臨沂連鎖藥店管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)臨沂連鎖藥店的規(guī)范化管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進(jìn)連鎖藥店行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在臨沂市行政區(qū)域內(nèi)從事連鎖藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)及其所屬各門店。（三）基本原則連鎖藥店的管理應(yīng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。二、連鎖藥店開(kāi)辦與備案（一）開(kāi)辦條件1.企業(yè)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，且相對(duì)獨(dú)立。3.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。5.符合臨沂市連鎖藥店布局規(guī)劃要求。（二）開(kāi)辦程序1.申請(qǐng)人向臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交開(kāi)辦連鎖藥店的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、企業(yè)章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)證明等。2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。3.經(jīng)審核符合條件的，予以批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）備案事項(xiàng)連鎖藥店變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；變更其他事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.連鎖藥店應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，選擇合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，并按規(guī)定建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。2.采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量保證及質(zhì)量責(zé)任的處理等條款。3.連鎖藥店應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，分析評(píng)價(jià)采購(gòu)藥品的質(zhì)量、合法性、經(jīng)濟(jì)性等，不斷優(yōu)化采購(gòu)渠道和采購(gòu)品種。（二）驗(yàn)收管理1.藥品到貨時(shí)，連鎖藥店應(yīng)依據(jù)藥品采購(gòu)記錄，對(duì)到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。2.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，包括對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。3.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或上架陳列；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.連鎖藥店應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和陳列區(qū)域，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適宜的溫濕度條件，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。3.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.連鎖藥店應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。3.對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定品種等應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量。五、藥品陳列與銷售（一）陳列管理1.藥品陳列應(yīng)遵循分類陳列原則，做到藥品類別清晰、擺放整齊、標(biāo)識(shí)醒目。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。2.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，并按規(guī)定處理。3.藥品陳列應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)志，如“拆零專柜”“易串味藥品專柜”等，便于消費(fèi)者識(shí)別和選購(gòu)。（二）銷售管理1.連鎖藥店應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售規(guī)定，憑處方銷售處方藥，藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。3.連鎖藥店應(yīng)做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位等，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥學(xué)服務(wù)（一）人員配備連鎖藥店應(yīng)配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、核對(duì)以及提供用藥咨詢等藥學(xué)服務(wù)。（二）服務(wù)內(nèi)容1.為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，解答消費(fèi)者關(guān)于藥品用法、用量、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)等方面的疑問(wèn)。2.指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，根據(jù)消費(fèi)者的病情、體質(zhì)、用藥史等情況，提供個(gè)性化的用藥建議。3.開(kāi)展藥學(xué)知識(shí)宣傳，普及安全用藥常識(shí)，提高消費(fèi)者的自我保健意識(shí)。4.協(xié)助消費(fèi)者辦理藥品退換貨等售后服務(wù)事項(xiàng)，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量管理1.連鎖藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。3.加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作落到實(shí)處。（二）監(jiān)督檢查1.臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)連鎖藥店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)、廣告宣傳等方面。2.連鎖藥店應(yīng)積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律