中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2260—2025

搖擺式生物反應(yīng)器性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforPerformanceParametersofSwingBioreactors

2025-06-11發(fā)布2025-12-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2260—2025

搖擺式生物反應(yīng)器性能??

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參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范??

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ParametersofSwingBioreactors

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位南京市計量監(jiān)督檢測院

:

中國計量科學(xué)研究院

中國計量測試學(xué)會

黑龍江省計量檢定測試研究院

參加起草單位上海市計量測試技術(shù)研究院

:

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF2260—2025

本規(guī)范主要起草人

:

徐昇南京市計量監(jiān)督檢測院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

隋志偉中國計量科學(xué)研究院

()

馬愛文中國計量測試學(xué)會

()

周彤黑龍江省計量檢定測試研究院

()

參加起草人

:

惠文珊南京市計量監(jiān)督檢測院

()

劉剛上海市計量測試技術(shù)研究院

()

JJF2260—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

溫度示值誤差和穩(wěn)定性

7.1……………(2)

氣體流量示值誤差和穩(wěn)定性

7.2………(3)

液體流量示值誤差和流量穩(wěn)定性

7.3…………………(3)

搖擺頻率示值誤差

7.4…………………(4)

搖擺角度示值誤差

7.5…………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

復(fù)校時間間隔

9…………(5)

附錄校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容

A…………………(6)

附錄搖擺式生物反應(yīng)器校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定示例

B……(9)

附錄年國際溫標(biāo)純水密度表

C1990…………………(17)

Ⅰ

JJF2260—2025

引言

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范本規(guī)范校準(zhǔn)方法及計量特性等主要參考了液相色譜儀檢定規(guī)程

。JJG705—2014《》、

分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法

GB/T6682—2008《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2260—2025

搖擺式生物反應(yīng)器性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于振搖培養(yǎng)方式的搖擺式生物反應(yīng)器性能參數(shù)的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

液相色譜儀檢定規(guī)程

JJG705—2014

分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法

GB/T6682—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

JJF1001—2011、JJF1265—2022。

生物反應(yīng)器

3.1bioreactor

利用酶或生物體如微生物和細(xì)胞所具有的生物功能在體外進(jìn)行生化反應(yīng)提

(),,

供反應(yīng)環(huán)境的生產(chǎn)實驗設(shè)備

。

4概述

搖擺式生物反應(yīng)器以下簡稱反應(yīng)器是基于振搖方式培養(yǎng)細(xì)胞或其他生物體的儀

()

器反應(yīng)器的培養(yǎng)原理是采用非介入的波浪式搖動混合將細(xì)胞和培養(yǎng)液置于無菌封閉

。,

的細(xì)胞培養(yǎng)袋中放在搖動平臺上在搖動過程中產(chǎn)生波浪提供培養(yǎng)物在低剪切力狀

,,,

態(tài)下的充分混合和表面高效傳氧形成細(xì)胞生長的理想環(huán)境改善細(xì)胞狀態(tài)以提高產(chǎn)

,,

量較傳統(tǒng)的生物發(fā)酵罐及攪拌式培養(yǎng)反應(yīng)器具有混合方式溫和高效傳氧效率高

。,、、

易保持無菌狀態(tài)等優(yōu)點(diǎn)越來越多地應(yīng)用于生物制藥疫苗生產(chǎn)等領(lǐng)域中

,、