藥品申報管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品申報管理，規(guī)范藥品申報行為，保證藥品申報資料的真實性、完整性和規(guī)范性，提高藥品審評審批效率，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)、藥品進口以及進行相關(guān)補充申請等藥品申報活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：藥品申報活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保申報行為合法合規(guī)。2.誠實守信原則：申報單位和申請人應(yīng)當(dāng)誠實守信，如實提供申報資料，不得隱瞞、虛報、偽造有關(guān)信息。3.科學(xué)規(guī)范原則：藥品申報資料應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)規(guī)范要求，數(shù)據(jù)真實可靠，方法科學(xué)合理，結(jié)論明確可信。4.全程監(jiān)管原則：加強對藥品申報全過程的監(jiān)督管理，確保申報活動有序進行，保障審評審批工作質(zhì)量。二、申報主體與職責(zé)（一）申報單位1.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等依法設(shè)立的單位為藥品申報主體，應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、完整性和規(guī)范性負責(zé)。2.申報單位應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部申報管理制度，明確申報工作流程和崗位職責(zé)，加強對申報人員的培訓(xùn)和管理。（二）申請人1.申請人是指提出藥品申報的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)按照本辦法及相關(guān)規(guī)定提交申報資料，并對申報資料的質(zhì)量負責(zé)。2.申請人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品申報相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，具備與申報品種相適應(yīng)的專業(yè)知識和能力。（三）職責(zé)分工1.申報單位負責(zé)組織申報工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門和人員提供申報所需資料，對申報資料進行審核把關(guān)，并按照規(guī)定報送申報資料。2.申請人負責(zé)具體填寫申報表格，整理和撰寫申報資料，確保申報資料符合要求，并配合申報單位完成申報工作。3.涉及多個單位共同申報的，各申報單位應(yīng)當(dāng)明確牽頭單位，共同做好申報工作，明確各方職責(zé)，確保申報資料的一致性和完整性。三、申報資料要求（一）一般要求1.申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，境外申報資料如為外文的，應(yīng)當(dāng)同時提供中文譯本。中文譯本應(yīng)當(dāng)與外文原件內(nèi)容一致，并由申請人或者申報單位蓋章確認(rèn)。2.申報資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和順序編寫，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清晰、準(zhǔn)確，不得涂改、偽造、隱匿。3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印或者復(fù)印，一式多份，每份加蓋申報單位公章，并注明“原件”或者“復(fù)印件”字樣。（二）藥物臨床試驗申報資料1.臨床試驗申請表：詳細填寫試驗藥物的基本信息、臨床試驗方案、受試者權(quán)益保障措施等內(nèi)容。2.臨床試驗方案：包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計類型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、觀察指標(biāo)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、試驗步驟、預(yù)期進度和完成日期等。3.研究者手冊：提供試驗藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床研究資料，以及對受試者的風(fēng)險和受益評估等內(nèi)容。4.倫理委員會批件：證明臨床試驗方案已經(jīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。5.知情同意書樣本：確保受試者充分了解試驗情況并自愿參加試驗。6.申辦者資質(zhì)證明文件：如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等。7.其他相關(guān)資料：根據(jù)臨床試驗類型和藥物特點，可能需要提供的其他資料，如藥物穩(wěn)定性研究資料、藥物相互作用研究資料等。（三）藥品生產(chǎn)申報資料1.藥品生產(chǎn)申請表：填寫藥品生產(chǎn)的基本信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.生產(chǎn)工藝資料：詳細描述藥品的生產(chǎn)工藝流程，包括原料來源、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)操作步驟、質(zhì)量控制要點等。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料：制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的具體要求和方法。4.穩(wěn)定性研究資料：考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性，確定藥品的有效期和儲存條件。5.藥理毒理研究資料：提供藥品的藥理作用、毒理作用等研究資料，評估藥品的安全性。6.臨床試驗資料：如果藥品需要進行臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗報告及相關(guān)資料。7.生產(chǎn)場地證明文件：如土地使用證、房產(chǎn)證、租賃合同等，證明生產(chǎn)場地的合法性。8.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件：包括生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)備維護制度等，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。9.其他相關(guān)資料：根據(jù)藥品類型和生產(chǎn)工藝特點，可能需要提供的其他資料，如環(huán)保資料、知識產(chǎn)權(quán)證明等。（四）藥品進口申報資料1.藥品進口申請表：填寫進口藥品的基本信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、進口商等。2.注冊證：提供原產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的藥品注冊證明文件。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原產(chǎn)國或者地區(qū)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中文譯本。4.說明書：提供藥品的中文說明書，包括藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。5.包裝、標(biāo)簽樣稿：提供藥品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計樣稿，符合我國藥品包裝、標(biāo)簽管理規(guī)定。6.檢驗報告：原產(chǎn)國或者地區(qū)藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告。7.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等。8.進口商資質(zhì)證明文件：進口商的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等。9.其他相關(guān)資料：根據(jù)進口藥品的特點和要求，可能需要提供的其他資料，如藥品的專利證明、非臨床安全性研究資料等。（五）補充申請申報資料1.補充申請表：明確補充申請的事項和理由，如藥品生產(chǎn)工藝變更、藥品說明書修改、藥品有效期延長等。2.相關(guān)證明文件：根據(jù)補充申請事項提供相應(yīng)的證明文件，如工藝變更的研究資料、說明書修改的依據(jù)等。3.其他資料：根據(jù)具體補充申請內(nèi)容，可能需要提供的其他相關(guān)資料。四、申報流程（一）受理1.藥品審評機構(gòu)收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查。形式審查主要包括申報資料的完整性、規(guī)范性、一致性等方面。2.對于符合形式審查要求的申報資料，予以受理，并出具受理通知書；對于不符合形式審查要求的申報資料，應(yīng)當(dāng)一次性告知申報單位需要補充或者更正的內(nèi)容。（二）審評1.藥品審評機構(gòu)組織專業(yè)技術(shù)人員對受理的申報資料進行審評。審評主要包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評價。2.審評過程中，審評人員可以根據(jù)需要要求申報單位提供補充資料或者進行答辯。申報單位應(yīng)當(dāng)按照要求及時提供補充資料，并配合審評人員進行答辯。3.藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審評工作制度，規(guī)范審評流程，提高審評效率，確保審評工作質(zhì)量。（三）審批1.藥品監(jiān)管部門根據(jù)審評意見，對申報事項進行審批。對于符合要求的申報事項，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)相關(guān)證明文件；對于不符合要求的申報事項，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。2.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對審批工作的監(jiān)督管理，確保審批結(jié)果公正、公平、公開。（四）送達1.藥品審評機構(gòu)或者藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將審批結(jié)果送達申報單位或者申請人。2.對于批準(zhǔn)的申報事項，頒發(fā)的證明文件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，并加蓋藥品監(jiān)管部門印章。五、特殊審批程序（一）適用范圍1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。（二）申請與受理1.符合特殊審批條件的藥品，申報單位或者申請人可以在申報時提出特殊審批申請，并提交相關(guān)證明材料。2.藥品審評機構(gòu)收到特殊審批申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進行形式審查，并在規(guī)定時間內(nèi)作出是否受理的決定。（三）審評與審批1.對于受理的特殊審批申請，藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排審評，并在規(guī)定時間內(nèi)完成審評工作。2.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后，加快審批速度，及時作出審批決定。（四）溝通交流1.在特殊審批過程中，藥品審評機構(gòu)與申報單位或者申請人可以就重大問題進行溝通交流，確保審評工作順利進行。2.溝通交流可以采用會議、電話、書面等方式進行，溝通交流的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)記錄在案。六、監(jiān)督管理（一）資料核查1.藥品監(jiān)管部門可以對申報資料進行實地核查，核實申報資料的真實性和準(zhǔn)確性。2.核查內(nèi)容包括申報單位的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況、試驗機構(gòu)的研究條件、試驗過程等。（二）現(xiàn)場檢查1.對于批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)等，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期進行現(xiàn)場檢查，確保其持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等要求。2.現(xiàn)場檢查可以采取常規(guī)檢查、飛行檢查等方式進行。（三）不良事件監(jiān)測1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時報告藥品不良反應(yīng)。2.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行分析評價，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。（四）法律責(zé)任1.申報單位或者申請人違反本辦法規(guī)定，提供虛假申報資