藥企質(zhì)保面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)不包括（）A.藥典B.企業(yè)經(jīng)驗(yàn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B2.以下哪種不屬于藥品的質(zhì)量特性（）A.安全性B.美觀性C.穩(wěn)定性答案：B3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A4.留樣觀察法主要考察藥品的（）A.含量B.有效期C.微生物限度答案：B5.對(duì)批生產(chǎn)記錄的要求，錯(cuò)誤的是（）A.字跡清晰B.可以涂改C.內(nèi)容真實(shí)答案：B6.潔凈區(qū)的清潔頻次通常為（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次答案：B7.偏差處理的流程第一步是（）A.調(diào)查B.記錄C.評(píng)估答案：B8.物料放行的依據(jù)是（）A.采購(gòu)合同B.檢驗(yàn)合格C.供應(yīng)商資質(zhì)答案：B9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具不包括（）A.魚(yú)骨圖B.甘特圖C.FMEA答案：B10.藥品召回分為（）級(jí)A.二B.三C.四答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.成品放行答案：ABC2.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.勤洗手答案：ABC3.藥品穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)答案：ABC4.以下屬于質(zhì)量文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.驗(yàn)證方案答案：ABC5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源有（）A.人員B.物料C.設(shè)備答案：ABC6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)有（）A.檢驗(yàn)B.制定標(biāo)準(zhǔn)C.批準(zhǔn)文件答案：AB7.偏差分類一般包括（）A.重大偏差B.次要偏差C.一般偏差答案：ABC8.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證答案：ABC9.藥品放行的條件有（）A.檢驗(yàn)合格B.生產(chǎn)記錄完整C.偏差已處理答案：ABC10.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則包括（）A.前瞻性B.系統(tǒng)性C.可操作性答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量只取決于成品檢驗(yàn)結(jié)果。（）答案：錯(cuò)2.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。（）答案：對(duì)3.穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品可以隨意選取。（）答案：錯(cuò)4.批生產(chǎn)記錄可以由他人代寫(xiě)。（）答案：錯(cuò)5.潔凈區(qū)的溫濕度沒(méi)有嚴(yán)格要求。（）答案：錯(cuò)6.所有偏差都必須進(jìn)行調(diào)查。（）答案：對(duì)7.物料只要供應(yīng)商提供合格報(bào)告就可放行。（）答案：錯(cuò)8.驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備首次使用時(shí)進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)9.藥品召回只能由企業(yè)主動(dòng)發(fā)起。（）答案：錯(cuò)10.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以不形成文件記錄。（）答案：錯(cuò)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量保證的主要工作內(nèi)容。答案：建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與文件；監(jiān)控生產(chǎn)全過(guò)程，確保符合規(guī)范；對(duì)原輔料、包裝材料和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；開(kāi)展穩(wěn)定性研究，確定有效期；處理偏差與投訴，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。2.GMP的核心要求是什么？答案：確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性、一致性和可追溯性。防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、安全、有效。3.簡(jiǎn)述偏差處理的一般流程。答案：首先記錄偏差發(fā)生情況，然后調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，最后跟蹤措施有效性，記錄整個(gè)過(guò)程。4.簡(jiǎn)述藥品留樣的目的。答案：在藥品有效期內(nèi)，必要時(shí)可對(duì)留樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以考察藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，驗(yàn)證有效期內(nèi)藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，為藥品質(zhì)量追溯和穩(wěn)定性研究提供樣品。討論題（每題5分，共4題）1.如何確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員操作符合GMP要求？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，使其理解并掌握GMP知識(shí)與操作規(guī)范；建立監(jiān)督機(jī)制，隨時(shí)監(jiān)督操作行為；制定獎(jiǎng)懲制度，激勵(lì)員工遵守規(guī)定；營(yíng)造質(zhì)量文化氛圍，讓合規(guī)操作成為習(xí)慣。2.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)中的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：能提前識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免問(wèn)題發(fā)生，降低損失；合理分配資源，保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量；保證藥品安全有效，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)；符合法規(guī)要求，避免違規(guī)處罰，利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。3.談?wù)剬?duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的理解。答案：交叉污染會(huì)影響藥品質(zhì)量與安全。要從人員（更衣、洗手等）、物料（分區(qū)存放、清潔運(yùn)輸）、設(shè)備（清潔消毒、專用或有效清潔切換）、環(huán)境（分區(qū)、空氣凈化）等方面采取措施，嚴(yán)格管理，防止不同藥品或物料間相互污染。4.若發(fā)現(xiàn)一批藥品檢