潔凈間設(shè)施管理制度一、總則1.目的為確保潔凈間設(shè)施的正常運行，維持潔凈間的環(huán)境質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有潔凈間設(shè)施的管理，包括但不限于潔凈間的建筑結(jié)構(gòu)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝設(shè)備、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)潔凈間設(shè)施的日常使用和維護(hù)，確保設(shè)施的正常運行。工程部門：負(fù)責(zé)潔凈間設(shè)施的定期檢修、保養(yǎng)和故障維修，制定設(shè)施維護(hù)計劃并組織實施。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對潔凈間環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測和評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。采購部門：負(fù)責(zé)潔凈間設(shè)施及相關(guān)耗材的采購，確保所采購的設(shè)施和耗材符合質(zhì)量要求。人事部門：負(fù)責(zé)對涉及潔凈間設(shè)施操作和維護(hù)人員的培訓(xùn)、考核和管理，確保人員具備相應(yīng)的技能和知識。二、潔凈間設(shè)施管理要求（一）潔凈間建筑結(jié)構(gòu)1.潔凈間的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足潔凈度要求，表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無孔洞，易于清潔和消毒。2.潔凈間的門窗應(yīng)密封良好，采用不易變形、不易積塵的材料制作，窗戶應(yīng)采用雙層玻璃，以減少熱量傳遞和灰塵進(jìn)入。3.潔凈間的地面應(yīng)采用防靜電、耐磨、耐腐蝕、易清潔的材料鋪設(shè)，地面與墻面、天花板的交界處應(yīng)做圓角處理，避免積塵。（二）空氣凈化系統(tǒng)1.空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)潔凈間的潔凈度要求進(jìn)行設(shè)計和配置，確保送入潔凈間的空氣符合相應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。2.空氣凈化系統(tǒng)的過濾器應(yīng)定期更換，初效過濾器每[X]月更換一次，中效過濾器每[X]月更換一次，高效過濾器根據(jù)使用情況定期更換，一般為[X]年左右。3.空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)、電機(jī)等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備運行正常，無異響、無振動。4.潔凈間內(nèi)應(yīng)保持正壓，不同潔凈度級別的潔凈間之間應(yīng)保持合理的壓差，一般為[X]Pa[X]Pa。5.空氣凈化系統(tǒng)的運行參數(shù)應(yīng)定期記錄，包括風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、風(fēng)量、風(fēng)壓、溫度、濕度等，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理。（三）工藝設(shè)備1.工藝設(shè)備應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行選型和配置，設(shè)備應(yīng)具備良好的密封性、穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和消毒。2.工藝設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合食品藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求，不得使用對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的材料。3.工藝設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，確保設(shè)備表面無污垢、無殘留物料，設(shè)備內(nèi)部無積塵、無微生物滋生。4.工藝設(shè)備的運行參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行控制，操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和操作方法，不得擅自更改設(shè)備運行參數(shù)。5.工藝設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時停機(jī)維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗證，確保設(shè)備正常運行后才能投入使用。（四）給排水系統(tǒng)1.給排水系統(tǒng)應(yīng)滿足潔凈間的生產(chǎn)和生活用水需求，水質(zhì)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.給排水管道應(yīng)采用不易腐蝕、不易結(jié)垢的材料制作，管道應(yīng)安裝牢固，連接處應(yīng)密封良好，無滲漏現(xiàn)象。3.潔凈間內(nèi)的排水應(yīng)設(shè)置地漏，地漏應(yīng)采用水封式地漏，水封高度應(yīng)不小于[X]mm，以防止異味和微生物進(jìn)入潔凈間。4.給排水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保管道暢通，無堵塞現(xiàn)象，地漏應(yīng)定期清理，保持水封有效。（五）電氣系統(tǒng)1.電氣系統(tǒng)應(yīng)滿足潔凈間的生產(chǎn)用電需求，電氣設(shè)備應(yīng)符合防爆、防火、防潮等要求。2.電氣線路應(yīng)采用暗敷方式，電線電纜應(yīng)選用阻燃、低煙、無鹵的材料，電線電纜的敷設(shè)應(yīng)整齊、規(guī)范，不得有明露的電線電纜。3.電氣設(shè)備的外殼應(yīng)接地良好，接地電阻應(yīng)不大于[X]Ω，以防止電氣設(shè)備漏電引發(fā)安全事故。4.電氣系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保電氣設(shè)備運行正常，無異響、無異味，電氣線路無破損、無短路現(xiàn)象。三、潔凈間設(shè)施的日常管理（一）清潔與消毒1.潔凈間的清潔工作應(yīng)按照規(guī)定的清潔程序進(jìn)行，清潔頻次應(yīng)根據(jù)潔凈間的潔凈度級別和使用情況確定。一般情況下，每天生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對潔凈間進(jìn)行全面清潔，包括地面、墻面、天花板、設(shè)備表面等。2.清潔工具應(yīng)專用，不得在不同潔凈度級別的潔凈間之間混用，清潔工具使用后應(yīng)及時清洗、消毒，存放于指定的地點。3.潔凈間的消毒工作應(yīng)定期進(jìn)行，消毒方法應(yīng)根據(jù)潔凈間的實際情況和消毒效果進(jìn)行選擇。常用的消毒方法包括紫外線消毒、化學(xué)消毒劑消毒等。紫外線消毒時間一般為[X]分鐘，化學(xué)消毒劑消毒濃度和時間應(yīng)按照規(guī)定執(zhí)行。4.消毒工作應(yīng)在潔凈間停止生產(chǎn)后進(jìn)行，消毒過程中應(yīng)關(guān)閉門窗，確保消毒效果。消毒后應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)換氣，待消毒劑殘留濃度符合要求后才能恢復(fù)生產(chǎn)。（二）人員管理1.進(jìn)入潔凈間的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉潔凈間的管理制度和操作規(guī)程，掌握個人衛(wèi)生要求和潔凈服的穿戴方法。2.進(jìn)入潔凈間的人員應(yīng)穿戴潔凈服、口罩、帽子、手套等防護(hù)用品，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入潔凈間。3.潔凈間內(nèi)的人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤消毒，不得在潔凈間內(nèi)吸煙、飲食、化妝等。4.人員在潔凈間內(nèi)的操作應(yīng)規(guī)范、有序，不得隨意走動、打鬧，避免對潔凈間環(huán)境造成污染。（三）物料管理1.進(jìn)入潔凈間的物料應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒處理，確保物料表面無污垢、無微生物污染。2.物料應(yīng)存放在指定的區(qū)域，不得隨意堆放，物料的存放應(yīng)整齊、有序，便于取用和管理。3.物料在潔凈間內(nèi)的傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行，傳遞窗應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，確保傳遞過程中物料不受污染。4.物料使用后應(yīng)及時清理，剩余物料應(yīng)妥善保存，不得在潔凈間內(nèi)長時間存放，避免物料變質(zhì)、污染環(huán)境。（四）文件管理1.潔凈間設(shè)施的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、清潔消毒記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等文件應(yīng)齊全、規(guī)范，并存放在指定的地點。2.文件的填寫應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、偽造，文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.相關(guān)人員應(yīng)定期對文件進(jìn)行整理和歸檔，確保文件的完整性和可追溯性。四、潔凈間設(shè)施的維護(hù)與保養(yǎng)（一）維護(hù)計劃1.工程部門應(yīng)根據(jù)潔凈間設(shè)施的使用情況和性能特點，制定年度維護(hù)計劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時間、維護(hù)責(zé)任人等。2.維護(hù)計劃應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝設(shè)備、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等設(shè)施的維護(hù)工作，確保設(shè)施的正常運行和使用壽命。3.維護(hù)計劃應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實施，如有需要調(diào)整維護(hù)計劃，應(yīng)及時報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）定期維護(hù)1.空氣凈化系統(tǒng)的定期維護(hù)應(yīng)包括過濾器更換、風(fēng)機(jī)電機(jī)檢查、風(fēng)道清潔等工作，確保空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果和運行效率。2.工藝設(shè)備的定期維護(hù)應(yīng)包括設(shè)備清潔、消毒、潤滑、緊固、調(diào)試等工作，確保設(shè)備的性能和精度。3.給排水系統(tǒng)的定期維護(hù)應(yīng)包括管道檢查、地漏清理、水質(zhì)檢測等工作，確保給排水系統(tǒng)的暢通和水質(zhì)符合要求。4.電氣系統(tǒng)的定期維護(hù)應(yīng)包括電氣設(shè)備檢查、線路檢測、接地電阻測試等工作，確保電氣系統(tǒng)的安全運行。（三）故障維修1.潔凈間設(shè)施出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告工程部門，工程部門應(yīng)及時組織維修人員進(jìn)行維修。2.維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象進(jìn)行分析和判斷，制定維修方案，采取有效的維修措施，盡快排除故障。3.維修過程中應(yīng)做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修方法、維修時間等，維修記錄應(yīng)存檔保存，以便日后查閱和分析。4.對于重大故障或維修難度較大的故障，工程部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行會診，共同制定維修方案，確保故障得到及時、有效的解決。五、潔凈間設(shè)施的驗證與確認(rèn)（一）驗證計劃1.公司應(yīng)根據(jù)潔凈間設(shè)施的新建、改建、擴(kuò)建等情況，制定驗證計劃，明確驗證的范圍、內(nèi)容、方法、時間等。2.驗證計劃應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)驗證、工藝設(shè)備驗證、潔凈間環(huán)境驗證等工作，確保潔凈間設(shè)施符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.驗證計劃應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實施，如有需要調(diào)整驗證計劃，應(yīng)及時報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）驗證實施1.空氣凈化系統(tǒng)驗證應(yīng)包括過濾器完整性測試、風(fēng)量風(fēng)壓測試、潔凈度測試、微生物限度測試等工作，確?？諝鈨艋到y(tǒng)的凈化效果和運行穩(wěn)定性。2.工藝設(shè)備驗證應(yīng)包括設(shè)備性能確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證等工作，確保工藝設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.潔凈間環(huán)境驗證應(yīng)包括潔凈度測試、溫濕度測試、壓差測試、微生物限度測試等工作，確保潔凈間的環(huán)境質(zhì)量符合要求。4.驗證過程中應(yīng)做好驗證記錄，包括驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、驗證報告等，驗證記錄應(yīng)存檔保存，以便日后查閱和分析。（三）驗證報告1.驗證工作完成后，驗證小組應(yīng)編寫驗證報告，報告應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.驗證報告應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后生效，如有需要對驗證結(jié)果進(jìn)行整改，應(yīng)明確整改措施、整改時間和整改責(zé)任人，整改完成后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保驗證結(jié)果符合要求。六、潔凈間設(shè)施的安全管理（一）安全制度1.公司應(yīng)制定潔凈間設(shè)施安全管理制度，明確安全管理職責(zé)、安全操作規(guī)程、安全檢查要求、事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2.安全管理制度應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實施，相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守安全管理制度，確保潔凈間設(shè)施的安全運行。（二）安全培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織潔凈間設(shè)施操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全操作規(guī)程、安全事故案例分析、應(yīng)急處理方法等。2.安全培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式進(jìn)行，如課堂講解、現(xiàn)場演示、模擬演練等，確保操作人員掌握安全知識和技能。3.操作人員應(yīng)經(jīng)過安全培訓(xùn)并考核合格后才能上崗操作，對于新入職的操作人員，應(yīng)進(jìn)行專門的安全培訓(xùn)，確保其熟悉潔凈間設(shè)施的安全要求。（三）安全檢查1.工程部門應(yīng)定期對潔凈間設(shè)施進(jìn)行安全檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備運行狀況、電氣安全、消防安全、通風(fēng)安全等方面。2.安全檢查應(yīng)制定檢查表，明確檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，檢查人員應(yīng)按照檢查表進(jìn)行檢查，確保檢查工作的全面性和準(zhǔn)確性。3.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，明確整改措施、整改時間和整改責(zé)任人，整改完成后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保安全隱患得到徹底消除。（四）事故應(yīng)急處理1.公司應(yīng)制定潔凈間設(shè)施安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確事故應(yīng)急處理流程、應(yīng)急救援措施、應(yīng)急物資儲備等內(nèi)容。2.安全事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審