藥事管理與法規(guī)試題一、選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的描述正確的是（）[單選題]*A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.指用于治療疾病的化學(xué)物質(zhì)C.能對(duì)人體產(chǎn)生作用的所有物質(zhì)D.僅指在醫(yī)院使用的制劑E.包括保健品和化妝品答案：A。原因：《藥品管理法》明確規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，B選項(xiàng)過(guò)于片面只強(qiáng)調(diào)化學(xué)物質(zhì)，C選項(xiàng)范圍太廣，D選項(xiàng)醫(yī)院制劑只是藥品的一部分，E選項(xiàng)保健品和化妝品不屬于藥品范疇。2.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）[單選題]*A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.工商管理部門(mén)答案：C。原因：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)權(quán)限較低，市級(jí)沒(méi)有此項(xiàng)審批權(quán)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要管理全國(guó)性的重大事務(wù)，工商管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)工商相關(guān)事務(wù)而非藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦審批。3.以下哪類藥品屬于特殊管理的藥品？（）[多選題]*A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.貴重藥品答案：ABCD。原因：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品都屬于特殊管理的藥品，因?yàn)樗鼈兙哂刑厥獾乃幚碜饔?、使用風(fēng)險(xiǎn)等，需要嚴(yán)格的管理措施確保其合法、安全、合理使用，而貴重藥品不屬于特殊管理藥品的類別。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）[單選題]*A.GMP規(guī)范B.GSP規(guī)范C.GLP規(guī)范D.GCP規(guī)范E.GDP規(guī)范答案：A。原因：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP規(guī)范以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，GDP是良好的藥品分發(fā)規(guī)范，分別適用于不同的藥品相關(guān)環(huán)節(jié)。5.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.工商管理部門(mén)答案：B。原因：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)性的藥品監(jiān)管政策等，市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)此項(xiàng)職能，工商管理部門(mén)主要管理廣告的商業(yè)相關(guān)方面，藥品廣告的專業(yè)性審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。6.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的說(shuō)法正確的是（）[單選題]*A.處方藥可以在大眾媒體做廣告B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)C.非處方藥的安全性低于處方藥D.處方藥的包裝上不需要有警示語(yǔ)E.非處方藥分為甲類和乙類，甲類安全性更高答案：B。原因：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)，這是處方藥和非處方藥的主要區(qū)別之一。處方藥不可以在大眾媒體做廣告，非處方藥的安全性相對(duì)較高，處方藥包裝上往往有警示語(yǔ)，非處方藥中甲類相對(duì)乙類安全性略低。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。（）[單選題]*A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品出入庫(kù)檢驗(yàn)D.藥品養(yǎng)護(hù)E.藥品銷售記錄答案：A。原因：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度可以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，藥品保管、出入庫(kù)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)和銷售記錄都是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的其他環(huán)節(jié)制度，但購(gòu)進(jìn)時(shí)首先要執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）[單選題]*A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》E.《衛(wèi)生許可證》答案：A。原因：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》與制劑無(wú)關(guān)，《衛(wèi)生許可證》不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.在15日內(nèi)報(bào)告B.在30日內(nèi)報(bào)告C.在60日內(nèi)報(bào)告D.在90日內(nèi)報(bào)告E.在180日內(nèi)報(bào)告答案：A。原因：按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，以確保監(jiān)管部門(mén)能及時(shí)掌握藥品的不良反應(yīng)情況并采取相應(yīng)措施。10.以下屬于假藥的是（）[多選題]*A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的E.未標(biāo)明有效期的藥品答案：AB