《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事藥品批發(fā)活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請藥品經(jīng)營許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門2.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的（）。A.普通倉庫B.陰涼庫C.冷藏車或冷藏箱、保溫箱D.常溫庫3.藥品使用單位購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期等內(nèi)容的（）。A.電子訂單B.銷售憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.出庫單5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品檢查制度，對藥品的（）進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并記錄。A.外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進日期C.數(shù)量、規(guī)格、價格、批號D.儲存環(huán)境、溫濕度、人員操作6.藥品批發(fā)企業(yè)不得向（）銷售藥品，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人D.其他批發(fā)企業(yè)7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需核對處方，直接銷售B.核對醫(yī)師處方，調(diào)配后保存處方原件至少1年C.核對醫(yī)師電子處方，調(diào)配后保存處方復(fù)印件至少2年D.核對醫(yī)師處方，調(diào)配后保存處方原件或者復(fù)印件至少3年8.藥品使用單位委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.倉儲條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力B.企業(yè)規(guī)模、員工數(shù)量和銷售業(yè)績C.地理位置、運輸能力和客戶資源D.注冊資本、股東構(gòu)成和財務(wù)狀況9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)重點檢查（）。A.企業(yè)員工的學(xué)歷構(gòu)成B.企業(yè)近三年的利潤情況C.企業(yè)是否持續(xù)符合經(jīng)營許可條件D.企業(yè)的廣告宣傳內(nèi)容10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下11.藥品使用單位未按規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下12.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下13.藥品經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下14.藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)記錄檢查情況和處理結(jié)果，由（）簽字確認(rèn)。A.檢查人員B.被檢查單位負(fù)責(zé)人C.檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人D.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.藥品管理法B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）D.疫苗流通和預(yù)防接種管理條例2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護制度B.供貨單位和購貨單位審核制度C.藥品追溯制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度3.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.康復(fù)中心D.診所4.藥品使用單位購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括（）。A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗報告書復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書復(fù)印件5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的要求包括（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存B.不同批號的藥品不得混垛C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）。A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師B.其他藥學(xué)技術(shù)人員C.質(zhì)量管理人員D.財務(wù)人員7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項檢查8.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款。A.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品批發(fā)活動B.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動C.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷后繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動D.超出許可范圍經(jīng)營藥品9.藥品使用單位有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上20萬元以下的罰款。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品購進、驗收、儲存、檢查制度B.未按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員C.未按規(guī)定保存購進藥品的相關(guān)資料D.未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)10.藥品追溯制度要求藥品經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立并實施藥品追溯系統(tǒng)B.確保藥品可追溯C.配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯管理D.向社會公開藥品追溯信息三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）2.藥品使用單位可以將其儲存的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以接受未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人委托儲存藥品。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購貨單位提供加蓋企業(yè)印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。（）5.藥品使用單位可以自行對購進的藥品進行檢驗，檢驗不合格的不得使用。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）7.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）8.藥品使用單位委托運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方的運輸能力進行審核，無需簽訂運輸協(xié)議。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。（）10.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)遵守的要求。2.藥品使用單位在儲存藥品時應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量管理措施？3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥時，分別需要遵守哪些規(guī)定？4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取哪些措施？5.列舉《辦法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任（至少5項）。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)開展檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未憑處方銷售了3盒“阿莫西林膠囊”（處方藥），且無法提供處方原件或復(fù)印件；同時，冷藏柜溫度記錄顯示，近1周內(nèi)有3次溫度超過8℃（該藥品要求2-8℃儲存）。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處理？案例2（10分）：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從無《藥品經(jīng)營許可證》的個體藥販處購進一批感冒顆粒，貨值金額5000元，已全部使用，獲得收入8000元。問題：該衛(wèi)生院的行為是否違法？若違法，依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處罰？案例3（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)因倉庫改造，將一批胰島素（生物制品，需2-8℃儲存）委托給無冷藏儲存資質(zhì)的物流公司臨時儲存，導(dǎo)致部分胰島素因溫度過高失效。問題：該批發(fā)企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.B5.A6.C7.D8.A9.C10.C11.A12.B13.C14.D15.C二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.AC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（終止妊娠藥品禁止零售）2.×（使用單位不得轉(zhuǎn)售藥品）3.×（不得接受無資質(zhì)單位委托儲存）4.√5.√6.√7.√8.×（需簽訂運輸協(xié)議）9.√10.×（被檢查單位應(yīng)配合提供資料）四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：（1）對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力進行審核，確保供貨單位合法；（2）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）核實藥品的批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書等資料；（4）建立真實、完整的采購記錄，包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、供貨單位名稱及聯(lián)系方式、采購日期等；（5）采購進口藥品的，還應(yīng)索取進口藥品注冊證、口岸檢驗報告書復(fù)印件并加蓋供貨單位印章。2.藥品使用單位儲存藥品時應(yīng)采取以下措施：（1）配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等）；（2）按藥品包裝標(biāo)示的溫度、濕度等要求儲存，特殊管理藥品專庫（柜）存放；（3）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品分類存放；（4）定期對儲存藥品進行檢查，記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過期等問題及時處理；（5）建立藥品養(yǎng)護檔案，對儲存環(huán)境溫濕度進行監(jiān)測和記錄，確保符合規(guī)定。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的規(guī)定：（1）處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)配和使用；處方需經(jīng)審核后方可調(diào)配，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配后保存處方原件或復(fù)印件至少3年；不得采用開架自選的方式銷售。（2）非處方藥：可以開架自選銷售；但應(yīng)設(shè)置明顯的警示語或忠告語，提醒消費者按說明書使用；不得以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。4.監(jiān)督檢查時可采取的措施：（1）進入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進行現(xiàn)場檢查；（2）對藥品經(jīng)營、使用活動進行詢問和調(diào)查；（3）查閱、復(fù)制有關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證等資料；（4）查封、扣押可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料；（5）對藥品進行抽樣檢驗；（6）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任（列舉5項）：（1）未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動：責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法所得5-15倍罰款；（2）偽造、變造、出租、出借、買賣許可證：處20萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（3）未按GSP要求經(jīng)營藥品：責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（4）未按規(guī)定儲存、運輸冷藏藥品：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-20萬罰款；（5）未建立并執(zhí)行藥品追溯制度：責(zé)令改正；逾期不改的，處5萬-10萬罰款。五、案例分析題案例1：違法行為：①未憑處方銷售處方藥（阿莫西林膠囊）；②未按規(guī)定儲存冷藏藥品（冷藏柜溫度超標(biāo)）。處理依據(jù)：（1）針對未憑處方銷售處方藥：根據(jù)《辦法》第七十二條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬-3萬元罰款。（2）針對未按規(guī)定儲存藥品：根據(jù)《辦法》第七十條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的（多次溫度超標(biāo)），處1萬-5萬元罰款。案例2：該衛(wèi)生院行為違法，屬于“從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品”。處罰依