GCP考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？（）A.研究方案及相關(guān)文件已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.研究藥物已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證安全有效C.研究者具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力D.所有受試者均已簽署知情同意書(shū)答案：D。臨床試驗(yàn)前需完成研究方案及相關(guān)文件倫理批準(zhǔn)、研究藥物經(jīng)過(guò)一定的前期研究（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、研究者具備相應(yīng)能力等準(zhǔn)備工作，而所有受試者簽署知情同意書(shū)是在試驗(yàn)開(kāi)始招募受試者后進(jìn)行的，并非試驗(yàn)前的必要準(zhǔn)備條件。2.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于（）A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥物D.對(duì)照藥品答案：A。試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的藥物，包括試驗(yàn)藥物、參比藥物或安慰劑。3.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)（）A.接受申辦者意見(jiàn)B.接受研究者意見(jiàn)C.接受參比者意見(jiàn)D.獨(dú)立進(jìn)行答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作，不受申辦者、研究者等的干擾，以確保對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查客觀公正。4.以下哪種情況不會(huì)導(dǎo)致受試者有權(quán)拒絕參加或退出臨床試驗(yàn)？（）A.試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.受試者發(fā)現(xiàn)研究方案存在不合理之處C.申辦者要求受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)D.受試者個(gè)人原因不想繼續(xù)參加答案：C。申辦者不能強(qiáng)迫受試者參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)，受試者有權(quán)基于自身意愿、試驗(yàn)不良反應(yīng)、研究方案不合理等原因拒絕參加或退出。5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的飲食安排D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：C。臨床試驗(yàn)方案主要涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等與試驗(yàn)科學(xué)性和規(guī)范性相關(guān)的內(nèi)容，受試者的飲食安排通常不屬于方案的核心內(nèi)容。6.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B。GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。7.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知（）A.受試者B.倫理委員會(huì)C.申辦者D.以上都是答案：D。研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，需要通知受試者，保障其知情權(quán)；通知倫理委員會(huì)，接受其監(jiān)督；通知申辦者，協(xié)調(diào)后續(xù)事宜。8.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)方案的制定B.試驗(yàn)監(jiān)查的實(shí)施C.受試者的醫(yī)療救治費(fèi)用D.試驗(yàn)用藥品的銷售答案：D。試驗(yàn)用藥品不能進(jìn)行銷售，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議主要涉及試驗(yàn)方案制定、監(jiān)查實(shí)施、受試者醫(yī)療救治費(fèi)用等與試驗(yàn)開(kāi)展相關(guān)的內(nèi)容。9.倫理委員會(huì)的組成人員不包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員D.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員答案：C。倫理委員會(huì)組成人員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員，以從不同角度進(jìn)行倫理審查，統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員并非倫理委員會(huì)必備成員。10.受試者的權(quán)益、安全和健康（）A.是臨床試驗(yàn)的首要考慮B.與臨床試驗(yàn)的科學(xué)性同等重要C.取決于臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益D.可在一定程度上被忽視答案：A。受試者的權(quán)益、安全和健康是臨床試驗(yàn)的首要考慮因素，任何臨床試驗(yàn)都不能以犧牲受試者的利益為代價(jià)。11.下列關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，哪項(xiàng)不正確？（）A.須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語(yǔ)言C.可不包括試驗(yàn)可能帶來(lái)的不便和潛在危險(xiǎn)D.須寫(xiě)明可能的受益答案：C。知情同意書(shū)必須包括試驗(yàn)可能帶來(lái)的不便和潛在危險(xiǎn)，以確保受試者充分了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，做出知情選擇。12.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括（）A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)藥物的毒理學(xué)資料C.試驗(yàn)藥物的價(jià)格D.試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)資料答案：C。研究者手冊(cè)主要提供試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥理、毒理等科學(xué)資料，不包括藥物價(jià)格。13.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告B.保證試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案C.參與受試者的治療D.核實(shí)試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)藏和使用情況答案：C。監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄、藥物管理等，不參與受試者的治療。14.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程是（）A.試驗(yàn)方案B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)答案：B。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是為保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化而制定的詳細(xì)書(shū)面規(guī)程。15.臨床試驗(yàn)中，若受試者要求中途退出試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng)該（）A.銷毀B.繼續(xù)保留C.交還給受試者D.交給申辦者處理答案：B。即使受試者中途退出試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄也應(yīng)繼續(xù)保留，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。16.倫理委員會(huì)應(yīng)在（）情況下召開(kāi)會(huì)議對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。A.僅在試驗(yàn)開(kāi)始前B.試驗(yàn)開(kāi)始前和進(jìn)行中C.僅在試驗(yàn)結(jié)束后D.不需要召開(kāi)會(huì)議審查答案：B。倫理委員會(huì)在試驗(yàn)開(kāi)始前對(duì)研究方案等進(jìn)行審查，在試驗(yàn)進(jìn)行中也需進(jìn)行監(jiān)督審查，確保受試者權(quán)益始終得到保障。17.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括（）A.數(shù)量B.日期C.使用者D.以上都是答案：D。試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)詳細(xì)記錄數(shù)量、日期、使用者等信息，以便對(duì)藥物使用情況進(jìn)行追溯和管理。18.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）A.制定試驗(yàn)方案B.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)的有關(guān)情況C.按照試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行試驗(yàn)D.記錄和報(bào)告不良事件答案：A。試驗(yàn)方案通常由申辦者和研究者共同制定，但主要由申辦者主導(dǎo)，研究者的職責(zé)主要是向受試者說(shuō)明情況、按照方案和SOP進(jìn)行試驗(yàn)、記錄和報(bào)告不良事件等。19.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)當(dāng)采用（）A.統(tǒng)計(jì)分析軟件得出的結(jié)果B.研究者主觀判斷的結(jié)果C.未經(jīng)審核的原始數(shù)據(jù)結(jié)果D.以上都不對(duì)答案：A。臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)采用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析軟件得出，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，不能依賴研究者主觀判斷或未經(jīng)審核的原始數(shù)據(jù)。20.申辦者應(yīng)向研究者提供（）A.試驗(yàn)用藥品B.試驗(yàn)的財(cái)務(wù)預(yù)算C.受試者的聯(lián)系方式D.以上都是答案：A。申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品，試驗(yàn)的財(cái)務(wù)預(yù)算通常是申辦者內(nèi)部管理內(nèi)容，一般不提供給研究者，受試者的聯(lián)系方式應(yīng)嚴(yán)格保密，申辦者也不會(huì)隨意提供。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)背景B.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.療效評(píng)價(jià)指標(biāo)D.不良反應(yīng)的記錄與處理答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)全面涵蓋試驗(yàn)背景、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)以及不良反應(yīng)處理等內(nèi)容，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.保障受試者的權(quán)益和安全D.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABC。倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性、監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施、保障受試者權(quán)益和安全，不負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.受試者的權(quán)利包括（）A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況C.獲得試驗(yàn)用藥品的費(fèi)用補(bǔ)償D.要求對(duì)個(gè)人資料保密答案：ABCD。受試者有權(quán)自愿參加或退出試驗(yàn)，了解試驗(yàn)詳細(xì)情況，獲得合理的費(fèi)用補(bǔ)償，并要求對(duì)個(gè)人資料保密。4.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)研究者具備承擔(dān)試驗(yàn)的資格和條件B.檢查試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件C.檢查病例報(bào)告表的填寫(xiě)質(zhì)量D.與倫理委員會(huì)保持溝通答案：ABC。監(jiān)查員要確認(rèn)研究者資質(zhì)，檢查藥物運(yùn)輸儲(chǔ)存條件和病例報(bào)告表填寫(xiě)質(zhì)量等。與倫理委員會(huì)保持溝通主要是研究者和申辦者的工作，并非監(jiān)查員的主要職責(zé)。5.臨床試驗(yàn)中，不良事件的記錄應(yīng)包括（）A.事件的發(fā)生時(shí)間B.事件的嚴(yán)重程度C.事件的處理措施D.事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷答案：ABCD。不良事件記錄應(yīng)詳細(xì)包括發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施以及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷等信息。6.以下哪些情況需要向倫理委員會(huì)報(bào)告？（）A.試驗(yàn)方案的修改B.嚴(yán)重不良事件C.受試者的投訴D.試驗(yàn)進(jìn)度的延遲答案：ABC。試驗(yàn)方案修改、嚴(yán)重不良事件、受試者投訴等都可能影響受試者權(quán)益和試驗(yàn)的倫理合理性，需要向倫理委員會(huì)報(bào)告；試驗(yàn)進(jìn)度延遲一般不需要專門(mén)報(bào)告。7.研究者手冊(cè)應(yīng)更新的情況有（）A.獲得新的安全性信息B.獲得新的有效性信息C.藥物的生產(chǎn)工藝改變D.藥物的包裝改變答案：ABC。當(dāng)獲得新的安全性、有效性信息或藥物生產(chǎn)工藝改變時(shí)，研究者手冊(cè)需要更新，以保證研究者獲取最新的藥物信息；藥物包裝改變通常不需要更新研究者手冊(cè)。8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定應(yīng)考慮（）A.法規(guī)要求B.臨床試驗(yàn)的類型C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況D.申辦者的要求答案：ABC。SOP的制定應(yīng)符合法規(guī)要求，根據(jù)臨床試驗(yàn)類型和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況進(jìn)行，申辦者的要求不能違背法規(guī)和科學(xué)原則，不是制定SOP的主要考慮因素。9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.研究者的自我監(jiān)督答案：ABCD。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制通過(guò)監(jiān)查、稽查、視察以及研究者的自我監(jiān)督等多種方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。10.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜儲(chǔ)存C.專用賬冊(cè)記錄D.定期盤(pán)點(diǎn)答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)專人負(fù)責(zé)、專柜儲(chǔ)存、專用賬冊(cè)記錄并定期盤(pán)點(diǎn)，以保證藥物的質(zhì)量和使用的可追溯性。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述知情同意的過(guò)程和要點(diǎn)。答：知情同意過(guò)程是指研究者向受試者告知有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況后，受試者在充分理解這些信息的基礎(chǔ)上，自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。要點(diǎn)如下：-信息告知：研究者應(yīng)以通俗易懂的語(yǔ)言向受試者全面、準(zhǔn)確地告知試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)期限、保密措施、自愿參與和退出的權(quán)利等內(nèi)容。-充分理解：確保受試者有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)理解告知的信息，可以通過(guò)提問(wèn)、提供書(shū)面材料等方式幫助受試者理解。-自愿同意：受試者在沒(méi)有任何強(qiáng)迫、威脅、利誘的情況下，自主做出同意參加試驗(yàn)的決定。-簽署知情同意書(shū)：受試者在充分理解并自愿同意參加試驗(yàn)后，應(yīng)簽署知情同意書(shū)，研究者也應(yīng)簽字確認(rèn)。2.請(qǐng)闡述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答：倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中具有至關(guān)重要的作用，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保護(hù)受試者權(quán)益：審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性，確保試驗(yàn)不會(huì)對(duì)受試者造成不必要的傷害，保障受試者的生命安全、健康和尊嚴(yán)。-審查試驗(yàn)方案：對(duì)試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審查，判斷其是否符合倫理原則。-監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施：在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，監(jiān)督研究者是否按照批準(zhǔn)的方案和倫理要求進(jìn)行試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題。-促進(jìn)科學(xué)與倫理的平衡：在保障受試者權(quán)益的前提下，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的科學(xué)開(kāi)展，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。3.說(shuō)明監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)和工作方法。答：監(jiān)查員的職責(zé)主要包括：-確認(rèn)研究者的資質(zhì)和條件：確保研究者具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)和資源。-監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施：檢查試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，包括受試者的篩選、入組、治療、數(shù)據(jù)記錄等環(huán)節(jié)。-數(shù)據(jù)管理：確認(rèn)病例報(bào)告表的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整，與原始資料一致，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。-試驗(yàn)用藥品管理：核實(shí)試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)藏、使用和