iso13485內(nèi)審員考試試題及答案_第1頁(yè)
iso13485內(nèi)審員考試試題及答案_第2頁(yè)
iso13485內(nèi)審員考試試題及答案_第3頁(yè)
iso13485內(nèi)審員考試試題及答案_第4頁(yè)
iso13485內(nèi)審員考試試題及答案_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩1頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

iso13485內(nèi)審員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)()的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。A.汽車行業(yè)B.醫(yī)療器械行業(yè)C.食品行業(yè)D.電子行業(yè)答案:B2.以下哪項(xiàng)不屬于ISO13485質(zhì)量管理體系中的要素()。A.資源管理B.銷售管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)答案:B3.在ISO13485體系中,文件控制的目的不包括()。A.確保文件的有效性B.確保文件的保密性C.確保文件的可獲取性D.確保文件的適用性答案:B4.內(nèi)部審核的周期通常為()。A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.根據(jù)組織情況而定答案:B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施不包括()。A.生產(chǎn)設(shè)備B.辦公大樓C.員工宿舍D.水電氣供應(yīng)設(shè)施答案:C6.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)以()為關(guān)注焦點(diǎn)。A.顧客B.供應(yīng)商C.員工D.股東答案:A7.以下哪種情況可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更()。A.外部環(huán)境變化B.內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)調(diào)整C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新D.以上都是答案:D8.在ISO13485體系中,不合格品控制的目的是()。A.防止不合格品的非預(yù)期使用B.降低成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足顧客需求答案:A9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)()。A.清晰、牢固、不易磨滅B.美觀大方C.根據(jù)企業(yè)喜好而定D.可有可無(wú)答案:A10.組織在進(jìn)行ISO13485認(rèn)證時(shí),首先應(yīng)()。A.建立質(zhì)量管理體系B.進(jìn)行內(nèi)部審核C.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.培訓(xùn)員工答案:A二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.ISO13485質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)包括()。A.強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求B.關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理C.以顧客為中心D.持續(xù)改進(jìn)答案:ABCD2.以下屬于ISO13485資源管理內(nèi)容的有()。A.人力資源B.基礎(chǔ)設(shè)施C.工作環(huán)境D.財(cái)務(wù)資源答案:ABC3.內(nèi)部審核的作用包括()。A.確定質(zhì)量管理體系的符合性B.確定質(zhì)量管理體系的有效性C.為管理評(píng)審提供輸入D.識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)答案:ABCD4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括()。A.法律法規(guī)要求B.顧客需求C.以往類似設(shè)計(jì)信息D.風(fēng)險(xiǎn)管理要求答案:ABCD5.在ISO13485體系中,采購(gòu)過(guò)程需要控制的方面有()。A.供應(yīng)商的選擇B.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證C.采購(gòu)合同的簽訂D.供應(yīng)商的評(píng)價(jià)答案:ABCD6.以下哪些屬于ISO13485體系中的記錄()。A.檢驗(yàn)記錄B.培訓(xùn)記錄C.合同評(píng)審記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案:ABCD7.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)可通過(guò)()實(shí)現(xiàn)。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評(píng)審D.內(nèi)部審核答案:ABCD8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)包括()。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.過(guò)程驗(yàn)證C.成品驗(yàn)證D.包裝驗(yàn)證答案:ABC9.以下關(guān)于ISO13485管理評(píng)審的說(shuō)法正確的有()。A.由最高管理者主持B.按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行C.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性D.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的充分性答案:ABCD10.組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的好處有()。A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.增強(qiáng)顧客滿意度C.滿足法規(guī)要求D.提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)只適用于大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。(×)2.在ISO13485體系中,顧客財(cái)產(chǎn)不需要特殊管理。(×)3.內(nèi)部審核員必須由外部機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格才能上崗。(×)4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性活動(dòng)。(×)5.質(zhì)量管理體系文件越多越好。(×)6.組織在建立ISO13485體系時(shí),可以不考慮法律法規(guī)要求。(×)7.管理評(píng)審可以隨時(shí)進(jìn)行,不需要按計(jì)劃。(×)8.產(chǎn)品的可追溯性在ISO13485體系中不是必須要求的。(×)9.外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)比內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)更重要。(×)10.持續(xù)改進(jìn)是ISO13485質(zhì)量管理體系的核心思想之一。(√)四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不合格品控制的基本要求。答案:應(yīng)確保識(shí)別不合格品,防止其非預(yù)期使用或交付。對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,確定處理方式如返工、報(bào)廢等,且應(yīng)記錄不合格品的控制情況包括評(píng)審、處理和讓步接收等情況。2.說(shuō)明ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中管理評(píng)審的輸入內(nèi)容有哪些?答案:包括審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。3.簡(jiǎn)述在ISO13485體系下,醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要階段。答案:包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換等主要階段,各階段有不同的任務(wù)和要求以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的有效性。4.闡述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)部審核的主要步驟。答案:包括審核策劃、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核報(bào)告編寫(xiě)、不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等主要步驟,以確保審核的有效性和對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。答案:ISO13485促使企業(yè)從多方面提升產(chǎn)品質(zhì)量。如規(guī)范設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程確保產(chǎn)品符合要求,資源管理保障生產(chǎn)條件,質(zhì)量控制防止不合格品流出等,從體系層面全方位保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2.分析在ISO13485體系下如何有效進(jìn)行供應(yīng)商管理。答案:要嚴(yán)格選擇評(píng)價(jià)供應(yīng)商,從資質(zhì)、能力等方面考量。簽訂合同時(shí)明確要求,對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,定期對(duì)供應(yīng)商重新評(píng)價(jià),確保其持續(xù)滿足企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的需求。3.探討ISO13485質(zhì)量管理體系中風(fēng)險(xiǎn)管理的意義。答案:有助于識(shí)別醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),提前采取措施應(yīng)對(duì)。降低對(duì)患者的

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論