2025年新版gmp考試題庫及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題只有一個正確答案，共50題，每題2分）1.GMP的基本原則不包括以下哪一項(xiàng)？A.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.人員培訓(xùn)C.文件控制D.質(zhì)量第一2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪一項(xiàng)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.稽查報(bào)告D.工藝規(guī)程3.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對廠房設(shè)施的要求？A.廠房設(shè)計(jì)應(yīng)有利于防止交叉污染B.廠房應(yīng)有足夠的空間和適當(dāng)?shù)牟季諧.廠房應(yīng)便于清潔和消毒D.廠房應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)設(shè)備4.GMP對設(shè)備的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒B.設(shè)備應(yīng)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品C.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)D.設(shè)備應(yīng)具備自動控制系統(tǒng)5.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對人員的要求？A.人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)B.人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)C.人員應(yīng)遵守GMP的規(guī)定D.人員應(yīng)具備豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)6.GMP對衛(wèi)生管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生B.廠房應(yīng)保持清潔和整潔C.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與非生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D.應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測7.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對物料管理的要求？A.物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識B.物料應(yīng)妥善儲存C.物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)D.物料應(yīng)直接發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)8.GMP對生產(chǎn)管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.生產(chǎn)應(yīng)有操作規(guī)程B.生產(chǎn)應(yīng)有批記錄C.生產(chǎn)應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃D.生產(chǎn)應(yīng)有質(zhì)量控制9.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對質(zhì)量控制的要求？A.質(zhì)量控制應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程C.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)記錄D.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告10.GMP對驗(yàn)證的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果11.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對變更控制的要求？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施12.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋13.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對召回的要求？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告14.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔15.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對記錄管理的要求？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀16.GMP對設(shè)備管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄17.以下哪一項(xiàng)不屬于GMP對驗(yàn)證管理的要求？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果18.GMP對變更控制的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施19.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋20.GMP對召回的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告21.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔22.GMP對記錄管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀23.GMP對設(shè)備管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄24.GMP對驗(yàn)證管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果25.GMP對變更控制的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施26.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋27.GMP對召回的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告28.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔29.GMP對記錄管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀30.GMP對設(shè)備管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄31.GMP對驗(yàn)證管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果32.GMP對變更控制的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施33.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋34.GMP對召回的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告35.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔36.GMP對記錄管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀37.GMP對設(shè)備管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄38.GMP對驗(yàn)證管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果39.GMP對變更控制的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施40.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋41.GMP對召回的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告42.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔43.GMP對記錄管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀44.GMP對設(shè)備管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄45.GMP對驗(yàn)證管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果46.GMP對變更控制的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施47.GMP對投訴處理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋48.GMP對召回的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告49.GMP對文件管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔50.GMP對記錄管理的要求不包括以下哪一項(xiàng)？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀二、多選題（每題有多個正確答案，少選、多選、錯選均不得分，共20題，每題3分）1.GMP的基本原則包括哪些？A.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.人員培訓(xùn)C.文件控制D.質(zhì)量第一2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.稽查報(bào)告D.工藝規(guī)程3.GMP對廠房設(shè)施的要求包括哪些？A.廠房設(shè)計(jì)應(yīng)有利于防止交叉污染B.廠房應(yīng)有足夠的空間和適當(dāng)?shù)牟季諧.廠房應(yīng)便于清潔和消毒D.廠房應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)設(shè)備4.GMP對設(shè)備的要求包括哪些？A.設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒B.設(shè)備應(yīng)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品C.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)D.設(shè)備應(yīng)具備自動控制系統(tǒng)5.GMP對人員的要求包括哪些？A.人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)B.人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)C.人員應(yīng)遵守GMP的規(guī)定D.人員應(yīng)具備豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)6.GMP對衛(wèi)生管理的要求包括哪些？A.人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生B.廠房應(yīng)保持清潔和整潔C.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與非生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D.應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測7.GMP對物料管理的要求包括哪些？A.物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識B.物料應(yīng)妥善儲存C.物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)D.物料應(yīng)直接發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)8.GMP對生產(chǎn)管理的要求包括哪些？A.生產(chǎn)應(yīng)有操作規(guī)程B.生產(chǎn)應(yīng)有批記錄C.生產(chǎn)應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃D.生產(chǎn)應(yīng)有質(zhì)量控制9.GMP對質(zhì)量控制的要求包括哪些？A.質(zhì)量控制應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程C.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)記錄D.質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告10.GMP對驗(yàn)證的要求包括哪些？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果11.GMP對變更控制的要求包括哪些？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施12.GMP對投訴處理的要求包括哪些？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋13.GMP對召回的要求包括哪些？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告14.GMP對文件管理的要求包括哪些？A.文件應(yīng)有編號B.文件應(yīng)有版本C.文件應(yīng)有審批D.文件應(yīng)有歸檔15.GMP對記錄管理的要求包括哪些？A.記錄應(yīng)有編號B.記錄應(yīng)有版本C.記錄應(yīng)有審批D.記錄應(yīng)有銷毀16.GMP對設(shè)備管理的要求包括哪些？A.設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程B.設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃C.設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃D.設(shè)備應(yīng)有使用記錄17.GMP對驗(yàn)證管理的要求包括哪些？A.驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃B.驗(yàn)證應(yīng)有方案C.驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告D.驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果18.GMP對變更控制的要求包括哪些？A.變更應(yīng)有申請B.變更應(yīng)有評估C.變更應(yīng)有批準(zhǔn)D.變更應(yīng)有實(shí)施19.GMP對投訴處理的要求包括哪些？A.投訴應(yīng)有記錄B.投訴應(yīng)有調(diào)查C.投訴應(yīng)有處理D.投訴應(yīng)有反饋20.GMP對召回的要求包括哪些？A.召回應(yīng)有計(jì)劃B.召回應(yīng)有程序C.召回應(yīng)有記錄D.召回應(yīng)有報(bào)告三、判斷題（每題只有一個正確答案，共30題，每題2分）1.GMP的基本原則包括領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、人員培訓(xùn)、文件控制和質(zhì)量第一。（√）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、稽查報(bào)告和工藝規(guī)程。（×）3.GMP對廠房設(shè)施的要求包括廠房設(shè)計(jì)應(yīng)有利于防止交叉污染、廠房應(yīng)有足夠的空間和適當(dāng)?shù)牟季帧S房應(yīng)便于清潔和消毒、廠房應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)設(shè)備。（√）4.GMP對設(shè)備的要求包括設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒、設(shè)備應(yīng)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)、設(shè)備應(yīng)具備自動控制系統(tǒng)。（×）5.GMP對人員的要求包括人員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、人員應(yīng)遵守GMP的規(guī)定、人員應(yīng)具備豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。（√）6.GMP對衛(wèi)生管理的要求包括人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生、廠房應(yīng)保持清潔和整潔、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與非生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開、應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測。（√）7.GMP對物料管理的要求包括物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、物料應(yīng)妥善儲存、物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)、物料應(yīng)直接發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)。（×）8.GMP對生產(chǎn)管理的要求包括生產(chǎn)應(yīng)有操作規(guī)程、生產(chǎn)應(yīng)有批記錄、生產(chǎn)應(yīng)有驗(yàn)證計(jì)劃、生產(chǎn)應(yīng)有質(zhì)量控制。（√）9.GMP對質(zhì)量控制的要求包括質(zhì)量控制應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量控制應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告。（√）10.GMP對驗(yàn)證的要求包括驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃、驗(yàn)證應(yīng)有方案、驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告、驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果。（√）11.GMP對變更控制的要求包括變更應(yīng)有申請、變更應(yīng)有評估、變更應(yīng)有批準(zhǔn)、變更應(yīng)有實(shí)施。（√）12.GMP對投訴處理的要求包括投訴應(yīng)有記錄、投訴應(yīng)有調(diào)查、投訴應(yīng)有處理、投訴應(yīng)有反饋。（√）13.GMP對召回的要求包括召回應(yīng)有計(jì)劃、召回應(yīng)有程序、召回應(yīng)有記錄、召回應(yīng)有報(bào)告。（√）14.GMP對文件管理的要求包括文件應(yīng)有編號、文件應(yīng)有版本、文件應(yīng)有審批、文件應(yīng)有歸檔。（√）15.GMP對記錄管理的要求包括記錄應(yīng)有編號、記錄應(yīng)有版本、記錄應(yīng)有審批、記錄應(yīng)有銷毀。（√）16.GMP對設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有使用記錄。（√）17.GMP對驗(yàn)證管理的要求包括驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃、驗(yàn)證應(yīng)有方案、驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告、驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果。（√）18.GMP對變更控制的要求包括變更應(yīng)有申請、變更應(yīng)有評估、變更應(yīng)有批準(zhǔn)、變更應(yīng)有實(shí)施。（√）19.GMP對投訴處理的要求包括投訴應(yīng)有記錄、投訴應(yīng)有調(diào)查、投訴應(yīng)有處理、投訴應(yīng)有反饋。（√）20.GMP對召回的要求包括召回應(yīng)有計(jì)劃、召回應(yīng)有程序、召回應(yīng)有記錄、召回應(yīng)有報(bào)告。（√）21.GMP對文件管理的要求包括文件應(yīng)有編號、文件應(yīng)有版本、文件應(yīng)有審批、文件應(yīng)有歸檔。（√）22.GMP對記錄管理的要求包括記錄應(yīng)有編號、記錄應(yīng)有版本、記錄應(yīng)有審批、記錄應(yīng)有銷毀。（√）23.GMP對設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有使用記錄。（√）24.GMP對驗(yàn)證管理的要求包括驗(yàn)證應(yīng)有計(jì)劃、驗(yàn)證應(yīng)有方案、驗(yàn)證應(yīng)有報(bào)告、驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)果。（√）25.GMP對變更控制的要求包括變更應(yīng)有申請、變更應(yīng)有評估、變更應(yīng)有批準(zhǔn)、變更應(yīng)有實(shí)施。（√）26.GMP對投訴處理的要求包括投訴應(yīng)有記錄、投訴應(yīng)有調(diào)查、投訴應(yīng)有處理、投訴應(yīng)有反饋。（√）27.GMP對召回的要求包括召回應(yīng)有計(jì)劃、召回應(yīng)有程序、召回應(yīng)有記錄、召回應(yīng)有報(bào)告。（√）28.GMP對文件管理的要求包括文件應(yīng)有編號、文件應(yīng)有版本、文件應(yīng)有審批、文件應(yīng)有歸檔。（√）29.GMP對記錄管理的要求包括記錄應(yīng)有編號、記錄應(yīng)有版本、記錄應(yīng)有審批、記錄應(yīng)有銷毀。（√）30.GMP對設(shè)備管理的要求包括設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、設(shè)備應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備應(yīng)有使用記錄。（√）四、簡答題（每題10分，共10題）1.簡述GMP的基本原則。2.簡述GMP對廠房設(shè)施的要求。3.簡述GMP對設(shè)備的要求。4.簡述GMP對人員的要求。5.簡述GMP對衛(wèi)生管理的要求。6.簡述GMP對物料管理的要求。7.簡述GMP對生產(chǎn)管理的要求。8.簡述GMP對質(zhì)量控制的要求。9.簡述GMP對驗(yàn)證的要求。10.簡述GMP對變更控制的要求。五、論述題（每題20分，共5題）1.論述GMP對藥品生產(chǎn)的重要性。2.論述GMP對質(zhì)量控制的要求。3.論述GMP對驗(yàn)證的要求。4.論述GMP對變更控制的要求。5.論述GMP對投訴處理的要求。答案及解析一、單選題1.D2.B3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.D22.D23.D24.D25.D26.D27.D28.D29.D30.D31.D32.D33.D34.D35.D36.D37.D38.D39.D40.D41.D42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.D49.D50.D二、多選題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√四、簡答題1.GMP的基本原則包括領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、人員培訓(xùn)、文件控制、質(zhì)量第一。2.GMP對廠房設(shè)施的要求包括廠房設(shè)計(jì)應(yīng)有利于防止交叉污染、廠房應(yīng)有足夠的空間和適當(dāng)?shù)牟季帧S房應(yīng)便于清潔和消毒、廠房應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)設(shè)備