2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：B解析：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新修訂版本于2025年1月1日起正式施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：《藥品管理法》明確提出藥品管理要以人民健康為中心，強調(diào)保障人民群眾的用藥安全和健康權(quán)益。3.以下哪種藥品不屬于假藥范疇？（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥的范疇。4.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.市級以上C.省級以上D.國家級答案：A解析：從事藥品零售活動，需經(jīng)所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以確保藥品零售環(huán)節(jié)的規(guī)范和安全。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟性C.有效性、穩(wěn)定性和創(chuàng)新性D.安全性、創(chuàng)新性和質(zhì)量可控性答案：A解析：藥品上市許可持有人制定上市后風(fēng)險管理計劃，開展研究的目的是對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，保障藥品持續(xù)符合要求。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，以保證廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期B.生產(chǎn)批次、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期C.有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄應(yīng)全面注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批次、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容，以便追溯和監(jiān)管。8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.查封、扣押C.召回D.以上都是答案：A解析：對于已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，保障公眾用藥安全。9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示（），對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。A.工作證件B.執(zhí)法證件C.檢查文件D.以上都不對答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示執(zhí)法證件，同時要對知悉的商業(yè)秘密保密，規(guī)范執(zhí)法行為。10.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.重點審評審批答案：A解析：國家為鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批，以滿足臨床需求。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：為確保藥品質(zhì)量和安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。12.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。13.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等事項。A.通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或說明書應(yīng)全面注明通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等事項。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.任何渠道C.個人手中D.以上都可以答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。15.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關(guān)許可，（）內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A.三年B.五年C.十年D.終身答案：B解析：對于提供虛假證明等手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關(guān)許可，五年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并給予相應(yīng)罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用和監(jiān)督管理答案：ABCD解析：《藥品管理法》適用于在我國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人，涵蓋了藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，以保障藥品質(zhì)量和安全。3.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。4.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量負責(zé)，在藥品使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機構(gòu)等承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品（）等管理制度，保證藥品質(zhì)量。A.進貨檢查驗收B.儲存C.養(yǎng)護D.銷售答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行進貨檢查驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等管理制度，確保藥品質(zhì)量在經(jīng)營環(huán)節(jié)得到有效保障。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的（）實施監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品廣告D.藥品價格答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品廣告實施監(jiān)督檢查，藥品價格主要由價格主管部門監(jiān)管。7.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時報告D.按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度答案：ABC解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，相關(guān)單位應(yīng)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)及時報告，對已確認的嚴重不良反應(yīng)藥品采取停止生產(chǎn)等措施，而建立并實施藥品追溯制度主要是為了實現(xiàn)藥品全程可追溯，與不良反應(yīng)報告制度并非直接關(guān)聯(lián)。8.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品上市許可持有人D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品上市許可持有人是責(zé)任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)通知持有人，召回范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品。9.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC解析：國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對其予以優(yōu)先審評審批，新包裝并非重點支持方向。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)C.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度答案：ABCD解析：以上四種行為若違反《藥品管理法》規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可以收取適當(dāng)費用。（×）解析：藥品監(jiān)督管理部門進行抽查檢驗按照規(guī)定抽樣，不得收取費用。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（√）解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（×）解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不能購進和銷售。4.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（×）解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實合法，不得含有絕對化用語。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（√）解析：藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)內(nèi)容和資料對藥品監(jiān)管和合理用藥具有重要指導(dǎo)作用。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的場所生產(chǎn)藥品。（×）解析：藥品生產(chǎn)必須在經(jīng)批準(zhǔn)的場所進行，以保證生產(chǎn)環(huán)境和條件符合要求。7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（√）解析：國家對這幾類特殊藥品實行特殊管理，確保其使用安全。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每兩年進行一次健康檢查。（×）解析：應(yīng)每年進行一次健康檢查。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（√）解析：藥品監(jiān)督管理部門有此行政強制權(quán)力，保障公眾健康。10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）解析：銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和追溯。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：-藥品質(zhì)量責(zé)任：依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量負責(zé)，制定并實施藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-藥品上市后管理：制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證；建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理不良反應(yīng)。-藥品銷售和召回：自行銷售或委托銷售藥品，對受托方的銷售行為進行監(jiān)督；對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，主動召回并及時報告。-藥品廣告和信息公開：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)；按照規(guī)定及時公開藥品相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。-其他義務(wù)：配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供必要的資料和數(shù)據(jù)等。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥在定義和情形上存在明顯區(qū)別：-假藥：-定義：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品。-情形：包括藥品所含成份與國家藥