醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)成熟度的等級(jí)劃分及定義、判定規(guī)則和評(píng)價(jià)流程。本文件適用于醫(yī)療機(jī)器人的技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件；然而，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用其最新版本的可能性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。GB/T22900-2022科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評(píng)價(jià)通則YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T1686-2024采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語(yǔ)、定義、分類3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T22900-2022、YY/T0287-2017和YY/T1686-2024界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 醫(yī)療機(jī)器人medicalrobot 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 [來(lái)源：YY/T1686-2024的改寫]3.2技術(shù)成熟度technologyreadiness:TR技術(shù)就緒度技術(shù)滿足預(yù)期應(yīng)用目標(biāo)的程度。3.3技術(shù)成熟度等級(jí)technologyreadinesslevels：TRL技術(shù)就緒度等級(jí)用于衡量技術(shù)成熟程度的尺度。3.4 樣機(jī)prototype產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中為驗(yàn)證設(shè)計(jì)、功能、性能及可制造性而制作的實(shí)物模型或?qū)嶒?yàn)裝置。3.5原理樣機(jī)principleprototype用于演示驗(yàn)證技術(shù)原理和功能的樣機(jī)實(shí)物，可不考慮產(chǎn)品的最終形式。3.6試驗(yàn)樣機(jī)testprototype完成系統(tǒng)集成，初步試制的樣機(jī)實(shí)物，需考慮產(chǎn)品的最終形式。3.7 產(chǎn)品樣機(jī)productprototype經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)確認(rèn)，全部功能性能實(shí)現(xiàn)的樣機(jī)實(shí)物。3.8 產(chǎn)品product 設(shè)計(jì)定型，全部生產(chǎn)工藝成熟，可批量生產(chǎn)，完全滿足預(yù)期使用目標(biāo)的產(chǎn)品實(shí)物。3.9 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境laboratoryenvironment 用于驗(yàn)證產(chǎn)品或其關(guān)鍵組成部分功能性能的試驗(yàn)環(huán)境。3.10 模擬使用環(huán)境simulatedenvironment 模擬使用環(huán)境關(guān)鍵因素或條件的試驗(yàn)環(huán)境，一般用于驗(yàn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵性能或其主要組成部分的關(guān)鍵性能。3.11實(shí)際使用環(huán)境realenvironment指技術(shù)或系統(tǒng)在完全真實(shí)、不可控的最終部署場(chǎng)景中進(jìn)行驗(yàn)證的環(huán)境。所有外部條件均為自然或?qū)嶋H運(yùn)行中可能遇到的復(fù)雜因素。其中，接近真實(shí)場(chǎng)景但仍存在受控因素或模擬條件的環(huán)境，如活體動(dòng)物試驗(yàn)和人體標(biāo)本試驗(yàn)環(huán)境等，為接近實(shí)際使用環(huán)境。3.12 臨床評(píng)價(jià)clinicalevaluation 采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。4縮略語(yǔ)DHF:設(shè)計(jì)歷史文件（DesignHistoryFile）GMP:生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）PTR:產(chǎn)品技術(shù)要求(ProductTechnicalRequirements)5等級(jí)劃分及定義5.1等級(jí)與階段劃分醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)成熟度按六個(gè)階段劃分為九個(gè)等級(jí)，各等級(jí)的技術(shù)成熟度見(jiàn)表1。表1醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)成熟度等級(jí)界定等級(jí)技術(shù)成熟度等級(jí)階段1提出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本原理和概念。概念階段2完成技術(shù)方案詳細(xì)設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)階段3完成可行性仿真驗(yàn)證或理論分析。4完成關(guān)鍵零部件與功能模塊研制、以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的試驗(yàn)驗(yàn)證。原理樣機(jī)階段5完成初步系統(tǒng)集成與原理樣機(jī)研制及其在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的試驗(yàn)驗(yàn)證。6完成試驗(yàn)樣機(jī)系統(tǒng)在模擬使用環(huán)境下的功能性能驗(yàn)證。試驗(yàn)樣機(jī)階段7通過(guò)活體動(dòng)物試驗(yàn)或人體標(biāo)本試驗(yàn)完成樣機(jī)在接近實(shí)際使用環(huán)境下的試驗(yàn)驗(yàn)證。8通過(guò)型式檢驗(yàn)(注冊(cè)檢驗(yàn))，完成臨床評(píng)價(jià)，提交注冊(cè)申請(qǐng)并受理。產(chǎn)品樣機(jī)階段9產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證上市及上市后監(jiān)督。產(chǎn)品階段注：對(duì)于不能開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品，如康復(fù)機(jī)器人等，等級(jí)7通過(guò)少量人體試驗(yàn)驗(yàn)證。5.2等級(jí)條件5.2.1等級(jí)1應(yīng)符合表2規(guī)定表2等級(jí)1條件序號(hào)條件內(nèi)容1明確可作為醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)基礎(chǔ)的基本原理。2開(kāi)展初步的市場(chǎng)調(diào)研，進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析。3明確產(chǎn)品定位和目標(biāo)用戶。5.2.2等級(jí)2應(yīng)符合表3規(guī)定表3等級(jí)2條件序號(hào)條件內(nèi)容1明確可實(shí)現(xiàn)的主要功能和用途。2收集用戶需求、法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，形成設(shè)計(jì)要求文件，包括必達(dá)要求和期望要求等。3制定技術(shù)方案，經(jīng)專家組評(píng)議獲得認(rèn)可。5.2.3等級(jí)3應(yīng)符合表4規(guī)定表4等級(jí)3條件序號(hào)條件內(nèi)容1具備所需實(shí)驗(yàn)室或平臺(tái)條件，滿足實(shí)驗(yàn)要求。2通過(guò)理論或仿真分析手段驗(yàn)證關(guān)鍵部件及功能實(shí)現(xiàn)的可行性。3通過(guò)理論或仿真分析系統(tǒng)集成方案的可行性。4識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定控制措施。5.2.4等級(jí)4應(yīng)符合表5規(guī)定表5等級(jí)4條件序號(hào)條件內(nèi)容1開(kāi)發(fā)制備關(guān)鍵功能模塊/部件。2在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境完成關(guān)鍵功能模塊/部件的性能測(cè)試。3關(guān)鍵功能模塊/部件的設(shè)計(jì)歷史文檔(DHF)清晰。5.2.5等級(jí)5應(yīng)符合表6規(guī)定表6等級(jí)5條件序號(hào)條件內(nèi)容1完成各功能模塊開(kāi)發(fā)和初步集成，形成原理樣機(jī)。2在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境驗(yàn)證原理樣機(jī)功能、安全性和有效性。3確定預(yù)期產(chǎn)品的功能體系結(jié)構(gòu)和性能參數(shù)。4完成產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.2.6等級(jí)6應(yīng)符合表7規(guī)定表7等級(jí)6條件序號(hào)條件內(nèi)容1優(yōu)化關(guān)鍵部件、連接界面及集成系統(tǒng)，形成試驗(yàn)樣機(jī)。2在模擬使用環(huán)境下驗(yàn)證試驗(yàn)樣機(jī)的安全性和有效性。3系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程文檔清晰。4確定預(yù)期產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，形成產(chǎn)品技術(shù)要求表（PTR）。5.2.7等級(jí)7應(yīng)符合表8規(guī)定表8等級(jí)7條件序號(hào)條件內(nèi)容1系統(tǒng)各項(xiàng)功能性能指標(biāo)通過(guò)測(cè)試，形成檢驗(yàn)報(bào)告。2形成活體動(dòng)物試驗(yàn)或人體標(biāo)本試驗(yàn)方案。注：對(duì)于不能開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品，如康復(fù)機(jī)器人等，形成少量人體試驗(yàn)方案。3通過(guò)活體動(dòng)物試驗(yàn)或人體標(biāo)本試驗(yàn)驗(yàn)證了系統(tǒng)在接近實(shí)際使用環(huán)境下的安全性和有效性。注：對(duì)于不能開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品，如康復(fù)機(jī)器人等，通過(guò)少量人體試驗(yàn)驗(yàn)證。5.2.8等級(jí)8應(yīng)符合表9規(guī)定表9等級(jí)8條件序號(hào)條件內(nèi)容1產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)基本完成，通過(guò)型式檢測(cè)，提供檢測(cè)報(bào)告。2通過(guò)同品種對(duì)比或臨床試驗(yàn)方式，完成臨床評(píng)價(jià)，形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。注：對(duì)于免臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品，提供符合免臨床評(píng)價(jià)的文件。3完成注冊(cè)資料提交并受理。5.2.9等級(jí)9應(yīng)符合表10規(guī)定表10等級(jí)9條件序號(hào)條件內(nèi)容1完成批量生產(chǎn)線建設(shè)，產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系考核(GMP認(rèn)證)。2獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證上市銷售。3建立售后服務(wù)計(jì)劃，產(chǎn)品得到推廣應(yīng)用。6判定規(guī)則6.1按照5.2.1～5.2.9給出的技術(shù)成熟度等級(jí)條件，劃分等級(jí)，該等級(jí)包含的條件應(yīng)全部滿足。6.2判定結(jié)論的表示為：xx等級(jí)。7評(píng)價(jià)流程7.1制定評(píng)價(jià)計(jì)劃根據(jù)評(píng)價(jià)工作需求制定評(píng)價(jià)計(jì)劃。評(píng)價(jià)計(jì)劃包括工作目標(biāo)、工作內(nèi)容、組織實(shí)施程序、進(jìn)度安排、專家組組成方案等。7.2判定成熟度等級(jí)7.2.1根據(jù)判定規(guī)則進(jìn)行技術(shù)成熟度自評(píng)價(jià)，編寫技術(shù)成熟度自評(píng)報(bào)告。7.2.2根據(jù)判定規(guī)則、支撐性資料(附錄A)和自評(píng)結(jié)果，通過(guò)必要的實(shí)地實(shí)物調(diào)查、抽查或?qū)彶?，進(jìn)行技術(shù)質(zhì)詢和集中評(píng)議，形成等級(jí)判定結(jié)論。7.3編寫評(píng)價(jià)報(bào)告匯總所有相關(guān)依據(jù)、流程、清單和結(jié)果等，編寫技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)報(bào)告。

附錄A

（資料性附錄）技術(shù)成熟度各等級(jí)評(píng)定的支持性資料可參考表A.1。評(píng)估申請(qǐng)方可依據(jù)表A.1中對(duì)應(yīng)等級(jí)的要求提供支持性資料，并編制自評(píng)報(bào)告逐條說(shuō)明等級(jí)條件的符合情況。評(píng)審專家組應(yīng)結(jié)合支持性資料和自評(píng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)議，形成最終技術(shù)成熟度等級(jí)判定結(jié)論。表A.1支持性資料表等級(jí)支持性資料1文獻(xiàn)綜述及調(diào)研報(bào)告。2技術(shù)方案，可行性分析報(bào)告。3實(shí)驗(yàn)條件，可行性驗(yàn)證報(bào)告。4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求表，關(guān)鍵部件功能驗(yàn)證報(bào)告，關(guān)鍵部件設(shè)計(jì)文檔。5原理樣機(jī)實(shí)物，主要功能驗(yàn)證報(bào)告，安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。6試驗(yàn)樣機(jī)實(shí)物，整機(jī)功能驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求表，性能指標(biāo)檢測(cè)方案。7性能指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告，動(dòng)物試驗(yàn)方案，動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。8型式檢驗(yàn)報(bào)告，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)受理通知。9產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明，生產(chǎn)許可證，上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告。

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