《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請生產(chǎn)許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C（依據(jù)第三條：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，依法發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：B（依據(jù)第十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3；3個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；6個月答案：B（依據(jù)第十九條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前提出申請）4.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B（依據(jù)第四十條：發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）5.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.委托方所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A（依據(jù)第三十一條：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B（依據(jù)第二十四條：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后5年）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（），確認(rèn)其能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。A.進(jìn)行驗(yàn)證B.由專人負(fù)責(zé)C.定期檢查D.記錄參數(shù)答案：A（依據(jù)第十二條：關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，保證過程控制的有效性）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請變更B.重新申請生產(chǎn)許可C.向新地址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理手續(xù)答案：B（依據(jù)第二十一條：企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請生產(chǎn)許可；變更生產(chǎn)地址部分項(xiàng)目的，需符合生產(chǎn)條件并經(jīng)核查）9.對投訴、舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）。A.進(jìn)行常規(guī)檢查B.開展飛行檢查C.要求企業(yè)自查D.暫停生產(chǎn)答案：B（依據(jù)第四十七條：對投訴舉報(bào)或其他信息顯示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，可開展飛行檢查）10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D（依據(jù)第六十條：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬元的，處20萬-50萬元罰款）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)第六十八條：未按規(guī)定提交自查報(bào)告的，逾期不改的處1萬-3萬元罰款）12.委托方未按照規(guī)定對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行管理的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證。A.1萬元以上3萬元以下；3萬元以上10萬元以下B.3萬元以上5萬元以下；5萬元以上20萬元以下C.5萬元以上10萬元以下；10萬元以上30萬元以下D.1萬元以上5萬元以下；5萬元以上15萬元以下答案：A（依據(jù)第七十條：委托方未履行管理責(zé)任的，責(zé)令改正，處1萬-3萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處3萬-10萬，直至吊銷許可證）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，屬于受托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)在（）載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。A.委托合同B.受托方生產(chǎn)許可證C.委托生產(chǎn)備案憑證D.醫(yī)療器械注冊證答案：C（依據(jù)第三十二條：受托生產(chǎn)應(yīng)在委托生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)進(jìn)行）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停產(chǎn)整改B.召回產(chǎn)品C.調(diào)整工藝D.更換設(shè)備答案：A（依據(jù)第三十八條：生產(chǎn)條件不符合要求的，應(yīng)立即停產(chǎn)整改并報(bào)告）15.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施（），明確檢查頻次和覆蓋范圍。A.風(fēng)險(xiǎn)分級管理B.年度計(jì)劃管理C.隨機(jī)抽查管理D.重點(diǎn)企業(yè)管理答案：A（依據(jù)第四十五條：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，根據(jù)企業(yè)信用等級、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等確定檢查頻次）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。A.每年一次B.每半年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：A（依據(jù)第三十九條：每年提交一次自查報(bào)告，必要時(shí)附第三方核查報(bào)告）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人D.技術(shù)負(fù)責(zé)人答案：C（依據(jù)第十一條：企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，其生產(chǎn)許可證（）；因分立、合并而解散的，其生產(chǎn)許可證（）。A.無效；繼續(xù)有效B.繼續(xù)有效；無效C.需重新申請；繼續(xù)有效D.需變更；需注銷答案：B（依據(jù)第二十二條：企業(yè)分立、合并后存續(xù)的，許可證繼續(xù)有效；解散的，許可證無效）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款，直至吊銷生產(chǎn)許可證。A.5萬元以上10萬元以下；10萬元以上20萬元以下B.1萬元以上3萬元以下；3萬元以上10萬元以下C.3萬元以上5萬元以下；5萬元以上15萬元以下D.10萬元以上20萬元以下；20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)第六十六條：未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處10萬-20萬，直至吊銷許可證）20.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)（）。A.每半年至少檢查一次B.每年至少檢查一次C.每兩年至少檢查一次D.每三年至少檢查一次答案：B（依據(jù)第四十六條：對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，每年至少檢查一次）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具備對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的能力D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求答案：ABCD（依據(jù)第八條：開辦條件包括生產(chǎn)場地、人員、質(zhì)量體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、工藝要求等?.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購控制制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不合格品控制制度D.產(chǎn)品追溯制度答案：ABCD（依據(jù)第十二條：質(zhì)量管理制度包括采購、生產(chǎn)過程、不合格品、追溯、不良事件監(jiān)測等）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息答案：ABC（依據(jù)第十七條：許可證載明內(nèi)容包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、編號、發(fā)證機(jī)關(guān)、日期、有效期）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生下列哪些情形時(shí)，需要向原發(fā)證部門申請變更生產(chǎn)許可（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.生產(chǎn)地址文字性變更（非實(shí)質(zhì)性變化）D.生產(chǎn)范圍增加答案：ABD（依據(jù)第二十一條：企業(yè)名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性變更需重新申請）、生產(chǎn)范圍變更需申請變更許可；生產(chǎn)地址文字性變更備案即可）5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估B.向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件C.對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督D.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD（依據(jù)第三十條：委托方需評估受托方能力、提供技術(shù)文件、監(jiān)督生產(chǎn)過程、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.生產(chǎn)崗位操作人員B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.售后服務(wù)人員D.管理人員答案：ABCD（依據(jù)第十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理、售后等崗位）7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的原材料、輔助材料、工具、設(shè)備D.查封違反本辦法規(guī)定從事生產(chǎn)活動的場所答案：ABCD（依據(jù)第五十一條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押物品及場所）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記的B.未按照規(guī)定建立并保存生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄的C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的D.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的答案：ABC（依據(jù)第六十七條、六十八條：未變更登記、未保存記錄、未提交自查報(bào)告的，逾期不改處1萬-3萬罰款；未監(jiān)測不良事件的處罰見《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)生產(chǎn)能力D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：AB（依據(jù)第九條：生產(chǎn)范圍根據(jù)注冊/備案憑證和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確定）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所的顯著位置懸掛（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書D.產(chǎn)品注冊證答案：AB（依據(jù)第十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場所懸掛生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人答案：ABCD（依據(jù)第十四條：關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人等，需具備相應(yīng)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，出具合格證明文件；未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.委托生產(chǎn)答案：AB（依據(jù)第二十三條：未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)或不合格的不得出廠、銷售）13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，記錄（）。A.許可頒發(fā)、變更、延續(xù)B.監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處D.質(zhì)量事故處理答案：ABCD（依據(jù)第五十四條：信用檔案記錄許可信息、檢查結(jié)果、違法查處、質(zhì)量事故處理等情況）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（）。A.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的B.生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的C.監(jiān)督檢查中被責(zé)令限期改正但未整改到位的D.未按照規(guī)定提交自查報(bào)告的答案：ABC（依據(jù)第五十三條：存在嚴(yán)重隱患、重大質(zhì)量事故、整改不到位等情形的，可約談法定代表人或主要負(fù)責(zé)人）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.自處罰決定作出之日起5年內(nèi)B.情節(jié)嚴(yán)重的，終身C.涉及安全事故的，10年內(nèi)D.無固定期限答案：AB（依據(jù)第七十一條：被吊銷許可證的，法定代表人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁止）三、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。（）答案：√（依據(jù)第三條：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案憑證格式由國家局制定）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證，但不得轉(zhuǎn)讓。（）答案：×（依據(jù)第二十條：禁止出租、出借、轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證）3.委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方和受托方均應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，并向委托方所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（依據(jù)第三十一條：委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，無需備案；第二類、第三類需備案）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，直接對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（）答案：√（依據(jù)第十四條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。（）答案：√（依據(jù)第十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估，必要時(shí)現(xiàn)場審計(jì)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，但需向原注冊/備案部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第二十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不得擅自調(diào)整）7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)整改措施的落實(shí)情況。（）答案：√（依據(jù)第四十九條：跟蹤檢查重點(diǎn)是整改措施落實(shí)情況）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械召回的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)第六十九條：未按規(guī)定召回的，責(zé)令召回，處5萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分立、合并后新設(shè)的企業(yè)，需要重新申請生產(chǎn)許可。（）答案：√（依據(jù)第二十二條：分立、合并后新設(shè)企業(yè)需重新申請生產(chǎn)許可）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、型號、用途等信息。（）答案：√（依據(jù)第十六條：生產(chǎn)設(shè)備需符合工藝要求，有狀態(tài)標(biāo)識）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品檢驗(yàn)工作委托給有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無需自行檢驗(yàn)。（）答案：×（依據(jù)第二十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ孕袡z驗(yàn)；部分檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托，但需在質(zhì)量體系中規(guī)定）12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√（依據(jù)第五十條：檢查人員不得少于2人，出示執(zhí)法證件）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因不可抗力等原因?qū)е律a(chǎn)條件發(fā)生臨時(shí)變化的，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第三十八條：生產(chǎn)條件發(fā)生變化，無論是否臨時(shí)，均需立即報(bào)告并停產(chǎn)整改）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)第三十九條：自查報(bào)告需涵蓋企業(yè)基本情況、生產(chǎn)、質(zhì)量體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)容）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被撤銷生產(chǎn)許可的，其生產(chǎn)許可證自撤銷之日起失效，由原發(fā)證部門予以公告。（）答案：√（依據(jù)第二十條：被撤銷、吊銷的許可證失效，原發(fā)證部門公告）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可時(shí)需要提交的材料。答案：申請生產(chǎn)許可需提交以下材料：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證；（3）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（4）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱一覽表；（5）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件；（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（7）質(zhì)量手冊和程序文件；（8）工藝流程圖；（9）其他證明材料（依據(jù)第九條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方和受托方的責(zé)任如何劃分？答案：委托方責(zé)任：（1）對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估；（2）向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件；（3）對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；（4）對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方責(zé)任：（1）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托合同組織生產(chǎn)；（2）保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄；（3）接受委托方的監(jiān)督（依據(jù)第三十條、第三十二條）。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。答案：監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；（2）企業(yè)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的情況；（3）企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況；（4）企業(yè)生產(chǎn)條件變化、設(shè)備維護(hù)和工藝改進(jìn)情況；（5）企業(yè)質(zhì)量體系自查和整改情況；（6）企業(yè)不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等情況（依據(jù)第四十六條、第五十一條）。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，可能面臨哪些法律責(zé)任？答案：未按規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；造成危害后果的，處20萬元以上50萬元以下罰款（依據(jù)第六十六條）。5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的核心要求。答案：核心要求包括：（1）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）建立健全與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、不合格品控制、追溯等；（3）關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；（4）生產(chǎn)設(shè)備、工藝符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程經(jīng)過驗(yàn)證；（5）原材料和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格；（6）記錄真實(shí)、完整、可追溯；（7）定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查并報(bào)告（依據(jù)第十條、第十一條、第十二條、第二十四條、第三十九條）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A公司（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未對關(guān)鍵生產(chǎn)工序（無菌灌裝）進(jìn)行過程驗(yàn)證，僅依靠操作人員經(jīng)驗(yàn)控制；（2）2022年生產(chǎn)的一批植入式心臟支架的檢驗(yàn)記錄缺失，無法追溯檢驗(yàn)過程；（3）企業(yè)將部分產(chǎn)品檢驗(yàn)工作委托給未取得資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室，未在質(zhì)量體系文件中規(guī)定委托檢驗(yàn)要求。問題：A公司存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？答案：違規(guī)行為：（1）未對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證（違反第十二條“關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)”）；（2）未按規(guī)定保存生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄（違反第二十四條“記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯”）；（3）委托檢驗(yàn)未在質(zhì)量體系中規(guī)定，且委托方無資質(zhì)（違反第二十三條“委托檢驗(yàn)需在質(zhì)量體系中規(guī)定，受托方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)”）。處罰：根據(jù)《辦法》第六十六條，未按規(guī)范實(shí)施質(zhì)量體系的，責(zé)令改正，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的（如檢驗(yàn)記錄缺失可能影響產(chǎn)品質(zhì)量），處10萬-20萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓；若造成嚴(yán)重后果（如植入器械質(zhì)量問題），處20萬-50萬元罰款。同時(shí)，根據(jù)第六十七條，未保存記錄的，責(zé)令改正，逾期不改處1萬-3萬元罰款（依據(jù)第六十六條、第六十七條）。案例2：B公司（第二類