《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)中，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。A.5B.10C.15D.202.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的合法票據(jù)。票據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.1年；3年D.2年；5年4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的（）審核制度。A.合法性B.資質(zhì)C.信用等級(jí)D.生產(chǎn)能力5.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下6.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）D.藥品流通管理規(guī)范7.藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)B.企業(yè)所在地省級(jí)C.倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)D.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面顯著位置展示（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.藥品生產(chǎn)許可證9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性C.企業(yè)員工的學(xué)歷背景D.藥品購(gòu)銷記錄的完整性10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、就地封存C.退回供貨單位D.銷毀11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）制度，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并采取控制措施。A.定期檢驗(yàn)B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.質(zhì)量追溯D.召回14.藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.書面承諾B.實(shí)地考察C.資質(zhì)審查D.信用評(píng)估15.違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品使用單位從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性審核C.藥品有效期管理D.不合格藥品的管理2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.銷售中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品管理要求包括（）。A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備符合GSP要求C.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，做好記錄D.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.中藥配方顆粒6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營(yíng)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.倉(cāng)庫(kù)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄C.調(diào)配使用記錄D.不良反應(yīng)報(bào)告記錄8.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉藥品管理法律法規(guī)D.經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)9.違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的法律責(zé)任中，屬于“情節(jié)嚴(yán)重”的情形包括（）。A.造成藥品質(zhì)量安全事故的B.隱匿、偽造、銷毀證據(jù)的C.1年內(nèi)因同一違法行為被處罰2次以上的D.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查的10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確（）。A.藥品質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸過程中的溫度控制要求C.運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).賠償責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品使用單位可以從個(gè)人手中采購(gòu)未實(shí)施審批管理的中藥材。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）4.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放，并定期監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度。（）5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。（）8.藥品使用單位可以將其配備的藥品以償還債務(wù)、贈(zèng)送等方式提供給其他單位或者個(gè)人使用。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)使用，無需備案。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品可追溯。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品儲(chǔ)存管理有哪些具體要求？4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？5.列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的三項(xiàng)核心義務(wù)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在以下問題：（1）未按規(guī)定對(duì)首營(yíng)企業(yè)（某新合作的藥品批發(fā)公司）的資質(zhì)進(jìn)行審核；（2）部分冷藏藥品（如胰島素）未在2-8℃的冰箱中儲(chǔ)存，而是放置在常溫貨架上；（3）銷售處方藥時(shí)，未留存處方，僅根據(jù)顧客描述直接銷售。問題：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，分析該企業(yè)存在的違法行為及可能的法律責(zé)任。案例2：某二級(jí)醫(yī)院藥房從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)體藥販處采購(gòu)了一批抗生素（貨值金額5萬元），后因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)院未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，也未對(duì)藥品儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。問題：結(jié)合辦法規(guī)定，分析該醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（依據(jù)辦法第二十條，受理后15個(gè)工作日內(nèi)作出決定）2.D（辦法第三十二條，銷售憑證保存不少于5年）3.A（辦法第四十條，票據(jù)保存至有效期滿后1年，無有效期的保存不少于2年）4.A（辦法第十四條，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括供貨單位、購(gòu)貨單位合法性審核）5.A（辦法第五十七條，未配備執(zhí)業(yè)藥師的，逾期不改處5000-1萬元罰款）6.B（辦法第三十九條，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)符合GSP要求）7.A（辦法第二十一條，跨區(qū)域設(shè)倉(cāng)庫(kù)需向倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案）8.A（辦法第四十五條，需展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證）9.C（監(jiān)督檢查重點(diǎn)為質(zhì)量管理制度執(zhí)行、儲(chǔ)存運(yùn)輸合規(guī)性、購(gòu)銷記錄完整性，不包括員工學(xué)歷）10.B（辦法第四十二條，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止使用、就地封存并報(bào)告）11.B（辦法第五十五條，未審核資質(zhì)的，逾期不改處1萬-3萬元罰款）12.A（辦法第三十四條，特殊管理藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行）13.B（辦法第四十一條，使用單位應(yīng)執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度）14.B（辦法第二十七條，委托儲(chǔ)存運(yùn)輸需實(shí)地考察受托方能力）15.B（辦法第六十條，從無證企業(yè)購(gòu)藥的，處貨值2-5倍罰款）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（辦法第十四條，質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、資質(zhì)審核、有效期管理、不合格藥品管理等）2.ABCD（辦法第三十一條，零售企業(yè)需分區(qū)陳列、外用藥分開、拆零專柜、中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地）3.ABCD（辦法第三十八條至第四十一條，使用單位需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、符合GSP儲(chǔ)存、定期檢查、健康檢查）4.ABC（辦法第五十一條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押，無行政拘留權(quán)）5.ABCD（辦法第四十六條，網(wǎng)絡(luò)禁售疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥配方顆粒）6.AB（辦法第二十二條，企業(yè)名稱、法定代表人變更需申請(qǐng)變更登記；經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址跨原管轄區(qū)域的需重新申請(qǐng)?jiān)S可）7.ABC（辦法第四十條，使用單位需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用記錄；不良反應(yīng)報(bào)告由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)）8.ABC（辦法第十五條，驗(yàn)收人員需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉法規(guī)，無需省級(jí)培訓(xùn)）9.ABD（辦法第五十九條，“情節(jié)嚴(yán)重”包括造成事故、隱匿證據(jù)、阻礙檢查；1年內(nèi)被處罰2次以上屬于“從重處罰”情形）10.ABD（辦法第二十八條，運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、溫度控制、賠償責(zé)任，運(yùn)輸時(shí)限非強(qiáng)制要求）三、判斷題1.√（辦法第三十七條，未實(shí)施審批管理的中藥材可從個(gè)人采購(gòu)）2.×（辦法第三十四條，禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品）3.×（辦法第十五條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上工作經(jīng)歷；零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求較低）4.√（辦法第三十九條，儲(chǔ)存需按說明書條件存放并監(jiān)測(cè)溫濕度）5.×（辦法第四十六條，含麻黃堿類復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售需嚴(yán)格限制，部分品種禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）6.√（辦法第五十二條，藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)）7.√（辦法第五十六條，未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)的，逾期不改處1萬-3萬元罰款）8.×（辦法第四十三條，使用單位不得將配備藥品以償還債務(wù)、贈(zèng)送等方式提供給其他單位或個(gè)人）9.×（辦法第二十一條，批發(fā)企業(yè)不得將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)，跨區(qū)域設(shè)倉(cāng)庫(kù)需備案）10.√（辦法第十六條，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，確?？勺匪荩┧摹⒑?jiǎn)答題1.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）審核供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）；（2）審核藥品的合法性（藥品注冊(cè)證書、批準(zhǔn)證明文件）；（3）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容；（5）采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，需索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單復(fù)印件。2.零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)遵守：（1）處方藥不得開架自選銷售；（2）銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方；（3）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；（4）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（5）調(diào)配處方后，處方應(yīng)當(dāng)保存不少于5年；（6）銷售特殊管理的處方藥（如含麻醉藥品復(fù)方制劑）需嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。3.藥品使用單位儲(chǔ)存管理要求：（1）儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合GSP要求；（2）按藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件（如常溫、陰涼、冷藏）存放，需冷藏的藥品應(yīng)配備冷藏設(shè)備，并監(jiān)測(cè)記錄溫濕度；（3）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、中成藥分庫(kù)存放；（4）定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，做好檢查記錄，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品及時(shí)報(bào)告并控制；（5）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查；（6）特殊管理的藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。4.飛行檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售）的合規(guī)性；（2）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件是否符合規(guī)定（如溫濕度控制、冷鏈管理）；（3）藥品購(gòu)銷記錄的真實(shí)性、完整性（包括票據(jù)、賬目、電子數(shù)據(jù)是否一致）；（4）企業(yè)是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、從非法渠道購(gòu)藥等行為；（5）委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，受托方是否具備相?yīng)能力，協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任；（6）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（7）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否履行質(zhì)量管理職責(zé)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者核心義務(wù)：（1）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；（3）銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售，并確保處方來源真實(shí)、可靠，處方信息可追溯；（4）建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度，對(duì)銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5）向購(gòu)藥者提供藥品說明書，指導(dǎo)合理用藥；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供銷售數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。五、案例分析題案例1分析：違法行為：（1）未按規(guī)定對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核（違反辦法第十四條“質(zhì)量管理制度應(yīng)包括供貨單位合法性審核”）；（2）冷藏藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存（違反辦法第三十條“批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存需符合GSP，零售企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行”）；（3）銷售處方藥未留存處方（違反辦法第三十二條“零售企業(yè)銷