門店gsp管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)門店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所屬各門店藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)門店負(fù)責(zé)人是門店GSP管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)門店的GSP管理工作，確保門店藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合GSP要求。門店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量管理的具體工作，對(duì)門店藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)和督促員工執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定。門店各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度要求，履行各自職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理門店應(yīng)依據(jù)本企業(yè)制定的藥品采購(gòu)制度，制定年度、季度和月度藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)門店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。門店應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。2.驗(yàn)收管理門店應(yīng)按照本企業(yè)制定的藥品驗(yàn)收制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備識(shí)別假劣藥品的能力。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款以及隨貨同行單（票）等，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品的最小包裝上粘貼驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收記錄，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并及時(shí)報(bào)告門店質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的措施，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。三、陳列與儲(chǔ)存1.陳列管理門店應(yīng)按照本企業(yè)制定的藥品陳列制度，對(duì)藥品進(jìn)行分類陳列和存放。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝和說(shuō)明書。2.儲(chǔ)存管理門店應(yīng)按照本企業(yè)制定的藥品儲(chǔ)存制度，對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，由質(zhì)量管理人員催銷、督促。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。四、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理門店應(yīng)按照本企業(yè)制定的藥品銷售制度，銷售藥品。銷售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備藥學(xué)知識(shí)和銷售技能，熟悉藥品的性能、用途、禁忌、用法用量以及注意事項(xiàng)等。銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量以及注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大、誤導(dǎo)顧客。銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，并按規(guī)定留存處方備查。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.售后服務(wù)管理門店應(yīng)建立售后服務(wù)制度，加強(qiáng)對(duì)售后服務(wù)工作的管理。門店應(yīng)配備專職或兼職的售后服務(wù)人員，負(fù)責(zé)解答顧客的咨詢、處理顧客的投訴和退換貨等工作。售后服務(wù)人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，提高服務(wù)水平和業(yè)務(wù)能力。門店應(yīng)設(shè)立顧客意見(jiàn)簿，認(rèn)真聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)和建議，及時(shí)處理顧客的投訴和舉報(bào)。對(duì)顧客的投訴和舉報(bào)，應(yīng)詳細(xì)記錄，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。門店應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，為顧客提供藥品質(zhì)量查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等服務(wù)。對(duì)顧客要求退換貨的藥品，應(yīng)按照本企業(yè)制定的退換貨制度進(jìn)行處理。凡屬質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)無(wú)條件退換；非質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)在不影響再次銷售的情況下，給予退換。五、人員與培訓(xùn)1.人員管理門店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、符合規(guī)定要求的人員，包括門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷售人員等。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量管理工作，履行質(zhì)量管理職責(zé)。銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。門店各崗位人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)管理門店應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求，采用多種形式進(jìn)行，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。六、文件與記錄管理1.文件管理門店應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔、保管和使用。文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、作廢、銷毀等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。門店應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄管理門店應(yīng)建立記錄管理制度，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的填寫和保存。記錄應(yīng)包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄、人員培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄等。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并不得隨意涂改和偽造。如需修改，應(yīng)在原記錄上劃雙線，在旁邊注明修改日期、修改人，并簽名或蓋章。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一般記錄保存期限不少于5年，特殊管理的藥品記錄保存期限不少于5年。七、質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量控制門店應(yīng)建立質(zhì)量控制制度，定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)門店藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，督促相關(guān)人員進(jìn)行整改。門店應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。對(duì)盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。門店應(yīng)收集、分析藥品質(zhì)量信息，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理和反饋。對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理。2.持續(xù)改進(jìn)門店應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期對(duì)GSP管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。門店應(yīng)根據(jù)質(zhì)量檢查、評(píng)估和顧客反饋等情況，制定改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保改進(jìn)措施有效。門店應(yīng)定