2025年GCP考試題庫附完整答案(各地練習(xí)題)單項選擇題1.為保護受試者權(quán)益，倫理委員會不應(yīng)由以下哪些人員組成？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.研究機構(gòu)代表D.與研究無利害關(guān)系的社會人士答案：C。倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及與研究無利害關(guān)系的社會人士等組成，研究機構(gòu)代表可能存在利益關(guān)聯(lián)，不適合組成倫理委員會，故本題選C。2.臨床試驗中，申辦者的職責(zé)不包括以下哪項？A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗用藥品C.對試驗進(jìn)行質(zhì)量控制D.參與患者的直接治療答案：D。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗，提供試驗用藥品，對試驗進(jìn)行質(zhì)量控制等，但不參與患者的直接治療，故本題選D。3.下列哪項不屬于臨床試驗的文件？A.病例報告表B.受試者日記卡C.醫(yī)院病歷D.研究者手冊答案：C。醫(yī)院病歷是患者在醫(yī)院接受常規(guī)醫(yī)療服務(wù)時形成的記錄，不屬于臨床試驗專門的文件，病例報告表、受試者日記卡、研究者手冊都屬于臨床試驗文件，故本題選C。4.試驗方案中不包括的內(nèi)容是？A.試驗?zāi)康腂.入選標(biāo)準(zhǔn)C.病房護士職責(zé)D.排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。試驗方案應(yīng)包含試驗?zāi)康?、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，病房護士職責(zé)并非試驗方案的核心內(nèi)容，故本題選C。5.倫理委員會會議的法定人數(shù)至少是？A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會會議的法定人數(shù)至少為5人，故本題選B。6.下列關(guān)于試驗用藥品管理的說法，錯誤的是？A.應(yīng)有專人保管B.僅用于該臨床試驗的受試者C.可在市場上銷售D.要有使用記錄答案：C。試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，應(yīng)有專人保管且要有使用記錄，不可以在市場上銷售，故本題選C。7.臨床試驗中，數(shù)據(jù)記錄與報告的原則不包括？A.真實B.完整C.隨意涂改D.準(zhǔn)確答案：C。數(shù)據(jù)記錄與報告應(yīng)遵循真實、完整、準(zhǔn)確的原則，不可以隨意涂改，故本題選C。8.以下哪項不屬于嚴(yán)重不良事件？A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.輕微頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指死亡、危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長等嚴(yán)重情況，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件，故本題選D。9.研究者在臨床試驗中應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則不包括？A.保護受試者權(quán)益B.遵守試驗方案C.為了試驗進(jìn)度隨意更改方案D.保證數(shù)據(jù)的真實性答案：C。研究者應(yīng)保護受試者權(quán)益、遵守試驗方案、保證數(shù)據(jù)的真實性，不可以為了試驗進(jìn)度隨意更改方案，故本題選C。10.臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的目的是？A.提高試驗效率B.保證試驗結(jié)果的可靠和可重復(fù)C.增加受試者數(shù)量D.縮短試驗周期答案：B。臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的目的是保證試驗結(jié)果的可靠和可重復(fù)，故本題選B。多項選擇題1.倫理委員會的職責(zé)包括以下哪些方面？A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查試驗方案的倫理合理性C.監(jiān)督試驗的實施D.批準(zhǔn)試驗用藥品的生產(chǎn)答案：ABC。倫理委員會主要負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗的實施，但不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)試驗用藥品的生產(chǎn)，故本題選ABC。2.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有？A.選擇研究者B.提供試驗用藥品C.組織監(jiān)查和稽查D.處理不良事件答案：ABCD。申辦者在臨床試驗中要選擇合適的研究者，提供試驗用藥品，組織監(jiān)查和稽查工作，并且要處理不良事件，故本題全選。3.以下哪些屬于臨床試驗中的文件？A.試驗方案B.病例報告表C.知情同意書D.藥品說明書答案：ABC。藥品說明書是藥品本身的說明文件，不屬于臨床試驗特有的文件，試驗方案、病例報告表、知情同意書都屬于臨床試驗文件，故本題選ABC。4.研究者手冊應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.藥品的藥理毒理信息C.藥品的生產(chǎn)工藝D.藥品的臨床前研究資料答案：ABD。研究者手冊應(yīng)包含藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理毒理信息、臨床前研究資料等，但生產(chǎn)工藝通常不屬于研究者手冊內(nèi)容，故本題選ABD。5.臨床試驗中，對受試者的保護措施包括？A.倫理審查B.知情同意C.合理補償D.保密措施答案：ABCD。對受試者的保護措施包括通過倫理審查保障其權(quán)益，讓受試者簽署知情同意書，給予合理補償以及對其信息進(jìn)行保密等，故本題全選。6.以下哪些屬于臨床試驗中的質(zhì)量控制措施？A.監(jiān)查B.稽查C.數(shù)據(jù)管理D.受試者招募答案：ABC。監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理都屬于質(zhì)量控制措施，受試者招募是臨床試驗的一個環(huán)節(jié)，并非質(zhì)量控制措施，故本題選ABC。7.試驗方案中應(yīng)明確的內(nèi)容有？A.試驗設(shè)計B.試驗的組織實施C.統(tǒng)計分析方法D.試驗用藥品的價格答案：ABC。試驗方案應(yīng)明確試驗設(shè)計、組織實施、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容，試驗用藥品的價格不屬于試驗方案明確的內(nèi)容，故本題選ABC。8.以下哪些是臨床試驗中常見的偏倚？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測量偏倚答案：ABCD。選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚、測量偏倚都是臨床試驗中常見的偏倚類型，故本題全選。9.關(guān)于臨床試驗的分期，以下說法正確的是？A.I期主要進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗B.II期是治療作用初步評價階段C.III期是治療作用確證階段D.IV期是新藥上市后應(yīng)用研究階段答案：ABCD。I期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；II期治療作用初步評價；III期治療作用確證；IV期是新藥上市后應(yīng)用研究，故本題全選。10.以下哪些屬于研究者的職責(zé)？A.遵守試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.記錄和報告不良事件D.向申辦者提供試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD。研究者需要遵守試驗方案，保護受試者權(quán)益，記錄和報告不良事件，并且向申辦者提供試驗數(shù)據(jù)，故本題全選。判斷題1.倫理委員會可以批準(zhǔn)臨床試驗的所有變更。（×）解析：倫理委員會主要審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性等，并非批準(zhǔn)臨床試驗所有變更，有些變更可能需要申辦者等相關(guān)方按照規(guī)定流程處理，故本題錯誤。2.臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗。（√）解析：受試者有自主選擇的權(quán)利，在臨床試驗中可以隨時退出試驗，故本題正確。3.申辦者可以自行決定試驗用藥品的劑量。（×）解析：試驗用藥品的劑量需要在試驗方案中明確規(guī)定，不能由申辦者自行決定，要遵循科學(xué)和倫理的要求，故本題錯誤。4.病例報告表中的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）解析：病例報告表中的數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不可以隨意修改，若有修改需遵循一定的規(guī)范和流程，故本題錯誤。5.研究者可以不經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)就修改試驗方案。（×）解析：試驗方案的修改需要經(jīng)過倫理委員會的批準(zhǔn)，以確保修改后的方案依然符合倫理和科學(xué)要求，故本題錯誤。6.臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理只需要保證數(shù)據(jù)的錄入準(zhǔn)確即可。（×）解析：臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)的收集、錄入、審核、存儲、分析等多個環(huán)節(jié)，不僅僅是保證錄入準(zhǔn)確，故本題錯誤。7.不良事件都需要報告給倫理委員會。（×）解析：并非所有不良事件都需要報告給倫理委員會，嚴(yán)重不良事件等特定類型的不良事件才需要報告，故本題錯誤。8.臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督受試者按時服藥。（×）解析：監(jiān)查員的主要職責(zé)是對臨床試驗進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督，包括對研究者的試驗操作、數(shù)據(jù)記錄等多方面的監(jiān)督，并非主要監(jiān)督受試者按時服藥，故本題錯誤。9.試驗用藥品的包裝上應(yīng)標(biāo)明“臨床試驗用”字樣。（√）解析：為了明確區(qū)分試驗用藥品和普通藥品，試驗用藥品的包裝上應(yīng)標(biāo)明“臨床試驗用”字樣，故本題正確。10.研究者應(yīng)確保所有受試者都能獲得相同的醫(yī)療待遇。（√）解析：研究者需要保障受試者的權(quán)益，確保所有受試者都能獲得相同的醫(yī)療待遇，故本題正確。簡答題1.簡述臨床試驗中倫理委員會的審查內(nèi)容。答：倫理委員會的審查內(nèi)容主要包括以下幾個方面。首先是試驗方案的科學(xué)性，要評估試驗的設(shè)計是否合理，樣本量的計算是否科學(xué)，試驗方法是否符合專業(yè)要求等。例如是否采用了合適的對照、隨機、盲法等設(shè)計，以保證試驗結(jié)果的可靠性。其次是倫理合理性，要審查試驗是否符合倫理原則，是否充分保護了受試者的權(quán)益。這包括審查知情同意書的內(nèi)容是否完整、清晰，是否能讓受試者充分理解試驗的目的、過程、可能的風(fēng)險和受益等信息；是否有合理的受試者選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)，避免對某些群體造成不公正的對待；試驗的風(fēng)險與受益是否成比例，是否能讓受試者在承受一定風(fēng)險的同時有合理的受益預(yù)期。再者，倫理委員會還要審查試驗用藥品的來源、質(zhì)量和安全性等情況，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。另外，倫理委員會會監(jiān)督試驗的實施過程，看研究者是否嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行試驗，是否及時報告和處理不良事件等。最后，倫理委員會還會審查對受試者隱私和保密的保護措施，確保受試者的個人信息不被泄露。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？答：申辦者在臨床試驗中承擔(dān)著多方面的重要職責(zé)。一是發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。申辦者需要確定研究項目，向相關(guān)部門申請開展試驗，并投入資金支持整個試驗的進(jìn)行。同時，要組織專業(yè)的人員對試驗進(jìn)行監(jiān)查，保證試驗按照方案進(jìn)行。二是選擇合適的研究者。申辦者要挑選具有相應(yīng)專業(yè)知識和經(jīng)驗、良好信譽的研究者來負(fù)責(zé)試驗的實施，以確保試驗的質(zhì)量和科學(xué)性。三是提供試驗用藥品。申辦者要保證試驗用藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和管理，包括藥品的生產(chǎn)、包裝、運輸、儲存等環(huán)節(jié)都要符合相關(guān)要求。四是組織監(jiān)查和稽查工作。監(jiān)查是對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并解決；稽查則是對試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行獨立的審查，以保證試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。五是處理不良事件。當(dāng)試驗中出現(xiàn)不良事件時，申辦者要及時了解情況，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定報告相關(guān)部門。六是負(fù)責(zé)試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。申辦者要建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。3.簡述臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容。答：臨床試驗中數(shù)據(jù)管理涵蓋多個重要方面。首先是數(shù)據(jù)的收集，要確保收集的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。這包括從病例報告表、受試者日記卡等多種渠道收集數(shù)據(jù)，并且要保證收集過程的規(guī)范性。其次是數(shù)據(jù)的錄入，錄入人員要嚴(yán)格按照規(guī)定將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地錄入到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中，避免錄入錯誤。錄入后需要進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核，檢查數(shù)據(jù)的邏輯合理性、一致性等，例如檢查年齡、性別等基本信息是否符合要求，各項指標(biāo)之間的關(guān)系是否合理。對于數(shù)據(jù)中的缺失值、異常值等要進(jìn)行處理，缺失值可能需要通過合理的方法進(jìn)行填補，異常值要進(jìn)行進(jìn)一步的核實和分析。然后是數(shù)據(jù)的存儲，要建立安全可靠的數(shù)據(jù)庫來存儲數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或泄露。在存儲過程中要進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，以保證數(shù)據(jù)的安全性。同時，數(shù)據(jù)管理還包括對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，選擇合適的統(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以得出科學(xué)的結(jié)論。另外，在整個數(shù)據(jù)管理過程中要建立數(shù)據(jù)管理文檔，記錄數(shù)據(jù)管理的流程、方法和結(jié)果，方便后續(xù)的查閱和審計。4.簡述研究者在臨床試驗中的職責(zé)。答：研究者在臨床試驗中承擔(dān)著重要職責(zé)。一是遵守試驗方案，嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行試驗操作，不隨意更改方案內(nèi)容，確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。二是保護受試者的權(quán)益和安全。研究者要向受試者充分解釋試驗的相關(guān)信息，獲取其簽署的知情同意書；在試驗過程中密切關(guān)注受試者的身體狀況和反應(yīng)，及時處理不良事件。三是準(zhǔn)確記錄和報告數(shù)據(jù)。研究者要認(rèn)真填寫病例報告表等相關(guān)文件，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和完整，并且要及時向申辦者和相關(guān)部門報告數(shù)據(jù)和試驗進(jìn)展情況。四是管理試驗用藥品。研究者要按照規(guī)定妥善保管試驗用藥品，確保藥品的正確使用和發(fā)放，記錄藥品的使用情況。五是與申辦者和監(jiān)查員等保持良好的溝通。及時向申辦者反饋試驗中出現(xiàn)的問題和情況，配合監(jiān)查員的工作，接受他們的檢查和監(jiān)督。六是對試驗進(jìn)行質(zhì)量控制。研究者要確保試驗的各個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求，保證試驗結(jié)果的可靠性。5.簡述臨床試驗中不良事件的報告流程。答：在臨床試驗中，不良事件的報告流程通常如下。首先，研究者一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，要立即詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度等信息。對于嚴(yán)重不良事件，研究者要在規(guī)定的時間內(nèi)（一般是