2025新版GSP培訓(xùn)試卷及參考答案基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪種不屬于質(zhì)量控制措施（）A.嚴(yán)格的供應(yīng)商審核B.定期的藥品養(yǎng)護(hù)C.隨意的藥品堆放D.規(guī)范的運(yùn)輸條件控制2.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.40%～80%C.20%～60%D.30%～70%3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.新版GSP要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在（）A.本地服務(wù)器B.云端服務(wù)器C.移動(dòng)硬盤(pán)D.至少2個(gè)不同的存儲(chǔ)設(shè)備上5.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.法定代表人授權(quán)書(shū)原件D.企業(yè)所有員工的學(xué)歷證明復(fù)印件6.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存期限為（）A.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于5年C.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年D.超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于3年7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）A.常溫環(huán)境下進(jìn)行B.冷藏環(huán)境下進(jìn)行C.陰涼環(huán)境下進(jìn)行D.符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫度環(huán)境下進(jìn)行8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符9.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品名稱、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格D.藥品名稱、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換11.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）A.20厘米B.30厘米C.40厘米D.50厘米12.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷13.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，但無(wú)需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品召回的流程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定14.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.自動(dòng)分揀設(shè)備D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審的周期為（）A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每半年一次D.每季度一次二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GSP適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售部門(mén)D.藥品使用單位的采購(gòu)部門(mén)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下儲(chǔ)存要求正確的是（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%C.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C.銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明復(fù)印件D.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限4.以下屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.疫苗D.終止妊娠藥品5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?？疾靸?nèi)容包括（）A.企業(yè)規(guī)模B.生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法性C.質(zhì)量管理體系的有效性D.產(chǎn)品質(zhì)量狀況6.冷藏、冷凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，在相應(yīng)的溫度環(huán)境下進(jìn)行，以下操作正確的是（）A.收貨時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況B.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行C.儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存溫濕度要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)D.運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)使用冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備7.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，以下檢查內(nèi)容正確的是（）A.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定B.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)D.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能（）A.自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品B.自動(dòng)控制藥品儲(chǔ)存作業(yè)的操作權(quán)限C.自動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)功能D.自動(dòng)生成藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等記錄9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下說(shuō)法正確的是（）A.銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)名登記制度B.銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售C.不得向未成年人銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.銷(xiāo)售罌粟殼時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理的操作規(guī)程D.衛(wèi)生和健康知識(shí)三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版GSP強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。（）2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否配備專職或兼職質(zhì)量管理人員。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需向消費(fèi)者提供銷(xiāo)售憑證。（）5.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。（）6.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）7.企業(yè)可以隨意更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，只要不影響藥品質(zhì)量即可。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆碼垛間距不小于5厘米。（）9.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核周期為每半年一次。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則和注意事項(xiàng)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。隨意的藥品堆放不能保證藥品質(zhì)量，不屬于有效的質(zhì)量控制措施。嚴(yán)格的供應(yīng)商審核可以從源頭上把控藥品質(zhì)量；定期的藥品養(yǎng)護(hù)能保證在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定；規(guī)范的運(yùn)輸條件控制可防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量受損。2.A。企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%，這是新版GSP對(duì)庫(kù)房環(huán)境的明確要求，在此濕度范圍內(nèi)能較好地保證藥品質(zhì)量。3.D。藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保證藥品質(zhì)量追溯體系的完整性。4.D。為確保數(shù)據(jù)安全，新版GSP要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在至少2個(gè)不同的存儲(chǔ)設(shè)備上。5.D。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，查驗(yàn)的資料主要是與企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量保證相關(guān)的，企業(yè)所有員工的學(xué)歷證明復(fù)印件與藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)合法性無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于審核范圍。6.C。藥品驗(yàn)收記錄保存期限為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，這樣能滿足藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。7.D。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等作業(yè)，必須在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫度環(huán)境下進(jìn)行，以保證藥品在物流過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。8.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、卡、貨相符，這是保證庫(kù)存管理準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量可追溯性的重要措施。9.A。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，這些信息有助于消費(fèi)者了解藥品情況和進(jìn)行質(zhì)量追溯。10.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性。11.B。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，以保證良好的通風(fēng)和散熱條件，利于藥品儲(chǔ)存。12.B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的人員配置能更好地保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作。13.C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，并及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。14.C。自動(dòng)分揀設(shè)備一般是藥品批發(fā)企業(yè)為提高分揀效率而配置的，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)通常不需要配置，應(yīng)配置檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、防塵防潮防蟲(chóng)防鼠等設(shè)備以及符合藥品特性要求的保管設(shè)備。15.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)過(guò)程中的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。二、多項(xiàng)選擇題1.AB。新版GSP適用范圍主要包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，規(guī)范其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售部門(mén)和藥品使用單位的采購(gòu)部門(mén)不直接適用GSP。2.ABCD。按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品、控制相對(duì)濕度在35%～75%、實(shí)行色標(biāo)管理以及集中存放零貨藥品都是合理儲(chǔ)存藥品的要求，能保證藥品質(zhì)量。3.ABD。藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等信息，銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明復(fù)印件并非必須留存資料。4.ABCD。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、疫苗和終止妊娠藥品都屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，這些藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)定和特殊要求。5.BCD。企業(yè)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和實(shí)地考察的內(nèi)容主要包括生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法性、質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量狀況，企業(yè)規(guī)模并非考察的關(guān)鍵內(nèi)容。6.ABCD。冷藏、冷凍藥品在收貨時(shí)檢查運(yùn)輸工具溫度狀況、驗(yàn)收時(shí)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行、儲(chǔ)存于冷庫(kù)以及使用合適的運(yùn)輸設(shè)備等操作都是為了保證藥品在各環(huán)節(jié)的溫度符合要求，確保藥品質(zhì)量。7.ABCD。藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及證明文件等的檢查內(nèi)容包括符合規(guī)定、中藥材和中藥飲片有包裝和質(zhì)量合格標(biāo)志、進(jìn)口藥品有中文標(biāo)注和說(shuō)明書(shū)、特殊管理藥品和外用藥品有規(guī)定標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明等，這些都是保證藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全的重要檢查項(xiàng)目。8.ABCD。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)識(shí)別處方藥等特殊藥品、控制儲(chǔ)存作業(yè)操作權(quán)限、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)功能以及生成各類(lèi)記錄等功能，以提高企業(yè)的信息化管理水平和質(zhì)量管理效率。9.ABCD。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品時(shí)，銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑執(zhí)行實(shí)名登記制度、銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品憑處方、不得向未成年人銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑以及銷(xiāo)售罌粟殼憑特定處方等都是嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的。10.ABC。企業(yè)員工培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能以及質(zhì)量管理的操作規(guī)程，衛(wèi)生和健康知識(shí)并非培訓(xùn)的核心內(nèi)容。三、判斷題1.√。新版GSP明確強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，以確保藥品質(zhì)量。2.×。企業(yè)必須配備專職質(zhì)量管理人員，以保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和有效性，不能根據(jù)自身情況隨意決定是否配備。3.×。藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)禁將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，這是保證藥品流向合法、保障用藥安全的基本要求。4.×。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供銷(xiāo)售憑證，方便消費(fèi)者進(jìn)行質(zhì)量追溯和維權(quán)。5.√。企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)，以減少近效期藥品的積壓，保證藥品質(zhì)量和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。6.√。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收，這是保證冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的關(guān)鍵措施。7.×。企業(yè)不能隨意更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)具有真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，隨意更改可能影響藥品質(zhì)量追溯和企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。8.√。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆碼垛間距不小于5厘米，有利于藥品的通風(fēng)和管理。9.√。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其他區(qū)域分開(kāi)，以保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境的規(guī)范和藥品質(zhì)量。10.×。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核周期為每年一次，而不是每半年一次。四、簡(jiǎn)答題1.新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求如下：-系統(tǒng)功能要求-應(yīng)當(dāng)具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)的功能。能夠準(zhǔn)確記錄倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、不可更改。-具備溫濕度超標(biāo)預(yù)警功能。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能立即發(fā)出聲光報(bào)警信號(hào)，同時(shí)將報(bào)警信息發(fā)送至相關(guān)管理人員的手機(jī)或其他接收設(shè)備，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。-可以自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄報(bào)表。報(bào)表應(yīng)包含監(jiān)測(cè)時(shí)間、溫濕度數(shù)據(jù)、異常情況處理等內(nèi)容，方便企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量追溯。-監(jiān)測(cè)點(diǎn)設(shè)置要求-倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)面積、布局、溫濕度分布特點(diǎn)等合理設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。每個(gè)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域都應(yīng)至少設(shè)置一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，大型倉(cāng)庫(kù)應(yīng)適當(dāng)增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量，確保能全面、準(zhǔn)確地反映倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度狀況。-監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)安裝在能代表所在區(qū)域溫濕度的位置，避免安裝在風(fēng)口、門(mén)口、熱源附近等特殊位置，以保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。-數(shù)據(jù)保存與管理要求-溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份制度，防止數(shù)據(jù)丟失。數(shù)據(jù)保存格式應(yīng)便于查詢和導(dǎo)出，以便在需要時(shí)提供給監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行檢查。-企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，作為系統(tǒng)正常運(yùn)行的證明。2.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則和注意事項(xiàng)如下：-銷(xiāo)售原則-合法性原則