新興精準(zhǔn)育種科技為種苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，為經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境帶來諸多效益（圖一以基因資料來源：OECD。lPRECISIONBREEDINGll無外源基因國(guó)際上已有許多研究單位與中小型國(guó)際種子聯(lián)盟(InternationalSeedFederation,InnovationStatement&Principles)，其聲明包括若礎(chǔ)制定明確的法規(guī)，不明確與不適當(dāng)?shù)墓芾硪?guī)范，作會(huì)議(Asia-Paci?cEconomicCooperation,APEC)中，也針對(duì)基因編輯管理進(jìn)行應(yīng)用與監(jiān)管模式討論，并于世界貿(mào)易組織(WorldTradeOrganization,WTO)發(fā)布「國(guó)際精準(zhǔn)生物技術(shù)農(nóng)業(yè)應(yīng)用聲明」(InternationalStatementonAgriculturalApplicationsofPrecisionBiotechnology)，希望能夠透過農(nóng)業(yè)新在基因編輯衍生食品整體管理原則方面，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)所認(rèn)可美國(guó)以新品種產(chǎn)品管理新興生技產(chǎn)品，不論是傳統(tǒng)育種或新興育種技術(shù)所開發(fā)的新品種，皆在「生技規(guī)范整合架構(gòu)」（CoordinatedFrameworkfor 原則則采product-based，以「實(shí)質(zhì)等同(substantialequivalence)」原則作為安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：該安全評(píng)估的程序系依據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織FAO、國(guó)際食品法典委員會(huì)(CodexAlimentariusCommission)和經(jīng)濟(jì)合作暨發(fā)展組織根據(jù)USDA公告自2010年起不加以管理的10種賓洲大學(xué)楊教授利用CRISPR/Cas9技術(shù)所研中并未有外來基因嵌入，USDA動(dòng)植物(APHIS)認(rèn)為不會(huì)引起安全風(fēng)險(xiǎn)，因此不會(huì)加以特個(gè)重要的第一例，因?yàn)殡m然楊教授尚未商業(yè)生產(chǎn)，但USDA所作的決定卻會(huì)影響之后廠商的研發(fā)方資料來源：美國(guó)法規(guī)數(shù)據(jù)庫；臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)研究院生物科技產(chǎn)業(yè)研究中心整理。外Cibus公司利用寡核苷酸定點(diǎn)突變技術(shù)發(fā)展的油(TALEN)大豆為美國(guó)第一案與FDA進(jìn)行早期諮回覆，意見如下Wehavenofurtherquethistimeaboutthesafety,nutrition,andregulatory根據(jù)加拿大農(nóng)業(yè)部(MinistryofAgricultureandAgri-food)的食品檢驗(yàn)局(CanadianFoodInspection為基因編輯(genomeediting)、植物育種創(chuàng)新(plantbreedinginnovations)、精準(zhǔn)育種技術(shù)(precisionbreedingtechniques)、新植物育種技術(shù)(newplantbreedinginnovations)、或創(chuàng)新育種技術(shù)(innovativebreedingtechniques)。需要進(jìn)行安全性評(píng)估，并由CFIA與加拿大衛(wèi)生部因此，基本上只要透過生物技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品開lPRECISIONBREEDINGll資料來源：加拿大衛(wèi)生部。術(shù)衍生食品，只要最終產(chǎn)物具有新穎性狀，基本上皆視為新穎性產(chǎn)品，但仍應(yīng)以個(gè)案審查(case-by- 步辨認(rèn)所適用之管理規(guī)定，如Cibus公司ODM油菜，已于2013年核準(zhǔn)上市。但某些使用基因編輯技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品并不符合食品和藥品法規(guī)(FoodandDrugRegulations)的B.28.001所定義之“新穎因此加拿大政府強(qiáng)烈建議(stronglyencourages)開發(fā)者應(yīng)進(jìn)行事前咨詢，并提交相關(guān)信息，包含產(chǎn)品名稱，新特性，導(dǎo)入新特性機(jī)制，擬定用途等產(chǎn)品資「實(shí)質(zhì)等同(substantialequivalence)」原則作為安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。歐盟將基因編輯技術(shù)稱作定點(diǎn)核酸酶技術(shù)(site-directednucleases,SDN)，歐盟的諸多相關(guān)機(jī)中央生物安全委員會(huì)ZKBS(GermanBiosafetyCommission；ZentraleKommissionfürBiologischeSicherheit)及德國(guó)聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局BVL(FederalOfficeofConsumerProtectionandFoodSafety)，其經(jīng)過法規(guī)討論及研究一類及第二類定點(diǎn)核酸酶技術(shù)只有造成定點(diǎn)突變，其產(chǎn)物與傳統(tǒng)突變產(chǎn)物難以分辨，應(yīng)非屬基因改術(shù)需要送入一段序列作為模版，較容易引起爭(zhēng)議，類定點(diǎn)核酸酶技術(shù)會(huì)嵌入外源基因于宿主基因體其產(chǎn)物被視為基因改造生物。EFSA針對(duì)民眾關(guān)于天然突變或化學(xué)/放射線突變產(chǎn)品是相同的，皆為即便如此，歐洲法院仍于2018年判定基因編括了培養(yǎng)的植物細(xì)胞進(jìn)行化學(xué)或物理誘變劑處理。解釋聲明(ExplanatoryStatement)，澳洲確認(rèn)第一BreedingTechniques；NBT考量加工與非加工定義以及確保NBT食品受到監(jiān)管的需求，監(jiān)管方式紐西蘭皇家學(xué)院指出，其為一種DNA的遺傳物質(zhì)TALEN和CRISPR等三種方式進(jìn)行。紐西蘭環(huán)境保護(hù)局(EnvironmentalProtectionAuthorityofNew負(fù)責(zé)核準(zhǔn)及管理具有新性狀的植物。1996年頒布的危險(xiǎn)物質(zhì)及新生物法(HazardousSubstancesand于2013年依HSNO之非基因改造生物條例回覆使lPRECISIONBREEDINGll資料來源：AustralianSeedFederation。用基因編輯技術(shù)所產(chǎn)生的生物為非基因改造生物，紐澳食品安全管理局(FSANZ)針對(duì)鋅指核酸基以上改變的機(jī)率相當(dāng)?shù)?，因此FSANZ試圖將是但由于食品方面系由紐西蘭環(huán)境保護(hù)局(EnvironmentalProtectionAuthorityofNewZealand,因編輯衍生食品是否應(yīng)持續(xù)視為基改食品進(jìn)行管阿根廷對(duì)于基因改造生物的管理與美加類似，屬于product-based。農(nóng)業(yè)畜牧業(yè)及漁業(yè)部(ArgentineMinistryofAgriculture,Livestockand穎植物育種技術(shù)產(chǎn)物是否落入基因改造生物規(guī)范，造生物，并新增早期咨詢程序，采case-by-case逐產(chǎn)物則需依照case-by-case處理原則判斷申請(qǐng)案件不需進(jìn)行任何標(biāo)示與上市后監(jiān)控。如Intrexon公司與其集團(tuán)下的水賞科技(AquaBountyTechnologies)所共同開發(fā)，可增進(jìn)其肌肉生長(zhǎng)及飼料轉(zhuǎn)換率的厚生勞動(dòng)省(MinistryofHealth,Labourandgenes)及其部分者，則該技術(shù)屬于基因重組技術(shù)。進(jìn)行編輯，與傳統(tǒng)育種方法得出的產(chǎn)物無法分辨，白(ribonucleoprotein,RNP)，或是暫expression)，皆不屬于卡塔赫納生物安全協(xié)議定義之基因改造生物。若使用外來之DNA且插入到基基因編輯食品經(jīng)早期咨詢后確認(rèn)其不為基因改造lPRECISIONBREEDINGll目前日本筑波大學(xué)(TsukubaUniversity)所成立的新創(chuàng)公司，以商品化其基因編輯高GABA蕃茄，該蕃茄系具有大量的?氨基丁酸(gamma-2020年12月通過厚生勞動(dòng)省早期咨詢程序，確認(rèn)一各國(guó)基因編輯食品管理原則中，美國(guó)與加拿大質(zhì)等同」(substantialequivalence)原則，認(rèn)為只要盟以基改生物管理，但因難以區(qū)分基因編輯技術(shù)、AgBIOAgBIO林彥宏臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)研究院生