ICS3524050

C25..

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控

IntelligentfactoryofChinesemedicine—

Qualitycontroloftheextractionprocessesbywater-extractionand

alcohol-precipitation

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3881—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………1

中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)

5……………………3

飲片

5.1…………………3

投料

5.2…………………4

煎煮

5.3…………………5

濃縮

5.4…………………7

醇沉

5.5…………………9

收膏

5.6…………………11

質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程要求

6………………………13

概述

6.1…………………13

實(shí)時(shí)顯示

6.2……………13

異常報(bào)警

6.3……………13

反饋處理

6.4……………13

數(shù)據(jù)管理

6.5……………14

權(quán)限管理

6.6……………14

審計(jì)追蹤

6.7……………14

通訊網(wǎng)絡(luò)

6.8……………14

附錄資料性附錄質(zhì)量監(jiān)控元數(shù)據(jù)的描述約定

A()……………………15

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型及表示方式

B()…………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

DB32/T3881—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐開祥岳高峰林彬彬段蕾李晨程劉秀霞劉炳順黃新蘭楊揚(yáng)楊文珂

:、、、、、、、、、、

劉守華徐凱程

、。

Ⅰ

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥智能工廠在飲片投料煎煮濃縮醇沉收膏等水提醇沉提取過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控

、、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥智能工廠水提醇沉提取過(guò)程中質(zhì)量數(shù)據(jù)的采集監(jiān)控和數(shù)據(jù)交換等

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電子商務(wù)企業(yè)核心元數(shù)據(jù)

GB/T24663—2009

中藥編碼規(guī)則及編碼

GB/T31774—2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

中藥智能工廠intelligentfactoryofChinesemedicine

通過(guò)構(gòu)建智能化生產(chǎn)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化分布生產(chǎn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過(guò)程智能化的工廠

、,。

32

.

指標(biāo)成分targetingredient

中藥飲片中間產(chǎn)品及提取物中滿足報(bào)批工藝質(zhì)量要求的成分

、。

33

.

飲片preparedslidesofChinesecrudedrug

經(jīng)凈制切制或炮炙等處理后的藥材

、。

34

.

過(guò)程分析技術(shù)processanalyticaltechnologyPAT

;

為保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)時(shí)測(cè)量在中藥生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料中間產(chǎn)品提取物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)

,、、

量屬性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和控制

。

35

.

提取全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)wholeprocessqualitycon