新藥購進(jìn)審批管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司新藥購進(jìn)管理，規(guī)范新藥購進(jìn)審批流程，確保購進(jìn)新藥的質(zhì)量、安全性和有效性，保障公司業(yè)務(wù)的正常開展以及患者的用藥安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有新藥的購進(jìn)審批管理工作，包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等各類新藥的采購申請與審批。3.基本原則合法性原則：新藥購進(jìn)必須符合國家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，確保所購藥品來源合法、渠道正規(guī)。質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，嚴(yán)格把控新藥質(zhì)量，從源頭上保障藥品質(zhì)量安全。科學(xué)評估原則：對新藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行全面、科學(xué)的評估，確保購進(jìn)的新藥具有臨床應(yīng)用價(jià)值和市場競爭力。規(guī)范審批原則：明確新藥購進(jìn)審批流程，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，確保審批過程公正、透明、規(guī)范。二、職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)收集新藥信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、供應(yīng)商等，并進(jìn)行初步篩選和整理。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和庫存情況，提出新藥購進(jìn)申請，填寫《新藥購進(jìn)申請表》，詳細(xì)說明申請購進(jìn)新藥的理由、預(yù)計(jì)采購數(shù)量、采購時(shí)間等信息。負(fù)責(zé)與選定的藥品供應(yīng)商進(jìn)行洽談，簽訂采購合同，確保采購合同的條款符合公司要求和法律法規(guī)規(guī)定。跟蹤新藥采購進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，確保新藥按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝材料等進(jìn)行審核，確保購進(jìn)的新藥符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理要求。對擬購進(jìn)新藥的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資質(zhì)。參與新藥的驗(yàn)收工作，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對到貨新藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保新藥質(zhì)量合格。對驗(yàn)收不合格的新藥，及時(shí)通知采購部門辦理退貨或換貨手續(xù)，并跟蹤處理情況。3.臨床部門負(fù)責(zé)對新藥的臨床需求進(jìn)行評估，根據(jù)臨床治療需要和患者用藥反饋，提出新藥購進(jìn)建議。提供新藥的臨床應(yīng)用資料，包括藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證等，協(xié)助質(zhì)量部門和采購部門對新藥進(jìn)行評估。參與新藥的試用工作，觀察新藥在臨床應(yīng)用中的療效和安全性，及時(shí)反饋試用情況，為新藥的購進(jìn)決策提供參考依據(jù)。4.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核新藥購進(jìn)申請的預(yù)算，確保采購資金的合理安排和使用。對新藥采購合同的付款條款進(jìn)行審核，確保付款方式和時(shí)間符合公司財(cái)務(wù)管理制度和資金狀況。負(fù)責(zé)辦理新藥采購款項(xiàng)的支付手續(xù)，對采購發(fā)票進(jìn)行審核，確保發(fā)票真實(shí)、合法、有效。5.審批部門部門負(fù)責(zé)人：對本部門提交的新藥購進(jìn)申請進(jìn)行初審，審核申請的合理性和必要性，簽署初審意見。分管領(lǐng)導(dǎo)：對新藥購進(jìn)申請進(jìn)行復(fù)審，綜合考慮公司業(yè)務(wù)發(fā)展、市場需求、質(zhì)量控制、財(cái)務(wù)狀況等因素，簽署復(fù)審意見。總經(jīng)理：對新藥購進(jìn)申請進(jìn)行終審，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃和整體利益，做出最終審批決定。三、新藥信息收集與篩選1.信息來源藥品供應(yīng)商：采購部門定期與藥品供應(yīng)商溝通，獲取新藥的產(chǎn)品信息、價(jià)格信息、促銷活動等。醫(yī)藥展會：積極參加各類醫(yī)藥展會，了解行業(yè)最新動態(tài)和新藥研發(fā)進(jìn)展，收集新藥資料。學(xué)術(shù)會議：臨床部門和質(zhì)量部門的人員參加相關(guān)學(xué)術(shù)會議，獲取新藥的臨床研究成果、學(xué)術(shù)觀點(diǎn)等信息。網(wǎng)絡(luò)媒體：關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)網(wǎng)站、論壇、社交媒體等，及時(shí)了解新藥的發(fā)布信息和市場評價(jià)。藥品監(jiān)督管理部門：關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的新藥審批信息、藥品質(zhì)量公告等，獲取權(quán)威的新藥信息。2.篩選標(biāo)準(zhǔn)治療優(yōu)勢：新藥應(yīng)具有獨(dú)特的治療作用或優(yōu)于現(xiàn)有同類藥品的治療效果，能夠滿足臨床治療的未被滿足的需求。安全性：新藥的不良反應(yīng)發(fā)生率低，安全性良好，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。質(zhì)量穩(wěn)定性：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確，生產(chǎn)工藝成熟，質(zhì)量控制體系完善，能夠保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。市場前景：新藥具有一定的市場需求和市場潛力，預(yù)計(jì)在未來市場上有較好的銷售前景。價(jià)格合理性：新藥的價(jià)格應(yīng)與藥品的質(zhì)量、療效、市場定位相匹配，具有一定的價(jià)格競爭力。3.信息整理與分析采購部門對收集到的新藥信息進(jìn)行整理和分類，建立新藥信息檔案。質(zhì)量部門、臨床部門等相關(guān)部門對新藥信息進(jìn)行分析和評估，從質(zhì)量、臨床應(yīng)用、市場前景等方面提出意見和建議。四、新藥購進(jìn)申請1.申請時(shí)機(jī)采購部門根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要、臨床用藥需求、庫存情況等因素，適時(shí)提出新藥購進(jìn)申請。一般情況下，應(yīng)提前[X]個(gè)月提交申請，以便有足夠的時(shí)間進(jìn)行審批、采購和驗(yàn)收等工作。2.申請內(nèi)容藥品基本信息：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、注冊商標(biāo)等。申請理由：詳細(xì)說明申請購進(jìn)新藥的原因，如滿足臨床治療新需求、替代現(xiàn)有療效不佳的藥品、填補(bǔ)公司藥品品種空白等。預(yù)計(jì)采購數(shù)量：根據(jù)臨床需求和市場預(yù)測，合理估算預(yù)計(jì)采購數(shù)量。采購時(shí)間：明確計(jì)劃采購新藥的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保采購工作按時(shí)進(jìn)行。供應(yīng)商信息：提供擬選擇的藥品供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、資質(zhì)情況等。價(jià)格信息：注明新藥的預(yù)計(jì)采購價(jià)格，包括藥品單價(jià)、采購總價(jià)等。3.申請流程采購部門填寫《新藥購進(jìn)申請表》，并附上相關(guān)的新藥信息資料，提交至部門負(fù)責(zé)人。部門負(fù)責(zé)人對申請表及相關(guān)資料進(jìn)行初審，審核申請的合理性和必要性。如初審?fù)ㄟ^，簽署初審意見后提交至質(zhì)量部門。質(zhì)量部門對新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商資質(zhì)等進(jìn)行審核，簽署審核意見后提交至臨床部門。臨床部門對新藥的臨床需求進(jìn)行評估，提供臨床應(yīng)用資料和意見，簽署評估意見后提交至財(cái)務(wù)部門。財(cái)務(wù)部門對新藥購進(jìn)申請的預(yù)算進(jìn)行審核，簽署審核意見后提交至審批部門。五、新藥購進(jìn)審批1.初審部門負(fù)責(zé)人對新藥購進(jìn)申請進(jìn)行初審，主要審核以下內(nèi)容：申請理由是否充分，是否符合公司業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床用藥需求。預(yù)計(jì)采購數(shù)量是否合理，是否與臨床需求和市場情況相匹配。采購時(shí)間是否合適，是否能夠滿足公司業(yè)務(wù)開展的需要。供應(yīng)商信息是否完整，供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求。價(jià)格信息是否合理，是否具有市場競爭力。申請表及相關(guān)資料是否齊全、規(guī)范。如初審?fù)ㄟ^，部門負(fù)責(zé)人簽署初審意見“同意申請，建議進(jìn)入復(fù)審”，并將申請表及相關(guān)資料提交至分管領(lǐng)導(dǎo)。如初審不通過，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)注明原因，將申請表退回采購部門，并要求其補(bǔ)充或修改相關(guān)內(nèi)容。2.復(fù)審分管領(lǐng)導(dǎo)對新藥購進(jìn)申請進(jìn)行復(fù)審，綜合考慮以下因素：公司整體業(yè)務(wù)規(guī)劃和發(fā)展戰(zhàn)略，新藥購進(jìn)是否符合公司長期發(fā)展目標(biāo)。市場需求和競爭情況，新藥是否具有市場潛力和競爭優(yōu)勢。質(zhì)量控制要求，新藥的質(zhì)量是否可靠，是否符合公司質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。財(cái)務(wù)狀況，采購資金是否充足，是否會對公司財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。初審意見及相關(guān)資料的完整性和準(zhǔn)確性。如復(fù)審?fù)ㄟ^，分管領(lǐng)導(dǎo)簽署復(fù)審意見“同意申請，建議提交總經(jīng)理終審”，并將申請表及相關(guān)資料提交至總經(jīng)理。如復(fù)審不通過，分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)注明原因，將申請表退回采購部門，并要求其重新評估或調(diào)整申請內(nèi)容。3.終審總經(jīng)理對新藥購進(jìn)申請進(jìn)行終審，根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃、市場情況、質(zhì)量控制、財(cái)務(wù)狀況等因素，做出最終審批決定：如終審?fù)ㄟ^，總經(jīng)理簽署審批意見“同意購進(jìn)”，并將申請表返回采購部門，采購部門按照審批意見組織實(shí)施采購工作。如終審不通過，總經(jīng)理應(yīng)注明原因，將申請表退回采購部門，采購部門應(yīng)根據(jù)終審意見對申請內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或放棄申請。六、新藥采購1.供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)審批通過的新藥購進(jìn)申請，在合格供應(yīng)商名錄中選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。如合格供應(yīng)商名錄中沒有滿足需求的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)按照供應(yīng)商選擇與評估程序，對新的供應(yīng)商進(jìn)行考察和評估，確定其是否具備合作條件。2.采購合同簽訂采購部門與選定的供應(yīng)商洽談采購合同條款，確保合同內(nèi)容符合公司要求和法律法規(guī)規(guī)定。合同條款應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。采購合同經(jīng)公司法律顧問審核后，由采購部門負(fù)責(zé)人簽署，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批。審批通過后，采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同。3.采購執(zhí)行采購部門按照采購合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式，組織實(shí)施新藥采購工作。采購人員應(yīng)及時(shí)跟蹤采購進(jìn)度，確保新藥按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。如在采購過程中出現(xiàn)問題，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取有效措施解決問題，確保采購工作順利進(jìn)行。七、新藥驗(yàn)收1.驗(yàn)收準(zhǔn)備質(zhì)量部門在新藥到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括制定驗(yàn)收方案、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具和文件等。驗(yàn)收方案應(yīng)明確驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、驗(yàn)收人員分工等內(nèi)容。2.驗(yàn)收實(shí)施新藥到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門按照驗(yàn)收方案組織驗(yàn)收人員對新藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品外觀：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完好，藥品外觀是否有破損、變形、變色等情況。藥品數(shù)量：核對藥品的到貨數(shù)量與采購合同約定的數(shù)量是否一致。藥品質(zhì)量：按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否符合要求。藥品資質(zhì)：檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊證等資質(zhì)文件是否齊全、有效。包裝材料：檢查藥品的包裝材料是否符合質(zhì)量要求，是否與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，填寫《新藥驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。3.驗(yàn)收結(jié)果處理如驗(yàn)收合格，質(zhì)量部門在《新藥驗(yàn)收記錄》上簽署驗(yàn)收意見“驗(yàn)收合格”，并出具《新藥驗(yàn)收報(bào)告》。采購部門憑《新藥驗(yàn)收報(bào)告》辦理入庫手續(xù)。如驗(yàn)收不合格，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。采購部門應(yīng)跟蹤退貨或換貨情況，確保問題得到妥善解決。同時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)將驗(yàn)收不合格情況記錄在案，分析原因，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。八、新藥入庫與儲存1.入庫手續(xù)采購部門憑《新藥驗(yàn)收報(bào)告》辦理新藥入庫手續(xù)，填寫《新藥入庫單》，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱等信息。倉庫管理人員按照《新藥入庫單》核對藥品實(shí)物，確認(rèn)無誤后辦理入庫手續(xù)，將新藥存放于指定的倉庫貨位，并更新庫存臺賬。2.儲存管理倉庫管理人員應(yīng)按照藥品儲存條件要求，對新藥進(jìn)行分類儲存。不同劑型、規(guī)格、有效期的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。同時(shí)，應(yīng)保持倉庫環(huán)境的清潔、通風(fēng)、干燥，控制倉庫溫度、濕度等儲存條件，確保新藥質(zhì)量安全。倉庫管理人員應(yīng)定期對新藥進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)庫存差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部審計(jì)部門定期對新藥購進(jìn)審批管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行