ICS71.100.70

CCSY42

CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶貼片技術(shù)要求

Solublemicrocrystallinepatchestechnicalrequirements

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會??發(fā)布

T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶貼片技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了可溶微晶貼片的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和儲

存、保質(zhì)期及質(zhì)量承諾內(nèi)容。

本文件適用于貼敷于人體皮膚表面、經(jīng)過一段時間駐留后揭離、起到集中護(hù)理作用的可溶微晶貼片

產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB／T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T13531.1化妝品通用檢驗方法pH值的測定

GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法

GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號定量包裝商品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

已使用化妝品原料目錄

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

微晶microcrystalline

由可溶性原料經(jīng)溶解再通過干燥塑形工藝形成的微小晶體顆粒，遇水即溶。

可溶微晶貼片solublemicrocrystallinepatches

以透明質(zhì)酸鈉或透明質(zhì)酸為主要賦型傳輸載體，搭載有效成分，制作而成的具有微晶凸起陣列結(jié)構(gòu)

的一次性可溶性貼片。貼敷于皮膚時，其微晶凸起陣列可通過機械作用增加吸收通道，減小皮膚角質(zhì)層

阻礙，溶解后能滲入肌膚角質(zhì)層微環(huán)境，同時促進(jìn)肌膚對化妝品活性營養(yǎng)物質(zhì)的吸收利用。

4產(chǎn)品分類

根據(jù)產(chǎn)品用途功能可分為：

——可溶微晶面貼；

——可溶微晶眼膜貼；

——可溶微晶法令紋貼；

——可溶微晶頸紋貼；

——可溶微晶妊娠紋貼；

——可溶微晶痘痘貼。

5技術(shù)要求

1

T/CASMEXXXX—XXXX

生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1可溶微晶貼片生產(chǎn)環(huán)境要求

控制指標(biāo)

區(qū)域劃分產(chǎn)品類別生產(chǎn)工序

環(huán)境參數(shù)其他參數(shù)

懸浮粒子：≥0.5μm的粒子

數(shù)≤10500000個/m3靜壓差：相對于一

半成品貯存、填充、灌裝，的粒子數(shù)個般生產(chǎn)區(qū)，

潔凈區(qū)可溶微晶眼膜貼≥5μm≤60000≥10Pa

清潔容器與器具貯存/m3相對于準(zhǔn)潔凈區(qū)

浮游菌：≤500CFU/m3≥5Pa

沉降菌：≤15CFU/30ml

可溶微晶眼膜貼稱量、配置、緩沖、更衣

半成品貯存、填充、灌裝，空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)：

準(zhǔn)潔凈區(qū)

其他可溶微晶貼片產(chǎn)品清潔容器與器具貯存、稱≤1000CFU/m3/

量、配置、緩沖、更衣

一般生產(chǎn)區(qū)/包裝、貯存等保持整潔

原料

使用的原料應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《已使用化妝品原料目錄》的要求。使用的香精應(yīng)符

合GB/T22731的要求。

感官要求

5.3.1產(chǎn)品應(yīng)為含有晶體陣狀排列的成型貼膜，產(chǎn)品的微晶應(yīng)分布均勻，晶體細(xì)小，無斷裂或缺失現(xiàn)

象。

5.3.2產(chǎn)品的微晶貼膜應(yīng)切邊整齊、表面平整、干凈。

5.3.3產(chǎn)品外觀表面應(yīng)平整，厚度均勻，不應(yīng)有破裂、雜質(zhì)，無明顯機械性損傷及其他影響使用的缺

陷。

5.3.4產(chǎn)品的切片應(yīng)剪切整齊，無污漬，無嚴(yán)重的滲膠和脫膠，無破洞、無褶皺、無破損、無毛邊，

不應(yīng)有影響產(chǎn)品使用的缺陷。

5.3.5產(chǎn)品的色澤、氣味均應(yīng)符合規(guī)定。打開包裝，有本產(chǎn)品特有的氣味，無異味。

5.3.6產(chǎn)品外包裝應(yīng)印刷清晰，無污漬、無破損，包裝良好。

理化指標(biāo)

產(chǎn)品的理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2理化指標(biāo)

項目要求

PH（25℃）4.0～8.5

（）保持，恢復(fù)室溫后與試驗

耐寒-8±2℃24h

前相比無明顯差異

理化指標(biāo)（）保持，恢復(fù)室溫后與試

耐熱42±1℃24h

驗前相比無明顯差異

溶解性（室溫）溶解時間30min以內(nèi)

結(jié)構(gòu)要求

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3結(jié)構(gòu)要求

項目要求

2

T/CASMEXXXX—XXXX

項目要求

針體形貌棱錐、圓錐或者類圓錐

底部直徑10μm～1000μm

針體高度25μm～2000μm

結(jié)構(gòu)要求針尖直徑≤50μm

針體中心間距10μm～10000μm

針體面密度1個/cm2～1000個/cm2

力學(xué)強度≥45mN/Needle

衛(wèi)生指標(biāo)

產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4衛(wèi)生指標(biāo)

項目要求

汞（mg/kg）≤1

鉛（mg/kg）≤10

有毒物質(zhì)限量

砷（mg/kg）≤2

鎘（mg/kg）≤5

衛(wèi)生指標(biāo)二噁烷（mg/kg）≤30

細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/g）≤500

霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g）≤100

微生物指標(biāo)

耐熱大腸菌群（g或ml）不得檢出

金黃色葡萄球菌（g或ml）不得檢出

銅綠假單胞菌（g或ml）不得檢出

尺寸偏差

產(chǎn)品規(guī)格尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示值的規(guī)定，其尺寸偏差應(yīng)在標(biāo)稱值的±10%范圍內(nèi)。

凈含量

5.8.1凈含量應(yīng)符合JJF1070的相關(guān)規(guī)定。

5.8.2以計數(shù)單位標(biāo)注凈含量可以免于標(biāo)注“凈含量”三個中文字，只標(biāo)注數(shù)字和法定計量單位（或

者用中文表示的計數(shù)單位）；已成型的可溶微晶貼產(chǎn)品可以使用計數(shù)單位標(biāo)識其產(chǎn)品的凈含量；示例：

5片、5張、5個、5對、5貼等（后續(xù)內(nèi)容以貼來進(jìn)行表述）。

包裝外觀

包裝外觀應(yīng)符合QB/T1685及GB23350的相關(guān)規(guī)定。

6試驗方法

感官檢驗

6.1.1外觀

取適量試樣置于干燥潔凈、無色透明的平皿中，在室溫和非陽光直射下用放大倍數(shù)大于20X的顯微

鏡觀察，應(yīng)為質(zhì)地均勻、透明，無雜質(zhì)的膜片。

6.1.2香氣

取試樣以嗅覺進(jìn)行觀察。

理化指標(biāo)檢驗

6.2.1PH值

3

T/CASMEXXXX—XXXX

應(yīng)按GB/T13531.1規(guī)定的測試方法（稀釋法）進(jìn)行。

6.2.2耐寒

6.2.2.1試驗儀器

測試所需儀器為溫控精度±2℃的冰箱。

6.2.2.2操作程序

取6片包裝完整的試樣，將3片試樣置于（﹣18±2）℃的冰箱中，24h后取出，恢復(fù)至室溫后與另外

3片試樣進(jìn)行目測比較。

6.2.3耐熱

6.2.3.1試驗儀器

測試所需儀器為溫控精度±1℃的恒溫培養(yǎng)箱。

6.2.3.2操作程序

取6片包裝完整的試樣，將3片試樣置于（40±1）℃的恒溫箱中，24h后取出，恢復(fù)至室溫后與另外

3片試樣進(jìn)行目測比較。

6.2.4溶解性（室溫）

稱取試樣（100±5）mg可溶微晶貼片（去除粘性貼膜）于25mL比色管中加水至刻度并振搖，記錄

溶解時間。

結(jié)構(gòu)要求檢驗

6.3.1試驗儀器

用顯微鏡測量（放大倍數(shù)大于20X）。

6.3.2操作程序

將可溶微晶貼片放置于顯微鏡下，記錄其各項幾何參數(shù)。

衛(wèi)生指標(biāo)檢驗

應(yīng)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法檢驗。

尺寸偏差檢驗

應(yīng)使用配備測量軟件的顯微鏡觀察測量。

凈含量檢驗

6.6.1凈含量以質(zhì)量標(biāo)注的產(chǎn)品，應(yīng)按JJF1070規(guī)定的方法檢測。

6.6.2凈含量應(yīng)符合定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號。

6.6.3以計數(shù)單位標(biāo)注凈含量的微陣膜可以免于標(biāo)注“凈含量”三個中文字，只標(biāo)注數(shù)字和法定計量

單位（或者用中文表示的計數(shù)單位）。

6.6.4已成型的微陣膜類產(chǎn)品可以使用計數(shù)單位標(biāo)識其產(chǎn)品的凈含量。

示例：5片、5張、5個、5對、5貼等（后續(xù)內(nèi)容以貼來進(jìn)行表述）。

包裝外觀檢驗

包裝外觀應(yīng)按QB/T1685進(jìn)行檢驗。

7檢驗規(guī)則

檢驗分類

4

T/CASMEXXXX—XXXX

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗

7.2.1庫存產(chǎn)品在出廠時都應(yīng)做出廠檢驗，出廠檢驗應(yīng)逐臺進(jìn)行。

7.2.2出廠試驗項目見表6。出廠試驗的所有項目合格，方可出廠。

7.2.3組批

以同一工藝、同一原輔材料生產(chǎn)的同一規(guī)格產(chǎn)品為一組批。

7.2.4抽樣方法和抽樣數(shù)量

7.2.4.1抽樣方法

出廠檢驗應(yīng)進(jìn)行全數(shù)檢驗，因批量大，進(jìn)行全數(shù)檢驗有困難時可實行抽樣檢驗，抽樣檢驗方法按

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序一次性抽樣方案的規(guī)定進(jìn)行，檢驗水平為Ⅱ。合格質(zhì)量水平（AQL）取6.5；

應(yīng)根據(jù)表5抽取樣本。

7.2.4.2抽樣數(shù)量

抽樣數(shù)量及判定組如表5所列示。

表5抽樣數(shù)量及判定組

批量范圍樣本數(shù)合格判定數(shù)（Ac）不合格判定數(shù)（Rc）

26～50812

51～901323

91～1502031

151～2803256

281～5005078

501～1200801011

1201～32001251415

注：26件以下應(yīng)全數(shù)檢驗。

7.2.5判定規(guī)則

樣本中發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)小于等于表1規(guī)定的合格判定數(shù)（Ac），則判定該批產(chǎn)品合格；若樣本中發(fā)現(xiàn)

的不合格數(shù)大于等于表1規(guī)定的不合格判定數(shù)（Rc），可用備用樣品或在原批次中加一信抽樣，進(jìn)行復(fù)

檢，復(fù)檢結(jié)果合格的，該批次判為合格，復(fù)檢結(jié)果仍不合格的，該批次判為不合格。

型式檢驗

7.3.1型式檢驗項目包括本文件規(guī)定的全部項目。

7.3.2型式檢驗在下列情況之一時進(jìn)行：

——新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型鑒定；

——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)設(shè)計工藝或所用材料有較大改變可能影響產(chǎn)品性能時；

——正常生產(chǎn)時每年至少進(jìn)行一次；

——長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時；

——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

——國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。

7.3.3型式檢驗樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。

7.3.4在型式檢驗中，如有任一臺項不合格，則從該批產(chǎn)品中加倍抽樣，進(jìn)行不合格及該項相關(guān)要求

的重復(fù)試驗，重復(fù)試驗合格，則判該批產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。如重復(fù)試驗仍有任一臺項不合格，則判該

批產(chǎn)品不合格。

7.3.5型式檢驗技術(shù)要求及試驗方法等見表6。

5

T/CASMEXXXX—XXXX

表6檢驗項目

檢驗內(nèi)容檢驗方式

序號

檢驗項目技術(shù)要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗

1外觀5.36.1.1√√

2香氣5.36.1.2√√

3PH值5.46.2.1√√

4耐寒5.46.2.2√√

5耐熱5.46.2.3√√

6溶解性（室溫）5.46.2.4√√

7結(jié)構(gòu)5.56.3√√

8衛(wèi)生指標(biāo)5.66.4√√

9尺寸偏差5.76.5—√

10凈含量5.86.6—√

11包裝外觀5.96.7—√

注：“√”為必檢項目，“—”為可選項目。

8標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

標(biāo)志

8.1.1按GB5296.3規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品使用說明。

8.1.2產(chǎn)品的銷售包裝應(yīng)有如下標(biāo)志：

——產(chǎn)品名稱及商標(biāo)；

——生產(chǎn)廠家名稱及地址；

——產(chǎn)品說明、產(chǎn)品成分；

——使用方法、注意事項；

——儲存方法；

——生產(chǎn)許可證號；

——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

——產(chǎn)地；

——生產(chǎn)批號和有效期；

——凈含量；

——合格證明。

8.1.3產(chǎn)品運輸包裝應(yīng)有如下標(biāo)志：

——產(chǎn)品名稱；

——生產(chǎn)廠家及地址；

——裝箱數(shù)量及毛重；

——生產(chǎn)日期或限制使用日期及生產(chǎn)批號；

——包裝箱規(guī)格；

——包裝儲運圖示標(biāo)志。

8.1.4標(biāo)志應(yīng)清除明顯，不應(yīng)因運輸條件和自然條件而褪色、變色或脫落。

包裝

8.2.1包裝應(yīng)符合QB/T1685的規(guī)定。

8.2.2包裝應(yīng)能有效防治外界濕度或物理壓力造成的產(chǎn)