GSP—質(zhì)量方針、藥品銷售管理培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），企業(yè)質(zhì)量方針的制定主體是（）。A.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.銷售部門負(fù)責(zé)人D.全體員工2.藥品銷售記錄中“購貨單位”信息應(yīng)至少包括（）。A.單位名稱、地址、聯(lián)系方式B.單位名稱、許可證號、經(jīng)營范圍C.單位名稱、法定代表人、聯(lián)系方式D.單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人3.以下關(guān)于質(zhì)量方針的表述，錯誤的是（）。A.應(yīng)定期審核并更新B.需以文件形式明確C.僅需管理層理解即可D.應(yīng)體現(xiàn)“質(zhì)量第一”的核心4.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝5.藥品銷售前，對首營客戶的審核內(nèi)容不包括（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.客戶財(cái)務(wù)狀況D.質(zhì)量保證能力證明6.冷鏈藥品銷售時，運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至（）。A.藥品有效期后1年，且不得少于3年B.藥品有效期后2年，且不得少于5年C.藥品有效期后1年，且不得少于5年D.藥品售出后5年7.企業(yè)質(zhì)量方針的核心目標(biāo)是（）。A.提高銷售額B.確保藥品質(zhì)量安全C.降低運(yùn)營成本D.提升客戶滿意度8.藥品銷售記錄的保存期限為（）。A.至少5年B.藥品有效期后1年，且不得少于3年C.藥品有效期后1年，且不得少于5年D.藥品售出后3年9.以下哪類藥品不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費(fèi)者銷售？（）A.非處方藥B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.處方藥D.中藥飲片10.銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)客戶提供的《藥品經(jīng)營許可證》已過期，正確的處理是（）。A.先銷售，后續(xù)補(bǔ)審核B.拒絕銷售，并要求客戶提供最新資質(zhì)C.降低售價后銷售D.僅銷售非處方藥二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。多選、錯選、漏選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)包含的要素有（）。A.對藥品質(zhì)量的承諾B.質(zhì)量目標(biāo)的具體方向C.全員參與質(zhì)量管控的要求D.與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一致性2.藥品銷售管理中，“四查十對”的內(nèi)容包括（）。A.查處方，對科別、姓名、年齡B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷3.以下屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.含可待因復(fù)方口服溶液D.血液制品4.藥品銷售記錄需包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.銷售數(shù)量、價格、日期C.購貨單位名稱、地址D.銷售人員姓名5.冷鏈藥品銷售過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）。A.運(yùn)輸工具的溫度記錄B.收貨方的驗(yàn)收時間C.啟運(yùn)前的預(yù)冷處理D.運(yùn)輸途中的溫度異常處理三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量工作的綱領(lǐng)性文件，無需向員工宣貫。（）2.銷售藥品時，若客戶為長期合作單位，可免于審核其資質(zhì)文件。（）3.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時，需登記購買者身份證信息。（）4.藥品銷售記錄可以電子形式保存，但需確保不可篡改。（）5.企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)明確“質(zhì)量優(yōu)先于效率和利潤”的原則。（）6.銷售中藥飲片時，只需提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需核對包裝標(biāo)簽。（）7.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀需在收貨后由收貨方保存。（）8.藥品退換貨時，若外觀無破損，可直接重新上架銷售。（）9.銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。（）10.質(zhì)量方針的制定只需考慮企業(yè)內(nèi)部需求，無需關(guān)注外部法規(guī)變化。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量方針的定義及其在GSP中的核心作用。2.藥品銷售前，對首營客戶的資質(zhì)審核應(yīng)包括哪些內(nèi)容？請列舉至少5項(xiàng)。3.冷鏈藥品銷售過程中，運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求有哪些？4.簡述藥品銷售記錄的內(nèi)容及保存要求，并說明其在質(zhì)量追溯中的作用。五、案例分析題（13分）某藥品批發(fā)企業(yè)銷售部接到一家新客戶（XX社區(qū)醫(yī)院）的采購訂單，要求購買50盒頭孢克肟膠囊（處方藥）和20盒復(fù)方磷酸可待因口服溶液（含特殊藥品復(fù)方制劑）。銷售專員小王在審核客戶資質(zhì)時發(fā)現(xiàn)，XX社區(qū)醫(yī)院提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》已過期1個月，但對方聲稱正在辦理換證，希望盡快發(fā)貨。同時，小王注意到該醫(yī)院未提供麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡（但可待因溶液屬于第二類精神藥品）。問題：（1）小王是否應(yīng)批準(zhǔn)此次銷售？請說明理由。（2）針對含可待因復(fù)方口服溶液的銷售，需額外執(zhí)行哪些管理要求？（3）若客戶后續(xù)提供了更新后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是否可補(bǔ)開銷售記錄？為什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.A5.C6.C7.B8.C9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BCD（注：“四查十對”為調(diào)劑環(huán)節(jié)要求，本題選項(xiàng)B、C、D符合GSP對銷售環(huán)節(jié)的延伸要求）3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（需全員宣貫）2.×（需定期審核）3.√（零售需登記，批發(fā)需審核資質(zhì)）4.√（GSP允許電子記錄，需符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》電子數(shù)據(jù)管理要求）5.√6.×（需核對包裝標(biāo)簽是否符合規(guī)定）7.×（運(yùn)輸記錄由銷售方保存）8.×（需經(jīng)質(zhì)量部門驗(yàn)收合格后方可重新上架）9.√10.×（需結(jié)合外部法規(guī)動態(tài)調(diào)整）四、簡答題1.定義：質(zhì)量方針是企業(yè)在藥品質(zhì)量方面的宗旨和方向，是企業(yè)質(zhì)量工作的綱領(lǐng)性文件。核心作用：①明確質(zhì)量目標(biāo)，指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量活動；②確保全員理解并參與質(zhì)量管控；③為質(zhì)量體系運(yùn)行提供依據(jù)；④向客戶、監(jiān)管部門傳遞質(zhì)量承諾，提升信任度。2.首營客戶資質(zhì)審核內(nèi)容（至少5項(xiàng)）：①《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（需在有效期內(nèi)）；②營業(yè)執(zhí)照（包含統(tǒng)一社會信用代碼）；③質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方質(zhì)量責(zé)任）；④采購人員授權(quán)委托書及身份證明；⑤客戶經(jīng)營范圍（需與所購藥品類別匹配）；⑥如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需提供診療科目證明（如采購特殊管理藥品，需額外提供相應(yīng)資質(zhì)）。3.冷鏈藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：①運(yùn)輸工具需符合冷鏈要求（如冷藏車、冷藏箱），使用前預(yù)冷至規(guī)定溫度；②運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)控溫度，每5分鐘自動記錄一次，溫度異常時立即采取措施（如更換運(yùn)輸工具、通知收貨方）；③隨貨同行單需注明運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時間、到達(dá)時間、溫度記錄；④運(yùn)輸結(jié)束后，保存溫度記錄至少5年（或超過藥品有效期1年且不少于5年）；⑤收貨方需在30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收，核對溫度記錄與實(shí)際溫度是否一致。4.銷售記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員姓名、復(fù)核人員姓名。保存要求：保存至藥品有效期后1年，且不得少于5年。質(zhì)量追溯作用：當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可通過銷售記錄快速定位流向，召回涉事藥品；監(jiān)管部門檢查時，可驗(yàn)證銷售行為的合規(guī)性；客戶投訴時，可追溯責(zé)任環(huán)節(jié)（如運(yùn)輸、儲存問題）。五、案例分析題（1）不應(yīng)批準(zhǔn)銷售。理由：①客戶提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》已過期，無法證明其合法執(zhí)業(yè)資格；②含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品，雖無需印鑒卡，但需審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用資質(zhì)（需在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目范圍內(nèi)）。過期資質(zhì)無法證明其合法性，故應(yīng)拒絕銷售，待客戶提供有效資質(zhì)后再處理。（2）含可待因復(fù)方口服溶液的額外管理要求：①審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目是否包含精神藥品使用資格；②銷售數(shù)量需符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，避免流弊；③建立專門的銷售記錄，包含藥品批號