2020gcp考試題庫(kù)及答案圖文

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP中文全稱是？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會(huì)的英文縮寫是？A.IRBB.IECC.兩者都是答案：C3.申辦者職責(zé)不包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織實(shí)施臨床試驗(yàn)C.撰寫病例報(bào)告表答案：C4.受試者簽署知情同意書表明？A.完全理解試驗(yàn)內(nèi)容B.自愿參加試驗(yàn)C.一定會(huì)完成試驗(yàn)答案：B5.臨床試驗(yàn)的基本文件不包括？A.倫理批件B.研究者手冊(cè)C.受試者日記卡答案：C6.試驗(yàn)用藥品的管理由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員答案：A7.GCP適用于？A.人體藥物臨床試驗(yàn)B.動(dòng)物藥物試驗(yàn)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：A8.臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者首先要？A.報(bào)告申辦者B.采取必要措施救治受試者C.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)答案：B9.方案違背指？A.符合試驗(yàn)方案的情況B.偏離試驗(yàn)方案的情況C.優(yōu)化試驗(yàn)方案的情況答案：B10.數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.增加數(shù)據(jù)量C.保證數(shù)據(jù)的完整性答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件的有？A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目B.具有足夠的床位數(shù)C.具有完善的組織管理體系答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成成員包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)背景人員答案：ABC3.申辦者的主要職責(zé)有？A.選擇研究者B.制定臨床試驗(yàn)方案C.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABC4.研究者的必備條件有？A.熟悉GCP法規(guī)B.有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)C.有良好的溝通能力答案：ABC5.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括？A.藥物不良反應(yīng)B.數(shù)據(jù)泄露C.受試者依從性差答案：ABC6.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過程C.受試者的權(quán)益答案：ABC7.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久傷殘答案：ABC8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來源有？A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果C.受試者自我報(bào)告答案：ABC9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循方案進(jìn)行B.檢查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性C.協(xié)助研究者解決問題答案：ABC10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要保存的文件有？A.試驗(yàn)方案B.受試者病歷C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)可以不審查知情同意書內(nèi)容。（×）3.申辦者可隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（×）4.研究者無需對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理。（×）5.臨床試驗(yàn)中所有不良事件都要報(bào)告申辦者。（√）6.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（×）7.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（×）8.受試者參加試驗(yàn)期間不能退出。（×）9.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（√）10.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的核心目的。答案：確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會(huì)的主要作用是什么？答案：審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)符合倫理道德要求。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者、提供試驗(yàn)用藥品、制定方案、組織監(jiān)查和稽查、承擔(dān)費(fèi)用、處理不良事件等。4.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)是什么？答案：負(fù)責(zé)按方案實(shí)施試驗(yàn)，管理試驗(yàn)用藥品，記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)，保障受試者安全和權(quán)益。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高受試者在臨床試驗(yàn)中的依從性。答案：充分溝通，讓受試者了解試驗(yàn)意義和流程；提供便利，如交通補(bǔ)貼等；建立良好關(guān)系，及時(shí)解答疑問；合理安排訪視時(shí)間等。2.談?wù)剶?shù)據(jù)質(zhì)量控制在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)是試驗(yàn)結(jié)果可靠的基礎(chǔ)，關(guān)乎試驗(yàn)結(jié)論的正確性和藥品的安全性、有效性評(píng)估，影響研發(fā)決策和上市。3.當(dāng)發(fā)生方案違背時(shí)應(yīng)如何處理？答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄，分析原因。對(duì)嚴(yán)重違背要報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，采取措施糾正，避免再次發(fā)生，必要時(shí)暫?；蚪K止試驗(yàn)。4.討論申辦者、研究者和