《GMP實(shí)務(wù)》課程介紹孫素群廣東科貿(mào)職業(yè)學(xué)院

生物技術(shù)系匯報(bào)目錄二.課程設(shè)計(jì)六.課程特色七.改革思路三.教學(xué)實(shí)施四.教學(xué)資源五.教學(xué)效果一.課程設(shè)置一.課程設(shè)置（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)（二）崗位分析和課程體系（三）課程的地位和作用（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)1.“藥品生物技術(shù)”專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)定位：面向廣東地區(qū)，服務(wù)于生物醫(yī)藥行業(yè)，從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、銷售等工作，具有職業(yè)生涯發(fā)展基礎(chǔ)的“高技術(shù)技能型人才”。圖1我國(guó)生物行業(yè)分析及專業(yè)定位分析（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)2.崗位分析與課程體系圖2藥品生物技術(shù)崗位群及課程體系分析（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)3.本課程地位和作用課程目標(biāo)能力目標(biāo)運(yùn)用質(zhì)量管理的基本理念，按照GMP要求建立起完善的質(zhì)量管理體系。從質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)入手，保證藥品和生物制品的質(zhì)量。知識(shí)目標(biāo)掌握藥品質(zhì)量管理的基本理念、2010版GMP的精神及原則要求理解并掌握為保證藥品和生物制品質(zhì)量，各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的具體要求和可采取的措施。素質(zhì)目標(biāo)深刻的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ骶窨陬^與書(shū)面表達(dá)能力和人際溝通能力敬業(yè)愛(ài)崗、團(tuán)結(jié)協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)圖3課程目標(biāo)分析（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)3.本課程地位和作用微生物及免疫學(xué)生物化學(xué)化學(xué)基礎(chǔ)……基礎(chǔ)課程前導(dǎo)課程同步課程發(fā)酵工程生物分離與純化技術(shù)藥物制劑技術(shù)藥品檢驗(yàn)技術(shù)……GMP實(shí)務(wù)TRIZ理論與技術(shù)綜合技能實(shí)訓(xùn)企業(yè)頂崗實(shí)習(xí)……夯實(shí)基礎(chǔ)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量管理、綜合能力圖4本課程與前后續(xù)課程關(guān)系示意圖二.課程設(shè)計(jì)企業(yè)一線工程技術(shù)人員職業(yè)能力分析行動(dòng)導(dǎo)向課程開(kāi)發(fā)課程開(kāi)發(fā)組崗位能力標(biāo)準(zhǔn)課程標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)工作過(guò)程（項(xiàng)目）對(duì)理論和實(shí)踐知識(shí)的需求教、學(xué)、做一體培養(yǎng)專業(yè)能力和社會(huì)能力確定根據(jù)反饋參照制定融入圖5課程設(shè)計(jì)總體思路二.課程設(shè)計(jì)職業(yè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)工作任務(wù)教學(xué)項(xiàng)目GMP國(guó)家自檢員藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作過(guò)程基本理念、原則機(jī)構(gòu)與人員廠房設(shè)施與設(shè)備物料與產(chǎn)品質(zhì)量管理的基本理念2010版GMP概述藥品的監(jiān)督管理體制機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則與人員要求關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)人員培訓(xùn)與衛(wèi)生要求廠房設(shè)施與設(shè)備的原則要求廠房各區(qū)分別應(yīng)滿足的要求設(shè)備各環(huán)節(jié)應(yīng)滿足的要求設(shè)備的校準(zhǔn)與制藥用水倉(cāng)儲(chǔ)物料管理的原則要求各階段不同物料管理的要求欣弗事件分析&注射劑生產(chǎn)流程案例制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置案例無(wú)菌更衣標(biāo)準(zhǔn)操作視頻廠房與設(shè)施、設(shè)備視頻GMP企業(yè)參觀物料接收流程案例計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)視頻圖6教學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)表文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證文件管理的原則要求需制定&填寫的各類文件及其內(nèi)容要求生產(chǎn)管理的原則要求生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染操作中防止混淆與差錯(cuò)的措施質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理物料和產(chǎn)品放行應(yīng)滿足的要求各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量保證要求供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)質(zhì)量回顧分析與不良反應(yīng)報(bào)告文件要求與制定案例制作實(shí)訓(xùn)操作規(guī)程批號(hào)劃分、工藝檢查案例仿真生產(chǎn)實(shí)習(xí)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理視頻風(fēng)險(xiǎn)管理案例三.教學(xué)實(shí)施以點(diǎn)帶面企業(yè)參觀&仿真實(shí)習(xí)案例分析&工廠視頻學(xué)習(xí)條文&完成作業(yè)理論24實(shí)訓(xùn)18復(fù)習(xí)考核6理實(shí)一體化三.教學(xué)實(shí)施重點(diǎn)：理解、運(yùn)用GMP規(guī)范“職教云”條文考核60%參觀報(bào)告&制定文件40%平時(shí)成績(jī)期末成績(jī)60%40%GMP實(shí)務(wù)四.教學(xué)資源教材教輔學(xué)院平臺(tái)課程網(wǎng)站蒲公英公眾號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)GMP實(shí)務(wù)教程GMP規(guī)范2010版“職教云”課程網(wǎng)站四.教學(xué)資源實(shí)踐教學(xué)

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工廠案例&視頻仿真生產(chǎn)實(shí)習(xí)四.教學(xué)資源專兼結(jié)合的教學(xué)團(tuán)隊(duì)五.教學(xué)效果督導(dǎo)評(píng)價(jià)：“精神飽滿，脫稿講解，內(nèi)容熟悉，能根據(jù)工作實(shí)際情況對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行一定的整合優(yōu)化?！薄扒鍧嵐芾怼薄ⅰ扒鍒?chǎng)管理”是質(zhì)量管理的非常重要的環(huán)節(jié)學(xué)生實(shí)習(xí)反應(yīng)：學(xué)習(xí)中培養(yǎng)的質(zhì)量意識(shí)和GMP技能，貫穿于每天的每件工作中，非常有用。學(xué)生就業(yè)率：100%就業(yè)對(duì)口率：60%六.課程特色將工廠搬進(jìn)課堂專業(yè)微信號(hào)生產(chǎn)視頻真實(shí)案例參觀照片七.改革思路2017年2016年2015年2015年2011年開(kāi)始教學(xué)合格