江西疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，堅持安全第一、質(zhì)量第一，保障公眾健康。二、疫苗研制和注冊（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當符合國家藥品標準和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。從事疫苗研制活動，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。（二）臨床試驗疫苗臨床試驗應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，確保受試者權(quán)益和安全。臨床試驗申辦者應(yīng)當按照規(guī)定如實報送研制、臨床試驗等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品。（三）注冊管理疫苗注冊申請由申請人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理注冊申請之日起六十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書；不符合條件的，作出不予注冊的決定，并說明理由。三、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)當完整、真實、可追溯。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通和配送（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗上市許可持有人不得向疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售疫苗。（二）配送要求疫苗配送應(yīng)當按照規(guī)定的冷鏈儲存、運輸要求進行，確保疫苗質(zhì)量。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當建立疫苗冷鏈儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案，對疫苗儲存、運輸過程中的溫度等信息進行實時監(jiān)測和記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（三）疫苗追溯國家建立疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當及時將疫苗追溯信息上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。五、預(yù)防接種（一）接種單位資質(zhì)承擔預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當具備下列條件：1.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（二）接種規(guī)范接種單位應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案開展預(yù)防接種工作。接種人員應(yīng)當嚴格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，確保接種安全。（三）接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置國家建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度。接種單位應(yīng)當按照規(guī)定，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及時進行報告、調(diào)查、診斷和處理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時對報告的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行核實、調(diào)查，提出處理意見。六、保障措施（一）人員保障縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強疫苗監(jiān)督管理和預(yù)防接種專業(yè)隊伍建設(shè)，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。（二）經(jīng)費保障縣級以上人民政府應(yīng)當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，保證疫苗的供應(yīng)和預(yù)防接種工作的正常開展。（三）信息保障縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立疫苗信息共享機制，及時共享疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，提高疫苗管理信息化水平。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用全過程的監(jiān)督管理?？h級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，加強對疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的監(jiān)管。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。（三）違法行為查處藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當依法及時查處。對涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)依法處理。八、法律責任（一）疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用單位的法律責任疫苗研制、生產(chǎn)、流通、配送、使用單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責依法給予處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（二）監(jiān)管部門及其工作人員的法律責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在疫苗監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接