訓(xùn)？A.應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃B.應(yīng)進(jìn)行崗位培訓(xùn)C.應(yīng)進(jìn)行考核D.以上都是26.中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商應(yīng)如何選擇？A.應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核B.應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察C.應(yīng)簽訂采購(gòu)合同D.以上都是27.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料驗(yàn)收應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行外觀檢查B.應(yīng)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)C.應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄D.以上都是28.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料儲(chǔ)存應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行分區(qū)存放B.應(yīng)進(jìn)行定期檢查C.應(yīng)進(jìn)行溫濕度控制D.以上都是29.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作應(yīng)如何規(guī)范？A.應(yīng)制定操作規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作C.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控D.以上都是30.中藥生產(chǎn)企業(yè)的中間產(chǎn)品應(yīng)如何控制？A.應(yīng)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)B.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量判定C.應(yīng)進(jìn)行放行控制D.以上都是31.中藥生產(chǎn)企業(yè)的成品應(yīng)如何檢驗(yàn)？A.應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)B.應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行結(jié)果判定D.以上都是32.中藥生產(chǎn)企業(yè)的不合格品應(yīng)如何處理？A.應(yīng)進(jìn)行隔離存放B.應(yīng)進(jìn)行原因分析C.應(yīng)進(jìn)行處置D.以上都是33.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行分類整理B.應(yīng)進(jìn)行歸檔保存C.應(yīng)進(jìn)行可追溯管理D.以上都是34.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信息應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行收集和整理B.應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估C.應(yīng)進(jìn)行反饋和溝通D.以上都是35.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行根本原因分析B.應(yīng)制定改進(jìn)措施C.應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證D.以上都是36.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制D.以上都是37.中藥生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性檢查B.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)有效性檢查C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)可追溯性檢查D.以上都是38.中藥生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行變更申請(qǐng)B.應(yīng)進(jìn)行變更評(píng)估C.應(yīng)進(jìn)行變更實(shí)施D.以上都是39.中藥生產(chǎn)企業(yè)的偏差調(diào)查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行原因分析B.應(yīng)制定糾正措施C.應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證D.以上都是40.中藥生產(chǎn)企業(yè)的投訴處理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行投訴登記B.應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理C.應(yīng)進(jìn)行反饋D.以上都是41.中藥生產(chǎn)企業(yè)的召回實(shí)施應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定召回計(jì)劃B.應(yīng)進(jìn)行召回實(shí)施C.應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估D.以上都是42.中藥生產(chǎn)企業(yè)的文件控制應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行文件編制B.應(yīng)進(jìn)行文件審核C.應(yīng)進(jìn)行文件批準(zhǔn)D.以上都是43.中藥生產(chǎn)企業(yè)的記錄控制應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行記錄填寫B(tài).應(yīng)進(jìn)行記錄保存C.應(yīng)進(jìn)行記錄可追溯D.以上都是44.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備確認(rèn)應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)B.應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)C.應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)D.以上都是45.中藥生產(chǎn)企業(yè)的清潔驗(yàn)證應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定清潔驗(yàn)證方案B.應(yīng)進(jìn)行清潔效果檢查C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估D.以上都是46.中藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定工藝驗(yàn)證方案B.應(yīng)進(jìn)行工藝參數(shù)監(jiān)控C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估D.以上都是47.中藥生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案B.應(yīng)進(jìn)行樣品取樣和檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估D.以上都是48.中藥生產(chǎn)企業(yè)的微生物限度檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定微生物限度檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和接種C.應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)D.以上都是49.中藥生產(chǎn)企業(yè)的重金屬限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定重金屬限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和消化C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.以上都是50.中藥生產(chǎn)企業(yè)的農(nóng)藥殘留限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定農(nóng)藥殘留限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和提取C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題有多個(gè)正確答案，多選或少選均不得分，共20題，每題3分，共60分）1.新版GMP對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面提出了更高的要求？A.生產(chǎn)環(huán)境B.人員素質(zhì)C.設(shè)備管理D.物料管理E.質(zhì)量控制2.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量培訓(xùn)E.質(zhì)量改進(jìn)3.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備哪些條件？A.具有中藥專業(yè)知識(shí)B.具有相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)C.具有質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)D.具有法律法規(guī)知識(shí)E.具有溝通協(xié)調(diào)能力4.中藥生產(chǎn)企業(yè)的文件和記錄管理應(yīng)符合哪些要求？A.文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)B.記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯C.文件和記錄應(yīng)妥善保存D.文件和記錄應(yīng)易于查閱E.文件和記錄應(yīng)定期更新5.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)如何劃分？A.應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的性質(zhì)進(jìn)行劃分B.應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別進(jìn)行劃分C.應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行劃分D.應(yīng)根據(jù)物料狀態(tài)進(jìn)行劃分E.應(yīng)根據(jù)人員流動(dòng)進(jìn)行劃分6.中藥生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)如何管理？A.應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒B.應(yīng)控制人員流動(dòng)C.應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)D.應(yīng)進(jìn)行空氣過(guò)濾E.應(yīng)進(jìn)行消毒劑濃度監(jiān)測(cè)7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)B.應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)C.應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)D.應(yīng)進(jìn)行定期維護(hù)E.應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)8.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)如何管理？A.應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制B.應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收控制C.應(yīng)進(jìn)行儲(chǔ)存控制D.應(yīng)進(jìn)行發(fā)放控制E.應(yīng)進(jìn)行使用控制9.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)如何控制？A.應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證C.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控D.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程調(diào)整E.應(yīng)進(jìn)行過(guò)程記錄10.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定質(zhì)量控制規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行結(jié)果判定D.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析E.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量報(bào)告11.中藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.應(yīng)填寫放行記錄C.應(yīng)進(jìn)行批次審核D.應(yīng)進(jìn)行銷售跟蹤E.應(yīng)進(jìn)行客戶反饋12.中藥生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定變更控制程序B.應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.應(yīng)進(jìn)行變更實(shí)施D.應(yīng)進(jìn)行變更驗(yàn)證E.應(yīng)進(jìn)行變更記錄13.中藥生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和原因分析B.應(yīng)制定糾正措施C.應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證D.應(yīng)進(jìn)行偏差記錄E.應(yīng)進(jìn)行偏差預(yù)防14.中藥生產(chǎn)企業(yè)的投訴管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)進(jìn)行投訴登記B.應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理C.應(yīng)進(jìn)行反饋D.應(yīng)進(jìn)行投訴分析E.應(yīng)進(jìn)行投訴預(yù)防15.中藥生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定召回程序B.應(yīng)進(jìn)行召回實(shí)施C.應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估D.應(yīng)進(jìn)行召回記錄E.應(yīng)進(jìn)行召回分析16.中藥生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.清潔驗(yàn)證E.工藝驗(yàn)證17.中藥生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案B.應(yīng)進(jìn)行樣品取樣和檢驗(yàn)C.應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估D.應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄E.應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告18.中藥生產(chǎn)企業(yè)的微生物限度檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定微生物限度檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和接種C.應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)D.應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查記錄E.應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查報(bào)告19.中藥生產(chǎn)企業(yè)的重金屬限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定重金屬限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和消化C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.應(yīng)進(jìn)行重金屬限量檢查記錄E.應(yīng)進(jìn)行重金屬限量檢查報(bào)告20.中藥生產(chǎn)企業(yè)的農(nóng)藥殘留限量檢查應(yīng)如何進(jìn)行？A.應(yīng)制定農(nóng)藥殘留限量檢查規(guī)程B.應(yīng)進(jìn)行樣品處理和提取C.應(yīng)進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定D.應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留限量檢查記錄E.應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留限量檢查報(bào)告三、判斷題（對(duì)的打√，錯(cuò)的打×，共30題，每題2分，共60分）1.新版GMP的實(shí)施是為了提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。（√）2.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量程序。（√）3.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)和相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。（√）4.中藥生產(chǎn)企業(yè)的文件和記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)不少于5年。（√）5.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的性質(zhì)進(jìn)行劃分。（√）6.中藥生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。（√）7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。（√）8.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制、驗(yàn)收控制、儲(chǔ)存控制和發(fā)放控制。（√）9.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證和過(guò)程監(jiān)控。（√）10.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)制定質(zhì)量控制規(guī)程，進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，并進(jìn)行結(jié)果判定。（√）11.中藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫放行記錄。（√）12.中藥生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)制定變更控制程序，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和變更實(shí)施。（√）13.中藥生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和原因分析，并制定糾正措施。（√）14.中藥生產(chǎn)企業(yè)的投訴管理應(yīng)進(jìn)行投訴登記、調(diào)查和處理，并進(jìn)行反饋。（√）15.中藥生產(chǎn)企業(yè)的召回管理應(yīng)制定召回程序，進(jìn)行召回實(shí)施和效果評(píng)估。（√）16.中藥生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。（√）17.中藥生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，進(jìn)行樣品取樣和檢驗(yàn)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估。（√）18.中藥生產(chǎn)企業(yè)的微生物限度檢查應(yīng)制定微生物限度檢查規(guī)程，進(jìn)行樣品處理和接種，并進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。（√）19.中藥生產(chǎn)企業(yè)的重金屬限量檢查應(yīng)制定重金屬限量檢查規(guī)程，進(jìn)行樣品處理和消化，并進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定。（√）20.中藥生產(chǎn)企業(yè)的農(nóng)藥殘留限量檢查應(yīng)制定農(nóng)藥殘留限量檢查規(guī)程，進(jìn)行樣品處理和提取，并進(jìn)行儀器分析和結(jié)果判定。（√）21.中藥生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門一致，并進(jìn)行變更管理。（√）22.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)監(jiān)測(cè)溫度、濕度和空氣潔凈度。（√）23.中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。（√）24.中藥生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)進(jìn)行崗位培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。（√）25.中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。（√）26.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行外觀檢查、取樣檢驗(yàn)和填寫驗(yàn)收記錄。（√）27.中藥生產(chǎn)企業(yè)的物料儲(chǔ)存應(yīng)進(jìn)行分區(qū)存放、定期檢查和溫濕度控制。（√）28.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作應(yīng)規(guī)范，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作和過(guò)程監(jiān)控。（√）29.中藥生產(chǎn)企業(yè)的中間產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行取樣檢驗(yàn)、質(zhì)量判定和放行控制。（√）30.中藥生產(chǎn)企業(yè)的成品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)和結(jié)果判定。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GMP的主要變化。2.簡(jiǎn)述中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述中藥生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)應(yīng)如何管理。4.簡(jiǎn)述中藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)如何管理。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)如何進(jìn)行。2.論述中藥生產(chǎn)企業(yè)的變更管理應(yīng)如何進(jìn)行。答案和解析一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.D22.D23.D24.D25.D26.D27.D28.D29.D30.D31.D32.D33.D34.D35.D36.D37.D38.D39.D40.D41.D42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.D49.D50.D二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,B,C,D,E7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E11.A,B,C,D,E12.A,B,C,