押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解【綜合題】1.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為A.按假藥論處B.合法藥品C.按劣藥論處D.假藥答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而配制的，按假藥論處。（2）對(duì)甲藥品零售企業(yè)違法行為的定性，正確的是A.購(gòu)進(jìn)銷售假藥B.合法藥品流通行為C.銷售劣藥D.非法購(gòu)進(jìn)藥品答案：A答案分析：甲企業(yè)銷售的乙醫(yī)院配制的未獲批準(zhǔn)文號(hào)的膏劑按假藥論處，所以甲企業(yè)是購(gòu)進(jìn)銷售假藥。（3）丙購(gòu)買并出售該外用膏劑的行為屬于A.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為B.個(gè)人行為C.銷售假藥的違法行為D.非法經(jīng)營(yíng)的違法行為答案：C答案分析：丙出售按假藥論處的制劑，屬于銷售假藥的違法行為。2.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D答案分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以應(yīng)由丁藥品生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。（1）驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：C答案分析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。（2）上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于500例答案：C答案分析：Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不得少于300例。4.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以應(yīng)由乙藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格及時(shí)送入冷庫(kù)D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案：C答案分析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，而不是陰涼庫(kù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備冷鏈運(yùn)輸能力的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托該企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，不得自行從供貨單位采購(gòu)答案：C答案分析：第二類精神藥品不允許委托配送，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B答案分析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.藥品廣告內(nèi)容可以與藥品說明書內(nèi)容不一致答案：D答案分析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不能與藥品說明書內(nèi)容不一致，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其標(biāo)簽上印有“有效期至2025年10月”，則該藥品可以使用到A.2025年10月31日B.2025年10月1日C.2025年9月30日D.2025年11月1日答案：C答案分析：有效期至2025年10月，意味著可以使用到2025年9月30日。10.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的藥品通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1:2D.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：C答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽中的藥品通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1:1，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種包括新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品，不包括國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，D選項(xiàng)符合題意。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請(qǐng)B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品處方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格答案：ACD答案分析：B選項(xiàng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救結(jié)束后及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門備案，而不是取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，歸還即可，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法，正確的有A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)繳回原發(fā)證機(jī)關(guān)答案：AB答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無需由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回或繳回，CD選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)本事件的處理，正確的有A.應(yīng)按劣藥論處B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用回收玻璃瓶答案：AC答案分析：利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，按劣藥論處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收這些玻璃瓶，AC選項(xiàng)正確。15.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的有A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定。16.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的有A.非處方藥說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥C.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用D.國(guó)家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥答案：ACD答案分析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，消費(fèi)者無權(quán)自主選購(gòu)處方藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。17.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A答案分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到A.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備完好的衡器、清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等B.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查C.銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品D.對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)的要求。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)范圍，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.認(rèn)定為假藥D.認(rèn)定為劣藥答案：A答案分析：藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍，按假藥論處。20.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回的主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品召回的相關(guān)規(guī)定。21.下列關(guān)于藥品廣告審批的說法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，但必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品廣告審批的相關(guān)規(guī)定。22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。23.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D答案分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。24.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定。25.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A答案分析：毒性中藥品種不得陳列，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，正確的有A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品說明書和標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定。27.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件答案：ABD答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。28.關(guān)于藥品質(zhì)量的說法，正確的有A.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和B.藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等C.藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到用藥者的健康與安全D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的外在表現(xiàn)答案：ABC答案分析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量特性的量化規(guī)定，而不是外在表現(xiàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。29.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其包裝上未標(biāo)注有效期，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.認(rèn)定為假藥D.認(rèn)定為劣藥答案：B答案分析：藥品包裝上未標(biāo)注有效期，按劣藥論處。30.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是A.超過有效期的藥品B.變質(zhì)的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：B答案分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，超過有效期、擅自添加香料、不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處，B選項(xiàng)正確。32.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年D.藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABD答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。34.關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說法正確的有A.一級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回適用于使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品召回分級(jí)的相關(guān)規(guī)定。35.某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，已知該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20183405，以下說法正確的有A.該藥品為化學(xué)藥品B.該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定C.該藥品是2018年批準(zhǔn)生產(chǎn)的D.該藥品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD答案分析：國(guó)藥準(zhǔn)字H開頭代表化學(xué)藥品，格式符合規(guī)定，H后面的年份代表批準(zhǔn)生產(chǎn)年份，藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，ABCD選項(xiàng)均正確。36.關(guān)于藥品說明書的編寫要求，正確的有A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出用法用量，特殊情況需注明D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品說明書編寫要求。37.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)做到A.查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記B.嚴(yán)格控制銷售數(shù)量，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝C.不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的要求。38.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，說法正確的有A.藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等B.副作用是指在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)C.毒性反應(yīng)是指藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長(zhǎng)引起的機(jī)體損害性反應(yīng)D.過敏反應(yīng)是指機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生的異常免疫反應(yīng)答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品不良反應(yīng)分類的相關(guān)規(guī)定。39.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上的藥品名稱使用了未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱，該藥品應(yīng)A.按假藥論處B.按劣藥論處C.認(rèn)定為假藥D.認(rèn)定為劣藥答案：B答案分析：藥品標(biāo)簽上使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱，按劣藥論處。40.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說法，正確的有A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的制度B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證分為初次認(rèn)證、再次認(rèn)證和跟蹤檢查C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證證書有效期屆滿前6個(gè)月，向原認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出重新認(rèn)證申請(qǐng)D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定。41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。42.關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的有A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》的基本要求、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。43.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)做到A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求。44.關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容，正確的有A.藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告內(nèi)容不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作