器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義核心是：A.用于疾病治療的藥物B.通過(guò)物理方式發(fā)揮作用的儀器、設(shè)備等C.具有診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)等功能的生物制品D.以治療為唯一目的的化學(xué)制劑答案：B2.醫(yī)療器械分類(lèi)的主要依據(jù)是：A.價(jià)格高低B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度D.市場(chǎng)需求答案：B3.第一類(lèi)醫(yī)療器械的管理方式是：A.需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無(wú)需任何手續(xù)答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B5.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B7.醫(yī)療器械廣告的審批部門(mén)是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：B8.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)內(nèi)部編號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)至少多久進(jìn)行一次檢查、維護(hù)？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由哪個(gè)部門(mén)頒發(fā)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.進(jìn)口地省級(jí)藥監(jiān)局C.海關(guān)部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：A11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的核心技術(shù)文件是：A.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.員工培訓(xùn)記錄D.廠房設(shè)施平面圖答案：B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，監(jiān)管部門(mén)可采取的措施不包括：A.警告B.罰款C.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.責(zé)令停產(chǎn)整改答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括：A.未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械B.過(guò)期、失效的醫(yī)療器械C.經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械D.篡改產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械答案：C14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至：A.使用后1年B.使用后3年C.使用后5年D.器械規(guī)定使用期限屆滿后2年答案：D15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位答案：C16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示的信息不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.消費(fèi)者評(píng)價(jià)D.聯(lián)系方式答案：C17.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.“無(wú)效退款”承諾C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.監(jiān)管部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B19.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門(mén)可采取的行政強(qiáng)制措施是：A.責(zé)令公開(kāi)道歉B.查封、扣押C.限制企業(yè)負(fù)責(zé)人出境D.要求媒體曝光答案：B20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則由以下哪些部門(mén)制定？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)管總局D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：AB2.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.質(zhì)量管理體系文件D.員工學(xué)歷證明答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.對(duì)原材料采購(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制B.按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具合格證明D.承擔(dān)產(chǎn)品售后維修費(fèi)用答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止的行為包括：A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.篡改醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息D.從合法渠道采購(gòu)并銷(xiāo)售合格產(chǎn)品答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.妥善保存采購(gòu)、使用記錄B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)C.使用過(guò)期但外觀完好的醫(yī)療器械D.按規(guī)定處理廢棄的醫(yī)療器械答案：ABD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.疑似因器械導(dǎo)致的死亡事件B.疑似因器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件C.器械正常使用中的預(yù)期副作用D.器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的功能異常答案：ABD7.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“包治百病”的斷言B.“無(wú)效退款”的保證C.與其他醫(yī)療器械的療效比較D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC8.醫(yī)療器械召回的情形包括：A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.存在可能危害人體健康的缺陷C.因市場(chǎng)需求變化需調(diào)整產(chǎn)品D.標(biāo)簽文字錯(cuò)誤但不影響使用答案：AB9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的要求包括：A.公示企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品信息B.遵守線下銷(xiāo)售的監(jiān)管規(guī)定C.不得銷(xiāo)售國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的器械D.無(wú)需記錄銷(xiāo)售數(shù)據(jù)答案：ABC10.監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合要求的器械C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.抽樣檢驗(yàn)并要求企業(yè)承擔(dān)檢驗(yàn)費(fèi)用答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)后方可上市。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在全國(guó)范圍內(nèi)有效。（）答案：√3.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)但經(jīng)內(nèi)部檢測(cè)合格的器械。（）答案：×5.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審批后即可在所有媒體發(fā)布，無(wú)需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×6.進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。（）答案：√7.醫(yī)療器械召回由使用單位啟動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)配合。（）答案：×8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需向所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，預(yù)期的副作用不屬于報(bào)告范圍。（）答案：√10.監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類(lèi)依據(jù)包括產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①對(duì)象不同：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。②審查主體不同：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行形式審查。③資料要求不同：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等詳細(xì)資料；備案僅需提交產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：應(yīng)覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。企業(yè)需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立體系，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量可控。4.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容？答案：①供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；②醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；③產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；④標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定（含中文標(biāo)識(shí)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等）；⑤進(jìn)口器械需核查進(jìn)口檢驗(yàn)證明。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因傳感器質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致多例患者檢測(cè)結(jié)果異常，其中1例出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，且未對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行有效質(zhì)量審核。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（5分）2.監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其采取哪些行政處罰措施？（7分）3.企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些后續(xù)責(zé)任？（8分）答案：1.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條（生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求）、第二十六條（生產(chǎn)企業(yè)需建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)原材料管理）、第五十六條（需對(duì)不良事件及時(shí)報(bào)告）。2.監(jiān)管部門(mén)可采?。孩倬妫虎跊](méi)收違法生產(chǎn)的器械及違法所得；③處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴(yán)重的