申請(qǐng)人名稱：武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司 3 3 3 3 4 4 4 7 9 一、申請(qǐng)人名稱武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司二、申請(qǐng)人住所武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高科園路99號(hào)聯(lián)影醫(yī)療武漢總部基地A區(qū)三、生產(chǎn)地址武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路378號(hào)3號(hào)樓4層和5層一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由推車（含機(jī)械臂）、附件及工具、神經(jīng)外科手術(shù)計(jì)劃軟件（uIGSCPS，發(fā)布版本R001，選配）和遠(yuǎn)程協(xié)助軟件（uRemoteAssistance，發(fā)布版本R001，選配）組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于4歲及以上兒童和成人神經(jīng)外科手術(shù)中手術(shù)器械的導(dǎo)航定位。（三）型號(hào)/規(guī)格uIGSBrain730、uIGSBrain750（四）工作原理該產(chǎn)品術(shù)前基于CT、MRI圖像數(shù)據(jù)制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中通過標(biāo)記物或患者特征信息，建立術(shù)前圖像、患者及機(jī)械臂的空間配準(zhǔn)關(guān)系，并基于坐標(biāo)關(guān)系控制機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)至術(shù)前計(jì)劃的目標(biāo)位置，實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的導(dǎo)航定位。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)定位精度、機(jī)械臂位姿準(zhǔn)確度和重復(fù)性、負(fù)載位移、碰撞保護(hù)、安全避障、系統(tǒng)工作空間、機(jī)械臂拖動(dòng)啟動(dòng)力、機(jī)械臂有效操作力、系統(tǒng)急停距離、腳踏開關(guān)、激光燈、附件、安全聯(lián)鎖、患者釋放、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、不間斷電源、電氣安全（含電磁兼容）等要求。申請(qǐng)人針對(duì)上述各項(xiàng)性能提交了系統(tǒng)定位精度、測(cè)量精度等研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。該產(chǎn)品所含指示針與皮膚短時(shí)接觸，材質(zhì)為630不銹鋼。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，提供了材質(zhì)分析報(bào)告，證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，結(jié)果符合要求。該產(chǎn)品所含重復(fù)使用工具，使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌，采用高溫蒸汽濕熱滅菌。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。該產(chǎn)品使用期限為10年。申請(qǐng)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，符申請(qǐng)人對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，按照GB/T14710運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行了包裝運(yùn)輸驗(yàn)證。該產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，其中1）神經(jīng)外R001.2.0.0100189212-Re-202405152）神經(jīng)外科影像引導(dǎo)系統(tǒng)軟件發(fā)布版本為R001，完整版本為R001.2.0.01001904023）R001.2.0.01001904024）機(jī)械臂軟件發(fā)布版本為R001，完整版本為R001.2.0.01001904025）遠(yuǎn)程協(xié)助軟件發(fā)布版本為R001，完整版本為R001.0.0.1。申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級(jí)別提交了軟件研究資料，包括自研軟件研究報(bào)告、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、GB/T25000.5-2016測(cè)試報(bào)告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，按照嚴(yán)重級(jí)別提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了算法研究報(bào)告，證明算法性能符合預(yù)期要求。該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY9706.277-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人選擇同品種路徑開展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市的本公司的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、已上市的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。針對(duì)新增功能，申請(qǐng)人提交了軟件功能對(duì)比和算法驗(yàn)證報(bào)告，明確與同公司已上市的顱腦醫(yī)學(xué)影像處理軟件為相同核心算法、相同軟件核心功能、相同預(yù)期用途，同品種產(chǎn)品目前未收到不良反饋。與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、重復(fù)使用、結(jié)構(gòu)組成）、技術(shù)特征（系統(tǒng)定位精度、機(jī)械臂位姿準(zhǔn)確性和重復(fù)性、機(jī)械臂負(fù)載、工作空間）、軟件功能、生物學(xué)特性等方面進(jìn)行了比對(duì)，顯示與同品種1的差異在于新增影像注冊(cè)、光學(xué)追蹤設(shè)備、軟件功能等，與同品種2的差異在于機(jī)械臂、光學(xué)追蹤設(shè)備、軟件功能等。針對(duì)差異,申請(qǐng)人提交了臺(tái)架試驗(yàn)和大體試驗(yàn)，具體情況如1.與同品種的系統(tǒng)精度實(shí)測(cè)值比對(duì)報(bào)告，結(jié)果顯示X、Y、Z及角度四個(gè)維度的精度實(shí)測(cè)值不劣于同品種產(chǎn)品。2.模擬頭部解剖的模型試驗(yàn)，模擬不同區(qū)域穿刺路徑，記錄不同部位穿刺靶點(diǎn)的入顱點(diǎn)誤差、靶點(diǎn)誤差和角度誤差，結(jié)果顯示誤差分別為0.794mm、0.779mm、0.358°。3.大體試驗(yàn),在大體頭顱不同部位的不同手術(shù)深度下靶點(diǎn)的定位誤差、入顱點(diǎn)誤差和角度誤差等，結(jié)果分別為1.87mm、0.94mm、1.19°,試驗(yàn)中未發(fā)生器械缺陷和操作偏離。4.針對(duì)DBS路徑模板和SEEG路徑模板功能，申請(qǐng)人分別提交了規(guī)則模式、模板模式的算法驗(yàn)證報(bào)告，提交了DBS規(guī)則模式和SEEG規(guī)則模式下的模板約束參數(shù)相關(guān)臨床指南、專家共識(shí)，結(jié)果顯示規(guī)則模式下路徑滿足模板約束參數(shù)要求；針對(duì)模板模式，模板路徑由醫(yī)生繪制，提交了基于不同疾病類型患者數(shù)據(jù)的驗(yàn)證報(bào)告，結(jié)果顯示平均目標(biāo)配準(zhǔn)誤差為0.604±0.385mm，滿足臨床使用需求。此外，申請(qǐng)人補(bǔ)充了同品種產(chǎn)品上市后的臨床數(shù)據(jù)，綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定（一）產(chǎn)品受益用于4歲及以上兒童和成人神經(jīng)外科手術(shù)中手術(shù)器械的導(dǎo)（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)包含：1.電氣安全和電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)，通過設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；2.機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過腳踏開關(guān)、保護(hù)停止按鈕等設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。3.用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。（三）受益-風(fēng)險(xiǎn)判定綜上，申請(qǐng)人對(duì)當(dāng)前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照產(chǎn)品說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可以達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在當(dāng)時(shí)認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受