自制藥劑管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司/組織自制藥劑的管理，規(guī)范自制藥劑的配制、使用和質(zhì)量控制等行為，確保自制藥劑的質(zhì)量和安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)部自制藥劑的全過程管理，包括自制藥劑的研發(fā)、配制、儲存、發(fā)放、使用及質(zhì)量監(jiān)督等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.自制藥劑的管理應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保自制藥劑的合法性、安全性和有效性。2.堅持質(zhì)量第一的原則，建立健全質(zhì)量管理體系，加強質(zhì)量控制，保證自制藥劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.實行規(guī)范化、標準化管理，明確各部門和人員的職責，確保自制藥劑管理工作有序進行。二、管理職責（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和修訂自制藥劑質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、配制操作規(guī)程等。2.對自制藥劑的原輔料、包裝材料進行質(zhì)量檢驗，確保其符合質(zhì)量標準要求。3.對自制藥劑的配制過程進行質(zhì)量監(jiān)督，檢查操作人員是否嚴格按照操作規(guī)程進行操作。4.負責自制藥劑的成品檢驗，出具檢驗報告，確保成品質(zhì)量合格。5.定期對自制藥劑的質(zhì)量狀況進行評估和總結(jié)，提出改進措施和建議。（二）制劑配制部門1.負責按照質(zhì)量管理部門制定的配制操作規(guī)程進行自制藥劑的配制。2.確保配制過程中使用的設備、儀器正常運行，并定期進行維護和保養(yǎng)。3.對配制過程中產(chǎn)生的廢棄物進行妥善處理，防止污染環(huán)境。4.配合質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制工作。（三）倉儲部門1.負責自制藥劑原輔料、包裝材料的儲存和保管，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，對自制藥劑進行分類存放，防止混淆和變質(zhì)。3.建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。4.負責自制藥劑的發(fā)放和回收工作，嚴格按照審批手續(xù)進行發(fā)放，并做好記錄。（四）使用部門1.負責按照規(guī)定的用法用量使用自制藥劑，確保用藥安全有效。2.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應及時進行報告和處理。3.配合質(zhì)量管理部門和其他相關部門進行自制藥劑的質(zhì)量調(diào)查和質(zhì)量改進工作。（五）研發(fā)部門1.負責自制藥劑的研發(fā)工作，制定研發(fā)計劃和方案。2.對研發(fā)過程中涉及的技術問題進行研究和解決，確保自制藥劑的科學性和創(chuàng)新性。3.配合質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量標準的制定和驗證工作。（六）藥事管理委員會1.負責審議和批準自制藥劑的品種、劑型、規(guī)格等。2.對自制藥劑的質(zhì)量、安全性和有效性進行評估和監(jiān)督。3.協(xié)調(diào)解決自制藥劑管理過程中出現(xiàn)的重大問題。三、自制藥劑的研發(fā)與注冊（一）研發(fā)立項1.研發(fā)部門根據(jù)臨床需求、市場調(diào)研等情況，提出自制藥劑的研發(fā)立項申請，明確研發(fā)目的、劑型、規(guī)格、處方、工藝等內(nèi)容。2.藥事管理委員會對研發(fā)立項申請進行審議，評估其必要性、可行性和安全性，批準后方可開展研發(fā)工作。（二）研發(fā)過程管理1.研發(fā)部門應制定詳細的研發(fā)計劃和方案，明確各階段的研究內(nèi)容、技術路線、質(zhì)量標準等。2.在研發(fā)過程中，應按照質(zhì)量管理部門制定的相關操作規(guī)程進行實驗研究，確保實驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。3.定期對研發(fā)進展情況進行總結(jié)和匯報，及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題。（三）注冊申報1.研發(fā)完成后，研發(fā)部門應按照國家相關法律法規(guī)和藥品注冊管理的要求，準備注冊申報資料。2.資料經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，報藥事管理委員會審議通過，由專人負責向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。3.配合藥品監(jiān)督管理部門的審評工作，及時補充和完善相關資料，確保注冊申請順利獲批。四、自制藥劑的配制（一）配制環(huán)境與設施1.自制藥劑的配制應在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的潔凈廠房內(nèi)進行，根據(jù)制劑的劑型和工藝要求，設置相應的配制區(qū)域和功能間。2.配制區(qū)域應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止交叉污染。3.配備必要的配制設備和儀器，并定期進行校準和維護，確保其正常運行和性能符合要求。（二）原輔料與包裝材料管理1.原輔料和包裝材料應從合法的供應商處采購，索取供應商資質(zhì)證明文件，并進行質(zhì)量評估。2.原輔料和包裝材料應按照規(guī)定的儲存條件和要求進行儲存，防止變質(zhì)、污染和混淆。3.每批原輔料和包裝材料到貨后，質(zhì)量管理部門應進行質(zhì)量檢驗，合格后方可使用。（三）配制操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應制定自制藥劑的配制操作規(guī)程，明確配制過程中的各個環(huán)節(jié)、操作方法、質(zhì)量控制要點等。2.配制操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。3.在配制過程中，應做好各項記錄，包括原輔料的領用記錄、配制過程記錄、檢驗記錄等，確保記錄真實、準確、完整。（四）配制過程質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理部門應在配制過程中進行巡回檢查，監(jiān)督操作人員是否嚴格按照操作規(guī)程進行操作，及時糾正違規(guī)行為。2.對配制過程中的關鍵工序和控制點，應進行重點監(jiān)控，確保質(zhì)量穩(wěn)定。3.配制完成后，應及時填寫配制記錄，并交質(zhì)量管理部門審核。五、自制藥劑的質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標準制定1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)自制藥劑的特性和臨床需求，制定科學合理的質(zhì)量標準，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。2.質(zhì)量標準應符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，并定期進行修訂和完善。（二）檢驗操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應制定自制藥劑的檢驗操作規(guī)程，明確檢驗方法、儀器設備、操作步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。2.檢驗人員應嚴格按照檢驗操作規(guī)程進行檢驗，確保檢驗結(jié)果準確可靠。（三）檢驗計劃與實施1.質(zhì)量管理部門應制定年度檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等。2.按照檢驗計劃對自制藥劑的原輔料、包裝材料、半成品和成品進行檢驗，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按照不合格品管理程序進行處理。（四）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應定期對自制藥劑進行穩(wěn)定性考察，考察項目包括性狀、含量、有關物質(zhì)等。2.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定自制藥劑的有效期和儲存條件。3.在有效期內(nèi)，應定期對自制藥劑進行質(zhì)量復查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。六、自制藥劑的儲存與發(fā)放（一）儲存條件與要求1.自制藥劑應按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等儲存條件。2.倉儲部門應根據(jù)自制藥劑的儲存條件，設置相應的倉庫和儲存設施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.定期對儲存的自制藥劑進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況時，應及時處理。（二）庫存管理1.倉儲部門應建立庫存管理制度，對自制藥劑的出入庫進行詳細記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期等。2.定期盤點庫存，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應及時查明原因并進行處理。3.對庫存的自制藥劑應按照先進先出、近效期先出的原則進行發(fā)放。（三）發(fā)放管理1.使用部門需要自制藥劑時，應填寫領用申請表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等，經(jīng)部門負責人審批后，到倉儲部門領取。2.倉儲部門應按照審批手續(xù)進行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括領用部門、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)放日期、發(fā)放人等信息。3.對于貴重藥品、特殊管理藥品等，應嚴格按照相關規(guī)定進行發(fā)放和管理。七、自制藥劑的使用（一）使用范圍與審批1.自制藥劑應僅限于本公司/組織內(nèi)部使用，不得對外銷售。2.使用部門需要使用自制藥劑時，應填寫使用申請表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用對象、使用原因等，經(jīng)部門負責人和藥事管理委員會審批后，方可使用。（二）用法用量與注意事項1.自制藥劑的用法用量應嚴格按照藥品說明書或醫(yī)囑執(zhí)行，不得超劑量、超療程使用。2.使用部門應向患者或醫(yī)護人員詳細說明自制藥劑的用法用量、注意事項等，確保用藥安全。3.對使用過程中出現(xiàn)的藥品不良反應，應及時進行報告和處理。（三）使用記錄與監(jiān)測1.使用部門應建立自制藥劑使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用對象、使用效果等。2.定期對自制藥劑的使用情況進行監(jiān)測和分析，評估其安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行改進。八、不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度1.建立自制藥劑不良反應監(jiān)測制度，明確監(jiān)測機構(gòu)和人員的職責。2.要求使用部門和醫(yī)護人員密切觀察患者使用自制藥劑后的反應，及時發(fā)現(xiàn)和報告不良反應。（二）報告程序1.發(fā)現(xiàn)自制藥劑不良反應后，使用部門或醫(yī)護人員應立即填寫不良反應報告表，詳細記錄不良反應的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、處理措施等信息。2.將不良反應報告表及時上報至質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門對報告進行審核后，報藥事管理委員會審議，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（三）分析與處理1.質(zhì)量管理部門應定期對自制藥劑不良反應報告進行匯總、分析和評價，查找不良反應發(fā)生的原因，評估其風險程度。2.根據(jù)分析結(jié)果，采取相應的措施進行處理，如修訂藥品說明書、調(diào)整生產(chǎn)工藝、加強質(zhì)量控制等，以降低不良反應的發(fā)生率。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應會同質(zhì)量管理部門制定自制藥劑管理相關人員的培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間等。2.培訓內(nèi)容應包括國家相關法律法規(guī)、藥品管理知識、質(zhì)量管理知識、配制操作規(guī)程、檢驗技術等。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織相關人員參加培訓，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。2.培訓結(jié)束后，應對培訓效果進行考核，考核方式可采用考試、實際操作等。（三）考核結(jié)果應用1.將考核結(jié)果與員工的績效掛鉤，對考核合格的人員予以認可，對考核不合格的人員進行補考或重新培訓。2.對培訓和考核情況進行記錄，作為員工晉升、崗位調(diào)整等的參考依據(jù)。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應定期對自制藥劑的管理情況進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況、原輔料和包裝材料的質(zhì)量控制情況、配制過程的質(zhì)量控制情況、儲存與發(fā)放管理情況、使用管理情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查1.積極配合藥品