ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.4—2023

采供血過程風險管理

第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險

控制規(guī)范

Riskmanagementforbloodcollectionandsupplyprocess—

Part4：Riskcontrolspecificationsforbloodcomponent

preparationandsupply

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.4—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4人員…………………………1

5關(guān)鍵設(shè)備……………………2

6關(guān)鍵物料……………………5

7環(huán)境與場所…………………6

8成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸…………7

參考文獻…………………………9

Ⅰ

DB32/T4622.4—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第4部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：常州市中心血站、鹽城市中心血站、無錫市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字

血液中心、鎮(zhèn)江市中心血站、蘇州市中心血站、揚州市中心血站、無錫市中心血站江陰分站、淮安市醫(yī)

學會。

本文件主要起草人：何亞琴、程玉根、王亞菊、周靜宇、曹鎖春、姜健、王麗、陳顯、閻兵、吳敏、許嵐、

曹維娟、袁青松、莊華、趙宏祥、費海燕、江華龍、陳躍。

Ⅲ

DB32/T4622.4—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規(guī)范；

——第3部分：獻血不良反應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認風險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.4—2023

采供血過程風險管理

第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風險

控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血液成分制備和供應(yīng)過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風險和風險控制要求。

本文件適用于一般血站血液成分制備和供應(yīng)，包括成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸?shù)冗^程的風險

控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質(zhì)量要求

GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標準

GB/T23694風險管理術(shù)語

WS/T203輸血醫(yī)學術(shù)語

WS399血液儲存要求

WS400血液運輸標準

DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB18469、GB/T23694、WS/T203、WS399、WS400界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

血液成分制備過程bloodcomponentpreparationprocess

全血經(jīng)去除白細胞、離心、分離等，及以成分血作為起始血液制備為其他血液制劑的過程。

3.2

批batch

按某一采集時間或地點或血型或檢測等界定的血液制劑。

4人員

4.1風險

4.1.1