制藥廠實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)周期規(guī)定

一、總則1.目的本規(guī)定旨在確保制藥廠實(shí)驗(yàn)室儀器的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性，保證藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性，規(guī)范儀器校準(zhǔn)周期管理，提高生產(chǎn)運(yùn)營效益。2.適用范圍本規(guī)定適用于制藥廠實(shí)驗(yàn)室所有用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)的儀器設(shè)備，涉及全體實(shí)驗(yàn)室工作人員以及與儀器校準(zhǔn)工作相關(guān)的其他部門員工。同時(shí)，對于外部校準(zhǔn)服務(wù)提供商也具有一定的約束作用。3.企業(yè)文化與經(jīng)營理念體現(xiàn)制藥廠一直秉持“質(zhì)量至上，關(guān)愛生命”的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。在儀器校準(zhǔn)周期規(guī)定中，充分體現(xiàn)對質(zhì)量的嚴(yán)格要求，通過科學(xué)合理地確定校準(zhǔn)周期，確保儀器始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品提供保障，踐行關(guān)愛患者生命健康的承諾。4.遵循原則儀器校準(zhǔn)周期的確定應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性、經(jīng)濟(jì)性原則，既要保證儀器的測量精度滿足藥品生產(chǎn)和檢測要求，又要考慮校準(zhǔn)成本和對生產(chǎn)運(yùn)營的影響。同時(shí)，要符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、組織架構(gòu)與職責(zé)劃分1.實(shí)驗(yàn)室管理部門-負(fù)責(zé)制定和修訂儀器校準(zhǔn)周期規(guī)定及相關(guān)操作規(guī)程，確保制度的有效性和適應(yīng)性。-統(tǒng)籌安排實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)校準(zhǔn)資源，包括與外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與合作。-監(jiān)督儀器校準(zhǔn)工作的執(zhí)行情況，對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行審核和存檔，確保校準(zhǔn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。-定期評估儀器校準(zhǔn)周期的合理性，根據(jù)儀器使用狀況、技術(shù)發(fā)展等因素提出調(diào)整建議。2.儀器使用部門-負(fù)責(zé)本部門所使用儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng)，按照規(guī)定記錄儀器的使用情況和運(yùn)行狀態(tài)。-在儀器校準(zhǔn)周期到期前，提前向?qū)嶒?yàn)室管理部門提出校準(zhǔn)申請，配合校準(zhǔn)人員完成校準(zhǔn)工作。-對校準(zhǔn)后的儀器進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)儀器是否滿足使用要求，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給實(shí)驗(yàn)室管理部門。3.質(zhì)量控制部門-對儀器校準(zhǔn)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，檢查校準(zhǔn)過程是否符合規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)。-參與校準(zhǔn)周期合理性的評估，從質(zhì)量控制的角度提出專業(yè)意見，確保校準(zhǔn)周期能夠滿足藥品質(zhì)量檢測的要求。4.采購部門-負(fù)責(zé)選擇合格的儀器校準(zhǔn)服務(wù)提供商，簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同，確保校準(zhǔn)服務(wù)的質(zhì)量和價(jià)格合理。-協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理部門處理校準(zhǔn)過程中涉及的費(fèi)用結(jié)算等相關(guān)事宜。三、管理流程1.儀器初始校準(zhǔn)-新購置的儀器設(shè)備在投入使用前，必須進(jìn)行初始校準(zhǔn)。儀器使用部門在收到儀器后，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室管理部門提交校準(zhǔn)申請。-實(shí)驗(yàn)室管理部門根據(jù)儀器的類型、用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確定校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，并安排校準(zhǔn)工作。-校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)完成校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室管理部門對校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審核，審核合格后，儀器方可投入使用。同時(shí)，將校準(zhǔn)報(bào)告存檔，記錄儀器的初始校準(zhǔn)信息。2.定期校準(zhǔn)計(jì)劃制定-實(shí)驗(yàn)室管理部門每年根據(jù)儀器的使用說明書、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及以往的校準(zhǔn)情況，制定下一年度的儀器校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確儀器名稱、型號、編號、校準(zhǔn)周期、預(yù)計(jì)校準(zhǔn)時(shí)間等信息。-在制定校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)，充分考慮儀器的使用頻率、使用環(huán)境、重要性等因素，合理安排校準(zhǔn)時(shí)間，避免因校準(zhǔn)工作影響正常的生產(chǎn)和檢測任務(wù)。-校準(zhǔn)計(jì)劃經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核、主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后下發(fā)至各相關(guān)部門。3.校準(zhǔn)申請與實(shí)施-在儀器校準(zhǔn)周期到期前[X]個(gè)工作日，儀器使用部門應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室管理部門提交校準(zhǔn)申請。申請內(nèi)容包括儀器名稱、編號、當(dāng)前使用狀態(tài)等信息。-實(shí)驗(yàn)室管理部門收到校準(zhǔn)申請后，根據(jù)校準(zhǔn)計(jì)劃和實(shí)際情況，安排校準(zhǔn)工作。對于內(nèi)部能夠校準(zhǔn)的儀器，組織內(nèi)部校準(zhǔn)人員進(jìn)行校準(zhǔn)；對于需要外部校準(zhǔn)的儀器，聯(lián)系合格的校準(zhǔn)服務(wù)提供商，確定校準(zhǔn)時(shí)間和相關(guān)事宜。-校準(zhǔn)人員在進(jìn)行校準(zhǔn)工作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照校準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，記錄校準(zhǔn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和結(jié)果。校準(zhǔn)完成后，填寫校準(zhǔn)記錄，出具校準(zhǔn)報(bào)告。4.校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)收與處理-儀器使用部門對校準(zhǔn)后的儀器進(jìn)行驗(yàn)收，對照校準(zhǔn)報(bào)告和儀器使用要求，檢查儀器是否正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。-如果校準(zhǔn)結(jié)果合格，儀器使用部門在校準(zhǔn)記錄和報(bào)告上簽字確認(rèn)，儀器可繼續(xù)投入使用。實(shí)驗(yàn)室管理部門將校準(zhǔn)記錄和報(bào)告進(jìn)行歸檔保存。-如果校準(zhǔn)結(jié)果不合格，校準(zhǔn)人員應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整或維修。經(jīng)再次校準(zhǔn)合格后，方可投入使用。對于無法修復(fù)或校準(zhǔn)后仍不符合要求的儀器，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。5.校準(zhǔn)周期調(diào)整-實(shí)驗(yàn)室管理部門定期對儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行總結(jié)和分析，根據(jù)儀器的使用狀況、校準(zhǔn)結(jié)果的穩(wěn)定性等因素，評估校準(zhǔn)周期的合理性。-如果發(fā)現(xiàn)某些儀器的校準(zhǔn)周期過長或過短，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行討論，提出校準(zhǔn)周期調(diào)整建議。調(diào)整建議經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，對校準(zhǔn)周期進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并修訂校準(zhǔn)計(jì)劃。四、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)了解所使用儀器的校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)要求以及校準(zhǔn)結(jié)果等信息，以便更好地進(jìn)行儀器的操作和維護(hù)。-對于校準(zhǔn)周期不合理或校準(zhǔn)工作影響正常工作開展的情況，員工有權(quán)向?qū)嶒?yàn)室管理部門提出意見和建議，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評估和處理。-在儀器校準(zhǔn)過程中，員工有權(quán)獲得必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保能夠正確配合校準(zhǔn)工作，保障自身安全和儀器的安全。2.員工義務(wù)-嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程使用儀器，做好儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保儀器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，延長儀器使用壽命，減少校準(zhǔn)頻次。-按照規(guī)定及時(shí)提交儀器校準(zhǔn)申請，積極配合校準(zhǔn)人員完成校準(zhǔn)工作，提供必要的協(xié)助和信息。-妥善保管儀器的校準(zhǔn)記錄和報(bào)告，不得擅自篡改、丟失或損壞校準(zhǔn)資料。3.制藥廠對顧客的義務(wù)-制藥廠有義務(wù)確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，通過嚴(yán)格執(zhí)行儀器校準(zhǔn)周期規(guī)定，保證藥品檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為顧客提供安全、有效的藥品。-對于顧客對藥品質(zhì)量檢測相關(guān)儀器校準(zhǔn)情況的詢問，制藥廠應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確地予以答復(fù)，保障顧客的知情權(quán)。五、監(jiān)督與獎(jiǎng)懲機(jī)制1.監(jiān)督機(jī)制-質(zhì)量控制部門定期對儀器校準(zhǔn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括校準(zhǔn)計(jì)劃的執(zhí)行情況、校準(zhǔn)記錄的完整性、校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性等。-實(shí)驗(yàn)室管理部門建立儀器校準(zhǔn)工作臺賬，對儀器校準(zhǔn)的全過程進(jìn)行記錄和跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決校準(zhǔn)工作中存在的問題。-鼓勵(lì)員工對儀器校準(zhǔn)工作中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，對于舉報(bào)屬實(shí)的，給予舉報(bào)人一定的獎(jiǎng)勵(lì)。2.獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制-對于在儀器校準(zhǔn)工作中表現(xiàn)突出的部門或個(gè)人，如嚴(yán)格執(zhí)行校準(zhǔn)制度，確保儀器準(zhǔn)確可靠，為藥品質(zhì)量提升做出貢獻(xiàn)的，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)形式包括獎(jiǎng)金、榮譽(yù)證書、晉升機(jī)會等。-對提出合理的校準(zhǔn)周期調(diào)整建議，經(jīng)實(shí)施后有效提高儀器使用效率、降低校準(zhǔn)成本的部門或個(gè)人，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。3.懲罰機(jī)制-對于未按照規(guī)定及時(shí)提交儀器校準(zhǔn)申請，影響校準(zhǔn)工作正常進(jìn)行的部門或個(gè)人，給予警告處分，并責(zé)令限期改正。-在校準(zhǔn)工作中弄虛作假，偽造校準(zhǔn)記錄或報(bào)告的，嚴(yán)肅處理，視情節(jié)輕重給予罰款、降職、辭退等處罰，同時(shí)追究相關(guān)人員的責(zé)任。-因未按規(guī)定對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不合格仍繼續(xù)使用，導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的，依法追究相關(guān)人