ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.6—2023

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理

第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part6：Specificationforqualitymanagementandvalidationriskcontrol

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.6—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4質(zhì)量管理……………………2

5確認(rèn)…………………………3

參考文獻(xiàn)…………………………5

Ⅰ

DB32/T4622.6—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第6部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：揚(yáng)州市中心血站、江蘇省血液中心、淮安市中心血站、蘇州市中心血站、鹽城市中心

血站、無錫市中心血站、南通市中心血站、連云港市紅十字中心血站、徐州市紅十字中心血站、泰州市中心

血站、常州市中心血站。

本文件主要起草人：許守廣、周靜宇、談慶、董長征、范恩勇、俞彥、趙宏祥、姜健、徐衛(wèi)衛(wèi)、袁海濤、王照軍、

蔡曉波、許飛。

Ⅲ

DB32/T4622.6—2023

引言

采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國血站采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程

風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.6—2023

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理

第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

1范圍

本文件提供了采供血過程質(zhì)量管理和確認(rèn)的原則和實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。

本文件適用于一般血站質(zhì)量管理和確認(rèn)等過程的風(fēng)險(xiǎn)控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質(zhì)量要求

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語

WS/T550全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測指南

3術(shù)語和定義

GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

預(yù)確認(rèn)pre?validation

某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料在正式投入使用前，按照設(shè)定的確認(rèn)方案進(jìn)行的

試驗(yàn)。

3.2

同步確認(rèn)concurrentvalidation

某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料在運(yùn)行或使用的同時(shí)進(jìn)行的確認(rèn)，即從其實(shí)際運(yùn)

行過程中獲得的數(shù)據(jù)來作為確認(rèn)的依據(jù)，以證明達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。

3.3

回顧性確認(rèn)retrospectivevalidation

以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正式使用條件適用性的確認(rèn)。

3.4

再確認(rèn)revalidation

某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件和關(guān)鍵物料經(jīng)過確認(rèn)并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在