生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理原植物的種植概念及品種范圍儲存與運(yùn)輸監(jiān)督管理

麻醉和精神藥品的管理

內(nèi)容大綱一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍（一）概述1.對特殊管理藥品特殊要求的必要性2.相關(guān)法律法規(guī)簡介許多麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響精神活動。一些麻醉藥品和精神藥品能引起各種知覺變化，使人產(chǎn)生幻覺，被稱為致幻藥。除此之外，麻醉藥品和精神藥品都具有致命的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴性，這就是常常被用于非醫(yī)療行為——吸毒的原因。《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍（二）麻醉藥品和精神藥品的定義1.麻醉藥品麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能

成癮癖的藥品?！稐l例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。2.精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制

，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。《條例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍（二）麻醉藥品和精神藥品的定義3.非藥用類麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品主要用于鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜、催眠等，臨床治療中具有不可替代的作用。但是，麻醉藥品和精神藥品又具有較強(qiáng)的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴，流人非法渠道會產(chǎn)生嚴(yán)重的社會及公共衛(wèi)生問題。麻醉藥品、精神藥品的濫用或未作為藥品使用，被稱之為吸毒。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種范圍（二）麻醉藥品和精神藥品的品種范圍二、麻醉藥品和精神藥品原植物的種植管理（一）種植管理麻醉藥品原植物的種植規(guī)定1非法種植毒品原植物應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任2指定單位，計(jì)劃種植二、麻醉藥品和精神藥品原植物的種植管理（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理具備條件：①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。經(jīng)批準(zhǔn)開展實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報藥品注冊。三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)總量控制

年度生產(chǎn)計(jì)劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需求總量制定。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（二）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)具備的條件定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售對象：1.麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥及制劑：

只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)單位；2.第二類精神藥品的原料藥及制劑：

定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（三）定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

麻醉藥品專用標(biāo)志精神藥品專用標(biāo)志三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理（三）專有標(biāo)志管理（一）麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)經(jīng)營制度四、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理（二）麻醉藥品和精神藥品的銷售管理1.

銷售范圍規(guī)定

2.銷售行為規(guī)定

四、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售（2）零售藥店按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品（3）罌粟殼不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。（4）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（5）麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序圖五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（一）使用審批2.科學(xué)研究、教學(xué)單位使用的規(guī)定

五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（一）使用審批1.麻醉藥品和精神藥品的購用要求

2.麻醉藥品和精神藥品的使用規(guī)定

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》專用處方麻醉藥品專用卡五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用規(guī)定（一）使用審批五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（二）印鑒卡管理

1.取得《印鑒卡》的必備條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》,應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備下列條件：①有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；②有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；③有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。2.《印鑒卡》的使用期限《印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在有效期滿前3個月向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。《印鑒卡》有效期滿需要換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（三）處方醫(yī)師資格的取得

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（四）麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用1.《知情同意書》2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，處方的調(diào)配人、核對人經(jīng)過仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，可拒絕發(fā)藥。五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（五）使用專用處方麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3年，第二類精神藥品處方至少保存2年。（六）借用規(guī)定（七）制劑配制管理六、麻醉藥品和精神藥品的儲存（一）專庫管理專庫、專柜防火、防盜雙人雙鎖專賬專用按規(guī)定銷毀六、麻醉藥品和精神藥品的儲存（二）分開存放麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。（一）郵寄麻醉藥品和精神藥品七、麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸1.寄件時出具該郵寄證明。2.郵寄證明一證一次有效。3.沒有郵寄證明的不得寄收，郵寄證明保存1年備查。（二）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的單位運(yùn)輸時的要求

1.托運(yùn)或自運(yùn):申請辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》(正本、副本)2.承運(yùn)單位應(yīng)按要求查驗(yàn)、收取運(yùn)輸證明副本。八、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、