新疆藥品倉庫管理辦法一、總則（一）目的為加強新疆藥品倉庫的規(guī)范化管理，保證藥品儲存質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合新疆藥品倉庫管理實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于新疆境內(nèi)從事藥品儲存、養(yǎng)護、配送等相關活動的藥品倉庫及其工作人員。（三）基本原則藥品倉庫管理應遵循依法依規(guī)、科學嚴謹、質(zhì)量第一、安全高效的原則，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定和安全。二、倉庫布局與設施設備（一）倉庫選址與布局1.藥品倉庫應選址在地勢干燥、通風良好、周圍環(huán)境整潔且無污染源的地方。2.倉庫應分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，各區(qū)域應有效分開，不得相互干擾。3.儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應設置不同溫濕度要求的倉庫，如常溫庫（溫度為10℃30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃8℃）等，并有明顯的標識。（二）設施設備要求1.倉儲設施倉庫應具有足夠的空間，保持適當?shù)拈g距，確保藥品與墻壁、地面、屋頂?shù)戎g有一定的距離，便于通風、防潮、防蟲、防鼠等。倉庫地面應平整、光潔、防滑、耐磨，易于清潔消毒，并有排水設施。倉庫墻壁應光潔、無裂縫、能防潮，墻角、地面、天花板的交界處應呈弧形，便于清潔。倉庫屋頂應密封、隔熱、不滲漏，防止雨水、灰塵等進入倉庫。2.溫濕度調(diào)控設備常溫庫應配備有效的通風設備，保持空氣流通。陰涼庫應安裝空調(diào)等制冷設備，確保溫度符合要求。冷庫應具備自動調(diào)控溫度、濕度、氣體成分等功能的設備，并有備用發(fā)電機組或不間斷電源，以保證在停電等突發(fā)情況下庫內(nèi)溫度穩(wěn)定。應配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄倉庫內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度記錄應保存至少5年。3.照明設備倉庫應配備充足的照明設備，滿足藥品儲存和作業(yè)的需要，照明燈具應采取防爆、防潮、防塵等措施，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.防蟲、防鼠、防火、防盜設備倉庫應設置防蟲、防鼠設施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥盒等，定期檢查和清理，防止蟲害、鼠害發(fā)生。倉庫應配備必要的消防設備，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保消防設施完好有效。倉庫應安裝防盜門窗、監(jiān)控設備等，確保倉庫安全，監(jiān)控記錄應保存至少30天。三、藥品入庫管理（一）收貨程序1.倉庫在收到藥品到貨通知后，應安排專人負責收貨。收貨人員應核對藥品的運輸工具、運輸狀況是否符合要求，如運輸工具是否清潔、有無污染，運輸過程中的溫度、濕度等是否在規(guī)定范圍內(nèi)。2.收貨人員應依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，確保與采購記錄一致。3.對到貨的藥品，應進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品的數(shù)量是否準確，藥品的質(zhì)量是否符合要求等。（二）驗收標準與方法1.外觀檢查檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。檢查藥品的標簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等。檢查藥品的外觀質(zhì)量，如藥品的色澤、形狀、透明度、均勻度等是否符合要求，有無變色、發(fā)霉、變質(zhì)、異味等現(xiàn)象。2.數(shù)量驗收按照隨貨同行單（票）核對藥品的數(shù)量，采用逐箱清點、逐件核對等方式，確保數(shù)量準確無誤。對于整件藥品，應檢查包裝上的數(shù)量標識是否清晰，與隨貨同行單（票）一致；對于零散藥品，應逐一清點數(shù)量。3.質(zhì)量驗收驗收人員應依據(jù)藥品質(zhì)量標準和驗收操作規(guī)程，對到貨藥品進行抽樣檢驗。抽樣數(shù)量應符合規(guī)定要求，一般按照逐批抽取的原則進行抽樣。對于需要進行特殊檢驗項目的藥品，如生物制品、注射劑等，應按照相應的檢驗方法和標準進行檢驗。驗收合格的藥品，應在隨貨同行單（票）上簽字確認，并注明驗收日期；驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，及時通知采購部門和質(zhì)量管理部門處理。（三）入庫手續(xù)辦理1.驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員應根據(jù)驗收記錄，將藥品準確無誤地搬運至相應的儲存區(qū)域，并按照規(guī)定的貨位進行存放。2.倉庫管理人員應在藥品入庫后，及時更新庫存信息，確保庫存數(shù)據(jù)的準確性和及時性。庫存信息應包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、儲存位置等。3.對于不合格藥品，應設置專門的不合格品區(qū)進行存放，并有明顯的標識。不合格藥品應及時進行處理，如退貨、銷毀等，處理過程應做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理方式、處理日期、處理人員等。四、藥品儲存管理（一）分區(qū)分類存放1.藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放。如片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服制劑應存放在常溫庫；注射劑、生物制品等應根據(jù)其儲存要求存放在相應的溫濕度條件的倉庫中。2.藥品應按照藥品的批次、有效期先后順序進行存放，遵循先進先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定，設置專庫或專柜進行存放，實行雙人雙鎖管理，并有明顯的標識。（二）堆碼要求1.藥品應按規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距、燈間距等進行堆碼，確保藥品之間有足夠的空間，便于通風、防潮、防蟲、防鼠等。2.垛間距不小于5厘米，墻間距不小于30厘米，頂間距不小于50厘米，燈間距不小于50厘米。3.藥品堆碼應整齊、牢固，不得倒置、側放，不得超過規(guī)定的高度限制。不同劑型、規(guī)格、批次的藥品應分開堆碼，并有明顯的標識。（三）溫濕度管理1.倉庫應根據(jù)藥品的儲存要求，保持適宜的溫濕度條件。倉庫管理人員應定期對倉庫內(nèi)的溫濕度進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時，應及時采取措施進行調(diào)控。2.當倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時開啟相應的溫濕度調(diào)控設備，如空調(diào)、通風設備等，使溫濕度恢復到規(guī)定范圍內(nèi)。同時，應記錄溫濕度異常情況及處理措施，記錄應保存至少5年。3.在高溫、高濕季節(jié)或特殊情況下，應加強對倉庫溫濕度的監(jiān)測頻率，確保藥品儲存質(zhì)量。（四）藥品養(yǎng)護1.倉庫應定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月至少進行一次全面的養(yǎng)護檢查，對重點養(yǎng)護品種應增加養(yǎng)護檢查頻次。2.養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品的儲存條件是否符合要求，藥品的庫存數(shù)量是否準確等。3.對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行處理。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應立即停止發(fā)貨，并按照不合格藥品管理程序進行處理；如發(fā)現(xiàn)藥品儲存條件不符合要求，應及時調(diào)整儲存環(huán)境。4.倉庫應建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護檢查情況、問題處理情況等，養(yǎng)護檔案應保存至少5年。五、藥品出庫管理（一）發(fā)貨程序1.倉庫在收到發(fā)貨指令后，應安排專人負責發(fā)貨。發(fā)貨人員應核對發(fā)貨指令與庫存信息，確保所發(fā)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批次等與發(fā)貨指令一致。2.發(fā)貨人員應按照發(fā)貨指令，從相應的儲存區(qū)域提取藥品，并進行逐批核對。核對內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品的數(shù)量是否準確，藥品的質(zhì)量是否符合要求等。3.發(fā)貨人員應在發(fā)貨前對藥品進行必要的檢查和整理，確保藥品包裝完好、標簽清晰、數(shù)量準確。（二）復核與放行1.藥品發(fā)貨后，應進行復核。復核人員應按照發(fā)貨憑證，對所發(fā)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批次、質(zhì)量狀況等進行再次核對，確保發(fā)貨準確無誤。2.復核合格的藥品，應在發(fā)貨憑證上簽字確認，并注明復核日期；復核不合格的藥品，應及時通知發(fā)貨人員進行處理，不得放行。3.倉庫管理人員應在藥品發(fā)貨后，及時更新庫存信息，確保庫存數(shù)據(jù)的準確性和及時性。同時，應做好發(fā)貨記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批次、發(fā)貨日期、發(fā)貨去向、發(fā)貨人員、復核人員等，發(fā)貨記錄應保存至少5年。（三）運輸要求1.藥品的運輸應根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.對于需要冷藏、冷凍的藥品，應采用具備相應溫濕度調(diào)控功能的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具進行運輸，并在運輸過程中實時監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度記錄應保存至少5年。3.藥品運輸過程中，應采取必要的防護措施，如防震、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品不受損壞。4.運輸藥品的車輛應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，防止污染藥品。六、人員與培訓（一）人員資質(zhì)與職責1.藥品倉庫管理人員應具有相應的學歷和專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品儲存管理的法律法規(guī)和操作規(guī)程。2.倉庫負責人應全面負責倉庫的管理工作，制定倉庫管理制度和操作規(guī)程，組織實施倉庫的日常管理工作，確保倉庫管理工作符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。3.收貨人員應負責藥品的收貨、驗收工作，核對藥品的相關信息，確保收貨藥品的質(zhì)量和數(shù)量準確無誤。4.儲存保管人員應負責藥品的儲存、養(yǎng)護工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求存放藥品，定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.發(fā)貨人員應負責藥品的發(fā)貨、復核工作，按照發(fā)貨指令準確無誤地發(fā)貨，并對發(fā)貨藥品進行復核，確保發(fā)貨質(zhì)量。（二）培訓計劃與實施1.企業(yè)應制定藥品倉庫管理人員培訓計劃，定期組織倉庫管理人員參加培訓，培訓內(nèi)容應包括藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品儲存養(yǎng)護知識、溫濕度調(diào)控技術、消防知識、安全知識等。2.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式，確保培訓效果。3.倉庫管理人員應參加企業(yè)組織的培訓，并取得相應的培訓合格證書。培訓記錄應保存至少5年。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.倉庫應建立健全各項管理制度和操作規(guī)程，如倉庫管理制度、收貨管理制度、驗收管理制度、儲存管理制度、養(yǎng)護管理制度、發(fā)貨管理制度、溫濕度監(jiān)測管理制度、文件記錄管理制度等，并確保文件的有效執(zhí)行。2.倉庫管理制度和操作規(guī)程應定期進行修訂和完善，以適應法律法規(guī)、行業(yè)標準和企業(yè)實際情況的變化。3.倉庫應妥善保管各類文件，文件應分類存放，便于查閱和使用。文件的發(fā)放、回收、借閱等應進行登記，確保文件的流轉可追溯。（二）記錄管理1.倉庫應建立各類記錄，如收貨記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫存記錄、養(yǎng)護記錄、發(fā)貨記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、不合格藥品記錄、設備維護記錄、人員培訓記錄等，確保記錄真實、完整、準確、可追溯。2.記錄應及時填寫，不