執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定答案。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。選項(xiàng)A：烏梢蛇烏梢蛇是一種常見(jiàn)的中藥材，具有祛風(fēng)、通絡(luò)、止痙等功效，它不屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)B：豬苓豬苓是多孔菌科真菌豬苓的干燥菌核，有利水滲濕的作用，在臨床上廣泛應(yīng)用，并非醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：斑蝥斑蝥含有斑蝥素等毒性成分，毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：天然牛黃天然牛黃是?？苿?dòng)物牛干燥的膽結(jié)石，具有清心，豁痰，開(kāi)竅，涼肝，息風(fēng)，解毒等功效，不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，答案選C。"2、下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則相關(guān)知識(shí)的掌握，需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈仨殕为?dú)開(kāi)具處方，不能與西藥、中成藥開(kāi)在同一張?zhí)幏缴?，所以選項(xiàng)A敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方是醫(yī)療活動(dòng)中的重要文件，為保證處方的準(zhǔn)確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)和用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題答案選A。"3、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的受理工作和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作和承擔(dān)保健食品、化妝品的技術(shù)審評(píng)工作等，不涉及制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購(gòu)并在柜臺(tái)銷售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，不能經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"5、以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。-選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這種描述與以獎(jiǎng)代補(bǔ)的概念不相符，以獎(jiǎng)代補(bǔ)并非強(qiáng)調(diào)這種多頭補(bǔ)償機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這屬于對(duì)藥品“零差率”銷售減少收入的一種補(bǔ)償方式，并非以獎(jiǎng)代補(bǔ)的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，該描述符合以獎(jiǎng)代補(bǔ)根據(jù)相關(guān)工作情況進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)，其主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負(fù)責(zé)中藥資源普查以及促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門(mén)，主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進(jìn)其保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項(xiàng)A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因?yàn)橐翌惙翘幏剿幰蟀踩韵鄬?duì)更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過(guò)程中可能會(huì)引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)B兒童用礦物質(zhì)通常相對(duì)安全，對(duì)兒童補(bǔ)充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時(shí)的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上，說(shuō)明該藥物的安全性較低，可能會(huì)對(duì)使用者的健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。而乙類非處方藥強(qiáng)調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)應(yīng)排除。綜上，答案選B。"8、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為來(lái)判斷其應(yīng)承擔(dān)的罪名。選項(xiàng)A分析生產(chǎn)、銷售假藥罪，《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中A企業(yè)是生產(chǎn)的K疫苗效價(jià)不符合規(guī)定，并非是所含成份與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符等假藥的情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析危害公共衛(wèi)生罪是一個(gè)概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國(guó)家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為，且必須達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的程度。題干中A企業(yè)的行為更能明確對(duì)應(yīng)到生產(chǎn)銷售劣藥的具體罪名，并非泛泛的危害公共衛(wèi)生罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析生產(chǎn)銷售劣藥罪中，劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中A企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過(guò)程中采用偷工減料弄虛作假等手段，致使疫苗效價(jià)不符合規(guī)定，這屬于藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達(dá)5萬(wàn)元以上的行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是疫苗效價(jià)不符合規(guī)定以及對(duì)接種人員健康造成嚴(yán)重傷害后果，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量本身屬于劣藥，而非單純以銷售金額等偽劣產(chǎn)品罪的判定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項(xiàng)。以下對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級(jí)或者特殊使用級(jí)的抗菌藥物，銷售會(huì)有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險(xiǎn)且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對(duì)較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護(hù)人口和生育政策，國(guó)家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：生物制品包含多種類型，如部分常見(jiàn)的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"11、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱為GSP，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"12、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品管理方面有一定職責(zé)，但并非批準(zhǔn)該類購(gòu)進(jìn)行為的部門(mén)。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也不負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)事項(xiàng)。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面、全國(guó)性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)一般不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C。"13、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常這類編號(hào)并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號(hào)，“準(zhǔn)”字一般適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號(hào)形式。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字開(kāi)頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號(hào)形式。綜上，答案選C。"14、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】這道題考查國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，所以正確答案是D。15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實(shí)施等，并非藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。選項(xiàng)B，企業(yè)驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收等工作，并非全面承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。選項(xiàng)C，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理工作，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，要對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存條件控制、養(yǎng)護(hù)等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。綜上，答案選C。"16、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)部門(mén)職能問(wèn)題，但題干中未明確指出問(wèn)題是什么。根據(jù)所給答案B（省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)）推測(cè)，問(wèn)題應(yīng)該是關(guān)于該“三無(wú)”藥品監(jiān)管主體相關(guān)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，不同部門(mén)有著不同的職責(zé)分工。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用等相關(guān)監(jiān)管工作。對(duì)于山東省寧津縣中醫(yī)院自制“三無(wú)”藥品公然售賣這種情況，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如寧津縣中醫(yī)院）進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)查處理。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)更多地是從宏觀層面制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)則是在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，通常針對(duì)的是更為重大、具有全國(guó)影響性的藥品案件等。所以對(duì)于這起縣級(jí)中醫(yī)院的“三無(wú)”藥品售賣事件，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)是更為合適的監(jiān)管主體，故答案選B。"17、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時(shí)開(kāi)具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。選項(xiàng)A：儲(chǔ)運(yùn)條件并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)是銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：供貨單位名稱不屬于銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：供貨單位名稱和有效期并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)履行的主要義務(wù)。選項(xiàng)A開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回這一職責(zé)通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，若確認(rèn)存在問(wèn)題則啟動(dòng)召回程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不具備開(kāi)展調(diào)查評(píng)估和啟動(dòng)召回的專業(yè)能力和法定職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康，所以這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商。因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況更為了解，能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回藥品等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)的重要義務(wù)之一。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品廣告關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥的廣告都需要進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，所以發(fā)布進(jìn)口藥廣告并非無(wú)需審查，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀的政策制定、監(jiān)督管理等工作，進(jìn)口藥廣告審查并非由其直接負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，發(fā)布進(jìn)口藥廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對(duì)廣告發(fā)布行為的監(jiān)管等，但進(jìn)口藥廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并非省級(jí)工商行政管理部門(mén)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作。而藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其職責(zé)范疇，發(fā)布非處方藥廣告無(wú)需向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣，省級(jí)工商行政管理部門(mén)不具備藥品廣告審查批準(zhǔn)的職能，發(fā)布非處方藥廣告不是向其申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D發(fā)布非處方藥廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)

D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊(cè)制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，確實(shí)應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門(mén)才能依據(jù)這些材料對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：隨著全球醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作日益加強(qiáng)，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的，并非禁止，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，即成為藥品上市許可持有人，依法對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"22、門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項(xiàng)C“7日常用量”、選項(xiàng)D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"23、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)無(wú)須

A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C.參與有關(guān)行政部門(mén)對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者協(xié)會(huì)職責(zé)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)有義務(wù)向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)，這有助于消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中做出更明智的選擇，保障其合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，能夠從消費(fèi)者的角度出發(fā)，反映消費(fèi)者的需求和意愿，使相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)合理，更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，這也是消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)之一，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與有關(guān)行政部門(mén)對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查，可有效發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促使經(jīng)營(yíng)者規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高商品和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，這同樣屬于消費(fèi)者協(xié)會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，其主要職責(zé)是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、提供服務(wù)和進(jìn)行監(jiān)督等，并沒(méi)有做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償承諾的義務(wù)。做出賠償承諾通常是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，而非消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"24、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書(shū)和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)所需查驗(yàn)的資料。對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-選項(xiàng)A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營(yíng)藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品來(lái)源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書(shū)和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。通過(guò)查驗(yàn)授權(quán)書(shū)和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實(shí)銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，是該藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購(gòu)進(jìn)的藥品是經(jīng)過(guò)合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來(lái)源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗(yàn)的內(nèi)容。綜上，答案選D。"25、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家公安部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】在我國(guó)的行政管理體系中，不同部門(mén)有其特定的職責(zé)和管理范圍。對(duì)于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項(xiàng)所涉及部門(mén)職責(zé)如下：-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門(mén)（現(xiàn)多表述為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要職責(zé)，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場(chǎng)的正常秩序，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于市場(chǎng)監(jiān)管的范疇，因此國(guó)家工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門(mén)會(huì)介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門(mén)的主要職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，與對(duì)虛假違法藥品廣告的處罰沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責(zé)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無(wú)效的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過(guò)有效期限，且未辦理?yè)Q證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過(guò)掛失、補(bǔ)辦等方式來(lái)重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已無(wú)存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"27、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)中藥材監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容的理解和對(duì)各選項(xiàng)正確性的判斷。近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)加大了對(duì)中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場(chǎng)亂象。如2012年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對(duì)相關(guān)企業(yè)作出處理。選項(xiàng)A，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場(chǎng)秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項(xiàng)B，除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，這一說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。隨著市場(chǎng)的發(fā)展和實(shí)際需求的變化，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，有可能會(huì)有新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)獲批開(kāi)辦，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項(xiàng)D，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和假冒偽劣情況，維護(hù)市場(chǎng)秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"28、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開(kāi)發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過(guò)程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過(guò)程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"29、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干給出了關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例、全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例以及我國(guó)不合理用藥者比例等信息，但這些信息與題目選項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。由于題目中明確給出答案為D，可推測(cè)該題可能是一道有特定背景知識(shí)或在其他材料中有明確對(duì)應(yīng)內(nèi)容的題目，在本題現(xiàn)有條件下雖無(wú)法從題干信息推導(dǎo)出答案，但根據(jù)給定答案可知正確選項(xiàng)為D。30、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門(mén)的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購(gòu)，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開(kāi)擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開(kāi)擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門(mén)的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門(mén)的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"31、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會(huì)被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時(shí)，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說(shuō)明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門(mén)無(wú)法有效掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：題干中明確表述“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形”的說(shuō)法錯(cuò)誤，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"32、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說(shuō)法正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項(xiàng)中說(shuō)包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，為確保生產(chǎn)過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項(xiàng)符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，而不是3日極量。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"33、屬于第一類精神藥品的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析各選項(xiàng)，選項(xiàng)A，砒霜是毒性很強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，主要成分是三氧化二砷，它不屬于精神藥品范疇，而是一種毒性劇烈的毒藥。選項(xiàng)B，洋地黃毒苷是強(qiáng)心苷類藥物，主要用于治療心力衰竭等心臟疾病，并非精神藥品。選項(xiàng)C，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，丁丙諾啡具有一定的精神依賴性和成癮性，被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)D，地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品，其成癮性和依賴性相對(duì)第一類精神藥品稍弱。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說(shuō)法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)，避免消費(fèi)者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案而非注冊(cè)。這是為了簡(jiǎn)化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)保健食品的備案號(hào)格式為：食健備G＋4位年代號(hào)＋2位省級(jí)行政區(qū)域代碼＋6位順序編號(hào)，而非食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，D選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"35、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)后，多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本題考查違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定后的審批申請(qǐng)限制時(shí)長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)后，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議的情況，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門(mén)的具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇，可以向該部門(mén)的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。在本題中，該藥品批發(fā)企業(yè)是對(duì)本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服。本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上一級(jí)主管部門(mén)是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)也可以向所在地市級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議。選項(xiàng)A：所在地省級(jí)人民政府雖然并非常規(guī)意義上對(duì)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰決定的直接復(fù)議機(jī)關(guān)，但省級(jí)人民政府在一定情況下可通過(guò)行政層級(jí)監(jiān)督等方式起到相關(guān)作用，且省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受省級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)，所以該項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)B：所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)，不能自己對(duì)自己作出的行政處罰進(jìn)行復(fù)議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所在地市級(jí)人民政府一般是對(duì)本市各部門(mén)作出的行政處罰決定進(jìn)行復(fù)議的機(jī)關(guān)，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)垂直管理體制下有特殊規(guī)定，通常應(yīng)向省級(jí)相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，而不是通過(guò)司法途徑解決，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"37、行政處罰的種類不包括

A.沒(méi)收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒(méi)收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過(guò)違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"38、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對(duì)非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項(xiàng)A，藥品的適用性主要是指藥品對(duì)于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，如化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥品的可靠性”不是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關(guān)鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)。A選項(xiàng)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是一個(gè)較為宏觀的目標(biāo)，并非專門(mén)針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問(wèn)題，整頓流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革能夠直接針對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)所在，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點(diǎn)在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機(jī)制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"40、磷酸可待因片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查磷酸可待因片的處方最大用量相關(guān)知識(shí)。磷酸可待因片是一種管制藥品，在處方用量方面有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量。所以本題答案選B。"41、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核是處方審核的重要內(nèi)容之一。處方的開(kāi)具必須符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，例如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)，處方的開(kāi)具是否遵循藥品管理的相關(guān)規(guī)定等。所以合法性審核包含在處方審核內(nèi)容中，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的書(shū)寫(xiě)格式、內(nèi)容完整性等方面是否符合規(guī)范。比如處方前記、正文、后記等書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等是否準(zhǔn)確規(guī)范。這對(duì)于保障處方的質(zhì)量和用藥安全具有重要意義，因此規(guī)范性審核屬于處方審核內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核側(cè)重于評(píng)估處方用藥與患者的病情、身體狀況等是否相適宜。包括藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)、聯(lián)合用藥是否存在相互作用等。通過(guò)適宜性審核，可以避免不合理用藥，提高藥物治療的效果，所以適宜性審核也是處方審核的內(nèi)容之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》中明確規(guī)定的處方審核內(nèi)容主要為合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并未提及性價(jià)比審核。性價(jià)比審核更多地涉及到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的考量，并非處方審核的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"42、某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為

A.合格藥品

B.假藥

C.劣藥

D.違反說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來(lái)判斷該批中藥飲片的定性。首先明確相關(guān)法律規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題干中該中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)示的“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，即其標(biāo)簽所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定范圍。按照《藥品管理法》對(duì)于假藥的定義，這種情況應(yīng)定性為假藥。雖然該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定，但藥品的功能主治超出規(guī)定范圍這一關(guān)鍵因素決定了它屬于假藥范疇，而非合格藥品。同時(shí)，其情況也不符合劣藥的定義，也不屬于僅違反說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品這么簡(jiǎn)單定性。所以該批中藥飲片應(yīng)定性為假藥，答案選B。"43、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關(guān)性質(zhì)的概念判斷。選項(xiàng)A有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干描述并非是關(guān)于藥品有效性的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。這與題干中描述的在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品單位的一致性，并非題干所描述的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"44、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：A

【解析】本題考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定。在藥品管理規(guī)定中，對(duì)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時(shí)，為了保證藥品信息的一致性、準(zhǔn)確性以及便于管理和消費(fèi)者識(shí)別，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確獲取藥品信息，也有利于藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B“其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注”，適用于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的情況，并非本題所設(shè)定的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別”，不符合藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下對(duì)標(biāo)簽的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“可用相同顏色的包裝顏色”表述不準(zhǔn)確，不僅僅是包裝顏色要相同，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式都必須一致，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"45、（）臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。在藥物研發(fā)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)分為多個(gè)階段，每個(gè)階段有著不同的目的和作用：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以A選項(xiàng)不符合本題要求。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此B選項(xiàng)也不正確。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。所以C選項(xiàng)正確。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"46、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說(shuō)法，正確的是

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無(wú)誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品時(shí)，每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。此規(guī)定是為確保毒性藥品生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，并且每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，而不是三日極量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，而不是可以付炮制品或生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"47、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.向患者說(shuō)明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

B.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢

C.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品

D.應(yīng)積極提供咨詢。進(jìn)行用藥方案的修訂

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：向患者說(shuō)明甲藥師專業(yè)能力不足并借機(jī)宣傳自己專業(yè)能力的做法違背了執(zhí)業(yè)藥師尊重同行、團(tuán)結(jié)協(xié)作的職業(yè)道德。執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、相互支持，共同為患者提供良好的藥學(xué)服務(wù)，而不是貶低同行來(lái)抬高自己，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢，這種做法可能會(huì)耽誤患者的時(shí)間，不利于患者及時(shí)獲得正確的用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師在知曉處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，有責(zé)任及時(shí)為患者解決問(wèn)題，而不是推諉，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品已售出就拒絕糾正，這種態(tài)度不符合執(zhí)業(yè)藥師保障患者用藥安全的職責(zé)要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極采取措施進(jìn)行糾正，而不是拒絕處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：積極提供咨詢并進(jìn)行用藥方案的修訂，符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以患者為中心，保障患者用藥安全、有效、合理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在問(wèn)題時(shí)，及時(shí)為患者提供正確的用藥建議和方案修訂，是其應(yīng)盡的義務(wù)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由發(fā)布地工商管理部門(mén)審查

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。首先來(lái)分析該心寧片藥品廣告的情況，該廣告有明確的廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)，這表明該藥品廣告已經(jīng)經(jīng)過(guò)了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案通常是針對(duì)一些特殊情況或有特定要求時(shí)才進(jìn)行的操作。而此廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，并非是備案的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：由于該藥品廣告已有批準(zhǔn)文號(hào)，說(shuō)明已通過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，所以無(wú)需再次經(jīng)過(guò)審查，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：因?yàn)樵搹V告已有批準(zhǔn)文號(hào)，意味著已經(jīng)過(guò)相應(yīng)審查，不是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)再次審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品廣告審查主要由藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，而非發(fā)布地工商管理部門(mén)，工商管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)廣告的市場(chǎng)監(jiān)管等工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、某市人民醫(yī)院門(mén)診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，在檢測(cè)結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，該選項(xiàng)說(shuō)法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥達(dá)到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時(shí)的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應(yīng)選擇B選項(xiàng)。A選項(xiàng)處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，以及D選項(xiàng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，對(duì)應(yīng)的是更為嚴(yán)重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的

A.設(shè)施

B.管理制度

C.檢驗(yàn)儀器

D.衛(wèi)生條件

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有比普通藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。要保證制劑質(zhì)量，多方面的因素都不可或缺。選項(xiàng)A：設(shè)施合適的設(shè)施是制劑配制的基礎(chǔ)。不同類型的制劑可能需要不同功能和規(guī)格的設(shè)施來(lái)完成配制過(guò)程。例如，無(wú)菌制劑的配制需要專門(mén)的潔凈生產(chǎn)設(shè)施，以防止微生物污染，保證制劑的質(zhì)量和安全性。如果沒(méi)有能夠滿足制劑配制要求的設(shè)施，就無(wú)法進(jìn)行規(guī)范、有效的制劑生產(chǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致制劑質(zhì)量不合格，因此設(shè)施是保證制劑質(zhì)量的必要條件。選項(xiàng)B：管理制度完善的管理制度是確保制劑配制過(guò)程規(guī)范、有序進(jìn)行的關(guān)鍵。管理制度涵蓋了人員管理、物料采購(gòu)與管理、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)方面。通過(guò)明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和責(zé)任，能夠有效避免人為失誤和不規(guī)范操作對(duì)制劑質(zhì)量造成的影響。例如，嚴(yán)格的人員培訓(xùn)制度可以提高操作人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)；規(guī)范的物料采購(gòu)和驗(yàn)收制度可以保證原材料的質(zhì)量。所以，管理制度對(duì)于保證制劑質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。選項(xiàng)C：檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)儀器用于對(duì)制劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和分析。在制劑配制過(guò)程中，需要利用檢驗(yàn)儀器對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制。