1藥物性狀檢測和鑒別藥物鑒別概述藥物鑒別案例導(dǎo)入2018年，湖南省長沙市公安局破獲一起特大假藥案件，抓獲犯罪嫌疑人20余名，查扣假藥200余種，案值高達數(shù)億元。這些假藥冒充名貴藥品銷售，嚴(yán)重侵害了患者的合法權(quán)益，給患者的身體健康造成了極大損害。2019年，山東省臨沂市一家醫(yī)院因為使用劣質(zhì)藥品，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有患者因此喪命。2導(dǎo)學(xué)問題：1.藥物鑒別的定義？2.性狀項下法定檢查項目是哪些？3.一般鑒別試驗和專屬鑒別試驗的定義？4.光譜鑒別法常用的3種方法？5.了解一般鑒別試驗中常見無機離子和有機酸根的鑒別方法。34一、藥物鑒別的定義

藥物鑒別（Identification）是利用物理的、化學(xué)的、物理化學(xué)

的或生物學(xué)的手段辨別藥物真?zhèn)蔚脑囼灐?.1藥物鑒別概述5一、藥物鑒別的定義

藥物鑒別的目的：不是對未知物進行定性分析，而是證實貯藏在有標(biāo)簽容器中的藥物是否是為其所收載的藥物。3.1藥物鑒別概述回答是不是？而非回答是什么？阿司匹林鑒別鑒定

鑒定——未知藥物結(jié)構(gòu)確證

鑒別——對已知藥物判定6ChP(2020)凡例解釋

鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。7

藥物鑒別試驗的試驗方法雖有一定的專屬性，但不足以確證其結(jié)構(gòu)，因此不能賴以鑒別未知物；

化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)確證的主要任務(wù)是確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，適用于未知化合物的鑒別或目標(biāo)對象的結(jié)構(gòu)確認(rèn)。8一、藥物鑒別的定義3.1藥物鑒別概述取樣鑒別檢查含量測定檢驗報告

藥物鑒別的意義：是藥品質(zhì)量檢驗工作中的首項任務(wù)，只有在藥物鑒別無誤的情況下，進行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測定等分析才有意義。9二、藥物鑒別的試驗方法物理（常數(shù)）法化學(xué)法光譜法色譜法生物學(xué)法3.1藥物鑒別概述10三、藥物鑒別的試驗項目性狀鑒別試驗——外觀，溴、味、溶解度及物理常數(shù)；一般鑒別試驗——依據(jù)某一類藥物共同的化學(xué)結(jié)構(gòu)及物理化學(xué)性質(zhì)來鑒別藥物的真?zhèn)?；專屬鑒別試驗——根據(jù)各種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性的不同，來鑒別藥物的真?zhèn)巍?.1藥物鑒別概述11四、應(yīng)用示例1.維生素B1的性狀鑒別（1）外觀性狀檢測：使用視覺觀察維生素B1樣品的顏色、晶型和外表感觀。正常情況下，維生素B1應(yīng)為白色結(jié)晶或結(jié)晶粉末。（2）嗅其氣味，記錄是否有描述中提到的微弱特臭。（3）嘗試用味覺（對于非毒性藥物）檢測其味道，記錄是否為苦味。3.1藥物鑒別概述12四、應(yīng)用示例1.維生素B1的性狀鑒別（4）溶解度檢測：分別取少量維生素B1樣品置于不同的試管中，加入等量的不同溶劑（如水、乙醇、丙酮等）。使用攪拌器或磁力攪拌器充分?jǐn)嚢瑁^察并記錄維生素B1在不同溶劑中的溶解情況。通常，維生素B1在水中溶解性較差，而在乙醇或丙酮中溶解性較好。根據(jù)溶解情況，用“極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、幾乎不溶或不溶”等術(shù)語描述其溶解性能。13四、應(yīng)用示例1.維生素B1的性狀鑒別（5）物理常數(shù)測定（如需要）：熔點測定：使用熔點儀測定維生素B1的熔點，并與藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)熔點范圍（如168～172℃）進行比較。其他物理常數(shù)如比旋度、相對密度等也可根據(jù)需要進行測定。14四、應(yīng)用示例2.苯巴比妥（巴比妥類藥物）鑒別方法：丙二酰脲反應(yīng)（銀鹽和銅鹽反應(yīng)）步驟：取供試品0.1g，加水10mL溶解，加氫氧化鈉溶液2mL，再加丙二酰脲溶液2mL，攪拌均勻后放置片刻，濾過。取濾液2mL分別加硝酸銀溶液和硫酸銅溶液各2mL，混合后放置片刻，分別生成白色和藍(lán)色沉淀。