江蘇醫(yī)院制劑管理辦法一、引言親愛的各位同事，醫(yī)院制劑作為醫(yī)院藥學工作的重要組成部分，對于滿足臨床特定需求、彌補市場藥品供應(yīng)不足起著關(guān)鍵作用。在江蘇這片醫(yī)療資源豐富、醫(yī)療技術(shù)蓬勃發(fā)展的土地上，規(guī)范醫(yī)院制劑的管理顯得尤為重要。我們在日常工作中，常常會面臨制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面的挑戰(zhàn)，為了更好地保障患者用藥安全、有效，提升醫(yī)院制劑的整體水平，特制定本《江蘇醫(yī)院制劑管理辦法》。希望大家能夠認真學習并嚴格遵守，共同為醫(yī)院制劑事業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。二、適用范圍本辦法適用于江蘇省內(nèi)所有取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院，以及從事醫(yī)院制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、使用和監(jiān)督管理等活動的相關(guān)人員和部門。無論是綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院，還是中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等，只要涉及醫(yī)院制劑業(yè)務(wù)，都應(yīng)當依照本辦法進行管理。三、管理職責（一）醫(yī)院管理層1.醫(yī)院院長作為醫(yī)院制劑管理的第一責任人，全面負責醫(yī)院制劑管理工作。要確保醫(yī)院制劑工作符合國家法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，為制劑業(yè)務(wù)提供必要的人力、物力和財力支持。例如，在制劑設(shè)備更新、人才引進等方面給予充分的關(guān)注和投入。2.主管副院長協(xié)助院長具體分管制劑管理工作，組織制定和實施醫(yī)院制劑發(fā)展規(guī)劃和年度計劃，協(xié)調(diào)解決制劑工作中的重大問題。定期召開制劑管理工作會議，聽取制劑室、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門的工作匯報，及時掌握制劑工作動態(tài)。（二）制劑室1.制劑室負責人負責制劑室的日常管理工作，制定并執(zhí)行制劑室的各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。要嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可的范圍組織制劑生產(chǎn)，不得擅自超范圍生產(chǎn)。組織制劑生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。鼓勵生產(chǎn)人員積極學習新知識、新技術(shù)，不斷提升制劑生產(chǎn)水平。負責與其他部門的溝通協(xié)調(diào)工作，確保制劑生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料等物資及時供應(yīng)，保障制劑生產(chǎn)的順利進行。2.生產(chǎn)崗位人員嚴格按照制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，確保制劑生產(chǎn)過程的規(guī)范、準確。每一個操作步驟都關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全，希望大家務(wù)必認真對待。做好生產(chǎn)設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)工作，及時記錄設(shè)備運行情況和生產(chǎn)記錄。設(shè)備的良好運行是保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)，大家要養(yǎng)成愛護設(shè)備、定期維護的好習慣。遵守生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理制度，保持工作環(huán)境的整潔衛(wèi)生，防止制劑生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。3.質(zhì)量控制崗位人員負責制定和實施制劑質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗。每一次檢驗都是對制劑質(zhì)量的把關(guān)，容不得半點馬虎。對制劑生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時與生產(chǎn)部門溝通，共同解決，確保制劑質(zhì)量符合標準要求。做好質(zhì)量檢驗記錄和報告，保存好相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)和資料，為制劑質(zhì)量追溯提供依據(jù)。（三）質(zhì)量管理部門1.負責建立和完善醫(yī)院制劑質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實施。質(zhì)量管理體系是保障制劑質(zhì)量的核心，我們要不斷優(yōu)化和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。2.對制劑室的質(zhì)量管理工作進行定期檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。希望制劑室能夠積極配合質(zhì)量管理部門的工作，共同提升制劑質(zhì)量管理水平。3.負責組織制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、分析和報告制劑不良反應(yīng)信息。一旦發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)，要迅速采取措施，保障患者用藥安全。（四）其他相關(guān)部門1.采購部門負責制劑生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料等物資的采購工作。要嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購的物資符合質(zhì)量標準要求。在采購過程中，要注重物資的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，避免因物資問題影響制劑生產(chǎn)。建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進行定期評估和管理。對于不合格的供應(yīng)商，要及時淘汰，保障物資采購的質(zhì)量。2.倉儲部門負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的儲存和保管工作。要按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，做好溫濕度記錄和庫存管理。確保物資的儲存安全，防止變質(zhì)、損壞等情況發(fā)生。嚴格執(zhí)行物資出入庫管理制度，做好物資的驗收、發(fā)放和記錄工作。每一次出入庫都要準確記錄，保證物資的可追溯性。3.臨床科室負責向制劑室反饋臨床對制劑的需求信息，協(xié)助制劑室開展制劑的臨床研究和驗證工作。臨床科室是制劑的使用終端，你們的反饋對于制劑的改進和優(yōu)化非常重要，希望大家積極與制劑室溝通協(xié)作。觀察和收集制劑在臨床使用過程中的療效和不良反應(yīng)信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。這有助于我們及時發(fā)現(xiàn)問題，保障患者用藥安全有效。四、制劑研發(fā)管理（一）立項與審批1.醫(yī)院制劑研發(fā)項目應(yīng)當以滿足臨床需求為導(dǎo)向，具有科學性、合理性和可行性。臨床科室或制劑室可以根據(jù)臨床實際需求提出研發(fā)項目建議，經(jīng)醫(yī)院學術(shù)委員會論證通過后，報醫(yī)院管理層審批立項。2.研發(fā)項目立項后，項目負責人應(yīng)當制定詳細的研發(fā)計劃，包括研發(fā)目標、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等，并報質(zhì)量管理部門備案。我們鼓勵大家積極開展有創(chuàng)新性的制劑研發(fā)項目，但一定要確保研發(fā)過程的規(guī)范和嚴謹。（二）研究與實驗1.研發(fā)人員應(yīng)當按照研發(fā)計劃開展研究工作，嚴格遵守相關(guān)的實驗操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。在實驗過程中，要認真記錄實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。2.制劑研發(fā)過程中涉及的動物實驗，應(yīng)當遵守實驗動物管理的相關(guān)規(guī)定，保障動物福利，確保實驗結(jié)果的科學性和準確性。3.研發(fā)過程中要注重知識產(chǎn)權(quán)保護，對于具有創(chuàng)新性的制劑研發(fā)成果，要及時申請專利等知識產(chǎn)權(quán)保護。這不僅是對研發(fā)人員勞動成果的保護，也有利于提升醫(yī)院的競爭力。（三）申報與注冊1.制劑研發(fā)完成后，項目負責人應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，整理申報資料，向江蘇省藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊。申報資料要真實、完整、規(guī)范，確保符合注冊要求。2.在制劑注冊過程中，要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作，及時補充和完善相關(guān)資料。希望大家共同努力，確保制劑能夠順利注冊，盡快應(yīng)用于臨床。五、制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.醫(yī)院必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并按照許可的范圍和條件組織制劑生產(chǎn)。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是我們開展制劑生產(chǎn)的合法憑證，大家要時刻牢記，不得超范圍生產(chǎn)。2.醫(yī)院應(yīng)當定期對《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》進行年檢和換證工作，確保許可證的有效性。在許可證有效期屆滿前，要提前做好換證申請準備工作，避免因許可證問題影響制劑生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備1.制劑生產(chǎn)場所應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，布局合理，具備相應(yīng)的生產(chǎn)、儲存、檢驗等功能區(qū)域，防止交叉污染和混淆。生產(chǎn)場所的環(huán)境直接影響制劑質(zhì)量，大家要共同維護好生產(chǎn)環(huán)境的整潔和規(guī)范。2.配備與制劑生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和設(shè)施，并定期進行維護、保養(yǎng)和校準。設(shè)備的正常運行是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，設(shè)備管理部門要建立完善的設(shè)備管理檔案，做好設(shè)備的日常管理工作。（三）原輔料與包裝材料管理1.采購采購部門應(yīng)當按照質(zhì)量標準采購原輔料和包裝材料，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。在采購過程中，要嚴格把控質(zhì)量關(guān)，確保所采購的物資符合制劑生產(chǎn)要求。原輔料和包裝材料采購后，應(yīng)當及時通知質(zhì)量管理部門進行檢驗。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原輔料和包裝材料不得投入使用。2.驗收與儲存?zhèn)}儲部門應(yīng)當按照規(guī)定對原輔料和包裝材料進行驗收，核對數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息，并做好驗收記錄。驗收合格的原輔料和包裝材料應(yīng)當按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，分區(qū)存放，并有明顯標識。原輔料和包裝材料的儲存應(yīng)當遵循先進先出的原則，定期進行盤點，防止積壓和變質(zhì)。對于易變質(zhì)、有效期較短的原輔料和包裝材料，要重點關(guān)注，確保在有效期內(nèi)使用。（四）生產(chǎn)過程管理1.制劑生產(chǎn)應(yīng)當嚴格按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行，不得擅自更改。生產(chǎn)過程中，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格把控，確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.生產(chǎn)人員應(yīng)當穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，遵守生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理制度。進入生產(chǎn)車間前，要做好個人衛(wèi)生清潔工作，防止將污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。3.做好生產(chǎn)過程的記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、原輔料使用情況、生產(chǎn)操作過程、質(zhì)量檢驗結(jié)果等信息。生產(chǎn)記錄是制劑質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，大家要認真填寫，確保記錄的真實、完整、準確。（五）包裝與貼簽1.制劑包裝應(yīng)當符合藥品包裝的相關(guān)規(guī)定，選擇合適的包裝材料和包裝形式，確保制劑在儲存、運輸和使用過程中的質(zhì)量安全。包裝材料要具有良好的密封性、防潮性等性能。2.制劑標簽和說明書應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容印制，字跡清晰，內(nèi)容準確。標簽和說明書上應(yīng)當注明制劑名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等信息，不得擅自更改或添加內(nèi)容。在貼簽過程中，要仔細核對標簽和說明書的內(nèi)容，確保無誤。六、制劑質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標準1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當制定和完善制劑質(zhì)量標準，包括原輔料質(zhì)量標準、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和成品質(zhì)量標準。質(zhì)量標準要符合國家藥品標準和相關(guān)技術(shù)要求，確保制劑質(zhì)量可控。2.定期對制劑質(zhì)量標準進行修訂和完善，跟蹤藥品標準的更新情況，及時將新的標準要求納入到醫(yī)院制劑質(zhì)量標準中。（二）質(zhì)量檢驗1.質(zhì)量控制崗位人員應(yīng)當按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。檢驗方法要科學、準確、可靠，確保檢驗結(jié)果的真實性和有效性。2.做好質(zhì)量檢驗記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。檢驗記錄要妥善保存，以備查閱。3.對于檢驗不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當按照規(guī)定進行處理，不得放行使用。同時，要分析不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。（三）穩(wěn)定性考察1.對新制劑和變更工藝、處方后的制劑應(yīng)當進行穩(wěn)定性考察，確定制劑的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察要按照規(guī)定的方法和時間間隔進行，及時記錄考察結(jié)果。2.定期對在有效期內(nèi)的制劑進行穩(wěn)定性抽檢，監(jiān)控制劑質(zhì)量的變化情況。如果發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量有異常變化，要及時采取措施，確保患者用藥安全。（四）質(zhì)量風險管理1.建立質(zhì)量風險管理體系，對制劑研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、使用等過程中的質(zhì)量風險進行識別、評估和控制。通過質(zhì)量風險管理，提前預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，降低質(zhì)量風險。2.對于識別出的質(zhì)量風險，要制定相應(yīng)的風險控制措施，并跟蹤措施的實施效果。定期對質(zhì)量風險管理情況進行回顧和總結(jié)，不斷完善質(zhì)量風險管理體系。七、制劑使用管理（一）臨床使用1.臨床科室應(yīng)當按照制劑的適應(yīng)證、用法用量和注意事項合理使用制劑，不得超適應(yīng)證使用。醫(yī)生在開具制劑處方時，要充分了解制劑的特性和患者的病情，確保用藥安全有效。2.護士在給患者使用制劑時，要嚴格執(zhí)行醫(yī)囑，做好用藥指導(dǎo)和觀察工作。如果患者在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，要及時報告醫(yī)生，并采取相應(yīng)的處理措施。（二）處方管理1.制劑處方應(yīng)當由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)生開具，處方書寫要規(guī)范、準確，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.藥劑人員在調(diào)配制劑處方時，要認真審核處方內(nèi)容，對不合理處方要及時與醫(yī)生溝通，進行糾正。調(diào)配處方要嚴格按照操作規(guī)程進行，確保劑量準確、調(diào)配無誤。3.做好制劑處方的保存和登記工作，按照規(guī)定的保存期限保存處方，以備查閱。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門負責組織制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。臨床科室和藥劑人員要積極配合質(zhì)量管理部門，及時發(fā)現(xiàn)、報告制劑不良反應(yīng)。2.一旦發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)，要詳細記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等信息，并及時上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門要對不良反應(yīng)信息進行分析、評價，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回制劑等，保障患者用藥安全。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對制劑室的制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，每月至少進行一次全面檢查，并做好檢查記錄。檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、設(shè)備運行、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、文件管理等方面。2.醫(yī)院管理層應(yīng)當不定期對制劑管理工作進行抽查，了解制劑管理工作的實際情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。對于在制劑管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人，要給予表彰和獎勵；對于存在問題的部門和個人，要進行批評教育，并責令限期整改。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。藥品監(jiān)督管理部門的檢