1T/BTIAIRIXXXXX-20XX醫(yī)療機器人技術(shù)成熟度評價本文件規(guī)定了醫(yī)療機器人技術(shù)成熟度的等級劃分及定義、判定規(guī)則和評價流程。本文件適用于醫(yī)療機器人的技術(shù)成熟度評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件；然而，鼓勵使用本標準的各方探討使用其最新版本的可能性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。GB/T22900-2022科學技術(shù)研究項目評價通則YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T1686-2024采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設備術(shù)語、定義、分類3術(shù)語和定義GB/T22900-2022、YY/T0287-2017和YY/T1686-2024界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機器人medicalrobot采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。[來源：YY/T1686-2024的改寫]3.2技術(shù)成熟度technologyreadiness:TR技術(shù)就緒度技術(shù)滿足預期應用目標的程度。3.3技術(shù)成熟度等級technologyreadinesslevels：TRL技術(shù)就緒度等級用于衡量技術(shù)成熟程度的尺度。3.4樣機prototype產(chǎn)品開發(fā)過程中為驗證設計、功能、性能及可制造性而制作的實物模型或?qū)嶒炑b置。3.5原理樣機principleprototype用于演示驗證技術(shù)原理和功能的樣機實物，可不考慮產(chǎn)品的最終形式。3.6試驗樣機testprototype完成系統(tǒng)集成，初步試制的樣機實物，需考慮產(chǎn)品的最終形式。3.7T/BTIAIRIXXXXX-20XX2產(chǎn)品樣機productprototype經(jīng)過設計轉(zhuǎn)換，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝經(jīng)過確認，全部功能性能實現(xiàn)的樣機實物。3.8產(chǎn)品product設計定型，全部生產(chǎn)工藝成熟，可批量生產(chǎn)，完全滿足預期使用目標的產(chǎn)品實物。3.9實驗室環(huán)境laboratoryenvironment用于驗證產(chǎn)品或其關(guān)鍵組成部分功能性能的試驗環(huán)境。3.10模擬使用環(huán)境simulatedenvironment模擬使用環(huán)境關(guān)鍵因素或條件的試驗環(huán)境，一般用于驗證產(chǎn)品的關(guān)鍵性能或其主要組成部分的關(guān)鍵性能。3.11實際使用環(huán)境realenvironment指技術(shù)或系統(tǒng)在完全真實、不可控的最終部署場景中進行驗證的環(huán)境。所有外部條件均為自然或?qū)嶋H運行中可能遇到的復雜因素。其中，接近真實場景但仍存在受控因素或模擬條件的環(huán)境，如活體動物試驗和人體標本試驗環(huán)境等，為接近實際使用環(huán)境。3.12臨床評價clinicalevaluation采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續(xù)進行的活動。4縮略語DHF:設計歷史文件（DesignHistoryFile）GMP:生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）PTR:產(chǎn)品技術(shù)要求(ProductTechnicalRequirements)5等級劃分及定義5.1等級與階段劃分醫(yī)療機器人技術(shù)成熟度按六個階段劃分為九個等級，各等級的技術(shù)成熟度見表1。表1醫(yī)療機器人技術(shù)成熟度等級界定等級技術(shù)成熟度等級階段1提出產(chǎn)品實現(xiàn)的基本原理和概念。概念階段2完成技術(shù)方案詳細設計。設計階段3完成可行性仿真驗證或理論分析。4完成關(guān)鍵零部件與功能模塊研制、以及實驗室環(huán)境下的試驗驗證。原理樣機階段5完成初步系統(tǒng)集成與原理樣機研制及其在實驗室環(huán)境下的試驗驗證。6完成試驗樣機系統(tǒng)在模擬使用環(huán)境下的功能性能驗證。試驗樣機T/BTIAIRIXXXXX-20XX37通過活體動物試驗或人體標本試驗完成樣機在接近實際使用環(huán)境下的試驗驗證。階段8通過型式檢驗(注冊檢驗)，完成臨床評價，提交注冊申請并受理。產(chǎn)品樣機階段9產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證上市及上市后監(jiān)督。產(chǎn)品階段注：對于不能開展動物試驗的醫(yī)療機器人產(chǎn)品，如康復機器人等，等級7通過少量人體試驗驗證。5.2等級條件5.2.1等級1應符合表2規(guī)定序號條件內(nèi)容1明確可作為醫(yī)療機器人研發(fā)基礎(chǔ)的基本原理。2開展初步的市場調(diào)研，進行項目可行性分析。3明確產(chǎn)品定位和目標用戶。5.2.2等級2應符合表3規(guī)定表3等級2條件序號條件內(nèi)容1明確可實現(xiàn)的主要功能和用途。2收集用戶需求、法規(guī)要求和行業(yè)標準，形成設計要求文件，包括必達要求和期望要求等。3制定技術(shù)方案，經(jīng)專家組評議獲得認可。5.2.3等級3應符合表4規(guī)定表4等級3條件序號條件內(nèi)容1具備所需實驗室或平臺條件，滿足實驗要求。2通過理論或仿真分析手段驗證關(guān)鍵部件及功能實現(xiàn)的可行性。3通過理論或仿真分析系統(tǒng)集成方案的可行性。4識別潛在風險并制定控制措施。5.2.4等級4應符合表5規(guī)定表5等級4條件序號條件內(nèi)容1開發(fā)制備關(guān)鍵功能模塊/部件。2在實驗室環(huán)境完成關(guān)鍵功能模塊/部件的性能測試。3關(guān)鍵功能模塊/部件的設計歷史文檔(DHF)清晰。5.2.5等級5應符合表6規(guī)定表6等級5條件4序號條件內(nèi)容1完成各功能模塊開發(fā)和初步集成，形成原理樣機。2在實驗室環(huán)境驗證原理樣機功能、安全性和有效性。3確定預期產(chǎn)品的功能體系結(jié)構(gòu)和性能參數(shù)。4完成產(chǎn)品的風險評估。5.2.6等級6應符合表7規(guī)定表7等級6條件序號條件內(nèi)容1優(yōu)化關(guān)鍵部件、連接界面及集成系統(tǒng)，形成試驗樣機。2在模擬使用環(huán)境下驗證試驗樣機的安全性和有效性。3系統(tǒng)設計過程文檔清晰。4確定預期產(chǎn)品技術(shù)指標及檢驗方法，形成產(chǎn)品技術(shù)要5.2.7等級7應符合表8規(guī)定表8等級7條件序號條件內(nèi)容1系統(tǒng)各項功能性能指標通過測試，形成檢驗報告。2形成活體動物試驗或人體標本試驗方案。注：對于不能開展動物試驗的醫(yī)療機器人產(chǎn)品，如康復機器人等，形成少量人體試驗方案。3通過活體動物試驗或人體標本試驗驗證了系統(tǒng)在接近實際使用環(huán)境下的安全性和有效性。注：對于不能開展動物試驗的醫(yī)療機器人產(chǎn)品，如康復機器人等，通過少量人體試驗驗證。5.2.8等級8應符合表9規(guī)定表9等級8條件序號條件內(nèi)容1產(chǎn)品樣機開發(fā)基本完成，通過型式檢測，提供檢測報告。2通過同品種對比或臨床試驗方式，完成臨床評價，形成臨床評價報告。注：對于免臨床評價產(chǎn)品，提供符合免臨床評價的文件。3完成注冊資料提交并受理。5.2.9等級9應符合表10規(guī)定序號條件內(nèi)容1完成批量生產(chǎn)線建設，產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)，通過質(zhì)量管理體系考核(GMP認證)。2獲得醫(yī)療器械注冊證上市銷售。3建立售后服務計劃，產(chǎn)品得到推廣應用。T/BTIAIRIXXXXX-20XX56判定規(guī)則6.1按照5.2.1～5.2.9給出的技術(shù)成熟度等級條件，劃分等級，該等級包含的條件應全部滿足。6.2判定結(jié)論的表示為：xx等級。7評價流程7.1制定評價計劃根據(jù)評價工作需求制定評價計劃。評價計劃包括工作目標、工作內(nèi)容、組織實施程序、進度安排、專家組組成方案等。7.2判定成熟度等級7.2.1根據(jù)判定規(guī)則進行技術(shù)成熟度自評價，編寫技術(shù)成熟度自評報告。7.2.2根據(jù)判定規(guī)則、支撐性資料(附錄A)和自評結(jié)果，通過必要的實地實物調(diào)查、抽查或?qū)彶?，進行技術(shù)質(zhì)詢和集中評議，形成等級判定結(jié)論。7.3編寫評價報告匯總所有相關(guān)依據(jù)、流程、清單和結(jié)果等，編寫技術(shù)成熟度評價報告。T/BTIAIRIXXXXX-20XX6技術(shù)成熟度各等級評定的支持性資料可參考表A.1。評估申請方可依據(jù)表A.1中對應等級的要求提供支持性資料，并編制自評報告逐條說明等級條件的符合情況。評審專家組應結(jié)合支持性資料和自評報告進行評議，形成最終技術(shù)成熟度等級判定結(jié)論。等級支持性資料1文獻綜述及調(diào)研報告。2技術(shù)方案，可行性分析報告。3實驗條件，可行性驗證報告。4設計和開發(fā)要求表，關(guān)鍵部件功能驗證報告，關(guān)鍵部件設計文檔。5原理樣機實物，主要功能驗證報告，安全性評價報告。6試驗樣機實物，整機功能驗證報告，產(chǎn)品技術(shù)要求表，性能指標檢測方案。7性能指標檢測報告，動物試驗方案，動物試驗報告。8型式檢驗報告，臨床評價報告，注冊申請受理通知。9產(chǎn)品注冊/備案證明，生產(chǎn)許可證，上市后監(jiān)測報告。7參考文獻[1]GB/T22900-2022科學技術(shù)研究項目評價通則[2]YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[3]GB/T37264-2018新材料技術(shù)成熟度等級劃分及定義[4]GJB/T7688-2012裝備技術(shù)成熟度評價等級劃分及定義[5]Technologyreadiness