ICS1112030

CCSC.90.

團體標準

T/CAPEB000011—2022

.

制藥裝備容器和管道

第1部分通用要求

:

Pharmaceuticaleuiment—Vesselandie—Part1Generalreuirements

qppp:q

2022-11-08發(fā)布2023-05-07實施

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CAPMA000011—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………Ⅳ

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

符號與縮略語

4……………3

質(zhì)量保證體系

5……………4

資格與職責

6………………6

材料

7………………………6

設計

8………………………7

制造和安裝

9………………7

檢驗

10………………………8

驗證

11………………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CAPEB00001.1—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件為制藥裝備容器和管道的第部分已發(fā)布以下

T/CAPEB00001《》1,T/CAPEB00001

個部分

8:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料

———2:;

第部分設計

———3:;

第部分管件

———4:;

第部分管道連接

———5:;

第部分制造和安裝

———6:;

第部分檢驗

———7:;

第部分驗證

———8:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會團體標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位東富龍科技集團股份有限公司上海高機生物工程有限公司楚天科技股份有限

:、、

公司楚天華通醫(yī)藥設備有限公司

、。

本文件主要起草人鄭金旺趙浩劉漢奇劉強譚亮陽文錄

:、、、、、。

Ⅲ

T/CAPEB00001.1—2022

引言

制藥裝備所用的容器和管道因為與所生產(chǎn)的藥物及相關介質(zhì)等直接接觸其所用材料管件以及

,、,

設計制造安裝方法還有管道的連接方式都直接影響其所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量另外根據(jù)中華人民共和國

、?！?/p>

藥品管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求對藥品生產(chǎn)的設備要進行相應的檢驗和驗

》《》,

證因此制定制藥裝備容器和管道的相關標準迫在眉睫考慮到標準的成熟度和適用范圍制定團體

。,,,

標準較為合適

。

根據(jù)對預研草案的整理發(fā)現(xiàn)將所有的內(nèi)容都放到一個標準中標準篇幅較長而且也不利于標準

,,,

的實施利用故制定制藥裝備容器和管道系列標準該系列標準的規(guī)范對象為需

,T/CAPEB00001《》,

要清洗消毒滅菌與產(chǎn)品和工藝介質(zhì)接觸的容器和管道擬由內(nèi)容統(tǒng)一且相互支撐的個部分組成

、、,,8:

第部分通用要求目的在于規(guī)定材料設計管件管道連接制造和安裝檢驗和驗證的通

———1:。、、、、、

用要求

。

第部分材料目的在于規(guī)定容器管道及其相關附件所用材料的基本要求包括材料的選

———2:。、,

用材料的技術要求材料標記及質(zhì)量證明的規(guī)定

、、。

第部分設計目的在于規(guī)定設計的基本要求包含坡度設計潔凈設計容器和管道的設計

———3:。,、、

及泄壓裝置的設計等

。

第部分管件目的在于規(guī)定公稱直徑管件的壓力等級尺寸和公差材料焊

———4:。1/4in~6in、、、

接端口最低檢查要求標記和包裝要求

、、。

第部分管道連接目的在于規(guī)定相關管道連接的通用要求型式安裝要求

———5:。、、。

第部分制造和安裝目的在于規(guī)定的制造和安裝要求

———6:。。

第部分檢驗目的在于規(guī)定檢驗的要求檢驗條件檢驗方法

———7:。、、。

第部分驗證目的在于規(guī)定驗證的文件和記錄控制風險評估設計確認安裝確認運行

———8:。、、、、

確認性能確認及變更和偏差管理要求

、。

Ⅳ

T/CAPEB00001.1—2022

制藥裝備容器和管道

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了制藥裝備中需要清洗消毒滅菌與產(chǎn)品和工藝介質(zhì)接觸的容器和管道的材料設

、、,、

計管件管道連接制造和安裝檢驗和驗證的通用要求

、、、、。

本文件適用于需要清洗消毒滅菌及其他工藝要求容器和管道以下簡稱容器和管道的設計和

、、()

制造

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分壓力容器

GB/T150()

熱交換器

GB/T151

壓力管道規(guī)范工業(yè)管道第部分材料

GB/T20801.22:

壓力管道規(guī)范工業(yè)管道第部分設計與計算

GB/T20801.33:

壓力管道規(guī)范工業(yè)管道第部分制作與安裝

GB/T20801.44:

鋁制焊接容器

JB/T4734

鈦制焊接容器

JB/T4745

銅制壓力容器

JB/T4755

鎳及鎳合金制壓力容器

JB/T4756

鋼制焊接常壓容器

NB/T47003.1

承壓設備無損檢測

NB/T47013.1~47013.13